使用商业医疗设备治疗儿童特应性皮炎并使用新的化妆品产品保持健康的皮肤
2017年9月14日 更新者：Bayer
多中心、两阶段探索性临床试验，以检查开放标签局部给药医疗器械（Bepanthen 止痒霜）治疗急性发作后的疗效和安全性，然后局部给药新的化妆品 Bepanthen 产品或化妆品比较器轻度特应性皮炎婴儿缓解期皮肤护理的平行组、随机化、研究者设盲护理阶段
- 使用商业医疗设备（Bepanthen 止痒霜）治疗儿童轻度特应性皮炎。
- 通过使用新的化妆品 Bepanthen 产品或市售化妆品来保持健康的皮肤
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76189
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Kehl、Baden-Württemberg、德国、77694
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Schwäbisch Hall、Baden-Württemberg、德国、74523
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Welzheim、Baden-Württemberg、德国、73642
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Bayern
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Altdorf b. Nürnberg、Bayern、德国、90518
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Neustadt / Aisch、Bayern、德国、91413
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Rosenheim、Bayern、德国、83026
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Niedersachsen
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Bramsche、Niedersachsen、德国、49565
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
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Datteln、Nordrhein-Westfalen、德国、45711
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44143
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
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Schleswig-Holstein
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Neumünster、Schleswig-Holstein、德国、24534
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、德国、99086
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母书面知情同意让他们的孩子参加研究并参加研究方案中概述的研究程序和过程
- 1 个月至 4 岁的男性或女性婴儿/儿童
- 轻度 AD 最高 SCORAD 为 25（在筛选和基线时）
- 急性发作期
- 目标区域的局部 SCORAD ≥ 5（在筛选和基线时）
- 根据菲茨帕特里克的说法，I - IV 型皮肤
排除标准：
- 研究者认为会干扰临床评估的目标区域的任何其他皮肤病
- 已知对 IMP 的任何成分过敏
- 基线前 30 天内以及整个研究期间的任何其他 AD 辅助治疗（紫外线疗法、益生菌、顺势疗法等）
- 在第 1 阶段（治愈阶段）和第 2 阶段（护理阶段）期间，在耀斑（AD 病变）部位使用另一种局部润肤剂或其他既定的 AD 治疗方法。 尿布区的常用卫生用品除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 阶段（治愈阶段）
医疗器械 Bepanthen Itch Relief Cream 在儿童轻度 AD 中的疗效和安全性（响应者将进入研究阶段 2）
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根据耀斑面积的大小，每天使用多个指尖单位 (FTU) 2-3 次
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实验性的：第 2 阶段（护理阶段）/ 第 1 组
新型化妆品 Bepanthen 试验品在儿童轻度 AD 治愈后缓解期保持皮肤健康的有效性和安全性
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全身每天两次；大约 10 个 FTU（即
5g) 每次申请取决于受试者的年龄
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有源比较器：第 2 阶段（护理阶段）/第 2 组
Stelatopia（化妆品对照品）在儿童轻度 AD 治愈后缓解期维持皮肤健康的有效性和安全性
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全身每天两次；大约 10 个 FTU（即
5g) 每次申请取决于受试者的年龄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效：SCORAD，包含参数“疾病的程度/受影响的区域”[%] 以及瘙痒和失眠的平均强度
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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功效：局部 SCORAD，包括单一症状红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂、干燥
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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功效：根据问卷调查的生活质量
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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功效：根据日记的瘙痒强度
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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功效：根据日记失眠强度
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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功效：反应率：局部 SCORAD <5 的受试者数量（仅限第 1 阶段）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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功效：爆发时间（仅限第 2 阶段）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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功效：突然发作的受试者百分比（仅第 2 阶段）
大体时间：长达 3 个月
|
长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：不良事件 (AE) 的数量
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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安全：体检
大体时间：长达 3 个月
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体重和身高
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长达 3 个月
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安全：生命体征
大体时间：长达 3 个月
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收缩压和舒张压，心率
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长达 3 个月
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安全性：局部耐受性（通过 AE 评估）
大体时间：长达 3 个月
|
长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月15日
初级完成 (实际的)
2016年9月7日
研究完成 (实际的)
2016年9月7日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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