"나와 내 마음" 연구 (eMocial)
2020년 6월 1일 업데이트: AstraZeneca
ACS 환자를 위한 전자 장치 기반 지원 도구의 평가: Brilique(Ticagrelor) 치료 순응도(eMocial)
전자 장치 응용 프로그램(APP) "Mein Herz und ich"는 브릴리크(ticagrelor)에 처방된 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 환자를 위해 특별히 개발되었습니다. 약물 섭취, 치료의 중요성에 대한 정보, 지원 메시지에 의한 동기 부여, 심혈관 위험에 대한 개별 생활 방식 선택의 효과 시각화.
이 연구의 목적은 이 환자 지원 도구의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
대상 모집단은 ST 상승 심근 경색증(STEMI), 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI ), 불안정 협심증(UA) 및 ACS 사건 진단 후 14일 이내에 처방 권장 사항에 따라 저용량 아세틸살리실산(ASA)과 함께 1일 2회 Brilique(ticagrelor) 병용 투여. 환자는 전자 장치 응용 프로그램(APP)을 통해 조사 중인 환자 지원 도구를 받는 활성 그룹과 환자 지원 도구가 없는 대조군으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 또한 활성 그룹과 대조군 모두 치료 순응도 평가를 위해 의료 이벤트 모니터링 시스템(MEMS)을 사용하거나 사용하지 않는 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. 생활방식 변화 및 삶의 질을 평가하기 위한 환자 설문지는 관찰 기간의 시작(방문 1) 및 끝(방문 2)에 시행될 것이다. 또한 순응도, 치료태도, 의료이용, 위험요인에 대한 설문을 매월 실시한다.
이것은 독일 의료 기기법의 23b항에 따라 12년 동안 일반적인 임상 실습의 일부로 Brilique(티카그렐로)를 처방받은 환자의 약물 순응도, 약물 지속성 및 생활 방식 변화에 대한 APP 사용의 영향을 조사하는 무작위 조사입니다. ACS 에피소드 후 한 달의 기간.
장치에는 유럽 적합성 선언(CE 마크)이 있습니다. 이 연구에서는 연구 참여자에게 조사 제품이 제공되지 않습니다. 환자는 일반적인 임상 실습에서와 같이 약국에서 자신의 브릴리크(티카그렐러) 공급을 제공해야 합니다. 또한, 이 연구의 평가는 연구에 참여하는 환자의 치료를 안내하는 데 사용되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
677
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Berka, 독일, 99437
- Research Site
-
Bad Bevensen, 독일, 29549
- Research Site
-
Bad Krozingen, 독일, 79189
- Research Site
-
Barby, 독일, 39249
- Research Site
-
Berlin, 독일, 12203
- Research Site
-
Berlin, 독일, D-13353
- Research Site
-
Berlin-Tegel, 독일, 13507
- Research Site
-
Bernau, 독일, 16321
- Research Site
-
Chemnitz, 독일, 09116
- Research Site
-
Coburg, 독일, 96450
- Research Site
-
Düsseldorf, 독일, 40217
- Research Site
-
Erkrath, 독일, 40699
- Research Site
-
Essen, 독일, 45219
- Research Site
-
Frankfurt, 독일, 65929
- Research Site
-
Gelsenkirchen, 독일, 45891
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20099
- Research Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
-
Kassel, 독일, 34117
- Research Site
-
Kassel, 독일, 34121
- Research Site
-
Kiel, 독일, 24105
- Research Site
-
Kleve, 독일, 47533
- Research Site
-
Lübeck, 독일, 23560
- Research Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Research Site
-
Mönchengladbach, 독일, 41063
- Research Site
-
Münster, 독일, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, 독일, 26133
- Research Site
-
Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
-
Rostock, 독일, 18057
- Research Site
-
Rotenburg, 독일, 36199
- Research Site
-
Siegen, 독일, 57072
- Research Site
-
Wuppertal, 독일, 42117
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 집단은 전자 장치(환자 지원 도구와 호환 가능)에 접근할 수 있는 18세 이상의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자로, ST 상승 심근 경색증, 비 ST 상승 심근 경색증 또는 불안정 협심증으로 진단되어 두 번 치료를 받았습니다. ACS 사건 진단 후 14일 이내에 처방 권장 사항에 따라 저용량 아세틸살리실산과 매일 Brilique(ticagrelor)를 공동 투여합니다.
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전에 서명 및 날짜가 기재된 환자 동의서 제공
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- 본 연구에 포함되기 전에 브릴리크(티카그렐로)로 치료받은 ST 상승 심근경색, 비ST 상승 심근경색 또는 불안정 협심증으로 진단되고 치료 의사가 1일 2회 브리리크(티카그렐로)를 계속 처방하려는 급성관상동맥증후군 환자 ACS 사건 진단 후 14일 이내에 처방 권장 사항에 따라 저용량 아세틸살리실산과 함께 투여
- 독일어를 읽고 이해하고 쓰는 능력
- 환자는 전자 장치(환자 지원 도구와 호환 가능)에 액세스할 수 있어야 하며 매일 사용할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 및 애플리케이션 개발자에게 적용됨)
- 지난 30일 동안 임상시험용 제품 또는 의료기기를 사용하여 다른 임상시험에 참여(일반적인 건강 관리 외에 추가 방문이 필요하지 않은 전향적/후향적 등록 기반 연구 제외)
- 브릴리크(티카그렐로) 이외의 경구용 항혈소판제로 치료 중인 환자
- 브릴리크(티카그렐로)의 사용이 금기인 환자
- 흉부 수술(관상 동맥 우회술, CABG) 또는 연구 참여 후까지 연기할 수 없는 기타 선택적 수술 계획이 있는 환자
- 기대 수명(< 1년)을 제한할 수 있는 조사자의 의견에 따른 심각한/중증 동반이환의 존재
- 여성에 한함: 현재 임신 중(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MEMS가 있는 활성 앱
STEMI, NSTEMI 또는 UA로 진단된 전자 장치(환자 지원 도구와 호환 가능)에 접근할 수 있는 18세 이상의 ACS 환자 MEMS가 있는 앱
|
1일 2회 브릴리크(티카그렐러)를 지원 도구로 APP 및 MEMS와 함께 저용량의 아세틸살리실산과 병용 투여한 환자
다른 이름들:
|
|
MEM이 없는 활성 앱
STEMI, NSTEMI 또는 UA로 진단된 전자 장치(환자 지원 도구와 호환 가능)에 접근할 수 있는 18세 이상의 ACS 환자 MEMS가 없는 앱
|
지원 도구로 APP를 사용하지만 MEMS 없이 저용량의 아세틸살리실산과 함께 1일 2회 Brilique(티카그렐로)를 병용 투여한 환자
다른 이름들:
|
|
MEMS로 앱 제어
STEMI, NSTEMI 또는 UA 진단을 받은 전자 장치(환자 지원 도구와 호환 가능)를 사용할 수 있는 18세 이상의 ACS 환자 MEMS가 있는 앱
|
지원 도구로 APP 없이 MEMS와 함께 저용량의 아세틸살리실산과 Brilique(ticagrelor)를 1일 2회 병용 투여한 환자
다른 이름들:
|
|
MEMS 없이 앱 제어
STEMI, NSTEMI 또는 UA 진단을 받은 전자 장치(환자 지원 도구와 호환 가능)를 사용할 수 있는 18세 이상의 ACS 환자 MEMS가 없는 앱
|
지지 도구로서 APP 및 MEMS 없이 저용량의 아세틸살리실산과 함께 매일 2회 Brilique(티카그렐로)를 병용 투여한 환자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰 단계 동안 복용한 정제의 백분율
기간: 평균 48주
|
Brilique Adherence Questionnaire(BAQ)의 질문 1-4에 따라 처방된 치료에 대한 준수(0-14의 정량화를 위한 점수 시스템 포함)(즉, 7일 및 1일 2회 투여 시 주당 놓친 모든 Brilique(티카그렐러) 정제에 대해 1회 감점) .
BAQ는 4주마다 APP을 통해 전달됩니다.
BAQ에서 요청한 지난 주에 복용한 정제의 비율은 Brilique 사용의 지난 4주를 나타냅니다.
|
평균 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰 단계 동안 복용한 정제의 백분율
기간: 평균 48주
|
의료 이벤트 모니터링 시스템(MEMS)에서 측정한 태블릿을 복용하여 복용한 모든 태블릿에 대한 타임스탬프를 기록합니다.
|
평균 48주
|
|
주요 위험 요인의 백분율 변화
기간: 일년
|
혈압, 실험실 매개변수와 같은 주요 위험 요소(가능한 경우: LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, HbA1c, 체중 및 BMI)
|
일년
|
|
삶의 질 변화
기간: 일년
|
약식 36 설문지(SF-36v2)로 평가한 삶의 질 변화
|
일년
|
|
환자가 보고한 라이프스타일 변화의 변화
기간: 평균 1년
|
V1 및 V2(환자가 보고한 결과(PRO) 기기)에서 라이프스타일 변화 설문지(LSQ)로 평가한 라이프스타일 변화
|
평균 1년
|
|
질병 이해 및 치료 인식
기간: 48주 관찰 기간 동안 매 4주마다
|
BAQ의 질문 5-11에 따라 평가됨
|
48주 관찰 기간 동안 매 4주마다
|
|
건강 관리 활용
기간: 48주 관찰 기간 동안 매 4주마다
|
BAQ의 질문 12-15에 대한 평가
|
48주 관찰 기간 동안 매 4주마다
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 위험 점수 GRACE 2.0
기간: 기준선 동안
|
BAQ에서 평가한 순응도에 대한 기준선의 GRACE 2.0 위험 점수의 영향
|
기준선 동안
|
|
장비를 갖춘 환자의 하위 그룹에서 얻은 누락된 정제에 따른 치료 격차
기간: 48주 관찰 단계 동안
|
무작위 그룹 간 누락된 태블릿(MEMS 기반) 비교
|
48주 관찰 단계 동안
|
|
대체 약물 알림 또는 기타 건강 앱 사용에 대한 환자 보고서
기간: 평균 1년
|
다른 약물 알림 또는 건강 앱 사용
|
평균 1년
|
|
능동적 치료군에 대한 환자지지도구 사용에 관한 자료
기간: 평균 1년
|
기록된 사용자 데이터 분석을 통한 연구 중 APP 사용 횟수
|
평균 1년
|
|
능동적 치료 그룹의 경우 시스템 사용성 척도(SUS)의 질문에 대한 응답
기간: 평균 1년
|
방문 2에서 SUS 응답 평가
|
평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krackhardt F, Jornten-Karlsson M, Waliszewski M, Knutsson M, Niklasson A, Appel KF, Degenhardt R, Ghanem A, Kohler T, Ohlow MA, Tschope C, Theres H, Vom Dahl J, Karlson BW, Maier LS. Results from the "Me & My Heart" (eMocial) Study: a Randomized Evaluation of a New Smartphone-Based Support Tool to Increase Therapy Adherence of Patients with Acute Coronary Syndrome. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Apr 20. doi: 10.1007/s10557-022-07331-1. Online ahead of print.
- Krackhardt F, Maier LS, Appel KF, Kohler T, Ghanem A, Tschoepe C, Dahl JV, Degenhardt R, Niklasson A, Ahlqvist M, Waliszewski MW, Jornten-Karlsson M. Design and rationale for the "Me & My Heart" (eMocial) study: A randomized evaluation of a new smartphone-based support tool to increase therapy adherence of patients with acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2019 Nov;42(11):1054-1062. doi: 10.1002/clc.23254. Epub 2019 Sep 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .