Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Mig og mit hjerte" undersøgelse (eMocial)

1. juni 2020 opdateret af: AstraZeneca

Evaluering af et elektronisk enhedsbaseret støtteværktøj til ACS-patienter: Brilique (Ticagrelor) behandlingsoverholdelse (eMocial)

En elektronisk enhedsapplikation (APP) "Mein Herz und ich" er udviklet specifikt til patienter med akut koronar syndrom (ACS), som er ordineret til Brilique (ticagrelor) for at øge overholdelse af behandlingen (medicin og livsstilsændringer) ved en kombination af påmindelser om medicinindtag, information om vigtigheden af ​​behandling, motivation ved støttende beskeder og visualisering af individuelle livsstilsvalgs effekt på kardiovaskulær risiko. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dette patientstøtteværktøj

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen er patienter indlagt med akut koronarsyndrom (ACS) 18 år eller ældre med adgang til en elektronisk enhed (kompatibel med patientstøtteværktøjet), diagnosticeret med ST elevation myokardieinfarkt (STEMI), non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) ), ustabil angina pectoris (UA) og behandlet med Brilique (ticagrelor) to gange dagligt administreret sammen med lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) i henhold til receptanbefalingen inden for 14 dage efter diagnosen af ​​ACS-hændelsen. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til en aktiv gruppe, der modtager patientstøtteværktøjet, der undersøges via elektronisk enhedsapplikation (APP) og en kontrolgruppe uden patientstøtteværktøj. Derudover vil både aktiv gruppe og kontrolgruppe blive randomiseret 1:1 til en gruppe med eller uden brug af et Medical Event Monitoring System (MEMS) til evaluering af behandlingsadhærens. Patientspørgeskemaer til evaluering af livsstilsændringer og livskvalitet vil blive administreret i begyndelsen (besøg 1) og slutningen (besøg 2) af observationsperioden. Derudover vil der i månedlige intervaller blive administreret spørgeskemaer til efterlevelse, behandlingsholdninger, sundhedsudnyttelse og risikofaktorer.

Dette er en randomiseret undersøgelse i henhold til paragraf 23b i den tyske lov om medicinsk udstyr, der undersøger virkningen af ​​brugen af ​​APP på lægemiddeladhærens, lægemiddelpersistens og livsstilsændringer hos patienter, der er blevet ordineret Brilique (ticagrelor) som en del af normal klinisk praksis i en 12. måneds tidsramme efter deres ACS-episode.

Enheden har en europæisk overensstemmelseserklæring (CE-mærke). I denne undersøgelse vil intet forsøgsprodukt blive udleveret til forsøgsdeltagerne. Patienter skal levere deres egen Brilique(ticagrelor)-forsyning fra apoteket, som i almindelig klinisk praksis. Endvidere vil vurderinger i denne undersøgelse ikke blive brugt til at vejlede behandlingen af ​​de patienter, der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

677

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Research Site
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Research Site
      • Barby, Tyskland, 39249
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Research Site
      • Berlin-Tegel, Tyskland, 13507
        • Research Site
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Research Site
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Research Site
      • Erkrath, Tyskland, 40699
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Kleve, Tyskland, 47533
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23560
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Research Site
      • Rotenburg, Tyskland, 36199
        • Research Site
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen er patienter med akut koronarsyndrom (ACS) 18 år eller ældre med adgang til en elektronisk enhed (kompatibel med patientstøtteværktøjet), diagnosticeret med ST elevation myokardieinfarkt, non-ST elevation myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris behandlet med to gange dagligt Brilique (ticagrelor) administreret sammen med lavdosis acetylsalicylsyre i henhold til receptanbefalingen inden for 14 dage efter diagnosen af ​​ACS-hændelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret patientinformeret samtykke forud for randomisering
  • Kvinde eller mand på 18 år eller ældre
  • Patienter med akut koronarsyndrom, diagnosticeret med ST elevation myokardieinfarkt, non-ST elevation myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris behandlet med Brilique (ticagrelor) før optagelse i denne undersøgelse, og for hvem den behandlende læge har til hensigt at fortsætte med at ordinere Brilique (ticagrelor) to gange dagligt. samtidig administreret med lavdosis acetylsalicylsyre i henhold til receptanbefalingen inden for 14 dage efter diagnosen af ​​ACS-hændelsen
  • Evne til at læse, forstå og skrive tysk
  • Patienter skal have adgang til en elektronisk enhed (kompatibel med patientstøtteværktøjet) og være villige til at bruge den på daglig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder AstraZenecas personale og/eller personale på undersøgelsesstedet og applikationsudvikler)
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage, eksklusive prospektive/retrospektive registerbaserede undersøgelser, der ikke kræver ekstra besøg ud over almindelig sundhedspleje
  • Patienter i behandling med andre orale blodpladehæmmende lægemidler end Brilique (ticagrelor)
  • Patienter med kontraindikation til brug af Brilique (ticagrelor)
  • Patienter accepteret/med en plan for thoraxkirurgi (koronararterie-bypasstransplantation, CABG) eller enhver anden elektiv operation, der ikke kan udskydes før efter deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af alvorlige/alvorlige komorbiditeter efter investigators mening, som kan begrænse den forventede levetid (<1 år)
  • Kun for kvinder: patienter, der i øjeblikket er gravide (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv APP med MEMS
ACS-patienter 18 år eller ældre med adgang til en elektronisk enhed (kompatibel med patientstøtteværktøjet), diagnosticeret med STEMI, NSTEMI eller UA behandlet med Brilique(ticagrelor) to gange dagligt administreret sammen med lavdosis acetylsalicylsyre i henhold til receptanbefalingen ved hjælp af aktiv APP med MEMS
Enhed: Aktiv gruppe med MEMS
Patienter behandlet med Brilique (ticagrelor) to gange dagligt sammen med lav dosis acetylsalicylsyre med APP som støtteværktøj og med MEMS
Andre navne:
  • Gruppe A med MEMS
Aktiv APP uden MEM'er
ACS-patienter 18 år eller ældre med adgang til en elektronisk enhed (kompatibel med patientstøtteværktøjet), diagnosticeret med STEMI, NSTEMI eller UA behandlet med Brilique(ticagrelor) to gange dagligt administreret sammen med lavdosis acetylsalicylsyre i henhold til receptanbefalingen ved hjælp af aktiv APP uden MEMS
Enhed: Aktiv gruppe uden MEMS
Patienter behandlet med Brilique (ticagrelor) to gange dagligt sammen med lav dosis acetylsalicylsyre med APP som støtteværktøj, men uden MEMS
Andre navne:
  • Gruppe A uden MEMS
Styr APP med MEMS
ACS-patienter 18 år eller ældre med adgang til en elektronisk enhed (kompatibel med patientstøtteværktøjet), diagnosticeret med STEMI, NSTEMI eller UA behandlet med Brilique(ticagrelor) to gange dagligt administreret sammen med lavdosis acetylsalicylsyre i henhold til receptanbefalingen ved hjælp af kontrol APP med MEMS
Enhed: Kontrolgruppe med MEMS
Patienter behandlet med Brilique (ticagrelor) to gange dagligt sammen med lav dosis acetylsalicylsyre uden APP som støtteværktøj, men med MEMS
Andre navne:
  • Gruppe B med MEMS
Styr APP uden MEMS
ACS-patienter 18 år eller ældre med adgang til en elektronisk enhed (kompatibel med patientstøtteværktøjet), diagnosticeret med STEMI, NSTEMI eller UA behandlet med Brilique(ticagrelor) to gange dagligt administreret sammen med lavdosis acetylsalicylsyre i henhold til receptanbefalingen ved hjælp af kontrol APP uden MEMS
Enhed: Kontrolgruppe uden MEMS
Patienter behandlet med Brilique (ticagrelor) to gange dagligt sammen med lav dosis acetylsalicylsyre uden APP som støtteværktøj og uden MEMS
Andre navne:
  • Gruppe B uden MEMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tabletter taget under observationsfasen
Tidsramme: I gennemsnit 48 uger
Overholdelse af ordineret behandling i henhold til spørgsmål 1-4 i Brilique Adherence Questionnaire (BAQ) inklusive et scoringssystem til kvantificering fra 0-14 (dvs. et fradrag for hver glemt Brilique (ticagrelor) tablet om ugen med 7 dage og to gange daglig dosering) . BAQ'en vil blive leveret via APP'en hver 4. uge. Procentdelen af ​​tabletter taget fra den sidste uge, der blev bedt om i BAQ, vil repræsentere de sidste 4 ugers brug af Brilique.
I gennemsnit 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tabletter taget under observationsfasen
Tidsramme: I gennemsnit 48 uger
Tabletter taget målt af et Medical Event Monitoring System (MEMS) for at registrere et tidsstempel for hver tablet, der tages
I gennemsnit 48 uger
Den procentvise ændring i nøglerisikofaktorer
Tidsramme: 1 år
Nøglerisikofaktorer som blodtryk, laboratorieparametre (hvis tilgængelige: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, HbA1c, kropsvægt og BMI)
1 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Ændring i livskvalitet vurderet ved kort formular 36 spørgeskema (SF-36v2)
1 år
Ændring i patientrapporterede livsstilsændringer
Tidsramme: I gennemsnit et år
Livsstilsændringer vurderet af et Lifestyle Changes Questionnaire (LSQ) ved V1 og V2 (patientrapporteret resultat (PRO) instrument
I gennemsnit et år
Sygdomsforståelse og behandlingsbevidsthed
Tidsramme: Hver fjerde uge i 48 ugers observationsfase
Vurderet i henhold til spørgsmål 5-11 i BAQ
Hver fjerde uge i 48 ugers observationsfase
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Hver fjerde uge i den 48 uger lange observationsfase
Vurderet på spørgsmål 12-15 i BAQ
Hver fjerde uge i den 48 uger lange observationsfase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risikoscore GRACE 2.0
Tidsramme: Under baseline
Indvirkning af GRACE 2.0 risikoscore ved baseline på overholdelse som vurderet af BAQ
Under baseline
Behandlingshuller i henhold til glemte tabletter opnået i undergruppen af ​​patienter udstyret
Tidsramme: I løbet af 48 ugers observationsfase
Glemte tabletter (baseret på MEMS) sammenlignet mellem randomiserede grupper
I løbet af 48 ugers observationsfase
Patienternes rapport om brugen af ​​påmindelse om alternativ medicin eller andre sundheds-APP'er
Tidsramme: I gennemsnit et år
Brug af anden medicinpåmindelse eller sundhedsapps
I gennemsnit et år
For den aktive behandlingsgruppe data om brugen af ​​patientstøtteværktøjet
Tidsramme: I gennemsnit et år
Antallet af gange, APP'en bruges under undersøgelsen gennem en analyse af de registrerede brugerdata
I gennemsnit et år
For den aktive behandlingsgruppe, svar på spørgsmålene fra System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: I gennemsnit et år
Vurdering af SUS-svar ved besøg 2
I gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130C00161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner