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Guérir les dermatites atopiques chez les enfants avec un dispositif médical commercial et maintenir une peau saine en utilisant un nouveau produit cosmétique

14 septembre 2017 mis à jour par: Bayer

Essai clinique exploratoire multicentrique en deux phases visant à examiner l'efficacité et l'innocuité après l'administration topique en ouvert d'un dispositif médical (crème de soulagement des démangeaisons Bepanthen) pour le traitement des poussées aiguës suivie de l'administration topique d'un nouveau produit cosmétique Bepanthen ou d'un comparateur cosmétique dans une phase de soins en groupe parallèle, randomisée, en aveugle pour les soins de la peau en phase de rémission chez les nourrissons atteints de dermatite atopique légère

  1. Guérir la dermatite atopique légère chez les enfants avec un dispositif médical commercial (Bepanthen Itch Relief Cream).
  2. Maintenir une peau saine en utilisant un nouveau produit cosmétique Bepanthen ou un produit cosmétique disponible dans le commerce

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76189
      • Kehl, Baden-Württemberg, Allemagne, 77694
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Allemagne, 74523
      • Welzheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 73642
    • Bayern
      • Altdorf b. Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90518
      • Neustadt / Aisch, Bayern, Allemagne, 91413
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83026
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Allemagne, 49565
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45711
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44143
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24534
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99086

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit des parents pour que leur enfant participe à l'étude et assiste aux procédures et processus de l'étude, comme indiqué dans le protocole
  • Bébés/enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 1 mois à 4 ans
  • AD légère présentant un SCORAD maximum de 25 (au dépistage et au départ)
  • Phase de poussée aiguë
  • SCORAD local ≥ 5 sur la zone cible (au dépistage et à la ligne de base)
  • Type de peau I - IV selon Fitzpatrick

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie cutanée au niveau de la zone cible qui interférerait avec l'évaluation clinique de l'avis de l'investigateur
  • Allergies connues à l'un des ingrédients des IMP
  • Toute autre thérapie adjuvante pour la MA (thérapie UV, probiotiques, homéopathie, etc.) dans les 30 jours précédant le départ ainsi que pendant toute l'étude
  • Toute utilisation d'un autre émollient topique ou d'un autre traitement établi pour la MA pendant la phase 1 (phase de guérison) et la phase 2 (phase de soins) au site des poussées (lésions de la MA). Les produits d'hygiène habituels dans la zone des couches font exception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 (phase de guérison)
Efficacité et sécurité du dispositif médical Bepanthen Itch Relief Cream chez les enfants atteints de la MA légère (les intervenants entreront dans la phase 2 de l'étude)
Dispositif: Crème anti-démangeaisons Bepanthen : Phoenix 2 (Bepanthen Sensiderm, BAY207543)
2 à 3 fois par jour en utilisant des multiples d'unités du bout des doigts (FTU) en fonction de la taille de la zone des fusées éclairantes
Expérimental: Phase 2 (Phase de soins) / Bras 1
Efficacité et innocuité du nouveau produit de test cosmétique Bepanthen dans le maintien d'une peau saine en phase de rémission après la guérison de la maladie d'Alzheimer légère chez l'enfant
Autre: Nouveau produit cosmétique Bepanthen : Citrouille (BAY207543)
2 fois par jour sur tout le corps ; environ 10 FTU (c'est-à-dire 5g) par application selon l'âge du sujet
Comparateur actif: Phase 2 (Phase de soins) / Bras 2
Efficacité et sécurité de Stelatopia (comparateur cosmétique) dans le maintien d'une peau saine en phase de rémission après guérison de la MA légère chez l'enfant
Autre: Stelatopia (comparateur cosmétique)
2 fois par jour sur tout le corps ; environ 10 FTU (c'est-à-dire 5g) par application selon l'âge du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : SCORAD avec les paramètres inclus "étendue de la maladie/zone affectée" [%] ainsi que l'intensité moyenne du prurit et de l'insomnie
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Efficacité : SCORAD local, y compris symptômes uniques érythème, œdème/papulation, excoriation, lichénification, suintement/croûtes, sécheresse
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Efficacité : Qualité de vie selon le questionnaire
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Efficacité : Intensité du prurit selon le journal
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Efficacité : Intensité de l'insomnie selon le journal
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Efficacité : Taux de répondeurs : Nombre de sujets avec un SCORAD local < 5 (Phase 1, uniquement)
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Efficacité : Délai avant poussée (Phase 2, uniquement)
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Efficacité : Pourcentage de sujets présentant une poussée (phase 2, uniquement)
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Sécurité : examen physique
Délai: jusqu'à 3 mois
Poids et taille
jusqu'à 3 mois
Sécurité : signes vitaux
Délai: jusqu'à 3 mois
Pression artérielle systolique et diastolique, Fréquence cardiaque
jusqu'à 3 mois
Sécurité : Tolérance locale (par évaluation AE)
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17534
  • 2015-003485-92 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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