“我和我的心”研究 (eMocial)
2020年6月1日 更新者：AstraZeneca
ACS 患者基于电子设备的支持工具的评估：Brilique (Ticagrelor) 治疗依从性 (eMocial)
一种电子设备应用程序 (APP)“Mein Herz und ich”专为急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者开发，这些患者使用 Brilique（替格瑞洛）处方，通过结合提醒来提高对治疗（药物和生活方式改变）的依从性药物摄入量、有关治疗重要性的信息、支持信息的动机以及个人生活方式选择对心血管风险影响的可视化。
本研究的目的是评估该患者支持工具的有效性
研究概览
详细说明
目标人群是 18 岁或以上的急性冠状动脉综合征 (ACS) 住院患者，他们可以使用电子设备（与患者支持工具兼容），被诊断患有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)、非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) )、不稳定型心绞痛 (UA) 并在诊断出 ACS 事件后 14 天内，根据处方建议每天两次联合服用 Brilique (ticagrelor) 和低剂量乙酰水杨酸 (ASA)。 患者将以 1:1 的比例随机分配到通过电子设备应用程序 (APP) 接受正在调查的患者支持工具的活跃组和没有患者支持工具的对照组。 此外，活性组和对照组将按 1:1 的比例随机分配到使用或不使用医疗事件监测系统 (MEMS) 以评估治疗依从性的组。 用于评估生活方式改变和生活质量的患者问卷将在观察期的开始（访问 1）和结束（访问 2）进行。 此外，将每月进行一次关于依从性、治疗态度、医疗保健利用和风险因素的问卷调查
这是一项根据德国医疗器械法第 23b 段进行的随机调查，旨在研究在 12 年的正常临床实践中使用 APP 对服用 Brilique（替卡格雷）的患者的药物依从性、药物持久性和生活方式改变的影响ACS 发作后一个月的时间范围。
该设备具有欧洲符合性声明（CE 标志）。 在这项研究中，不会向研究参与者分发任何研究产品。 与常见的临床实践一样，患者需要从药房提供自己的 Brilique（替格瑞洛）供应。 此外，本研究中的评估将不会用于指导参与研究的患者的治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
677
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Berka、德国、99437
- Research Site
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Bad Bevensen、德国、29549
- Research Site
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Bad Krozingen、德国、79189
- Research Site
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Barby、德国、39249
- Research Site
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Berlin、德国、12203
- Research Site
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Berlin、德国、D-13353
- Research Site
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Berlin-Tegel、德国、13507
- Research Site
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Bernau、德国、16321
- Research Site
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Chemnitz、德国、09116
- Research Site
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Coburg、德国、96450
- Research Site
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Düsseldorf、德国、40217
- Research Site
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Erkrath、德国、40699
- Research Site
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Essen、德国、45219
- Research Site
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Frankfurt、德国、65929
- Research Site
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Gelsenkirchen、德国、45891
- Research Site
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Hamburg、德国、20099
- Research Site
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Heidelberg、德国、69120
- Research Site
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Kassel、德国、34117
- Research Site
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Kassel、德国、34121
- Research Site
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Kiel、德国、24105
- Research Site
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Kleve、德国、47533
- Research Site
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Lübeck、德国、23560
- Research Site
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Mainz、德国、55131
- Research Site
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Mönchengladbach、德国、41063
- Research Site
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Münster、德国、48149
- Research Site
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Oldenburg、德国、26133
- Research Site
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Regensburg、德国、93053
- Research Site
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Rostock、德国、18057
- Research Site
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Rotenburg、德国、36199
- Research Site
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Siegen、德国、57072
- Research Site
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Wuppertal、德国、42117
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群是 18 岁或以上可使用电子设备（与患者支持工具兼容）、被诊断患有 ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛的急性冠脉综合征 (ACS) 患者，接受两次治疗在诊断出 ACS 事件后的 14 天内，根据处方建议，每天将 Brilique（替格瑞洛）与低剂量乙酰水杨酸联合给药。
描述
纳入标准：
- 在随机化之前提供签署并注明日期的患者知情同意书
- 年满 18 岁的女性或男性
- 急性冠状动脉综合征患者，被诊断患有 ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛，在纳入本研究之前接受过 Brilique（替格瑞洛）治疗，并且治疗医师打算继续每天两次开出 Brilique（替格瑞洛）处方在诊断出 ACS 事件后 14 天内，根据处方建议与低剂量乙酰水杨酸共同给药
- 能够阅读、理解和书写德语
- 患者必须能够使用电子设备（与患者支持工具兼容）并愿意每天使用它
排除标准：
- 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工和应用程序开发人员）
- 在过去 30 天内参加过另一项研究性产品或医疗器械的临床研究，不包括除普通医疗保健外不需要任何额外就诊的前瞻性/回顾性注册研究
- 使用 Brilique（替格瑞洛）以外的口服抗血小板药物治疗的患者
- 有使用 Brilique（替格瑞洛）禁忌症的患者
- 接受/计划进行胸外科手术（冠状动脉旁路移植术，CABG）或任何其他择期手术且不能推迟到参与研究后的患者
- 研究者认为可能会限制预期寿命（<1 年）的严重/严重合并症的存在
- 仅限女性：目前怀孕（确认妊娠试验阳性）或正在哺乳的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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带 MEMS 的有源 APP
18 岁或以上可使用电子设备（与患者支持工具兼容）、诊断为 STEMI、NSTEMI 或 UA 的 ACS 患者，每日两次 Brilique（替格瑞洛）与低剂量乙酰水杨酸联合治疗，根据处方推荐使用活性药物带有 MEMS 的应用程序
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每日两次 Brilique（替格瑞洛）联合低剂量乙酰水杨酸治疗的患者，以 APP 作为支持工具和 MEMS
其他名称：
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没有 MEM 的有源 APP
18 岁或以上的 ACS 患者，可使用电子设备（与患者支持工具兼容），被诊断患有 STEMI、NSTEMI 或 UA，每天两次 Brilique（替格瑞洛）与低剂量乙酰水杨酸联合治疗，根据处方建议使用活性药物没有MEMS的APP
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每日两次 Brilique（替格瑞洛）联合低剂量乙酰水杨酸治疗的患者，以 APP 作为支持工具但未使用 MEMS
其他名称：
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用MEMS控制APP
18 岁或以上的 ACS 患者，可使用电子设备（与患者支持工具兼容），被诊断患有 STEMI、NSTEMI 或 UA，每天两次 Brilique（替格瑞洛）与低剂量乙酰水杨酸联合治疗，根据处方建议使用对照带有 MEMS 的应用程序
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每日两次 Brilique（替格瑞洛）联合低剂量乙酰水杨酸治疗的患者，不使用 APP 作为支持工具，但使用 MEMS
其他名称：
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无需MEMS控制APP
18 岁或以上可使用电子设备（与患者支持工具兼容）、被诊断患有 STEMI、NSTEMI 或 UA 的 ACS 患者，每天两次根据处方建议使用 Brilique（替格瑞洛）与低剂量乙酰水杨酸联合给药，使用对照没有MEMS的APP
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每日两次 Brilique（替格瑞洛）联合低剂量乙酰水杨酸治疗的患者，不使用 APP 作为支持工具且不使用 MEMS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察阶段服用药片的百分比
大体时间：平均48周
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根据 Brilique 依从性问卷 (BAQ) 中问题 1-4 的规定治疗的依从性，包括用于从 0-14 进行量化的评分系统（即每周每漏服 Brilique (替格瑞洛) 片剂一次，每次服用 7 天，每日两次） .
BAQ 将每 4 周通过 APP 发送一次。
在 BAQ 中要求的上周服用的药片百分比将代表 Brilique 使用的最后 4 周。
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平均48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察阶段服用药片的百分比
大体时间：平均48周
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医疗事件监测系统 (MEMS) 对服用的药片进行测量，以记录每片服用的药片的时间戳
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平均48周
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关键风险因素的百分比变化
大体时间：1年
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关键风险因素，如血压、实验室参数（如果可用：LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、HbA1c、体重和 BMI）
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1年
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生活质量的变化
大体时间：1年
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简表 36 问卷 (SF-36v2) 评估的生活质量变化
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1年
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患者报告的生活方式改变的变化
大体时间：平均一年
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通过生活方式改变问卷 (LSQ) 在 V1 和 V2 评估的生活方式改变（患者报告结果 (PRO) 工具
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平均一年
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疾病认识和治疗意识
大体时间：在 48 周的观察阶段每四个星期一次
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根据 BAQ 中的问题 5-11 进行评估
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在 48 周的观察阶段每四个星期一次
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医疗保健利用
大体时间：在 48 周的观察阶段每四个星期一次
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评估 BAQ 中的问题 12-15
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在 48 周的观察阶段每四个星期一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管风险评分 GRACE 2.0
大体时间：在基线期间
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GRACE 2.0 基线风险评分对 BAQ 评估的依从性的影响
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在基线期间
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根据在配备以下设备的患者亚组中获得的遗漏药片而定的治疗差距
大体时间：在 48 周的观察期
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随机分组之间的遗漏药片（基于 MEMS）比较
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在 48 周的观察期
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患者使用替代用药提醒或其他健康APP的报告
大体时间：平均一年
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使用其他用药提醒或健康应用程序
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平均一年
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对于积极治疗组，使用患者支持工具的数据
大体时间：平均一年
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通过分析记录的用户数据分析研究期间应用程序的使用次数
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平均一年
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对于积极治疗组，对系统可用性量表 (SUS) 问题的回答
大体时间：平均一年
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访问 2 时对 SUS 回复的评估
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平均一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Florian Krackhardt, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krackhardt F, Jornten-Karlsson M, Waliszewski M, Knutsson M, Niklasson A, Appel KF, Degenhardt R, Ghanem A, Kohler T, Ohlow MA, Tschope C, Theres H, Vom Dahl J, Karlson BW, Maier LS. Results from the "Me & My Heart" (eMocial) Study: a Randomized Evaluation of a New Smartphone-Based Support Tool to Increase Therapy Adherence of Patients with Acute Coronary Syndrome. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Apr 20. doi: 10.1007/s10557-022-07331-1. Online ahead of print.
- Krackhardt F, Maier LS, Appel KF, Kohler T, Ghanem A, Tschoepe C, Dahl JV, Degenhardt R, Niklasson A, Ahlqvist M, Waliszewski MW, Jornten-Karlsson M. Design and rationale for the "Me & My Heart" (eMocial) study: A randomized evaluation of a new smartphone-based support tool to increase therapy adherence of patients with acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2019 Nov;42(11):1054-1062. doi: 10.1002/clc.23254. Epub 2019 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月11日
初级完成 (实际的)
2019年3月7日
研究完成 (实际的)
2019年3月7日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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