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Studie "Ich und mein Herz". (eMocial)

1. Juni 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Evaluierung eines auf elektronischen Geräten basierenden Support-Tools für ACS-Patienten: Brilique (Ticagrelor) Treatment Adherence (eMocial)

Eine Anwendung für elektronische Geräte (APP) „Mein Herz und ich“ wurde speziell für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) entwickelt, denen Brilique (Ticagrelor) verschrieben wurde, um die Therapietreue (Medikamente und Änderungen des Lebensstils) durch eine Kombination von Erinnerungen zu erhöhen Medikamenteneinnahme, Informationen über die Bedeutung der Behandlung, Motivation durch unterstützende Botschaften und Visualisierung der Auswirkungen individueller Lebensstilentscheidungen auf das kardiovaskuläre Risiko. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieses Instruments zur Patientenunterstützung zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielpopulation sind Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ab 18 Jahren, die mit Zugang zu einem elektronischen Gerät (kompatibel mit dem Patientenunterstützungstool) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI), ein Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) diagnostiziert wurde ), instabiler Angina pectoris (UA) und innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose des ACS-Ereignisses mit zweimal täglich Brilique (Ticagrelor) zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) gemäß der Verschreibungsempfehlung behandelt. Die Patienten werden 1:1 in eine aktive Gruppe randomisiert, die das zu untersuchende Patientenunterstützungstool über eine Anwendung für elektronische Geräte (APP) und eine Kontrollgruppe ohne Patientenunterstützungstool erhält. Darüber hinaus werden sowohl die aktive als auch die Kontrollgruppe 1:1 zu einer Gruppe mit oder ohne Verwendung eines medizinischen Ereignisüberwachungssystems (MEMS) zur Bewertung der Therapietreue randomisiert. Patientenfragebögen zur Bewertung von Änderungen des Lebensstils und der Lebensqualität werden zu Beginn (Besuch 1) und am Ende (Besuch 2) des Beobachtungszeitraums verabreicht. Darüber hinaus werden in monatlichen Abständen Fragebögen zu Adhärenz, Behandlungseinstellungen, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Risikofaktoren durchgeführt

Dies ist eine randomisierte Untersuchung nach § 23b des deutschen Medizinproduktegesetzes, die die Auswirkungen der Anwendung von APP auf die Arzneimitteladhärenz, Arzneimittelpersistenz und Lebensstiländerungen bei Patienten untersucht, denen Brilique (Ticagrelor) im Rahmen der normalen klinischen Praxis in einem 12 Monat nach ihrer ACS-Episode.

Das Gerät verfügt über eine Europäische Konformitätserklärung (CE-Zeichen). In dieser Studie wird kein Prüfpräparat an die Studienteilnehmer abgegeben. Die Patienten müssen ihren eigenen Vorrat an Brilique (Ticagrelor) aus der Apotheke bereitstellen, wie es in der üblichen klinischen Praxis üblich ist. Darüber hinaus werden die Bewertungen in dieser Studie nicht als Richtschnur für die Behandlung der an der Studie teilnehmenden Patienten verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Research Site
      • Bad Bevensen, Deutschland, 29549
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Research Site
      • Barby, Deutschland, 39249
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Research Site
      • Berlin-Tegel, Deutschland, 13507
        • Research Site
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Research Site
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40217
        • Research Site
      • Erkrath, Deutschland, 40699
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45891
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Kleve, Deutschland, 47533
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23560
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Research Site
      • Rotenburg, Deutschland, 36199
        • Research Site
      • Siegen, Deutschland, 57072
        • Research Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation sind Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ab 18 Jahren mit Zugang zu einem elektronischen Gerät (kompatibel mit dem Patienten-Support-Tool), bei denen ein ST-Hebungs-Myokardinfarkt, ein Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder eine zweimal behandelte instabile Angina pectoris diagnostiziert wurde täglich Brilique (Ticagrelor) zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure gemäß der Verschreibungsempfehlung innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose des ACS-Ereignisses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Patienten vor der Randomisierung
  • Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung, ein Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder instabile Angina pectoris diagnostiziert wurde, die vor der Aufnahme in diese Studie mit Brilique (Ticagrelor) behandelt wurden und denen der behandelnde Arzt weiterhin Brilique (Ticagrelor) zweimal täglich verschreiben möchte zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure gemäß der Verschreibungsempfehlung innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose des ACS-Ereignisses verabreicht
  • Deutsch lesen, verstehen und schreiben können
  • Patienten müssen Zugang zu einem elektronischen Gerät haben (kompatibel mit dem Patientenunterstützungstool) und bereit sein, es täglich zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Einbindung in die Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für Mitarbeiter von AstraZeneca und/oder Mitarbeiter am Studienzentrum und Anwendungsentwickler)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Medizinprodukt während der letzten 30 Tage, ausgenommen prospektive/retrospektive registerbasierte Studien, die keine zusätzlichen Besuche zusätzlich zur normalen Gesundheitsversorgung erfordern
  • Patienten unter Behandlung mit anderen oralen Thrombozytenaggregationshemmern als Brilique (Ticagrelor)
  • Patienten mit Kontraindikation für die Anwendung von Brilique (Ticagrelor)
  • Patienten akzeptierten/mit einem Plan für eine Thoraxoperation (Koronararterien-Bypass-Operation, CABG) oder eine andere elektive Operation, die nicht bis nach der Studienteilnahme verschoben werden kann
  • Vorhandensein schwerwiegender/schwerer Komorbiditäten nach Meinung des Prüfarztes, die die Lebenserwartung einschränken können (<1 Jahr)
  • Nur für Frauen: Patientinnen, die derzeit schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive APP mit MEMS
ACS-Patienten ab 18 Jahren mit Zugang zu einem elektronischen Gerät (kompatibel mit dem Patienten-Support-Tool), bei denen STEMI, NSTEMI oder UA diagnostiziert wurde, die zweimal täglich mit Brilique (Ticagrelor) zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure gemäß der Verschreibungsempfehlung mit aktivem Wirkstoff behandelt werden APP mit MEMS
Gerät: Aktive Gruppe mit MEMS
Patienten, die zweimal täglich mit Brilique (Ticagrelor) zusammen mit einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure mit APP als Unterstützungsmittel und mit MEMS behandelt wurden
Andere Namen:
  • Gruppe A mit MEMS
Aktive APP ohne MEMs
ACS-Patienten ab 18 Jahren mit Zugang zu einem elektronischen Gerät (kompatibel mit dem Patienten-Support-Tool), bei denen STEMI, NSTEMI oder UA diagnostiziert wurde, die zweimal täglich mit Brilique (Ticagrelor) zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure gemäß der Verschreibungsempfehlung mit aktivem Wirkstoff behandelt werden APP ohne MEMS
Gerät: Aktive Gruppe ohne MEMS
Patienten, die zweimal täglich mit Brilique (Ticagrelor) zusammen mit einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure mit APP als Unterstützungsmittel, aber ohne MEMS behandelt wurden
Andere Namen:
  • Gruppe A ohne MEMS
Steuern Sie APP mit MEMS
ACS-Patienten ab 18 Jahren mit Zugang zu einem elektronischen Gerät (kompatibel mit dem Patienten-Support-Tool), bei denen STEMI, NSTEMI oder UA diagnostiziert wurde, behandelt mit Brilique (Ticagrelor) zweimal täglich zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure gemäß der Verschreibungsempfehlung unter Verwendung einer Kontrolle APP mit MEMS
Gerät: Kontrollgruppe mit MEMS
Patienten, die zweimal täglich mit Brilique (Ticagrelor) zusammen mit einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure ohne APP als Unterstützungsmittel, aber mit MEMS behandelt wurden
Andere Namen:
  • Gruppe B mit MEMS
Steuer-APP ohne MEMS
ACS-Patienten ab 18 Jahren mit Zugang zu einem elektronischen Gerät (kompatibel mit dem Patienten-Support-Tool), bei denen STEMI, NSTEMI oder UA diagnostiziert wurde, behandelt mit Brilique (Ticagrelor) zweimal täglich zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure gemäß der Verschreibungsempfehlung unter Verwendung einer Kontrolle APP ohne MEMS
Gerät: Kontrollgruppe ohne MEMS
Patienten, die zweimal täglich mit Brilique (Ticagrelor) zusammen mit einer niedrigen Dosis Acetylsalicylsäure ohne APP als Unterstützungsmittel und ohne MEMS behandelt wurden
Andere Namen:
  • Gruppe B ohne MEMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der während der Beobachtungsphase eingenommenen Tabletten
Zeitfenster: Durchschnittlich 48 Wochen
Therapietreue gemäß Frage 1-4 im Brilique Adherence Questionnaire (BAQ) inkl. Scoring-System zur Quantifizierung von 0-14 (d.h. ein Abzug für jede vergessene Brilique (Ticagrelor) Tablette pro Woche bei 7 Tagen und zweimal täglicher Einnahme) . Die BAQ wird alle 4 Wochen über die APP geliefert. Der Prozentsatz der in der letzten Woche eingenommenen Tabletten, der in BAQ abgefragt wird, repräsentiert die letzten 4 Wochen der Verwendung von Brilique.
Durchschnittlich 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der während der Beobachtungsphase eingenommenen Tabletten
Zeitfenster: Durchschnittlich 48 Wochen
Eingenommene Tabletten werden von einem Medical Event Monitoring System (MEMS) gemessen, um einen Zeitstempel für jede eingenommene Tablette aufzuzeichnen
Durchschnittlich 48 Wochen
Die prozentuale Veränderung der wichtigsten Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Wichtige Risikofaktoren wie Blutdruck, Laborparameter (sofern vorhanden: LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, HbA1c, Körpergewicht und BMI)
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch Short Form 36 Questionnaire (SF-36v2)
1 Jahr
Änderung der vom Patienten berichteten Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr
Lebensstiländerungen, bewertet durch einen Lifestyle Changes Questionnaire (LSQ) bei V1 und V2 (vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO) Instrument).
Durchschnittlich ein Jahr
Krankheitsverständnis und Behandlungsbewusstsein
Zeitfenster: Alle vier Wochen während der 48-wöchigen Beobachtungsphase
Bewertet nach Fragen 5-11 in der BAQ
Alle vier Wochen während der 48-wöchigen Beobachtungsphase
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Alle vier Wochen während der 48-wöchigen Beobachtungsphase
Geprüft zu den Fragen 12-15 in der BAQ
Alle vier Wochen während der 48-wöchigen Beobachtungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Risiko-Score GRACE 2.0
Zeitfenster: Während der Grundlinie
Auswirkung des GRACE 2.0-Risiko-Scores zu Studienbeginn auf die Adhärenz, wie von BAQ bewertet
Während der Grundlinie
Behandlungslücken nach vergessenen Tabletten, die in der Untergruppe der ausgestatteten Patienten erhalten wurden
Zeitfenster: Während 48 Wochen Beobachtungsphase
Verpasste Tabletten (basierend auf MEMS) im Vergleich zwischen randomisierten Gruppen
Während 48 Wochen Beobachtungsphase
Patientenbericht über die Verwendung von alternativen Medikamentenerinnerungen oder anderen Gesundheits-APPs
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr
Verwendung anderer Medikamentenerinnerungs- oder Gesundheits-Apps
Durchschnittlich ein Jahr
Für die aktive Behandlungsgruppe Daten zur Nutzung des Patientenunterstützungstools
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr
Die Anzahl der Nutzungen der APP während der Studie durch eine Analyse der aufgezeichneten Benutzerdaten
Durchschnittlich ein Jahr
Für die aktive Behandlungsgruppe Antworten auf die Fragen der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Durchschnittlich ein Jahr
Bewertung der SUS-Antworten bei Besuch 2
Durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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