Studie "Ik en mijn hart". (eMocial)
1 juni 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Evaluatie van een op elektronische apparaten gebaseerd ondersteuningsinstrument voor ACS-patiënten: Brilique (Ticagrelor) therapietrouw (eMocial)
Een elektronische apparaattoepassing (APP) "Mein Herz und ich" is speciaal ontwikkeld voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) aan wie Brilique (ticagrelor) wordt voorgeschreven om de therapietrouw (medicatie en veranderingen in levensstijl) te vergroten door een combinatie van herinneringen op medicatie-inname, informatie over het belang van behandeling, motivatie door ondersteunende berichten en visualisatie van het effect van individuele levensstijlkeuzes op het cardiovasculaire risico.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van dit hulpmiddel voor patiëntenondersteuning te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie bestaat uit patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut coronair syndroom (ACS) van 18 jaar of ouder met toegang tot een elektronisch apparaat (compatibel met het hulpmiddel voor patiëntenondersteuning), gediagnosticeerd met myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI), myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI ), instabiele angina pectoris (UA) en behandeld met tweemaal daags Brilique (ticagrelor), samen toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur (ASA) volgens de receptaanbeveling, binnen 14 dagen na de diagnose van het ACS-voorval. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in een actieve groep die de patiëntondersteuningstool ontvangt die wordt onderzocht via een elektronische apparaattoepassing (APP) en een controlegroep zonder patiëntondersteuningstool. Bovendien zullen zowel de actieve groep als de controlegroep 1:1 worden gerandomiseerd naar een groep met of zonder gebruik van een Medical Event Monitoring System (MEMS) voor evaluatie van therapietrouw. Aan het begin (Bezoek 1) en het einde (Bezoek 2) van de observatieperiode zullen patiëntenvragenlijsten worden afgenomen voor evaluatie van veranderingen in levensstijl en kwaliteit van leven. Daarnaast zullen maandelijks vragenlijsten worden afgenomen over therapietrouw, behandelattitudes, zorggebruik en risicofactoren
Dit is een gerandomiseerd onderzoek in overeenstemming met paragraaf 23b van de Duitse wet op medische hulpmiddelen, waarin de impact wordt onderzocht van het gebruik van de APP op therapietrouw, medicijngebruik en veranderingen in levensstijl bij patiënten aan wie Brilique (ticagrelor) is voorgeschreven als onderdeel van de normale klinische praktijk in een 12 maand na hun ACS-episode.
Het apparaat heeft een Europese conformiteitsverklaring (CE-markering). In dit onderzoek wordt geen onderzoeksproduct verstrekt aan de deelnemers aan het onderzoek. Patiënten moeten hun eigen voorraad Brilique (ticagrelor) van de apotheek verstrekken, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk. Verder zullen beoordelingen in deze studie niet worden gebruikt voor het begeleiden van de behandeling van de patiënten die deelnemen aan de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
677
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Research Site
-
Bad Bevensen, Duitsland, 29549
- Research Site
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Research Site
-
Barby, Duitsland, 39249
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Research Site
-
Berlin-Tegel, Duitsland, 13507
- Research Site
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Research Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Research Site
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Research Site
-
Erkrath, Duitsland, 40699
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45219
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 65929
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Duitsland, 45891
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Research Site
-
Kassel, Duitsland, 34117
- Research Site
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Research Site
-
Kleve, Duitsland, 47533
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23560
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Research Site
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Research Site
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Research Site
-
Rotenburg, Duitsland, 36199
- Research Site
-
Siegen, Duitsland, 57072
- Research Site
-
Wuppertal, Duitsland, 42117
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie zijn patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) van 18 jaar of ouder die toegang hebben tot een elektronisch apparaat (compatibel met het hulpmiddel voor patiëntenondersteuning), gediagnosticeerd met een myocardinfarct met ST-elevatie, een myocardinfarct zonder ST-elevatie of instabiele angina pectoris die tweemaal zijn behandeld met dagelijks Brilique (ticagrelor), gelijktijdig toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur volgens de receptaanbeveling, binnen 14 dagen na de diagnose van het ACS-voorval.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan randomisatie
- Vrouw of man van 18 jaar of ouder
- Patiënten met acuut coronair syndroom, gediagnosticeerd met myocardinfarct met ST-elevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie of onstabiele angina pectoris, behandeld met Brilique (ticagrelor) voorafgaand aan opname in deze studie en voor wie de behandelend arts van plan is tweemaal daags Brilique (ticagrelor) voor te schrijven gelijktijdig toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur volgens de receptaanbeveling, binnen 14 dagen na de diagnose van het ACS-voorval
- Duits kunnen lezen, begrijpen en schrijven
- Patiënten moeten toegang hebben tot een elektronisch apparaat (compatibel met de tool voor patiëntenondersteuning) en bereid zijn dit dagelijks te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor AstraZeneca-medewerkers en/of medewerkers op de onderzoekslocatie en applicatieontwikkelaar)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel gedurende de afgelopen 30 dagen, met uitzondering van prospectieve/retrospectieve op register gebaseerde onderzoeken waarvoor geen extra bezoeken nodig zijn naast de reguliere gezondheidszorg
- Patiënten die worden behandeld met andere orale antibloedplaatjesgeneesmiddelen dan Brilique (ticagrelor)
- Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van Brilique (ticagrelor)
- Patiënten geaccepteerd/met een plan voor thoracale chirurgie (coronary artery bypass grafting, CABG) of enige andere electieve operatie die niet kan worden uitgesteld tot na deelname aan de studie
- Aanwezigheid van ernstige/ernstige comorbiditeiten naar de mening van de onderzoeker die de levensverwachting kunnen beperken (<1 jaar)
- Alleen voor vrouwen: patiënten die momenteel zwanger zijn (bevestigd met een positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve APP met MEMS
ACS-patiënten van 18 jaar of ouder met toegang tot een elektronisch apparaat (compatibel met het hulpmiddel voor patiëntondersteuning), gediagnosticeerd met STEMI, NSTEMI of UA, behandeld met tweemaal daags Brilique (ticagrelor), samen toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur volgens de receptaanbeveling met actieve APP met MEMS
|
Patiënten behandeld met tweemaal daags Brilique (ticagrelor), gelijktijdig toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur met APP als ondersteuningsmiddel en met MEMS
Andere namen:
|
|
Actieve APP zonder MEM's
ACS-patiënten van 18 jaar of ouder met toegang tot een elektronisch apparaat (compatibel met het hulpmiddel voor patiëntondersteuning), gediagnosticeerd met STEMI, NSTEMI of UA, behandeld met tweemaal daags Brilique (ticagrelor), samen toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur volgens de receptaanbeveling met actieve APP zonder MEMS
|
Patiënten behandeld met tweemaal daags Brilique (ticagrelor), gelijktijdig toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur met APP als ondersteuningsmiddel maar zonder MEMS
Andere namen:
|
|
Beheer APP met MEMS
ACS-patiënten van 18 jaar of ouder met toegang tot een elektronisch apparaat (compatibel met de tool voor patiëntondersteuning), gediagnosticeerd met STEMI, NSTEMI of UA, behandeld met tweemaal daags Brilique (ticagrelor), samen toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur volgens de receptaanbeveling met behulp van controle APP met MEMS
|
Patiënten behandeld met tweemaal daags Brilique (ticagrelor), gelijktijdig toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur zonder APP als ondersteuningsmiddel maar met MEMS
Andere namen:
|
|
Beheer APP zonder MEMS
ACS-patiënten van 18 jaar of ouder met toegang tot een elektronisch apparaat (compatibel met de tool voor patiëntondersteuning), gediagnosticeerd met STEMI, NSTEMI of UA, behandeld met tweemaal daags Brilique (ticagrelor), samen toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur volgens de receptaanbeveling met behulp van controle APP zonder MEMS
|
Patiënten behandeld met tweemaal daags Brilique (ticagrelor), gelijktijdig toegediend met een lage dosis acetylsalicylzuur zonder APP als ondersteuningsmiddel en zonder MEMS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tabletten ingenomen tijdens de observatiefase
Tijdsspanne: Gemiddeld 48 weken
|
Naleving van de voorgeschreven behandeling volgens vraag 1-4 in de Brilique Adherence Questionnaire (BAQ) inclusief een scoresysteem voor kwantificering van 0-14 (d.w.z. één aftrek voor elke gemiste Brilique (ticagrelor) tablet per week met 7 dagen en tweemaal daagse dosering) .
De BAQ wordt elke 4 weken via de APP bezorgd.
Het percentage ingenomen tabletten van de afgelopen week, gevraagd in BAQ, vertegenwoordigt de laatste 4 weken van Brilique-gebruik.
|
Gemiddeld 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tabletten ingenomen tijdens de observatiefase
Tijdsspanne: Gemiddeld 48 weken
|
Genomen tabletten gemeten door een Medical Event Monitoring System (MEMS) om een tijdstempel vast te leggen voor elke ingenomen tablet
|
Gemiddeld 48 weken
|
|
De procentuele verandering in de belangrijkste risicofactoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Belangrijkste risicofactoren zoals bloeddruk, laboratoriumparameters (indien beschikbaar: LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, HbA1c, lichaamsgewicht en BMI)
|
1 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door Short Form 36 Questionnaire (SF-36v2)
|
1 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar
|
Veranderingen in levensstijl beoordeeld door een Lifestyle Changes Questionnaire (LSQ) bij V1 en V2 (Pro-instrument (Patient Reported Outcome)
|
Gemiddeld een jaar
|
|
Ziektekennis en behandelingsbewustzijn
Tijdsspanne: Elke vier weken gedurende de observatiefase van 48 weken
|
Beoordeeld volgens de vragen 5-11 in de BAQ
|
Elke vier weken gedurende de observatiefase van 48 weken
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Elke vier weken tijdens de observatiefase van 48 weken
|
Beoordeeld op de vragen 12-15 in de BAQ
|
Elke vier weken tijdens de observatiefase van 48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire risicoscore GRACE 2.0
Tijdsspanne: Tijdens de basislijn
|
Impact van de GRACE 2.0-risicoscore bij baseline op therapietrouw zoals beoordeeld door BAQ
|
Tijdens de basislijn
|
|
Hiaten in de behandeling volgens gemiste tabletten verkregen in de subgroep van uitgeruste patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken observatiefase
|
Gemiste tabletten (gebaseerd op MEMS) vergeleken tussen gerandomiseerde groepen
|
Gedurende 48 weken observatiefase
|
|
Rapportage van patiënten over het gebruik van alternatieve medicatieherinneringen of andere gezondheids-APP's
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar
|
Gebruik van andere medicatieherinnering of gezondheids-apps
|
Gemiddeld een jaar
|
|
Voor de actieve behandelgroep gegevens over het gebruik van de tool voor patiëntondersteuning
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar
|
Het aantal keren dat de APP tijdens het onderzoek is gebruikt door middel van een analyse van de geregistreerde gebruikersgegevens
|
Gemiddeld een jaar
|
|
Voor de actieve behandelingsgroep, antwoorden op de vragen van de System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Gemiddeld een jaar
|
Beoordeling van SUS-antwoorden bij bezoek 2
|
Gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Krackhardt F, Jornten-Karlsson M, Waliszewski M, Knutsson M, Niklasson A, Appel KF, Degenhardt R, Ghanem A, Kohler T, Ohlow MA, Tschope C, Theres H, Vom Dahl J, Karlson BW, Maier LS. Results from the "Me & My Heart" (eMocial) Study: a Randomized Evaluation of a New Smartphone-Based Support Tool to Increase Therapy Adherence of Patients with Acute Coronary Syndrome. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Apr 20. doi: 10.1007/s10557-022-07331-1. Online ahead of print.
- Krackhardt F, Maier LS, Appel KF, Kohler T, Ghanem A, Tschoepe C, Dahl JV, Degenhardt R, Niklasson A, Ahlqvist M, Waliszewski MW, Jornten-Karlsson M. Design and rationale for the "Me & My Heart" (eMocial) study: A randomized evaluation of a new smartphone-based support tool to increase therapy adherence of patients with acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2019 Nov;42(11):1054-1062. doi: 10.1002/clc.23254. Epub 2019 Sep 6.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5130C00161
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .