Studium „Ja i moje serce”. (eMocial)
1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Ocena narzędzia wsparcia opartego na urządzeniu elektronicznym dla pacjentów z OZW: przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia Brilique (Ticagrelor) (eMocial)
Aplikacja urządzenia elektronicznego (APP) „Mein Herz und ich” została opracowana specjalnie dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), którym przepisano Brilique (tikagrelor), aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (leki i zmiany stylu życia) poprzez połączenie przypomnień o przyjmowanie leków, informacje o znaczeniu leczenia, motywowanie za pomocą komunikatów wspierających oraz wizualizacja wpływu indywidualnych wyborów stylu życia na ryzyko sercowo-naczyniowe.
Celem tego badania jest ocena skuteczności tego narzędzia wsparcia pacjenta
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Populacją docelową są pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zespołu wieńcowego (OZW) w wieku 18 lat lub starsi z dostępem do urządzenia elektronicznego (kompatybilnego z narzędziem wsparcia pacjenta), z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) ), niestabilnej dławicy piersiowej (UA) i leczonych preparatem Brilique (tikagrelor) dwa razy dziennie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w małej dawce (ASA) zgodnie z zaleceniami, w ciągu 14 dni od rozpoznania zdarzenia OZW. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy aktywnej otrzymującej narzędzie wsparcia pacjenta będące przedmiotem badania za pośrednictwem aplikacji urządzenia elektronicznego (APP) oraz grupy kontrolnej bez narzędzia wsparcia pacjenta. Ponadto zarówno grupa aktywna, jak i grupa kontrolna zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy z użyciem lub bez systemu monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS) w celu oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Na początku (Wizyta 1) i na końcu (Wizyta 2) okresu obserwacji zostaną przeprowadzone ankiety pacjentów do oceny zmian stylu życia i jakości życia. Ponadto w odstępach miesięcznych będą przeprowadzane ankiety dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich, postaw wobec leczenia, korzystania z opieki zdrowotnej oraz czynników ryzyka
Jest to badanie z randomizacją, zgodnie z paragrafem 23b niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych, badające wpływ stosowania aplikacji APP na przestrzeganie zaleceń lekarskich, trwałość leku i zmiany stylu życia u pacjentów, którym przepisano Brilique (tikagrelor) w ramach normalnej praktyki klinicznej w 12 miesięczny przedział czasowy po epizodzie OZW.
Urządzenie posiada Europejską Deklarację Zgodności (znak CE). W tym badaniu uczestnikom badania nie zostanie wydany żaden badany produkt. Pacjenci będą musieli zaopatrzyć się we własne zapasy Brilique (ticagrelor) z apteki, tak jak w powszechnej praktyce klinicznej. Ponadto oceny w tym badaniu nie będą wykorzystywane do kierowania leczeniem pacjentów uczestniczących w badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
677
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Research Site
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Research Site
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Research Site
-
Barby, Niemcy, 39249
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Research Site
-
Berlin-Tegel, Niemcy, 13507
- Research Site
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Research Site
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Research Site
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Research Site
-
Erkrath, Niemcy, 40699
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45219
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Niemcy, 45891
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Research Site
-
Kassel, Niemcy, 34121
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Research Site
-
Kleve, Niemcy, 47533
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23560
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Research Site
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Research Site
-
Rotenburg, Niemcy, 36199
- Research Site
-
Siegen, Niemcy, 57072
- Research Site
-
Wuppertal, Niemcy, 42117
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową są pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) w wieku 18 lat lub starsi, posiadający dostęp do urządzenia elektronicznego (kompatybilnego z narzędziem wspomagającym pacjenta), z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilnej dławicy piersiowej leczeni dwukrotnie codziennie Brilique (tikagrelor) w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w małej dawce zgodnie z zaleceniami receptowymi, w ciągu 14 dni od rozpoznania zdarzenia OZW.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody pacjenta przed randomizacją
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, u których rozpoznano zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilną dusznicę bolesną, leczeni produktem Brilique (tikagrelor) przed włączeniem do tego badania i którym lekarz prowadzący zamierza nadal przepisywać produkt Brilique (tikagrelor) dwa razy na dobę w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w małej dawce zgodnie z zaleceniami na receptę, w ciągu 14 dni od rozpoznania zdarzenia OZW
- Umiejętność czytania, rozumienia i pisania w języku niemieckim
- Pacjenci muszą mieć dostęp do urządzenia elektronicznego (kompatybilnego z narzędziem wsparcia pacjenta) i chcieć z niego korzystać na co dzień
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy personelu AstraZeneca i/lub personelu ośrodka badawczego oraz twórcy aplikacji)
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni, z wyłączeniem prospektywnych/retrospektywnych badań rejestrowych, które nie wymagają żadnych dodatkowych wizyt oprócz zwykłej opieki zdrowotnej
- Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwpłytkowymi innymi niż Brilique (tikagrelor)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Brilique (tikagrelor)
- Pacjenci zaakceptowani/z planem operacji klatki piersiowej (pomostowanie aortalno-wieńcowe, CABG) lub innej planowej operacji, której nie można odłożyć do czasu po wzięciu udziału w badaniu
- Obecność poważnych/ciężkich chorób współistniejących w ocenie Badacza, które mogą ograniczać oczekiwaną długość życia (<1 rok)
- Tylko dla kobiet: pacjentki aktualnie w ciąży (potwierdzone pozytywnym testem ciążowym) lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywna aplikacja z MEMS
Pacjenci z OZW w wieku 18 lat lub starsi, mający dostęp do urządzenia elektronicznego (kompatybilnego z narzędziem wsparcia pacjenta), z rozpoznaniem STEMI, NSTEMI lub UA, leczeni lekiem Brilique (ticagrelor) 2 razy dziennie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w małej dawce zgodnie z zaleceniami, z zastosowaniem aktywnych APLIKACJA z MEMS-ami
|
Pacjenci leczeni preparatem Brilique (tikagrelor) dwa razy dziennie w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego z APP jako narzędziem wspomagającym i MEMS
Inne nazwy:
|
|
Aktywna aplikacja bez MEM
Pacjenci z OZW w wieku 18 lat lub starsi, mający dostęp do urządzenia elektronicznego (kompatybilnego z narzędziem wsparcia pacjenta), z rozpoznaniem STEMI, NSTEMI lub UA, leczeni lekiem Brilique (ticagrelor) 2 razy dziennie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w małej dawce zgodnie z zaleceniami, z zastosowaniem aktywnych APLIKACJA bez MEMS-ów
|
Pacjenci leczeni produktem Brilique (tikagrelor) dwa razy dziennie w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego z APP jako narzędziem wspomagającym, ale bez MEMS
Inne nazwy:
|
|
Steruj APLIKACJĄ za pomocą MEMS
Pacjenci z OZW w wieku 18 lat lub starsi, posiadający dostęp do urządzenia elektronicznego (kompatybilnego z narzędziem wsparcia pacjenta), ze zdiagnozowanym STEMI, NSTEMI lub UA, leczeni lekiem Brilique (tikagrelor) dwa razy dziennie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w małej dawce zgodnie z zaleceniami, z wykorzystaniem kontroli APLIKACJA z MEMS-ami
|
Pacjenci leczeni lekiem Brilique (tikagrelor) dwa razy dziennie w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego bez APP jako narzędzia wspomagającego, ale z MEMS
Inne nazwy:
|
|
Kontroluj aplikację bez MEMS
Pacjenci z OZW w wieku 18 lat lub starsi, posiadający dostęp do urządzenia elektronicznego (kompatybilnego z narzędziem wsparcia pacjenta), ze zdiagnozowanym STEMI, NSTEMI lub UA, leczeni lekiem Brilique (tikagrelor) dwa razy dziennie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w małej dawce zgodnie z zaleceniami, z wykorzystaniem kontroli APLIKACJA bez MEMS-ów
|
Pacjenci leczeni preparatem Brilique (tikagrelor) dwa razy dziennie w skojarzeniu z małą dawką kwasu acetylosalicylowego bez APP jako narzędzia wspomagającego i bez MEMS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tabletek przyjętych w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Średnio 48 tygodni
|
Przestrzeganie przepisanego leczenia zgodnie z pytaniami 1-4 w kwestionariuszu Brilique Adherence Questionnaire (BAQ), w tym systemem punktacji do oceny ilościowej od 0 do 14 (tj. jedno odliczenie za każdą pominiętą tabletkę Brilique (ticagrelor) na tydzień przez 7 dni i dawkowanie dwa razy dziennie) .
BAQ będzie dostarczany za pośrednictwem aplikacji co 4 tygodnie.
Procent tabletek pobranych z ostatniego tygodnia, o który pytano w BAQ, będzie reprezentował ostatnie 4 tygodnie stosowania Brilique.
|
Średnio 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tabletek przyjętych w fazie obserwacji
Ramy czasowe: Średnio 48 tygodni
|
Tabletki pobrane mierzone przez System Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS) w celu zarejestrowania znacznika czasu dla każdej przyjętej tabletki
|
Średnio 48 tygodni
|
|
Procentowa zmiana kluczowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kluczowe czynniki ryzyka, takie jak ciśnienie krwi, parametry laboratoryjne (jeśli są dostępne: cholesterol LDL, cholesterol HDL, HbA1c, masa ciała i BMI)
|
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza 36 (SF-36v2)
|
1 rok
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów zmianach stylu życia
Ramy czasowe: Średnio jeden rok
|
Zmiany stylu życia oceniane za pomocą kwestionariusza zmian stylu życia (LSQ) na poziomie V1 i V2 (instrument dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
|
Średnio jeden rok
|
|
Zrozumienie choroby i świadomość leczenia
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie podczas 48-tygodniowej fazy obserwacyjnej
|
Oceniane według pytań 5-11 w BAQ
|
Co cztery tygodnie podczas 48-tygodniowej fazy obserwacyjnej
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie podczas 48-tygodniowej fazy obserwacyjnej
|
Oceniane na pytania 12-15 w BAQ
|
Co cztery tygodnie podczas 48-tygodniowej fazy obserwacyjnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ryzyka sercowo-naczyniowego GRACE 2.0
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej
|
Wpływ punktacji ryzyka GRACE 2.0 na początku badania na przestrzeganie zaleceń w ocenie BAQ
|
Podczas linii bazowej
|
|
Luki w leczeniu według pominiętych tabletek uzyskanych w podgrupie pacjentów wyposażonych
Ramy czasowe: Podczas 48-tygodniowej fazy obserwacyjnej
|
Porównanie pominiętych tabletek (na podstawie MEMS) między randomizowanymi grupami
|
Podczas 48-tygodniowej fazy obserwacyjnej
|
|
Raport pacjentów na temat korzystania z przypomnienia o alternatywnych lekach lub innych aplikacji zdrowotnych
Ramy czasowe: Średnio jeden rok
|
Korzystanie z innych aplikacji przypominających o lekach lub związanych ze zdrowiem
|
Średnio jeden rok
|
|
Dla grupy aktywnego leczenia, dane dotyczące korzystania z narzędzia wsparcia pacjenta
Ramy czasowe: Średnio jeden rok
|
Liczba przypadków użycia aplikacji podczas badania na podstawie analizy zarejestrowanych danych użytkownika
|
Średnio jeden rok
|
|
Dla grupy aktywnego leczenia odpowiedzi na pytania Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Średnio jeden rok
|
Ocena odpowiedzi SUS podczas wizyty 2
|
Średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krackhardt F, Jornten-Karlsson M, Waliszewski M, Knutsson M, Niklasson A, Appel KF, Degenhardt R, Ghanem A, Kohler T, Ohlow MA, Tschope C, Theres H, Vom Dahl J, Karlson BW, Maier LS. Results from the "Me & My Heart" (eMocial) Study: a Randomized Evaluation of a New Smartphone-Based Support Tool to Increase Therapy Adherence of Patients with Acute Coronary Syndrome. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Apr 20. doi: 10.1007/s10557-022-07331-1. Online ahead of print.
- Krackhardt F, Maier LS, Appel KF, Kohler T, Ghanem A, Tschoepe C, Dahl JV, Degenhardt R, Niklasson A, Ahlqvist M, Waliszewski MW, Jornten-Karlsson M. Design and rationale for the "Me & My Heart" (eMocial) study: A randomized evaluation of a new smartphone-based support tool to increase therapy adherence of patients with acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2019 Nov;42(11):1054-1062. doi: 10.1002/clc.23254. Epub 2019 Sep 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5130C00161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .