「私と私の心」研究 (eMocial)
2020年6月1日 更新者：AstraZeneca
ACS 患者向けの電子デバイス ベースのサポート ツールの評価: Brilique (Ticagrelor) 治療アドヒアランス (eMocial)
電子デバイス アプリケーション (APP) 「Mein Herz und ich」は、Brilique (チカグレロール) を処方された急性冠症候群 (ACS) 患者向けに特別に開発され、リマインダーの組み合わせによって治療 (投薬およびライフスタイルの変更) への順守を高めます。薬の摂取量、治療の重要性に関する情報、支援メッセージによる動機付け、心血管リスクに対する個々のライフスタイルの選択の影響の視覚化。
この研究の目的は、この患者支援ツールの有効性を評価することです
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
対象集団は、ST上昇心筋梗塞（STEMI）、非ST上昇心筋梗塞（NSTEMI )、不安定狭心症 (UA)、および ACS イベントの診断後 14 日以内に、処方の推奨に従って、低用量のアセチルサリチル酸 (ASA) と一緒に投与された 1 日 2 回の Brilique (チカグレロール) で治療されました。 患者は、電子機器アプリケーション (APP) を介して調査中の患者サポート ツールを受け取るアクティブなグループと、患者サポート ツールを使用しないコントロール グループに 1:1 で無作為化されます。 さらに、アクティブグループとコントロールグループの両方が、治療順守の評価のために医療イベントモニタリングシステム（MEMS）を使用するグループと使用しないグループに1：1で無作為化されます。 ライフスタイルの変化と生活の質の評価のための患者アンケートは、観察期間の開始時（訪問1）と終了時（訪問2）に実施されます。 さらに、アドヒアランス、治療態度、ヘルスケアの利用、リスク要因に関するアンケートが毎月実施されます。
これは、ドイツ医療機器法のパラグラフ 23b に従って、通常の臨床診療の一環として Brilique (チカグレロール) を処方された患者の服薬アドヒアランス、薬の持続性、およびライフスタイルの変化に対する APP の使用の影響を調べる無作為化調査です。 ACS エピソードの 1 か月後の期間。
デバイスには、欧州適合宣言 (CE マーク) があります。 この研究では、治験薬は研究参加者に分配されません。 患者は、一般的な臨床診療と同様に、薬局から自分の Brilique(ticagrelor) を提供する必要があります。 さらに、この研究の評価は、研究に参加している患者の治療を導くために使用されません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
677
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Research Site
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Research Site
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Research Site
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Barby、ドイツ、39249
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12203
- Research Site
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Research Site
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Berlin-Tegel、ドイツ、13507
- Research Site
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Bernau、ドイツ、16321
- Research Site
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Research Site
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Coburg、ドイツ、96450
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- Research Site
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Erkrath、ドイツ、40699
- Research Site
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Essen、ドイツ、45219
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Research Site
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Gelsenkirchen、ドイツ、45891
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20099
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Kassel、ドイツ、34117
- Research Site
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Kassel、ドイツ、34121
- Research Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Research Site
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Kleve、ドイツ、47533
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23560
- Research Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Research Site
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Research Site
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Münster、ドイツ、48149
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Research Site
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Regensburg、ドイツ、93053
- Research Site
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Rostock、ドイツ、18057
- Research Site
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Rotenburg、ドイツ、36199
- Research Site
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Siegen、ドイツ、57072
- Research Site
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Wuppertal、ドイツ、42117
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞または不安定狭心症と診断され、電子機器（患者サポートツールと互換性がある）にアクセスできる18歳以上の急性冠症候群（ACS）患者で、2回治療を受けていますACS イベントの診断後 14 日以内に、処方の推奨に従って、Brilique (チカグレロール) を低用量のアセチルサリチル酸と一緒に毎日投与します。
説明
包含基準:
- -無作為化の前に、署名および日付を記入した患者のインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の女性または男性
- -ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、または不安定狭心症と診断された急性冠症候群患者は、この研究に含める前にBrilique（チカグレロール）で治療され、治療する医師は1日2回のBrilique（チカグレロール）の処方を継続する予定です-ACSイベントの診断後14日以内に、処方の推奨に従って低用量のアセチルサリチル酸と同時投与
- ドイツ語を読み、理解し、書く能力
- -患者は電子機器（患者サポートツールと互換性がある）にアクセスでき、日常的に使用する意思がある必要があります
除外基準:
- -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフおよびアプリケーション開発者に適用されます）
- -過去30日間の治験薬または医療機器を使用した別の臨床研究への参加、通常のヘルスケアに加えて追加の訪問を必要としない前向き/後ろ向き登録ベースの研究を除く
- Brilique（チカグレロール）以外の経口抗血小板薬で治療中の患者
- Brilique（チカグレロル）の使用が禁忌の患者
- -胸部手術（冠動脈バイパス移植、CABG）の受け入れ/計画がある患者、または研究参加後まで延期できないその他の選択的手術
- -平均余命を制限する可能性のある治験責任医師の意見における重篤/重度の併存疾患の存在（<1年）
- 女性限定：現在妊娠中（妊娠検査薬陽性）または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MEMS を使用したアクティブ APP
STEMI、NSTEMI、または UA と診断され、電子機器にアクセスできる 18 歳以上の ACS 患者 有効成分を使用した処方の推奨に従って、低用量のアセチルサリチル酸と一緒に投与された Brilique(ticagrelor) を 1 日 2 回投与された STEMI、NSTEMI または UA MEMS を使用したアプリ
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1日2回のBrilique（チカグレロール）と低用量のアセチルサリチル酸の同時投与で治療された患者は、サポートツールとしてのAPPおよびMEMSと一緒に投与されました
他の名前：
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MEM なしのアクティブ APP
STEMI、NSTEMI、または UA と診断され、電子機器にアクセスできる 18 歳以上の ACS 患者 有効成分を使用した処方の推奨に従って、低用量のアセチルサリチル酸と一緒に投与された Brilique(ticagrelor) を 1 日 2 回投与された STEMI、NSTEMI または UA MEMS のないアプリ
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1日2回のBrilique（チカグレロール）で治療され、低用量のアセチルサリチル酸とAPPを補助ツールとして併用投与されたが、MEMSは使用されていない患者
他の名前：
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MEMSでAPPを制御
STEMI、NSTEMI、または UA と診断された、電子デバイス (患者サポートツールと互換性がある) にアクセスできる 18 歳以上の ACS 患者で、コントロールを使用した処方の推奨に従って、低用量のアセチルサリチル酸と一緒に投与された Brilique(ticagrelor) を 1 日 2 回投与されたMEMS を使用したアプリ
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Brilique (チカグレロール) を 1 日 2 回投与し、低用量のアセチルサリチル酸を補助ツールとして APP を使用せずに MEMS を併用投与した患者
他の名前：
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MEMSなしでアプリを制御
STEMI、NSTEMI、または UA と診断された、電子デバイス (患者サポートツールと互換性がある) にアクセスできる 18 歳以上の ACS 患者で、コントロールを使用した処方の推奨に従って、低用量のアセチルサリチル酸と一緒に投与された Brilique(ticagrelor) を 1 日 2 回投与されたMEMS のないアプリ
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1日2回のBrilique（チカグレロール）で治療された患者は、低用量のアセチルサリチル酸と併用投与され、サポートツールとしてのAPPおよびMEMSは使用されていません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察段階で服用した錠剤の割合
時間枠：平均48週間
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Brilique Adherence Questionnaire (BAQ) の質問 1 ～ 4 による処方された治療の遵守。0 ～ 14 の定量化のための採点システムを含む (つまり、Brilique (チカグレロール) 錠剤を 1 週間に 1 回、1 日 2 回、7 日間服用し忘れた場合に 1 回控除) .
BAQ は 4 週間ごとに APP 経由で配信されます。
BAQ で要求された先週から服用した錠剤の割合は、Brilique の使用の最後の 4 週間を表します。
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平均48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察段階で服用した錠剤の割合
時間枠：平均48週間
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医療イベント監視システム (MEMS) によって測定された錠剤は、服用したすべての錠剤のタイムスタンプを記録します
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平均48週間
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主要なリスク要因の変化率
時間枠：1年
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血圧、検査パラメータなどの主要な危険因子 (利用可能な場合: LDL コレステロール、HDL コレステロール、HbA1c、体重、BMI)
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1年
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生活の質の変化
時間枠：1年
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Short Form 36 アンケート (SF-36v2) によって評価された生活の質の変化
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1年
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患者が報告したライフスタイルの変化の変化
時間枠：平均1年
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V1 および V2 でライフスタイルの変化に関するアンケート (LSQ) によって評価されるライフスタイルの変化 (患者報告アウトカム (PRO) 手段)
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平均1年
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病気の理解と治療の意識
時間枠：48週間の観察段階では4週間ごと
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BAQ の質問 5 ～ 11 に従って評価
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48週間の観察段階では4週間ごと
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ヘルスケアの活用
時間枠：48週間の観察段階では4週間ごと
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BAQ の質問 12 ～ 15 について評価
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48週間の観察段階では4週間ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスクスコア GRACE 2.0
時間枠：ベースライン時
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ベースラインでの GRACE 2.0 リスクスコアが遵守に与える影響 (BAQ によって評価)
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ベースライン時
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装備された患者のサブグループで得られた錠剤の見逃しによる治療のギャップ
時間枠：48週間の観察期間中
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無作為化されたグループ間で比較された逃した錠剤 (MEMS に基づく)
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48週間の観察期間中
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代替投薬リマインダーまたはその他の健康アプリの使用に関する患者のレポート
時間枠：平均1年
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他の投薬リマインダーまたは健康アプリの使用
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平均1年
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積極的な治療群については、患者支援ツールの使用に関するデータ
時間枠：平均1年
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記録されたユーザーデータの分析を通じて、調査中にAPPが使用された回数
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平均1年
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積極的な治療グループの場合、システム ユーザビリティ スケール (SUS) の質問への回答
時間枠：平均1年
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訪問 2 での SUS 応答の評価
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平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florian Krackhardt, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krackhardt F, Jornten-Karlsson M, Waliszewski M, Knutsson M, Niklasson A, Appel KF, Degenhardt R, Ghanem A, Kohler T, Ohlow MA, Tschope C, Theres H, Vom Dahl J, Karlson BW, Maier LS. Results from the "Me & My Heart" (eMocial) Study: a Randomized Evaluation of a New Smartphone-Based Support Tool to Increase Therapy Adherence of Patients with Acute Coronary Syndrome. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Apr 20. doi: 10.1007/s10557-022-07331-1. Online ahead of print.
- Krackhardt F, Maier LS, Appel KF, Kohler T, Ghanem A, Tschoepe C, Dahl JV, Degenhardt R, Niklasson A, Ahlqvist M, Waliszewski MW, Jornten-Karlsson M. Design and rationale for the "Me & My Heart" (eMocial) study: A randomized evaluation of a new smartphone-based support tool to increase therapy adherence of patients with acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2019 Nov;42(11):1054-1062. doi: 10.1002/clc.23254. Epub 2019 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月11日
一次修了 (実際)
2019年3月7日
研究の完了 (実際)
2019年3月7日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。