Estudo "Eu e Meu Coração" (eMocial)
1 de junho de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Avaliação de uma ferramenta de suporte baseada em dispositivo eletrônico para pacientes com SCA: adesão ao tratamento Brilique (Ticagrelor) (eMocial)
Um aplicativo de dispositivo eletrônico (APP) "Mein Herz und ich" foi desenvolvido especificamente para pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) que são prescritos para Brilique (ticagrelor) para aumentar a adesão ao tratamento (medicação e mudanças no estilo de vida) por uma combinação de lembretes em ingestão de medicamentos, informações sobre a importância do tratamento, motivação por mensagens de apoio e visualização do efeito das escolhas individuais de estilo de vida sobre o risco cardiovascular.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia desta ferramenta de apoio ao paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A população-alvo são pacientes hospitalizados com síndrome coronariana aguda (SCA) com 18 anos ou mais com acesso a um dispositivo eletrônico (compatível com a ferramenta de suporte ao paciente), diagnosticados com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST (STEMI), infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do ST (NSTEMI ), angina pectoris instável (AI) e tratados com Brilique duas vezes ao dia (ticagrelor) coadministrado com baixa dose de ácido acetilsalicílico (AAS) de acordo com a recomendação da prescrição, dentro de 14 dias após o diagnóstico do evento SCA. Os pacientes serão randomizados 1:1 em um grupo ativo recebendo a ferramenta de suporte ao paciente em investigação por meio de aplicativo de dispositivo eletrônico (APP) e um grupo controle sem ferramenta de suporte ao paciente. Além disso, os grupos ativo e controle serão randomizados 1:1 para um grupo com ou sem o uso de um Sistema de Monitoramento de Eventos Médicos (MEMS) para avaliação da adesão ao tratamento. Questionários de paciente para avaliação de mudanças de estilo de vida e qualidade de vida serão administrados no início (Visita 1) e no final (Visita 2) do período de observação. Além disso, questionários para adesão, atitudes de tratamento, utilização de cuidados de saúde e fatores de risco serão administrados em intervalos mensais
Esta é uma investigação randomizada de acordo com o parágrafo 23b da Lei Alemã de Dispositivos Médicos, examinando o impacto do uso de APP na adesão ao medicamento, persistência do medicamento e mudanças no estilo de vida em pacientes que receberam prescrição de Brilique (ticagrelor) como parte da prática clínica normal em um 12 período de um mês após o episódio de SCA.
O dispositivo possui uma Declaração de Conformidade Europeia (marca CE). Neste estudo nenhum produto experimental será dispensado aos participantes do estudo. Os pacientes precisarão fornecer seu próprio suprimento de Brilique (ticagrelor) na farmácia, como na prática clínica comum. Além disso, as avaliações neste estudo não serão usadas para orientar o tratamento dos pacientes participantes do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
677
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Research Site
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Bad Bevensen, Alemanha, 29549
- Research Site
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Research Site
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Barby, Alemanha, 39249
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Research Site
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Berlin-Tegel, Alemanha, 13507
- Research Site
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Bernau, Alemanha, 16321
- Research Site
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Research Site
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Coburg, Alemanha, 96450
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Research Site
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Erkrath, Alemanha, 40699
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45219
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Research Site
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45891
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Kassel, Alemanha, 34117
- Research Site
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Kassel, Alemanha, 34121
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Research Site
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Kleve, Alemanha, 47533
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23560
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Rostock, Alemanha, 18057
- Research Site
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Rotenburg, Alemanha, 36199
- Research Site
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Siegen, Alemanha, 57072
- Research Site
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Wuppertal, Alemanha, 42117
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo são pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) de 18 anos ou mais com acesso a um dispositivo eletrônico (compatível com a ferramenta de suporte ao paciente), diagnosticados com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do ST, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do ST ou angina pectoris instável tratados com duas vezes Brilique (ticagrelor) diário coadministrado com ácido acetilsalicílico em baixa dose de acordo com a recomendação da prescrição, até 14 dias após o diagnóstico do evento SCA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado pelo paciente antes da randomização
- Feminino ou masculino com 18 anos ou mais
- Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda, diagnosticados com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina pectoris instável tratados com Brilique (ticagrelor) antes da inclusão neste estudo e para os quais o médico assistente pretende continuar prescrevendo Brilique (ticagrelor) duas vezes ao dia coadministrado com ácido acetilsalicílico em baixa dose conforme recomendação da prescrição, até 14 dias após o diagnóstico do evento SCA
- Capacidade de ler, compreender e escrever alemão
- Os pacientes devem ter acesso a um dispositivo eletrônico (compatível com a ferramenta de suporte ao paciente) e estar dispostos a usá-lo diariamente
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca e/ou equipe no local do estudo e desenvolvedor do aplicativo)
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental ou dispositivo médico durante os últimos 30 dias, excluindo estudos prospectivos/retrospectivos baseados em registros que não exijam visitas extras além dos cuidados de saúde comuns
- Pacientes em tratamento com antiplaquetários orais diferentes de Brilique (ticagrelor)
- Pacientes com contraindicação ao uso de Brilique (ticagrelor)
- Pacientes aceitos/com plano de cirurgia torácica (revascularização do miocárdio, CABG) ou qualquer outra cirurgia eletiva que não pode ser adiada até depois da participação no estudo
- Presença de comorbidades sérias/graves na opinião do investigador que podem limitar a expectativa de vida (<1 ano)
- Apenas para mulheres: pacientes que estão atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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APP ativo com MEMS
Pacientes com SCA de 18 anos ou mais com acesso a dispositivo eletrônico (compatível com a ferramenta de suporte ao paciente), com diagnóstico de IAMCSST, IAMNSST ou AI tratados com Brilique(ticagrelor) duas vezes ao dia, coadministrado com ácido acetilsalicílico em baixa dose de acordo com a recomendação da prescrição usando ativos APP com MEMS
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Pacientes tratados com Brilique duas vezes ao dia (ticagrelor) coadministrado com baixa dose de ácido acetilsalicílico com APP como ferramenta de suporte e com MEMS
Outros nomes:
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APP ativo sem MEMs
Pacientes com SCA de 18 anos ou mais com acesso a dispositivo eletrônico (compatível com a ferramenta de suporte ao paciente), com diagnóstico de IAMCSST, IAMNSST ou AI tratados com Brilique(ticagrelor) duas vezes ao dia, coadministrado com ácido acetilsalicílico em baixa dose de acordo com a recomendação da prescrição usando ativos APP sem MEMS
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Pacientes tratados com Brilique duas vezes ao dia (ticagrelor) coadministrado com baixa dose de ácido acetilsalicílico com APP como ferramenta de suporte, mas sem MEMS
Outros nomes:
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Controle APP com MEMS
Pacientes com SCA de 18 anos ou mais com acesso a dispositivo eletrônico (compatível com a ferramenta de suporte ao paciente), diagnosticados com STEMI, NSTEMI ou AI tratados com Brilique (ticagrelor) duas vezes ao dia coadministrado com ácido acetilsalicílico em baixa dose de acordo com a recomendação da prescrição usando controle APP com MEMS
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Pacientes tratados com Brilique duas vezes ao dia (ticagrelor) coadministrado com baixa dose de ácido acetilsalicílico sem APP como ferramenta de suporte, mas com MEMS
Outros nomes:
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Controle APP sem MEMS
Pacientes com SCA de 18 anos ou mais com acesso a dispositivo eletrônico (compatível com a ferramenta de suporte ao paciente), diagnosticados com STEMI, NSTEMI ou AI tratados com Brilique (ticagrelor) duas vezes ao dia coadministrado com ácido acetilsalicílico em baixa dose de acordo com a recomendação da prescrição usando controle APP sem MEMS
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Pacientes tratados com Brilique duas vezes ao dia (ticagrelor) coadministrado com baixa dose de ácido acetilsalicílico sem APP como ferramenta de suporte e sem MEMS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de comprimidos tomados durante a fase de observação
Prazo: Em média 48 semanas
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Adesão ao tratamento prescrito de acordo com as questões 1-4 no Questionário de Adesão Brilique (BAQ), incluindo um sistema de pontuação para quantificação de 0-14 (ou seja, uma dedução para cada comprimido de Brilique (ticagrelor) esquecido por semana com 7 dias e duas doses diárias) .
O BAQ será entregue via APP a cada 4 semanas.
A percentagem de comprimidos tomados na última semana solicitada no BAQ, representará as últimas 4 semanas de utilização de Brilique.
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Em média 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de comprimidos tomados durante a fase de observação
Prazo: Em média 48 semanas
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Comprimidos tomados medidos por um Sistema de Monitoramento de Eventos Médicos (MEMS) para registrar um carimbo de hora para cada comprimido tomado
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Em média 48 semanas
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A variação percentual nos principais fatores de risco
Prazo: 1 ano
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Principais fatores de risco, como pressão arterial, parâmetros laboratoriais (se disponíveis: colesterol LDL, colesterol HDL, HbA1c, peso corporal e IMC)
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1 ano
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Short Form 36 (SF-36v2)
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1 ano
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Mudança nas mudanças de estilo de vida relatadas pelo paciente
Prazo: Em média um ano
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Mudanças no estilo de vida avaliadas por um Questionário de Mudanças no Estilo de Vida (LSQ) em V1 e V2 (instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO)
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Em média um ano
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Compreensão da doença e conscientização sobre o tratamento
Prazo: A cada quatro semanas durante a fase observacional de 48 semanas
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Avaliado de acordo com as questões 5-11 do BAQ
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A cada quatro semanas durante a fase observacional de 48 semanas
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: A cada quatro semanas durante a fase observacional de 48 semanas
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Avaliado nas questões 12-15 do BAQ
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A cada quatro semanas durante a fase observacional de 48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de risco cardiovascular GRACE 2.0
Prazo: Durante a linha de base
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Impacto da pontuação de risco GRACE 2.0 na linha de base na adesão conforme avaliado pelo BAQ
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Durante a linha de base
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Lacunas de tratamento de acordo com os comprimidos perdidos obtidos no subgrupo de pacientes equipados
Prazo: Durante a fase observacional de 48 semanas
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Comprimidos perdidos (com base em MEMS) comparados entre grupos randomizados
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Durante a fase observacional de 48 semanas
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Relato de pacientes sobre uso de lembrete de medicação alternativa ou outros APPs de saúde
Prazo: Em média um ano
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Uso de outros lembretes de medicamentos ou aplicativos de saúde
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Em média um ano
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Para o grupo de tratamento ativo, dados sobre o uso da ferramenta de suporte ao paciente
Prazo: Em média um ano
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O número de vezes que o APP é usado durante o estudo por meio de uma análise dos dados do usuário registrados
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Em média um ano
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Para o grupo de tratamento ativo, respostas às questões da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Em média um ano
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Avaliação das respostas do SUS na visita 2
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Em média um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krackhardt F, Jornten-Karlsson M, Waliszewski M, Knutsson M, Niklasson A, Appel KF, Degenhardt R, Ghanem A, Kohler T, Ohlow MA, Tschope C, Theres H, Vom Dahl J, Karlson BW, Maier LS. Results from the "Me & My Heart" (eMocial) Study: a Randomized Evaluation of a New Smartphone-Based Support Tool to Increase Therapy Adherence of Patients with Acute Coronary Syndrome. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Apr 20. doi: 10.1007/s10557-022-07331-1. Online ahead of print.
- Krackhardt F, Maier LS, Appel KF, Kohler T, Ghanem A, Tschoepe C, Dahl JV, Degenhardt R, Niklasson A, Ahlqvist M, Waliszewski MW, Jornten-Karlsson M. Design and rationale for the "Me & My Heart" (eMocial) study: A randomized evaluation of a new smartphone-based support tool to increase therapy adherence of patients with acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2019 Nov;42(11):1054-1062. doi: 10.1002/clc.23254. Epub 2019 Sep 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5130C00161
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