"Meg og mitt hjerte"-studie (eMocial)
1. juni 2020 oppdatert av: AstraZeneca
Evaluering av et elektronisk enhetsbasert støtteverktøy for ACS-pasienter: Brilique (Ticagrelor) behandlingsoverholdelse (eMocial)
En elektronisk enhetsapplikasjon (APP) "Mein Herz und ich" er utviklet spesielt for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som er foreskrevet til Brilique (ticagrelor) for å øke etterlevelsen av behandlingen (medisinering og livsstilsendringer) ved en kombinasjon av påminnelser om medisininntak, informasjon om viktigheten av behandling, motivasjon ved støttende meldinger, og visualisering av individuelle livsstilsvalgs effekt på kardiovaskulær risiko.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til dette pasientstøtteverktøyet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen er pasienter innlagt på sykehus med akutt koronarsyndrom (ACS) 18 år eller eldre med tilgang til elektronisk enhet (kompatibel med pasientstøtteverktøyet), diagnostisert med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI), ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI) ), ustabil angina pectoris (UA) og behandlet med Brilique (ticagrelor) to ganger daglig administrert sammen med lavdose acetylsalisylsyre (ASA) i henhold til reseptanbefalingen, innen 14 dager etter diagnosen av ACS-hendelsen. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til en aktiv gruppe som mottar pasientstøtteverktøyet som undersøkes via elektronisk enhetsapplikasjon (APP) og en kontrollgruppe uten pasientstøtteverktøy. I tillegg vil både aktiv gruppe og kontrollgruppe bli randomisert 1:1 til en gruppe med eller uten bruk av et Medical Event Monitoring System (MEMS) for evaluering av behandlingsoverholdelse. Pasientspørreskjema for evaluering av livsstilsendringer og livskvalitet vil bli administrert i begynnelsen (besøk 1) og slutten (besøk 2) av observasjonsperioden. I tillegg vil spørreskjemaer for etterlevelse, behandlingsholdninger, helsetjenesteutnyttelse og risikofaktorer bli administrert i månedlige intervaller
Dette er en randomisert undersøkelse i henhold til paragraf 23b i den tyske loven om medisinsk utstyr som undersøker virkningen av APP-bruken på medikamentoverholdelse, legemiddelutholdenhet og livsstilsendringer hos pasienter som har blitt foreskrevet Brilique (ticagrelor) som en del av normal klinisk praksis i en 12. måneds tidsramme etter ACS-episoden deres.
Enheten har en europeisk samsvarserklæring (CE-merke). I denne studien vil ingen undersøkelsesprodukt bli gitt til studiedeltakerne. Pasienter må sørge for sin egen Brilique(ticagrelor)-forsyning fra apoteket, som i vanlig klinisk praksis. Videre vil vurderinger i denne studien ikke bli brukt til å veilede behandlingen av pasientene som deltar i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
677
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Research Site
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Research Site
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Research Site
-
Barby, Tyskland, 39249
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Research Site
-
Berlin-Tegel, Tyskland, 13507
- Research Site
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Research Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Research Site
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Research Site
-
Erkrath, Tyskland, 40699
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45219
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Kleve, Tyskland, 47533
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23560
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Research Site
-
Rotenburg, Tyskland, 36199
- Research Site
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Research Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen er pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) 18 år eller eldre med tilgang til en elektronisk enhet (kompatibel med pasientstøtteverktøyet), diagnostisert med hjerteinfarkt med ST elevasjon, hjerteinfarkt uten ST elevasjon eller ustabil angina pectoris behandlet med to ganger daglig Brilique (ticagrelor) administrert sammen med lavdose acetylsalisylsyre i henhold til reseptanbefalingen, innen 14 dager etter diagnosen av ACS-hendelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert pasientinformert samtykke før randomisering
- Kvinne eller mann i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med akutt koronarsyndrom, diagnostisert med hjerteinfarkt med ST-elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-høyde eller ustabil angina pectoris behandlet med Brilique (ticagrelor) før inkludering i denne studien og som behandlende lege har til hensikt å fortsette å foreskrive Brilique (ticagrelor) to ganger daglig. administrert sammen med lavdose acetylsalisylsyre i henhold til reseptanbefalingen, innen 14 dager etter diagnosen av ACS-hendelsen
- Evne til å lese, forstå og skrive tysk
- Pasienter må ha tilgang til en elektronisk enhet (kompatibel med pasientstøtteverktøyet) og være villige til å bruke den på daglig basis
Ekskluderingskriterier:
- Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet og applikasjonsutvikler)
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene, unntatt prospektive/retrospektive registerbaserte studier som ikke krever ekstra besøk i tillegg til ordinær helsehjelp
- Pasienter i behandling med andre orale blodplatehemmende legemidler enn Brilique (ticagrelor)
- Pasienter med kontraindikasjon for bruk av Brilique (ticagrelor)
- Pasienter akseptert/med en plan for thoraxkirurgi (koronar bypassgrafting, CABG) eller annen elektiv kirurgi som ikke kan utsettes før etter studiedeltakelse
- Tilstedeværelse av alvorlige/alvorlige komorbiditeter etter etterforskerens mening som kan begrense forventet levealder (<1 år)
- Kun for kvinner: pasienter som for øyeblikket er gravide (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv APP med MEMS
ACS-pasienter 18 år eller eldre med tilgang til en elektronisk enhet (kompatibel med pasientstøtteverktøyet), diagnostisert med STEMI, NSTEMI eller UA behandlet med to ganger daglig Brilique(ticagrelor) administrert sammen med lavdose acetylsalisylsyre i henhold til reseptanbefalingen med aktiv APP med MEMS
|
Pasienter behandlet med Brilique (ticagrelor) to ganger daglig administrert sammen med lav dose acetylsalisylsyre med APP som støtteverktøy og med MEMS
Andre navn:
|
|
Aktiv APP uten MEMs
ACS-pasienter 18 år eller eldre med tilgang til en elektronisk enhet (kompatibel med pasientstøtteverktøyet), diagnostisert med STEMI, NSTEMI eller UA behandlet med to ganger daglig Brilique(ticagrelor) administrert sammen med lavdose acetylsalisylsyre i henhold til reseptanbefalingen med aktiv APP uten MEMS
|
Pasienter behandlet med to ganger daglig Brilique (ticagrelor) samtidig administrert med lav dose acetylsalisylsyre med APP som støtteverktøy, men uten MEMS
Andre navn:
|
|
Kontroller APP med MEMS
ACS-pasienter 18 år eller eldre med tilgang til en elektronisk enhet (kompatibel med pasientstøtteverktøyet), diagnostisert med STEMI, NSTEMI eller UA behandlet med to ganger daglig Brilique(ticagrelor) administrert sammen med lavdose acetylsalisylsyre i henhold til reseptanbefalingen ved bruk av kontroll APP med MEMS
|
Pasienter behandlet med to ganger daglig Brilique (ticagrelor) samtidig administrert med lav dose acetylsalisylsyre uten APP som støtteverktøy, men med MEMS
Andre navn:
|
|
Kontroller APP uten MEMS
ACS-pasienter 18 år eller eldre med tilgang til en elektronisk enhet (kompatibel med pasientstøtteverktøyet), diagnostisert med STEMI, NSTEMI eller UA behandlet med to ganger daglig Brilique(ticagrelor) administrert sammen med lavdose acetylsalisylsyre i henhold til reseptanbefalingen ved bruk av kontroll APP uten MEMS
|
Pasienter behandlet med to ganger daglig Brilique (ticagrelor) samtidig administrert med lav dose acetylsalisylsyre uten APP som støtteverktøy og uten MEMS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tabletter tatt i observasjonsfasen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 48 uker
|
Overholdelse av foreskrevet behandling i henhold til spørsmål 1-4 i Brilique Adherence Questionnaire (BAQ) inkludert et poengsystem for kvantifisering fra 0-14 (dvs. ett fradrag for hver glemt Brilique (ticagrelor) tablett per uke med 7 dager og to ganger daglig dosering) .
BAQ vil bli levert via APP hver 4. uke.
Prosentandelen av tabletter tatt fra den siste uken som ble spurt om i BAQ, vil representere de siste 4 ukene med Brilique-bruk.
|
Gjennomsnittlig 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tabletter tatt i observasjonsfasen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 48 uker
|
Tabletter tatt målt av et Medical Event Monitoring System (MEMS) for å registrere et tidsstempel for hver tablett som tas
|
Gjennomsnittlig 48 uker
|
|
Prosentvis endring i nøkkelrisikofaktorer
Tidsramme: 1 år
|
Viktige risikofaktorer som blodtrykk, laboratorieparametere (hvis tilgjengelig: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, HbA1c, kroppsvekt og BMI)
|
1 år
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Endring i livskvalitet vurdert av Short Form 36 Questionnaire (SF-36v2)
|
1 år
|
|
Endring i pasientrapporterte livsstilsendringer
Tidsramme: I gjennomsnitt ett år
|
Livsstilsendringer vurdert av et Lifestyle Changes Questionnaire (LSQ) ved V1 og V2 (pasientrapportert utfall (PRO) instrument
|
I gjennomsnitt ett år
|
|
Sykdomsforståelse og behandlingsbevissthet
Tidsramme: Hver fjerde uke i løpet av 48 ukers observasjonsfase
|
Vurdert i henhold til spørsmål 5-11 i BAQ
|
Hver fjerde uke i løpet av 48 ukers observasjonsfase
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Hver fjerde uke i løpet av 48 ukers observasjonsfase
|
Vurdert på spørsmålene 12-15 i BAQ
|
Hver fjerde uke i løpet av 48 ukers observasjonsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risikoscore GRACE 2.0
Tidsramme: Under baseline
|
Effekten av GRACE 2.0-risikoscore ved baseline på overholdelse som vurdert av BAQ
|
Under baseline
|
|
Behandlingsgap i henhold til glemte tabletter oppnådd i undergruppen av pasienter utstyrt
Tidsramme: I løpet av 48 uker observasjonsfase
|
Tapte nettbrett (basert på MEMS) sammenlignet mellom randomiserte grupper
|
I løpet av 48 uker observasjonsfase
|
|
Pasientenes rapport om bruk av påminnelse om alternativ medisin eller andre helse-APPer
Tidsramme: I gjennomsnitt ett år
|
Bruk av andre medisinpåminnelser eller helseapper
|
I gjennomsnitt ett år
|
|
For den aktive behandlingsgruppen, data om bruk av pasientstøtteverktøyet
Tidsramme: I gjennomsnitt ett år
|
Antall ganger APP brukes under studien gjennom en analyse av registrerte brukerdata
|
I gjennomsnitt ett år
|
|
For den aktive behandlingsgruppen, svar på spørsmålene fra System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: I gjennomsnitt ett år
|
Vurdering av SUS-svar ved besøk 2
|
I gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krackhardt F, Jornten-Karlsson M, Waliszewski M, Knutsson M, Niklasson A, Appel KF, Degenhardt R, Ghanem A, Kohler T, Ohlow MA, Tschope C, Theres H, Vom Dahl J, Karlson BW, Maier LS. Results from the "Me & My Heart" (eMocial) Study: a Randomized Evaluation of a New Smartphone-Based Support Tool to Increase Therapy Adherence of Patients with Acute Coronary Syndrome. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Apr 20. doi: 10.1007/s10557-022-07331-1. Online ahead of print.
- Krackhardt F, Maier LS, Appel KF, Kohler T, Ghanem A, Tschoepe C, Dahl JV, Degenhardt R, Niklasson A, Ahlqvist M, Waliszewski MW, Jornten-Karlsson M. Design and rationale for the "Me & My Heart" (eMocial) study: A randomized evaluation of a new smartphone-based support tool to increase therapy adherence of patients with acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2019 Nov;42(11):1054-1062. doi: 10.1002/clc.23254. Epub 2019 Sep 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5130C00161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .