Curar dermatites atópicas em crianças com um dispositivo médico comercial e manter a pele saudável usando um novo produto cosmético
14 de setembro de 2017 atualizado por: Bayer
Ensaio clínico exploratório multicêntrico de duas fases para examinar a eficácia e a segurança após administração tópica aberta de um dispositivo médico (creme de alívio de coceira Bepanthen) para tratamento de surtos agudos seguidos de administração tópica de um novo produto cosmético Bepanthen ou um comparador cosmético em uma Fase de Cuidados de Grupo Paralelo, Randomizado e Cego para o Investigador para Cuidados com a Pele na Fase de Remissão em Lactentes com Dermatite Atópica Leve
- Curar dermatite atópica leve em crianças com um dispositivo médico comercial (Bepanthen Itch Relief Cream).
- Manter a pele saudável usando um novo produto cosmético Bepanthen ou um produto cosmético disponível comercialmente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76189
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Kehl, Baden-Württemberg, Alemanha, 77694
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Alemanha, 74523
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Welzheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 73642
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Bayern
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Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90518
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Neustadt / Aisch, Bayern, Alemanha, 91413
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Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83026
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Niedersachsen
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Bramsche, Niedersachsen, Alemanha, 49565
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
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Datteln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45711
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44143
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24534
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99086
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dos pais por escrito para que seus filhos participem do estudo e compareçam aos procedimentos e processos do estudo, conforme descrito no protocolo
- Bebés/crianças do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre 1 mês e 4 anos
- DA leve apresentando um SCORAD máximo de 25 (na triagem e na linha de base)
- Fase de surto agudo
- SCORAD local ≥ 5 na área-alvo (na triagem e na linha de base)
- Tipo de pele I - IV de acordo com Fitzpatrick
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença de pele na área alvo que interfira na avaliação clínica na opinião do investigador
- Alergias conhecidas a qualquer um dos ingredientes dos IMPs
- Qualquer outra terapia adjuvante para DA (terapia UV, probióticos, homeopatia, etc.) dentro de 30 dias antes da linha de base, bem como durante todo o estudo
- Qualquer uso de outro emoliente tópico ou outro tratamento estabelecido para DA durante a Fase 1 (fase de cura) e Fase 2 (fase de tratamento) no local das crises (lesões de DA). A exceção são os produtos de higiene habituais na zona das fraldas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 (fase de cura)
Eficácia e segurança do dispositivo médico Bepanthen Itch Relief Cream na DA leve de crianças (os respondedores entrarão na fase 2 do estudo)
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2-3 vezes ao dia usando unidades múltiplas de Finger Tip (FTUs), dependendo do tamanho da área das erupções
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Experimental: Fase 2 (Fase de Cuidados) / Braço 1
Eficácia e segurança do novo produto cosmético de teste Bepanthen na manutenção da pele saudável na fase de remissão após a cura da DA leve em crianças
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Duas vezes ao dia em todo o corpo; cerca de 10 FTUs (ou seja,
5g) por aplicação, dependendo da idade do sujeito
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Comparador Ativo: Fase 2 (Fase de Cuidados) / Braço 2
Eficácia e segurança de Stelatopia (comparador cosmético) na manutenção da pele saudável na fase de remissão após a cura da DA leve em crianças
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Duas vezes ao dia em todo o corpo; cerca de 10 FTUs (ou seja,
5g) por aplicação, dependendo da idade do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: SCORAD com parâmetros incluídos "extensão da doença/área afetada" [%], bem como intensidade média de prurido e insônia
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Eficácia: SCORAD local incluindo sintomas únicos eritema, edema/papulações, escoriação, liquenificação, exsudação/crostas, ressecamento
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Eficácia: Qualidade de Vida de acordo com o questionário
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Eficácia: Intensidade do prurido de acordo com o diário
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Eficácia: Intensidade da insônia de acordo com o diário
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Eficácia: Taxa de resposta: Número de indivíduos com SCORAD local <5 (Fase 1, apenas)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Eficácia: Hora de explodir (Fase 2, apenas)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Eficácia: Porcentagem de indivíduos com surto (Fase 2, apenas)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Número de eventos adversos (EA)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Segurança: exame físico
Prazo: até 3 meses
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Peso e altura
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até 3 meses
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Segurança: sinais vitais
Prazo: até 3 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica, Frequência cardíaca
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até 3 meses
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Segurança: tolerabilidade local (por avaliação de EA)
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácido pantotênico
Outros números de identificação do estudo
- 17534
- 2015-003485-92 (Número EudraCT)
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