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Studio "Io e il mio cuore". (eMocial)

1 giugno 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Valutazione di uno strumento di supporto basato su dispositivi elettronici per pazienti affetti da SCA: aderenza al trattamento Brilique (Ticagrelor) (eMocial)

Un'applicazione per dispositivi elettronici (APP) "Mein Herz und ich" è stata sviluppata specificamente per i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) a cui viene prescritto Brilique (ticagrelor) per aumentare l'aderenza al trattamento (cambiamenti di farmaci e stile di vita) mediante una combinazione di promemoria su assunzione di farmaci, informazioni sull'importanza del trattamento, motivazione tramite messaggi di supporto e visualizzazione dell'effetto delle scelte di stile di vita individuali sul rischio cardiovascolare. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questo strumento di supporto al paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target è costituita da pazienti ospedalizzati con sindrome coronarica acuta (SCA) di età pari o superiore a 18 anni con accesso a un dispositivo elettronico (compatibile con lo strumento di supporto del paziente), con diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI ), angina pectoris instabile (UA) e trattato con Brilique (ticagrelor) due volte al giorno co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA) a basso dosaggio secondo le raccomandazioni di prescrizione, entro 14 giorni dalla diagnosi dell'evento ACS. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in un gruppo attivo che riceve lo strumento di supporto del paziente oggetto di indagine tramite l'applicazione del dispositivo elettronico (APP) e un gruppo di controllo senza strumento di supporto del paziente. Inoltre, sia il gruppo attivo che quello di controllo saranno randomizzati 1:1 a un gruppo con o senza l'uso di un sistema di monitoraggio degli eventi medici (MEMS) per la valutazione dell'aderenza al trattamento. All'inizio (Visita 1) e alla fine (Visita 2) del periodo di osservazione verranno somministrati questionari ai pazienti per la valutazione dei cambiamenti dello stile di vita e della qualità della vita. Inoltre, verranno somministrati a intervalli mensili questionari per l'aderenza, gli atteggiamenti terapeutici, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i fattori di rischio

Si tratta di un'indagine randomizzata ai sensi del paragrafo 23b della legge tedesca sui dispositivi medici che esamina l'impatto dell'uso di APP sull'aderenza al farmaco, sulla persistenza del farmaco e sui cambiamenti dello stile di vita nei pazienti a cui è stato prescritto Brilique (ticagrelor) come parte della normale pratica clinica in un 12 mese dopo il loro episodio ACS.

Il dispositivo dispone di una dichiarazione di conformità europea (marchio CE). In questo studio nessun prodotto sperimentale sarà dispensato ai partecipanti allo studio. I pazienti dovranno fornire la propria fornitura di Brilique (ticagrelor) dalla farmacia, come nella comune pratica clinica. Inoltre, le valutazioni in questo studio non saranno utilizzate per guidare il trattamento dei pazienti che partecipano allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

677

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Research Site
      • Bad Bevensen, Germania, 29549
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Research Site
      • Barby, Germania, 39249
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Research Site
      • Berlin-Tegel, Germania, 13507
        • Research Site
      • Bernau, Germania, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Research Site
      • Coburg, Germania, 96450
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40217
        • Research Site
      • Erkrath, Germania, 40699
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45219
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Germania, 45891
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Germania, 34117
        • Research Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Research Site
      • Kleve, Germania, 47533
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23560
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Research Site
      • Rotenburg, Germania, 36199
        • Research Site
      • Siegen, Germania, 57072
        • Research Site
      • Wuppertal, Germania, 42117
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) di età pari o superiore a 18 anni con accesso a un dispositivo elettronico (compatibile con lo strumento di supporto del paziente), con diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina pectoris instabile trattata con due volte Brilique (ticagrelor) giornalmente co-somministrato con acido acetilsalicilico a basso dosaggio secondo le raccomandazioni di prescrizione, entro 14 giorni dalla diagnosi dell'evento ACS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato del paziente firmato e datato prima della randomizzazione
  • Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta, con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina pectoris instabile trattati con Brilique (ticagrelor) prima dell'inclusione in questo studio e per i quali il medico curante intende continuare a prescrivere Brilique (ticagrelor) due volte al giorno. co-somministrato con acido acetilsalicilico a basso dosaggio secondo le raccomandazioni di prescrizione, entro 14 giorni dalla diagnosi dell'evento ACS
  • Capacità di leggere, capire e scrivere in tedesco
  • I pazienti devono avere accesso a un dispositivo elettronico (compatibile con lo strumento di supporto del paziente) e disposti a utilizzarlo quotidianamente

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale di AstraZeneca e/o al personale del centro di studio e allo sviluppatore dell'applicazione)
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale o dispositivo medico negli ultimi 30 giorni, esclusi gli studi prospettici/retrospettivi basati su registri che non richiedono visite aggiuntive oltre all'assistenza sanitaria ordinaria
  • Pazienti in trattamento con farmaci antipiastrinici orali diversi da Brilique (ticagrelor)
  • Pazienti con controindicazione all'uso di Brilique (ticagrelor)
  • Pazienti accettati/con un piano per chirurgia toracica (innesto di bypass coronarico, CABG) o qualsiasi altro intervento chirurgico elettivo che non può essere rinviato fino a dopo la partecipazione allo studio
  • Presenza di comorbilità gravi/gravi secondo il parere dello sperimentatore che possono limitare l'aspettativa di vita (<1 anno)
  • Solo per le donne: pazienti in gravidanza (confermata con test di gravidanza positivo) o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
APP attiva con MEMS
Pazienti con ACS di età pari o superiore a 18 anni con accesso a un dispositivo elettronico (compatibile con lo strumento di supporto del paziente), con diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA trattati con Brilique (ticagrelor) due volte al giorno co-somministrati con acido acetilsalicilico a basso dosaggio secondo la raccomandazione di prescrizione utilizzando attivo APP con MEMS
Dispositivo: Gruppo attivo con MEMS
Pazienti trattati con Brilique (ticagrelor) due volte al giorno cosomministrato con basse dosi di acido acetilsalicilico con APP come strumento di supporto e con MEMS
Altri nomi:
  • Gruppo A con MEMS
APP attiva senza MEM
Pazienti con ACS di età pari o superiore a 18 anni con accesso a un dispositivo elettronico (compatibile con lo strumento di supporto del paziente), con diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA trattati con Brilique (ticagrelor) due volte al giorno co-somministrati con acido acetilsalicilico a basso dosaggio secondo la raccomandazione di prescrizione utilizzando attivo APP senza MEMS
Dispositivo: Gruppo attivo senza MEMS
Pazienti trattati con Brilique (ticagrelor) due volte al giorno co-somministrati con basse dosi di acido acetilsalicilico con APP come strumento di supporto ma senza MEMS
Altri nomi:
  • Gruppo A senza MEMS
APP di controllo con MEMS
Pazienti con ACS di età pari o superiore a 18 anni con accesso a un dispositivo elettronico (compatibile con lo strumento di supporto del paziente), con diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA trattati con Brilique (ticagrelor) due volte al giorno co-somministrati con acido acetilsalicilico a basso dosaggio secondo la raccomandazione di prescrizione utilizzando il controllo APP con MEMS
Dispositivo: Gruppo di controllo con MEMS
Pazienti trattati con Brilique (ticagrelor) due volte al giorno cosomministrato con basse dosi di acido acetilsalicilico senza APP come strumento di supporto ma con MEMS
Altri nomi:
  • Gruppo B con MEMS
APP di controllo senza MEMS
Pazienti con ACS di età pari o superiore a 18 anni con accesso a un dispositivo elettronico (compatibile con lo strumento di supporto del paziente), con diagnosi di STEMI, NSTEMI o UA trattati con Brilique (ticagrelor) due volte al giorno co-somministrati con acido acetilsalicilico a basso dosaggio secondo la raccomandazione di prescrizione utilizzando il controllo APP senza MEMS
Dispositivo: Gruppo di controllo senza MEMS
Pazienti trattati con Brilique (ticagrelor) due volte al giorno cosomministrato con basse dosi di acido acetilsalicilico senza APP come strumento di supporto e senza MEMS
Altri nomi:
  • Gruppo B senza MEMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di compresse assunte durante la fase di osservazione
Lasso di tempo: Una media di 48 settimane
Aderenza al trattamento prescritto in base alle domande 1-4 nel Brilique Adherence Questionnaire (BAQ) incluso un sistema di punteggio per la quantificazione da 0 a 14 (ovvero una detrazione per ogni compressa di Brilique (ticagrelor) dimenticata a settimana con 7 giorni e somministrazione due volte al giorno) . Il BAQ verrà consegnato tramite l'APP ogni 4 settimane. La percentuale di compresse assunte nell'ultima settimana richiesta in BAQ rappresenterà le ultime 4 settimane di utilizzo di Brilique.
Una media di 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di compresse assunte durante la fase di osservazione
Lasso di tempo: Una media di 48 settimane
Compresse prese misurate da un sistema di monitoraggio degli eventi medici (MEMS) per registrare un timestamp per ogni compressa presa
Una media di 48 settimane
La variazione percentuale dei principali fattori di rischio
Lasso di tempo: 1 anno
Fattori di rischio chiave come pressione sanguigna, parametri di laboratorio (se disponibili: colesterolo LDL, colesterolo HDL, HbA1c, peso corporeo e indice di massa corporea)
1 anno
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario Short Form 36 (SF-36v2)
1 anno
Cambiamenti nei cambiamenti dello stile di vita riportati dal paziente
Lasso di tempo: Una media di un anno
Cambiamenti dello stile di vita valutati da un questionario sui cambiamenti dello stile di vita (LSQ) a V1 e V2 (strumento relativo ai risultati riportati dal paziente (PRO)
Una media di un anno
Comprensione della malattia e consapevolezza del trattamento
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane durante la fase di osservazione di 48 settimane
Valutato in base alle domande 5-11 nel BAQ
Ogni quattro settimane durante la fase di osservazione di 48 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane durante la fase di osservazione di 48 settimane
Valutato sulle domande 12-15 nel BAQ
Ogni quattro settimane durante la fase di osservazione di 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio cardiovascolare GRACE 2.0
Lasso di tempo: Durante la linea di base
Impatto del punteggio di rischio GRACE 2.0 al basale sull'aderenza valutata da BAQ
Durante la linea di base
Lacune terapeutiche in base alle compresse dimenticate ottenute nel sottogruppo di pazienti attrezzati
Lasso di tempo: Durante la fase di osservazione di 48 settimane
Compresse dimenticate (basate su MEMS) confrontate tra gruppi randomizzati
Durante la fase di osservazione di 48 settimane
Rapporto dei pazienti sull'uso di promemoria di farmaci alternativi o altre APP sanitarie
Lasso di tempo: Una media di un anno
Utilizzo di altri promemoria per farmaci o app per la salute
Una media di un anno
Per il gruppo di trattamento attivo, dati sull'uso dello strumento di supporto del paziente
Lasso di tempo: Una media di un anno
Il numero di volte in cui l'APP viene utilizzata durante lo studio attraverso un'analisi dei dati utente registrati
Una media di un anno
Per il gruppo di trattamento attivo, risposte alle domande della System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Una media di un anno
Valutazione delle risposte SUS alla visita 2
Una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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