Этюд «Я и мое сердце». (eMocial)
1 июня 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Оценка инструмента поддержки на основе электронных устройств для пациентов с ОКС: приверженность лечению Brilique (Ticagrelor) (eMocial)
Приложение для электронных устройств (APP) «Mein Herz und ich» было разработано специально для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), которым прописан препарат Брилик (тикагрелор) для повышения приверженности лечению (медикаментозное лечение и изменение образа жизни) за счет комбинации напоминаний о прием лекарств, информация о важности лечения, мотивация поддерживающими сообщениями и визуализация влияния индивидуального образа жизни на риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью данного исследования является оценка эффективности этого инструмента поддержки пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целевой группой являются пациенты, госпитализированные с острым коронарным синдромом (ОКС) в возрасте 18 лет и старше, имеющие доступ к электронному устройству (совместимому с инструментом поддержки пациентов), с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (ИМбпST). ), нестабильная стенокардия (НС) и лечили препаратом Брилик (тикагрелор) два раза в день совместно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (АСК) в соответствии с рекомендацией по назначению врача в течение 14 дней после постановки диагноза ОКС. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в активную группу, получающую инструмент поддержки пациентов, находящихся под следствием, через приложение для электронных устройств (APP), и контрольную группу без инструмента поддержки пациентов. Кроме того, как активная, так и контрольная группа будут рандомизированы 1:1 в группу с использованием или без использования системы мониторинга медицинских событий (MEMS) для оценки приверженности лечению. Анкеты пациентов для оценки изменений образа жизни и качества жизни будут проводиться в начале (посещение 1) и в конце (посещение 2) периода наблюдения. Кроме того, ежемесячно будут проводиться опросы по приверженности, отношению к лечению, обращению за медицинской помощью и факторам риска.
Это рандомизированное исследование в соответствии с параграфом 23b Закона Германии о медицинских устройствах, в ходе которого изучается влияние использования АРР на приверженность лечению, устойчивость к приему препарата и изменение образа жизни у пациентов, которым был назначен Brilique (тикагрелор) в рамках обычной клинической практики в 12 месячный срок после эпизода ОКС.
Устройство имеет Европейскую декларацию соответствия (маркировка CE). В этом исследовании исследуемый продукт не будет выдаваться участникам исследования. Пациенты должны будут обеспечить свои собственные запасы Брилик (тикагрелор) из аптеки, как это принято в обычной клинической практике. Кроме того, оценки в этом исследовании не будут использоваться для руководства лечением пациентов, участвующих в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
677
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Research Site
-
Bad Bevensen, Германия, 29549
- Research Site
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Research Site
-
Barby, Германия, 39249
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Research Site
-
Berlin, Германия, D-13353
- Research Site
-
Berlin-Tegel, Германия, 13507
- Research Site
-
Bernau, Германия, 16321
- Research Site
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Research Site
-
Coburg, Германия, 96450
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Research Site
-
Erkrath, Германия, 40699
- Research Site
-
Essen, Германия, 45219
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Германия, 45891
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20099
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Research Site
-
Kassel, Германия, 34117
- Research Site
-
Kassel, Германия, 34121
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Research Site
-
Kleve, Германия, 47533
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23560
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Research Site
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Research Site
-
Münster, Германия, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93053
- Research Site
-
Rostock, Германия, 18057
- Research Site
-
Rotenburg, Германия, 36199
- Research Site
-
Siegen, Германия, 57072
- Research Site
-
Wuppertal, Германия, 42117
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой являются пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) в возрасте 18 лет и старше, имеющие доступ к электронному устройству (совместимому с инструментом поддержки пациентов), с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия, пролеченные дважды ежедневно Брилик (тикагрелор) вводят совместно с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты в соответствии с рекомендацией по назначению врача в течение 14 дней после постановки диагноза ОКС.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия пациента до рандомизации
- Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с острым коронарным синдромом, у которых диагностирован инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия, получавшие лечение препаратом Брилик (тикагрелор) до включения в данное исследование, и которым лечащий врач намеревается продолжать назначать препарат Брилик (тикагрелор) два раза в день. совместно с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты в соответствии с рекомендацией по назначению врача в течение 14 дней после постановки диагноза ОКС
- Умение читать, понимать и писать по-немецки
- Пациенты должны иметь доступ к электронному устройству (совместимому с инструментом поддержки пациентов) и быть готовы использовать его ежедневно.
Критерий исключения:
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится к персоналу «АстраЗенека» и/или персоналу в исследовательском центре и разработчику приложения)
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом или медицинским изделием в течение последних 30 дней, за исключением проспективных/ретроспективных исследований на основе регистра, которые не требуют каких-либо дополнительных посещений в дополнение к обычному медицинскому обслуживанию.
- Пациенты, получающие лечение пероральными антитромбоцитарными препаратами, кроме Brilique (тикагрелор)
- Пациенты с противопоказаниями к применению препарата Брилик (тикагрелор)
- Пациенты, принятые или имеющие план торакальной хирургии (аортокоронарное шунтирование, АКШ) или любую другую плановую операцию, которую нельзя отложить до окончания участия в исследовании.
- Наличие серьезных/тяжелых сопутствующих заболеваний, по мнению исследователя, которые могут ограничивать ожидаемую продолжительность жизни (<1 года)
- Только для женщин: пациентки, которые в настоящее время беременны (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активное приложение с MEMS
Пациенты с ОКС в возрасте 18 лет и старше, имеющие доступ к электронному устройству (совместимому с инструментом поддержки пациентов), с диагнозом ИМпST, ИМбпST или НС, получающие лечение препаратом Брилик (тикагрелор) два раза в день совместно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты в соответствии с рекомендацией по рецепту с использованием активного ПРИЛОЖЕНИЕ с МЭМС
|
Пациенты, получавшие Brilique (тикагрелор) два раза в день совместно с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты с APP в качестве вспомогательного средства и с MEMS
Другие имена:
|
|
Активное приложение без MEM
Пациенты с ОКС в возрасте 18 лет и старше, имеющие доступ к электронному устройству (совместимому с инструментом поддержки пациентов), с диагнозом ИМпST, ИМбпST или НС, получающие лечение препаратом Брилик (тикагрелор) два раза в день совместно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты в соответствии с рекомендацией по рецепту с использованием активного ПРИЛОЖЕНИЕ без МЭМС
|
Пациенты, получавшие Brilique (тикагрелор) два раза в день совместно с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты с APP в качестве вспомогательного средства, но без MEMS
Другие имена:
|
|
Приложение для управления с помощью MEMS
Пациенты с ОКС в возрасте 18 лет и старше, имеющие доступ к электронному устройству (совместимому с инструментом поддержки пациентов), с диагнозом ИМпST, ИМбпST или НС, получающие лечение препаратом Брилик (тикагрелор) два раза в день совместно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты в соответствии с рекомендацией по рецепту с использованием контроля ПРИЛОЖЕНИЕ с МЭМС
|
Пациенты, получавшие Brilique (тикагрелор) два раза в день совместно с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты без APP в качестве вспомогательного средства, но с MEMS
Другие имена:
|
|
Приложение для управления без MEMS
Пациенты с ОКС в возрасте 18 лет и старше, имеющие доступ к электронному устройству (совместимому с инструментом поддержки пациентов), с диагнозом ИМпST, ИМбпST или НС, получающие лечение препаратом Брилик (тикагрелор) два раза в день совместно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты в соответствии с рекомендацией по рецепту с использованием контроля ПРИЛОЖЕНИЕ без МЭМС
|
Пациенты, получавшие Brilique (тикагрелор) два раза в день совместно с низкой дозой ацетилсалициловой кислоты без APP в качестве вспомогательного средства и без MEMS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент таблеток, принятых на этапе наблюдения
Временное ограничение: В среднем 48 недель
|
Приверженность назначенному лечению в соответствии с вопросами 1–4 опросника Brilique Adherence Questionnaire (BAQ), включая систему подсчета баллов от 0 до 14 (т. е. один вычет за каждую пропущенную таблетку Brilique (тикагрелор) в неделю при приеме 7 дней и два раза в день) .
BAQ будет доставляться через приложение каждые 4 недели.
Процент таблеток, принятых за последнюю неделю, запрошенный в BAQ, будет представлять последние 4 недели использования Brilique.
|
В среднем 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент таблеток, принятых на этапе наблюдения
Временное ограничение: В среднем 48 недель
|
Количество принятых таблеток измеряется системой мониторинга медицинских событий (MEMS) для записи отметки времени для каждой принятой таблетки.
|
В среднем 48 недель
|
|
Процентное изменение ключевых факторов риска
Временное ограничение: 1 год
|
Ключевые факторы риска, такие как кровяное давление, лабораторные параметры (если доступны: холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, HbA1c, масса тела и ИМТ)
|
1 год
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36v2)
|
1 год
|
|
Изменения в образе жизни, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: В среднем один год
|
Изменения образа жизни, оцененные с помощью опросника изменений образа жизни (LSQ) в V1 и V2 (инструмент, сообщаемый пациентом (PRO)
|
В среднем один год
|
|
Понимание болезни и осведомленность о лечении
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 48-недельной фазы наблюдения
|
Оценивается по вопросам 5-11 опросного листа
|
Каждые четыре недели в течение 48-недельной фазы наблюдения
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Каждые четыре недели в течение 48-недельной фазы наблюдения
|
Оценивается по вопросам 12-15 в BAQ
|
Каждые четыре недели в течение 48-недельной фазы наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сердечно-сосудистого риска GRACE 2.0
Временное ограничение: В исходном состоянии
|
Влияние оценки риска GRACE 2.0 на исходном уровне на приверженность лечению по оценке BAQ
|
В исходном состоянии
|
|
Пробелы в лечении по количеству пропущенных таблеток, полученные в подгруппе пациентов, оснащенных
Временное ограничение: В течение 48 недель фазы наблюдения
|
Пропущенные таблетки (на основе MEMS) в сравнении между рандомизированными группами
|
В течение 48 недель фазы наблюдения
|
|
Отчет пациентов об использовании напоминаний об альтернативных лекарствах или других приложений для здоровья
Временное ограничение: В среднем один год
|
Использование других напоминаний о лекарствах или приложений для здоровья
|
В среднем один год
|
|
Для группы активного лечения данные об использовании инструмента поддержки пациентов
Временное ограничение: В среднем один год
|
Сколько раз приложение использовалось во время исследования посредством анализа записанных пользовательских данных.
|
В среднем один год
|
|
Для группы активного лечения ответы на вопросы шкалы юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: В среднем один год
|
Оценка ответов SUS при посещении 2
|
В среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Krackhardt F, Jornten-Karlsson M, Waliszewski M, Knutsson M, Niklasson A, Appel KF, Degenhardt R, Ghanem A, Kohler T, Ohlow MA, Tschope C, Theres H, Vom Dahl J, Karlson BW, Maier LS. Results from the "Me & My Heart" (eMocial) Study: a Randomized Evaluation of a New Smartphone-Based Support Tool to Increase Therapy Adherence of Patients with Acute Coronary Syndrome. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Apr 20. doi: 10.1007/s10557-022-07331-1. Online ahead of print.
- Krackhardt F, Maier LS, Appel KF, Kohler T, Ghanem A, Tschoepe C, Dahl JV, Degenhardt R, Niklasson A, Ahlqvist M, Waliszewski MW, Jornten-Karlsson M. Design and rationale for the "Me & My Heart" (eMocial) study: A randomized evaluation of a new smartphone-based support tool to increase therapy adherence of patients with acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2019 Nov;42(11):1054-1062. doi: 10.1002/clc.23254. Epub 2019 Sep 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5130C00161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .