Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie „Já a moje srdce“. (eMocial)

1. června 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Vyhodnocení podpůrného nástroje pro pacienty s AKS založeného na elektronickém zařízení: Adherence léčby Brilique (Ticagrelor) (eMocial)

Aplikace elektronického zařízení (APP) „Mein Herz und ich“ byla vyvinuta speciálně pro pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS), kterým je předepsán Brilique (tikagrelor), aby se zvýšila adherence k léčbě (léky a změny životního stylu) kombinací upozornění na příjem léků, informace o důležitosti léčby, motivace podpůrnými sděleními a vizualizace vlivu individuálního životního stylu na kardiovaskulární riziko. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto nástroje podpory pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou populací jsou pacienti hospitalizovaní s akutním koronárním syndromem (AKS) ve věku 18 let nebo starší s přístupem k elektronickému zařízení (kompatibilní s nástrojem podpory pacienta), s diagnózou infarkt myokardu s elevace ST (STEMI), infarkt myokardu s elevací ST (NSTEMI) ), nestabilní anginu pectoris (UA) a léčeni dvakrát denně Brilique (tikagrelor) současně podávaným s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (ASA) podle doporučení na předpis, do 14 dnů od diagnózy příhody AKS. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do aktivní skupiny, která obdrží vyšetřovaný nástroj podpory pacienta prostřednictvím aplikace elektronického zařízení (APP) a do kontrolní skupiny bez nástroje podpory pacienta. Kromě toho bude jak aktivní, tak kontrolní skupina randomizována v poměru 1:1 do skupiny s nebo bez použití systému monitorování lékařských událostí (MEMS) pro hodnocení dodržování léčby. Na začátku (1. návštěva) a na konci (2. návštěva) sledovaného období budou podávány pacientské dotazníky pro hodnocení změn životního stylu a kvality života. Kromě toho budou v měsíčních intervalech zadávány dotazníky týkající se adherence, přístupů k léčbě, využívání zdravotní péče a rizikových faktorů.

Toto je randomizované šetření podle odstavce 23b německého zákona o zdravotnických prostředcích, které zkoumá dopad užívání APP na adherenci k léku, perzistenci léku a změny životního stylu u pacientů, kterým byl předepsán Brilique (ticagrelor) jako součást běžné klinické praxe v 12. měsíční časový rámec po jejich epizodě ACS.

Zařízení má evropské prohlášení o shodě (značka CE). V této studii nebude účastníkům studie vydán žádný hodnocený produkt. Pacienti si budou muset zajistit vlastní zásobu Brilique (tikagreloru) z lékárny, jako v běžné klinické praxi. Dále, hodnocení v této studii nebudou použita pro vedení léčby pacientů účastnících se studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

677

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Research Site
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Research Site
      • Barby, Německo, 39249
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Research Site
      • Berlin-Tegel, Německo, 13507
        • Research Site
      • Bernau, Německo, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Research Site
      • Coburg, Německo, 96450
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Research Site
      • Erkrath, Německo, 40699
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45219
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Německo, 45891
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Německo, 34117
        • Research Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Kleve, Německo, 47533
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23560
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Research Site
      • Rotenburg, Německo, 36199
        • Research Site
      • Siegen, Německo, 57072
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) ve věku 18 let nebo starší s přístupem k elektronickému zařízení (kompatibilním s nástrojem podpory pacienta), s diagnózou infarktu myokardu s elevace ST, infarktu myokardu bez elevace ST nebo s nestabilní anginou pectoris léčeni dvakrát denně Brilique (tikagrelor) podávaný společně s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové podle doporučení na předpis do 14 dnů od diagnózy příhody AKS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu pacienta před randomizací
  • Žena nebo muž ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem, u nichž byl před zařazením do této studie diagnostikován infarkt myokardu s elevací ST, infarkt myokardu bez elevace ST nebo nestabilní angina pectoris, léčení přípravkem Brilique (tikagrelor) a kterým ošetřující lékař hodlá i nadále předepisovat přípravek Brilique (tikagrelor) dvakrát denně současně podávána s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové podle doporučení na předpis do 14 dnů od diagnózy příhody AKS
  • Schopnost číst, rozumět a psát německy
  • Pacienti musí mít přístup k elektronickému zařízení (kompatibilní s nástrojem podpory pacientů) a musí být ochotni jej denně používat

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie a vývojáře aplikace)
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem nebo zdravotnickým prostředkem během posledních 30 dnů, s výjimkou prospektivních/retrospektivních studií založených na registru, které kromě běžné zdravotní péče nevyžadují žádné další návštěvy
  • Pacienti léčení perorálními antiagregačními léky jinými než Brilique (tikagrelor)
  • Pacienti s kontraindikací k použití přípravku Brilique (tikagrelor)
  • Pacienti přijatí/s plánem na hrudní chirurgii (koronární arteriální bypass, CABG) nebo jakoukoli jinou elektivní operaci, kterou nelze odložit do doby po účasti ve studii
  • Přítomnost závažných/těžkých komorbidit podle názoru zkoušejícího, které mohou omezit očekávanou délku života (<1 rok)
  • Pouze pro ženy: pacientky, které jsou v současné době těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní APP s MEMS
Pacienti s ACS ve věku 18 let nebo starší s přístupem k elektronickému zařízení (kompatibilní s nástrojem podpory pacienta), s diagnózou STEMI, NSTEMI nebo UA léčení dvakrát denně Brilique (tikagrelor) současně podávaným s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové podle doporučení na předpis s použitím aktivní APP s MEMS
Přístroj: Aktivní skupina s MEMS
Pacienti léčení přípravkem Brilique (tikagrelor) podávaným dvakrát denně současně s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové s APP jako podpůrným nástrojem a s MEMS
Ostatní jména:
  • Skupina A s MEMS
Aktivní APP bez MEM
Pacienti s ACS ve věku 18 let nebo starší s přístupem k elektronickému zařízení (kompatibilní s nástrojem podpory pacienta), s diagnózou STEMI, NSTEMI nebo UA léčení dvakrát denně Brilique (tikagrelor) současně podávaným s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové podle doporučení na předpis s použitím aktivní APP bez MEMS
Přístroj: Aktivní skupina bez MEMS
Pacienti léčení přípravkem Brilique (tikagrelor) dvakrát denně současně podávaným s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové s APP jako podpůrným nástrojem, ale bez MEMS
Ostatní jména:
  • Skupina A bez MEMS
Ovládejte APP pomocí MEMS
Pacienti s ACS ve věku 18 let nebo starší s přístupem k elektronickému zařízení (kompatibilní s nástrojem podpory pacienta), s diagnózou STEMI, NSTEMI nebo UA léčení dvakrát denně Brilique (tikagrelor) současně podávaným s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové podle doporučení na předpis s použitím kontroly APP s MEMS
Přístroj: Kontrolní skupina s MEMS
Pacienti léčení přípravkem Brilique (tikagrelor) dvakrát denně současně podávaným s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové bez APP jako podpůrného nástroje, ale s MEMS
Ostatní jména:
  • Skupina B s MEMS
Ovládání APP bez MEMS
Pacienti s ACS ve věku 18 let nebo starší s přístupem k elektronickému zařízení (kompatibilní s nástrojem podpory pacienta), s diagnózou STEMI, NSTEMI nebo UA léčení dvakrát denně Brilique (tikagrelor) současně podávaným s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové podle doporučení na předpis s použitím kontroly APP bez MEMS
Přístroj: Kontrolní skupina bez MEMS
Pacienti léčení přípravkem Brilique (tikagrelor) dvakrát denně současně podávaným s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové bez APP jako podpůrného nástroje a bez MEMS
Ostatní jména:
  • Skupina B bez MEMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tablet užívaných během fáze pozorování
Časové okno: V průměru 48 týdnů
Dodržování předepsané léčby dle otázek 1-4 v Brilique Adherence Questionnaire (BAQ) včetně bodovacího systému pro kvantifikaci od 0-14 (tj. jedna srážka za každou vynechanou tabletu Brilique (ticagrelor) týdně se 7 dny a dávkováním dvakrát denně) . BAQ bude doručena prostřednictvím aplikace každé 4 týdny. Procento tablet vzatých za poslední týden požadovaný v BAQ bude představovat poslední 4 týdny užívání Brilique.
V průměru 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tablet užívaných během fáze pozorování
Časové okno: V průměru 48 týdnů
Odebrané tablety byly měřeny systémem monitorování lékařských událostí (MEMS), aby se zaznamenal časový údaj pro každou požitou tabletu
V průměru 48 týdnů
Procentuální změna klíčových rizikových faktorů
Časové okno: 1 rok
Klíčové rizikové faktory, jako je krevní tlak, laboratorní parametry (pokud jsou k dispozici: LDL cholesterol, HDL cholesterol, HbA1c, tělesná hmotnost a BMI)
1 rok
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
Změna v kvalitě života hodnocená krátkým dotazníkem formuláře 36 (SF-36v2)
1 rok
Změna v pacientech hlášených změnách životního stylu
Časové okno: V průměru jeden rok
Změny životního stylu hodnocené pomocí dotazníku Lifestyle Changes Questionnaire (LSQ) ve V1 a V2 (nástroj hlášený pacientem (PRO)
V průměru jeden rok
Pochopení nemoci a povědomí o léčbě
Časové okno: Každé čtyři týdny během 48týdenní pozorovací fáze
Posouzeno podle otázek 5-11 v BAQ
Každé čtyři týdny během 48týdenní pozorovací fáze
Využití zdravotní péče
Časové okno: Každé čtyři týdny během 48týdenní pozorovací fáze
Hodnoceno na otázky 12-15 v BAQ
Každé čtyři týdny během 48týdenní pozorovací fáze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kardiovaskulárního rizika GRACE 2,0
Časové okno: Během základní linie
Vliv skóre rizika GRACE 2.0 na začátku na dodržování podle hodnocení BAQ
Během základní linie
Mezery v léčbě podle vynechaných tablet získaných v podskupině vybavených pacientů
Časové okno: Během 48 týdnů pozorovací fáze
Vynechané tablety (na základě MEMS) byly porovnány mezi randomizovanými skupinami
Během 48 týdnů pozorovací fáze
Zpráva pacientů o používání připomenutí alternativní léčby nebo jiných zdravotních aplikací
Časové okno: V průměru jeden rok
Použití jiných aplikací pro připomenutí léků nebo zdraví
V průměru jeden rok
Pro aktivní léčebnou skupinu údaje o použití nástroje podpory pacienta
Časové okno: V průměru jeden rok
Počet použití APP během studie prostřednictvím analýzy zaznamenaných uživatelských dat
V průměru jeden rok
Pro aktivní léčebnou skupinu, odpovědi na otázky škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: V průměru jeden rok
Posouzení odpovědí SUS při návštěvě 2
V průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Aktivní skupina s MEMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit