"Mig och mitt hjärta"-studie (eMocial)
1 juni 2020 uppdaterad av: AstraZeneca
Utvärdering av ett elektroniskt enhetsbaserat stödverktyg för ACS-patienter: Brilique (Ticagrelor) Treatment Adherence (eMocial)
En elektronisk enhetsapplikation (APP) "Mein Herz und ich" har utvecklats speciellt för patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) som ordineras till Brilique (ticagrelor) för att öka följsamheten till behandling (medicinering och livsstilsförändringar) genom en kombination av påminnelser om läkemedelsintag, information om vikten av behandling, motivering genom stödjande budskap och visualisering av individuella livsstilsvals effekt på kardiovaskulär risk.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av detta patientstödsverktyg
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målpopulationen är patienter inlagda på sjukhus med akut kranskärlssyndrom (ACS) 18 år eller äldre med tillgång till en elektronisk enhet (kompatibel med patientstödsverktyget), diagnostiserade med ST-hjärtinfarkt (STEMI), icke-ST-hjärtinfarkt (NSTEMI) ), instabil angina pectoris (UA) och behandlas med Brilique (ticagrelor) två gånger dagligen tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra (ASA) enligt receptrekommendationen, inom 14 dagar efter diagnosen av ACS-händelsen. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till en aktiv grupp som får patientstödsverktyget som undersöks via elektronisk enhetsapplikation (APP) och en kontrollgrupp utan patientstödsverktyg. Dessutom kommer både aktiv grupp och kontrollgrupp att randomiseras 1:1 till en grupp med eller utan användning av ett Medical Event Monitoring System (MEMS) för utvärdering av behandlingsföljsamhet. Patientenkäter för utvärdering av livsstilsförändringar och livskvalitet kommer att ges i början (besök 1) och slutet (besök 2) av observationsperioden. Dessutom kommer enkäter för följsamhet, behandlingsinställning, sjukvårdsanvändning och riskfaktorer att administreras i månatliga intervaller
Detta är en randomiserad undersökning enligt paragraf 23b i den tyska lagen om medicintekniska produkter som undersöker effekten av APP-användning på drogadherens, drogpersistens och livsstilsförändringar hos patienter som har förskrivits Brilique (ticagrelor) som en del av normal klinisk praxis i en 12 månad efter deras ACS-avsnitt.
Enheten har en europeisk överensstämmelsedeklaration (CE-märkning). I denna studie kommer ingen prövningsprodukt att delas ut till studiedeltagarna. Patienterna kommer att behöva tillhandahålla sin egen Brilique(ticagrelor)-försörjning från apoteket, som i vanlig klinisk praxis. Vidare kommer bedömningar i denna studie inte att användas för att vägleda behandlingen av de patienter som deltar i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
677
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Research Site
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Research Site
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Research Site
-
Barby, Tyskland, 39249
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Research Site
-
Berlin-Tegel, Tyskland, 13507
- Research Site
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Research Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Research Site
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Research Site
-
Erkrath, Tyskland, 40699
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45219
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45891
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Kleve, Tyskland, 47533
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23560
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Research Site
-
Rotenburg, Tyskland, 36199
- Research Site
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Research Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen är patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) 18 år eller äldre med tillgång till en elektronisk enhet (kompatibel med patientstödsverktyget), diagnostiserade med hjärtinfarkt med ST-höjd, hjärtinfarkt utan ST-höjning eller instabil angina pectoris som behandlats med två gånger dagligen Brilique (ticagrelor) administreras tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra enligt receptrekommendationen, inom 14 dagar efter diagnosen av ACS-händelsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat patientinformerat samtycke före randomisering
- Kvinna eller man som är 18 år eller äldre
- Patienter med akut kranskärlssyndrom, diagnostiserade med hjärtinfarkt med ST-höjning, hjärtinfarkt utan ST-höjning eller instabil angina pectoris som behandlats med Brilique (ticagrelor) innan de inkluderades i denna studie och för vilka den behandlande läkaren avser att fortsätta att ordinera Brilique (ticagrelor) två gånger dagligen. administreras samtidigt med lågdos acetylsalicylsyra enligt receptrekommendationen, inom 14 dagar efter diagnosen av ACS-händelsen
- Förmåga att läsa, förstå och skriva tyska
- Patienterna måste ha tillgång till en elektronisk enhet (kompatibel med patientstödsverktyget) och vara villiga att använda den dagligen
Exklusions kriterier:
- Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen och applikationsutvecklare)
- Deltagande i annan klinisk studie med en prövningsprodukt eller medicinteknisk produkt under de senaste 30 dagarna, exklusive prospektiva/retrospektiva registerbaserade studier som inte kräver några extra besök utöver ordinarie sjukvård
- Patienter som behandlas med andra orala trombocytdämpande läkemedel än Brilique (ticagrelor)
- Patienter med kontraindikation för användning av Brilique (ticagrelor)
- Patienter accepterade/med en plan för thoraxkirurgi (kransartär bypasstransplantation, CABG) eller någon annan elektiv operation som inte kan skjutas upp förrän efter studiedeltagandet
- Förekomst av allvarliga/svåra komorbiditeter enligt utredarens åsikt som kan begränsa den förväntade livslängden (<1 år)
- Endast för kvinnor: patienter som för närvarande är gravida (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv APP med MEMS
ACS-patienter 18 år eller äldre med tillgång till en elektronisk enhet (kompatibel med patientstödsverktyget), diagnostiserade med STEMI, NSTEMI eller UA som behandlats med Brilique(ticagrelor) två gånger dagligen tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra enligt receptrekommendationen med aktiv APP med MEMS
|
Patienter som behandlats med Brilique (ticagrelor) två gånger dagligen tillsammans med låg dos acetylsalicylsyra med APP som stödverktyg och med MEMS
Andra namn:
|
|
Aktiv APP utan MEMs
ACS-patienter 18 år eller äldre med tillgång till en elektronisk enhet (kompatibel med patientstödsverktyget), diagnostiserade med STEMI, NSTEMI eller UA som behandlats med Brilique(ticagrelor) två gånger dagligen tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra enligt receptrekommendationen med aktiv APP utan MEMS
|
Patienter som behandlas med Brilique (ticagrelor) två gånger dagligen tillsammans med låg dos acetylsalicylsyra med APP som stödverktyg men utan MEMS
Andra namn:
|
|
Styr APP med MEMS
ACS-patienter 18 år eller äldre med tillgång till en elektronisk enhet (kompatibel med patientstödsverktyget), diagnostiserade med STEMI, NSTEMI eller UA behandlade med Brilique(ticagrelor) två gånger dagligen tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra enligt receptrekommendationen med kontroll APP med MEMS
|
Patienter som behandlas med Brilique (ticagrelor) två gånger dagligen tillsammans med låg dos acetylsalicylsyra utan APP som stödverktyg men med MEMS
Andra namn:
|
|
Styr APP utan MEMS
ACS-patienter 18 år eller äldre med tillgång till en elektronisk enhet (kompatibel med patientstödsverktyget), diagnostiserade med STEMI, NSTEMI eller UA behandlade med Brilique(ticagrelor) två gånger dagligen tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra enligt receptrekommendationen med kontroll APP utan MEMS
|
Patienter som behandlats med Brilique (ticagrelor) två gånger dagligen tillsammans med låg dos acetylsalicylsyra utan APP som stödverktyg och utan MEMS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tabletter som tagits under observationsfasen
Tidsram: I snitt 48 veckor
|
Efterlevnad av ordinerad behandling enligt frågorna 1-4 i Brilique Adherence Questionnaire (BAQ) inklusive ett poängsystem för kvantifiering från 0-14 (dvs ett avdrag för varje missad Brilique (ticagrelor) tablett per vecka med 7 dagar och två gånger dagligen dosering) .
BAQ kommer att levereras via APP var 4:e vecka.
Procentandelen tabletter tagna från den senaste veckan som begärdes i BAQ, kommer att representera de senaste 4 veckornas användning av Brilique.
|
I snitt 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tabletter som tagits under observationsfasen
Tidsram: I snitt 48 veckor
|
Tabletter tagna mätt av ett Medical Event Monitoring System (MEMS) för att registrera en tidsstämpel för varje tablett som tas
|
I snitt 48 veckor
|
|
Den procentuella förändringen av viktiga riskfaktorer
Tidsram: 1 år
|
Viktiga riskfaktorer som blodtryck, laboratorieparametrar (om tillgängligt: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, HbA1c, kroppsvikt och BMI)
|
1 år
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Förändring i livskvalitet bedömd med kort formulär 36 frågeformulär (SF-36v2)
|
1 år
|
|
Förändring i patientrapporterade livsstilsförändringar
Tidsram: I snitt ett år
|
Livsstilsförändringar utvärderade av ett Lifestyle Changes Questionnaire (LSQ) vid V1 och V2 (patientrapporterat resultat (PRO) instrument
|
I snitt ett år
|
|
Sjukdomsförståelse och behandlingsmedvetenhet
Tidsram: Var fjärde vecka under 48 veckors observationsfas
|
Bedöms enligt frågorna 5-11 i BAQ
|
Var fjärde vecka under 48 veckors observationsfas
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Var fjärde vecka under den 48 veckor långa observationsfasen
|
Bedömdes på frågorna 12-15 i BAQ
|
Var fjärde vecka under den 48 veckor långa observationsfasen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär riskpoäng GRACE 2.0
Tidsram: Under baslinjen
|
Effekten av GRACE 2.0-riskpoäng vid baslinjen på efterlevnad som bedömts av BAQ
|
Under baslinjen
|
|
Behandlingsluckor enligt missade tabletter erhållna i undergruppen av utrustade patienter
Tidsram: Under 48 veckors observationsfas
|
Missade tabletter (baserat på MEMS) jämfört mellan randomiserade grupper
|
Under 48 veckors observationsfas
|
|
Patienternas rapport om användningen av alternativ medicinpåminnelse eller andra hälso-APP:er
Tidsram: I snitt ett år
|
Användning av andra medicinpåminnelser eller hälsoappar
|
I snitt ett år
|
|
För den aktiva behandlingsgruppen uppgifter om användningen av patientstödsverktyget
Tidsram: I snitt ett år
|
Antalet gånger APP används under studien genom en analys av registrerade användardata
|
I snitt ett år
|
|
För den aktiva behandlingsgruppen, svar på frågorna i System Usability Scale (SUS)
Tidsram: I snitt ett år
|
Bedömning av SUS-svar vid besök 2
|
I snitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krackhardt F, Jornten-Karlsson M, Waliszewski M, Knutsson M, Niklasson A, Appel KF, Degenhardt R, Ghanem A, Kohler T, Ohlow MA, Tschope C, Theres H, Vom Dahl J, Karlson BW, Maier LS. Results from the "Me & My Heart" (eMocial) Study: a Randomized Evaluation of a New Smartphone-Based Support Tool to Increase Therapy Adherence of Patients with Acute Coronary Syndrome. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Apr 20. doi: 10.1007/s10557-022-07331-1. Online ahead of print.
- Krackhardt F, Maier LS, Appel KF, Kohler T, Ghanem A, Tschoepe C, Dahl JV, Degenhardt R, Niklasson A, Ahlqvist M, Waliszewski MW, Jornten-Karlsson M. Design and rationale for the "Me & My Heart" (eMocial) study: A randomized evaluation of a new smartphone-based support tool to increase therapy adherence of patients with acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2019 Nov;42(11):1054-1062. doi: 10.1002/clc.23254. Epub 2019 Sep 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2015
Första postat (Uppskatta)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5130C00161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .