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Etude "Moi et mon coeur" (eMocial)

1 juin 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Évaluation d'un outil d'assistance basé sur un dispositif électronique pour les patients atteints de SCA : Brilique (Ticagrelor) Adhésion au traitement (eMocial)

Une application d'appareil électronique (APP) "Mein Herz und ich" a été développée spécifiquement pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) qui se voient prescrire Brilique (ticagrelor) pour augmenter l'observance du traitement (médicaments et changements de mode de vie) par une combinaison de rappels sur la prise de médicaments, l'information sur l'importance du traitement, la motivation par des messages de soutien et la visualisation de l'effet des choix de style de vie individuels sur le risque cardiovasculaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de cet outil d'accompagnement des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population cible sont les patients hospitalisés avec un syndrome coronarien aigu (SCA) âgés de 18 ans ou plus ayant accès à un appareil électronique (compatible avec l'outil d'aide au patient), diagnostiqués avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI ), angor instable (UA) et traité par Brilique (ticagrelor) deux fois par jour co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) à faible dose conformément aux recommandations de la prescription, dans les 14 jours suivant le diagnostic de l'événement SCA. Les patients seront randomisés 1: 1 dans un groupe actif recevant l'outil d'assistance aux patients sous enquête via une application de dispositif électronique (APP) et un groupe témoin sans outil d'assistance aux patients. De plus, le groupe actif et le groupe témoin seront randomisés 1:1 dans un groupe avec ou sans utilisation d'un système de surveillance des événements médicaux (MEMS) pour l'évaluation de l'observance du traitement. Des questionnaires patients pour l'évaluation des changements de mode de vie et de la qualité de vie seront administrés au début (Visite 1) et à la fin (Visite 2) de la période d'observation. En outre, des questionnaires sur l'observance, les attitudes face au traitement, l'utilisation des soins de santé et les facteurs de risque seront administrés tous les mois

Il s'agit d'une enquête randomisée conformément au paragraphe 23b de la loi allemande sur les dispositifs médicaux examinant l'impact de l'utilisation de l'APP sur l'adhésion aux médicaments, la persistance des médicaments et les changements de mode de vie chez les patients à qui Brilique (ticagrelor) a été prescrit dans le cadre de la pratique clinique normale dans un 12 délai d'un mois après leur épisode de SCA.

L'appareil dispose d'une déclaration de conformité européenne (marquage CE). Dans cette étude, aucun produit expérimental ne sera distribué aux participants à l'étude. Les patients devront fournir leur propre approvisionnement en Brilique (ticagrelor) de la pharmacie, comme dans la pratique clinique courante. De plus, les évaluations de cette étude ne seront pas utilisées pour guider le traitement des patients participant à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

677

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Research Site
      • Bad Bevensen, Allemagne, 29549
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Research Site
      • Barby, Allemagne, 39249
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Research Site
      • Berlin-Tegel, Allemagne, 13507
        • Research Site
      • Bernau, Allemagne, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Research Site
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Research Site
      • Erkrath, Allemagne, 40699
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45219
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45891
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Research Site
      • Kleve, Allemagne, 47533
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23560
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Research Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Research Site
      • Rotenburg, Allemagne, 36199
        • Research Site
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • Research Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible sont les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA) âgés de 18 ans ou plus ayant accès à un appareil électronique (compatible avec l'outil d'aide au patient), diagnostiqués avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou une angine de poitrine instable traitée par deux quotidiennement Brilique (ticagrélor) co-administré avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose selon les recommandations de la prescription, dans les 14 jours suivant le diagnostic de l'événement SCA.

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du consentement éclairé du patient signé et daté avant la randomisation
  • Femme ou homme âgé de 18 ans ou plus
  • Patients atteints du syndrome coronarien aigu, diagnostiqués avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou une angine de poitrine instable traités par Brilique (ticagrelor) avant l'inclusion dans cette étude et pour lesquels le médecin traitant a l'intention de continuer à prescrire Brilique (ticagrelor) deux fois par jour co-administré avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose selon les recommandations de la prescription, dans les 14 jours suivant le diagnostic de l'événement SCA
  • Capacité à lire, comprendre et écrire l'allemand
  • Les patients doivent avoir accès à un appareil électronique (compatible avec l'outil d'aide au patient) et être prêts à l'utiliser au quotidien

Critère d'exclusion:

  • Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site d'étude et au développeur d'applications)
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental ou un dispositif médical au cours des 30 derniers jours, à l'exclusion des études prospectives/rétrospectives basées sur un registre qui ne nécessitent aucune visite supplémentaire en plus des soins de santé ordinaires
  • Patients sous traitement avec des médicaments antiplaquettaires oraux autres que Brilique (ticagrelor)
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de Brilique (ticagrelor)
  • Patients acceptés/avec un plan de chirurgie thoracique (pontage aortocoronarien, CABG) ou toute autre chirurgie élective qui ne peut être reportée qu'après la participation à l'étude
  • Présence de comorbidités graves/sévères de l'avis de l'investigateur pouvant limiter l'espérance de vie (<1 an)
  • Pour les femmes uniquement : les patientes actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
APP active avec MEMS
Patients SCA de 18 ans ou plus ayant accès à un appareil électronique (compatible avec l'outil d'aide au patient), diagnostiqués avec STEMI, NSTEMI ou UA traités avec Brilique (ticagrelor) deux fois par jour co-administré avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose selon la recommandation de prescription en utilisant des actifs APP avec MEMS
Dispositif: Groupe actif avec MEMS
Patients traités avec Brilique (ticagrelor) deux fois par jour co-administré avec une faible dose d'acide acétylsalicylique avec APP comme outil de soutien et avec MEMS
Autres noms:
  • Groupe A avec MEMS
APP active sans MEM
Patients SCA de 18 ans ou plus ayant accès à un appareil électronique (compatible avec l'outil d'aide au patient), diagnostiqués avec STEMI, NSTEMI ou UA traités avec Brilique (ticagrelor) deux fois par jour co-administré avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose selon la recommandation de prescription en utilisant des actifs APP sans MEMS
Dispositif: Groupe actif sans MEMS
Patients traités avec Brilique (ticagrelor) deux fois par jour co-administré avec une faible dose d'acide acétylsalicylique avec APP comme outil de soutien mais sans MEMS
Autres noms:
  • Groupe A sans MEMS
Application de contrôle avec MEMS
Patients SCA de 18 ans ou plus ayant accès à un appareil électronique (compatible avec l'outil d'aide au patient), diagnostiqués avec STEMI, NSTEMI ou UA traités avec Brilique (ticagrelor) deux fois par jour co-administré avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose selon la recommandation de prescription en utilisant le contrôle APP avec MEMS
Dispositif: Groupe de contrôle avec MEMS
Patients traités avec Brilique (ticagrelor) deux fois par jour co-administré avec une faible dose d'acide acétylsalicylique sans APP comme outil de soutien mais avec MEMS
Autres noms:
  • Groupe B avec MEMS
Application de contrôle sans MEMS
Patients SCA de 18 ans ou plus ayant accès à un appareil électronique (compatible avec l'outil d'aide au patient), diagnostiqués avec STEMI, NSTEMI ou UA traités avec Brilique (ticagrelor) deux fois par jour co-administré avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose selon la recommandation de prescription en utilisant le contrôle APP sans MEMS
Dispositif: Groupe de contrôle sans MEMS
Patients traités avec Brilique (ticagrelor) deux fois par jour co-administré avec une faible dose d'acide acétylsalicylique sans APP comme outil de soutien et sans MEMS
Autres noms:
  • Groupe B sans MEMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de comprimés pris pendant la phase d'observation
Délai: Une moyenne de 48 semaines
Adhésion au traitement prescrit selon les questions 1 à 4 du Brilique Adherence Questionnaire (BAQ), y compris un système de notation pour la quantification de 0 à 14 (c'est-à-dire une déduction pour chaque comprimé de Brilique (ticagrelor) oublié par semaine avec 7 jours et deux prises par jour) . Le BAQ sera livré via l'APP toutes les 4 semaines. Le pourcentage de comprimés pris la semaine dernière demandé dans BAQ représentera les 4 dernières semaines d'utilisation de Brilique.
Une moyenne de 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de comprimés pris pendant la phase d'observation
Délai: Une moyenne de 48 semaines
Comprimés pris mesurés par un système de surveillance des événements médicaux (MEMS) pour enregistrer un horodatage pour chaque comprimé pris
Une moyenne de 48 semaines
Le pourcentage de variation des principaux facteurs de risque
Délai: 1 an
Principaux facteurs de risque tels que la pression artérielle, les paramètres de laboratoire (si disponibles : cholestérol LDL, cholestérol HDL, HbA1c, poids corporel et IMC)
1 an
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an
Changement de la qualité de vie évalué par le questionnaire court du formulaire 36 (SF-36v2)
1 an
Changement dans les changements de mode de vie rapportés par les patients
Délai: Une moyenne d'un an
Changements de style de vie évalués par un questionnaire sur les changements de style de vie (LSQ) à V1 et V2 (instrument de résultat rapporté par le patient (PRO)
Une moyenne d'un an
Compréhension de la maladie et sensibilisation au traitement
Délai: Toutes les quatre semaines pendant la phase d'observation de 48 semaines
Évalué selon les questions 5 à 11 du BAQ
Toutes les quatre semaines pendant la phase d'observation de 48 semaines
Utilisation des soins de santé
Délai: Toutes les quatre semaines pendant la phase d'observation de 48 semaines
Évalué sur les questions 12 à 15 du BAQ
Toutes les quatre semaines pendant la phase d'observation de 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque cardiovasculaire GRACE 2.0
Délai: Au cours de la ligne de base
Impact du score de risque GRACE 2.0 au départ sur l'observance telle qu'évaluée par le BAQ
Au cours de la ligne de base
Ecarts de traitement selon les comprimés oubliés obtenus dans le sous-groupe de patients équipés
Délai: Pendant la phase d'observation de 48 semaines
Comprimés oubliés (basés sur MEMS) comparés entre les groupes randomisés
Pendant la phase d'observation de 48 semaines
Rapport des patients sur l'utilisation d'un rappel de médicaments alternatifs ou d'autres applications de santé
Délai: Une moyenne d'un an
Utilisation d'autres applications de rappel de médicaments ou de santé
Une moyenne d'un an
Pour le groupe de traitement actif, données sur l'utilisation de l'outil d'aide au patient
Délai: Une moyenne d'un an
Le nombre de fois où l'APP est utilisée pendant l'étude grâce à une analyse des données enregistrées de l'utilisateur
Une moyenne d'un an
Pour le groupe de traitement actif, les réponses aux questions de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Une moyenne d'un an
Évaluation des réponses SUS lors de la visite 2
Une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130C00161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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