Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Minä ja sydämeni" -tutkimus (eMocial)

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Sähköiseen laitteeseen perustuvan tukityökalun arviointi ACS-potilaille: Brilique (Ticagrelor) -hoidon noudattaminen (eMocial)

Elektroninen laitesovellus (APP) "Mein Herz und ich" on kehitetty erityisesti akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastaville potilaille, joille on määrätty Brilique-hoitoa (tikagreloria) parantamaan hoitoon sitoutumista (lääkitys ja elämäntapamuutokset) yhdistämällä muistutuksia lääkityksen saanti, tiedot hoidon tärkeydestä, motivaatio kannustavilla viesteillä sekä yksittäisten elämäntapavalintojen vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän potilastukityökalun tehokkuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdeväestö on 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on pääsy elektroniseen laitteeseen (yhteensopiva potilastukityökalun kanssa), joilla on diagnosoitu ST-korkeussydäninfarkti (STEMI), sydäninfarkti ilman ST-kohotusta (NSTEMI) ), epästabiili angina pectoris (UA) ja hoidettu kahdesti vuorokaudessa Briliquellä (tikagrelorilla), jota annettiin yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa reseptisuosituksen mukaisesti 14 päivän kuluessa ACS-tapahtuman diagnoosista. Potilaat satunnaistetaan 1:1 aktiiviseen ryhmään, joka saa tutkittavana olevan potilastukityökalun elektronisen laitesovelluksen (APP) kautta, ja kontrolliryhmään, jossa ei ole potilaan tukityökalua. Lisäksi sekä aktiivinen että kontrolliryhmä satunnaistetaan 1:1 ryhmään, jossa on tai ei ole käytössä lääketieteellisen tapahtuman seurantajärjestelmää (MEMS) hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi. Potilaskyselyt elämäntapojen muutosten ja elämänlaadun arvioimiseksi suoritetaan tarkkailujakson alussa (käynti 1) ja lopussa (käynti 2). Lisäksi tehdään kyselyitä hoitoon sitoutumisesta, hoitoasenteista, terveydenhuollon hyödyntämisestä ja riskitekijöistä kuukausittain.

Tämä on Saksan lääkinnällisiä laitteita koskevan lain pykälän 23b mukainen satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan APP:n käytön vaikutusta lääkkeiden noudattamiseen, lääkkeen pysyvyyteen ja elämäntapamuutoksiin potilailla, joille on määrätty Brilique-valmistetta (tikagreloria) osana normaalia kliinistä käytäntöä 12. kuukauden ajan ACS-jaksonsa jälkeen.

Laitteessa on eurooppalainen vaatimustenmukaisuusvakuutus (CE-merkki). Tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistuneille ei luovuteta tutkimustuotetta. Potilaiden on hankittava oma Brilique (ticagrelor) -tarvike apteekista tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Lisäksi tämän tutkimuksen arviointeja ei käytetä tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoidon ohjaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

677

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Research Site
      • Bad Bevensen, Saksa, 29549
        • Research Site
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Research Site
      • Barby, Saksa, 39249
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • Research Site
      • Berlin-Tegel, Saksa, 13507
        • Research Site
      • Bernau, Saksa, 16321
        • Research Site
      • Chemnitz, Saksa, 09116
        • Research Site
      • Coburg, Saksa, 96450
        • Research Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40217
        • Research Site
      • Erkrath, Saksa, 40699
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45219
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45891
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Kassel, Saksa, 34117
        • Research Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Kleve, Saksa, 47533
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23560
        • Research Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Research Site
      • Rotenburg, Saksa, 36199
        • Research Site
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Research Site
      • Wuppertal, Saksa, 42117
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatio on 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavat potilaat, joilla on elektroninen laite (yhteensopiva potilastukityökalun kanssa), joilla on diagnosoitu ST-korkeusperäinen sydäninfarkti, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, tai epästabiili angina pectoris hoidettu kahdesti päivittäinen Brilique (tikagrelor) annettuna yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa reseptisuosituksen mukaisesti 14 päivän kuluessa ACS-tapahtuman diagnoosista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn potilaan tietoisen suostumuksen antaminen ennen satunnaistamista
  • 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies
  • Akuutti sepelvaltimotautipotilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti ST-nousulla, sydäninfarkti ilman ST-korkeutta tai epästabiili angina pectoris, jotka on hoidettu Briliquellä (tikagrelorilla) ennen tutkimukseen ottamista ja joille hoitava lääkäri aikoo jatkaa Brilique-reseptien määräämistä kahdesti vuorokaudessa (tikagrelor) yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa reseptisuosituksen mukaisesti 14 päivän kuluessa ACS-tapahtuman diagnoosista
  • Kyky lukea, ymmärtää ja kirjoittaa saksaa
  • Potilaalla on oltava käytettävissään elektroninen laite (yhteensopiva potilastukityökalun kanssa) ja he ovat valmiita käyttämään sitä päivittäin

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa ja/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa ja sovelluskehittäjää)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai lääketieteellisellä laitteella viimeisen 30 päivän aikana, pois lukien prospektiiviset/retrospektiiviset rekisteripohjaiset tutkimukset, jotka eivät vaadi ylimääräisiä käyntejä tavallisen terveydenhuollon lisäksi
  • Potilaat, joita hoidetaan muilla oraalisilla verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä kuin Briliquella (tikagrelori)
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe Briliquen (tikagrelorin) käytölle
  • Potilaat, joille on hyväksytty rintakehäkirurgia (sepelvaltimon ohitusleikkaus, CABG) tai jokin muu elektiivinen leikkaus, jota ei voida lykätä tutkimukseen osallistumisen jälkeen, tai joilla on suunnitelma
  • Vakavien/vakavien rinnakkaissairauksien esiintyminen tutkijan mielestä, jotka voivat rajoittaa elinikää (<1 vuosi)
  • Vain naisille: potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen APP MEMSillä
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ACS-potilaat, joilla on pääsy elektroniseen laitteeseen (yhteensopiva potilastukityökalun kanssa), joilla on diagnosoitu STEMI, NSTEMI tai UA ja joita hoidetaan kahdesti vuorokaudessa Brilique (tikagrelor) ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa reseptisuosituksen mukaisesti APP MEMSillä
Laite: Aktiivinen ryhmä MEMS:n kanssa
Potilaat, joita hoidettiin kahdesti vuorokaudessa Brilique-valmisteella (tikagreloria), jota annettiin yhdessä pienen asetyylisalisyylihapon annoksen kanssa tukivälineenä APP:n ja MEMS:n kanssa
Muut nimet:
  • Ryhmä A MEMS:n kanssa
Aktiivinen APP ilman MEMejä
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ACS-potilaat, joilla on pääsy elektroniseen laitteeseen (yhteensopiva potilastukityökalun kanssa), joilla on diagnosoitu STEMI, NSTEMI tai UA ja joita hoidetaan kahdesti vuorokaudessa Brilique (tikagrelor) ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa reseptisuosituksen mukaisesti APP ilman MEMS:iä
Laite: Aktiivinen ryhmä ilman MEMS:iä
Potilaat, joita hoidettiin kahdesti vuorokaudessa Brilique-valmisteella (tikagreloria), jota annettiin samanaikaisesti pienen annoksen asetyylisalisyylihappoa ja APP:ta tukivälineenä, mutta ilman MEMS:ää
Muut nimet:
  • Ryhmä A ilman MEMS:ää
Ohjaa APP:ta MEMS:illä
18-vuotiaat tai vanhemmat ACS-potilaat, joilla on pääsy elektroniseen laitteeseen (yhteensopiva potilastukityökalun kanssa), joilla on diagnosoitu STEMI, NSTEMI tai UA ja joita hoidetaan Briliquellä (tikagrelorilla) kahdesti päivässä ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa reseptisuosituksen mukaisesti kontrollia käyttäen APP MEMSillä
Laite: Kontrolliryhmä MEMSillä
Potilaat, joita hoidettiin kahdesti vuorokaudessa Brilique-valmisteella (tikagreloria) yhdessä pienen asetyylisalisyylihapon annoksen kanssa ilman APP:ta tukivälineenä, mutta MEMS:n kanssa
Muut nimet:
  • Ryhmä B MEMSillä
Ohjaa APP:ta ilman MEMS:iä
18-vuotiaat tai vanhemmat ACS-potilaat, joilla on pääsy elektroniseen laitteeseen (yhteensopiva potilastukityökalun kanssa), joilla on diagnosoitu STEMI, NSTEMI tai UA ja joita hoidetaan kahdesti vuorokaudessa Brilique- (tikagrelorilla) ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa reseptisuosituksen mukaisesti kontrollia käyttäen APP ilman MEMS:iä
Laite: Kontrolliryhmä ilman MEMS:ää
Potilaat, joita hoidettiin kahdesti vuorokaudessa Brilique-valmisteella (tikagreloria) yhdessä pienen asetyylisalisyylihapon annoksen kanssa ilman APP:ta tukivälineenä ja ilman MEMS:ää
Muut nimet:
  • Ryhmä B ilman MEMS:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaiheen aikana otettujen tablettien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 48 viikkoa
Määrätyn hoidon noudattaminen Brilique Adherence Questionnairen (BAQ) kysymysten 1-4 mukaisesti, mukaan lukien pisteytysjärjestelmä kvantifiointiin välillä 0-14 (eli yksi vähennys jokaisesta unohdetusta Brilique-tabletista (tikagrelori) viikossa 7 päivän ja kahdesti vuorokaudessa annettaessa) . BAQ toimitetaan APP:n kautta 4 viikon välein. Viime viikolta otettujen tablettien prosenttiosuus, jota pyydettiin BAQ:ssa, edustaa Briliquen viimeisten neljän viikon käyttöä.
Keskimäärin 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaiheen aikana otettujen tablettien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 48 viikkoa
Lääketieteellisen tapahtuman seurantajärjestelmän (MEMS) mittaamat tabletit, jotka tallentavat aikaleiman jokaiselle otetulle tabletille
Keskimäärin 48 viikkoa
Keskeisten riskitekijöiden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tärkeimmät riskitekijät, kuten verenpaine, laboratorioparametrit (jos saatavilla: LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, HbA1c, ruumiinpaino ja BMI)
1 vuosi
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaadun muutos arvioitu lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeella (SF-36v2)
1 vuosi
Muutos potilaissa raportoi elämäntapamuutoksista
Aikaikkuna: Keskimäärin vuoden
Lifestyle Changes Questionnairella (LSQ) arvioidut elämäntapamuutokset V1:ssä ja V2:ssa (potilaan raportoima tulos (PRO)
Keskimäärin vuoden
Taudin ymmärtäminen ja hoitotietoisuus
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko 48 viikon havaintovaiheen aikana
Arvioitu BAQ:n kysymysten 5-11 mukaan
Joka neljäs viikko 48 viikon havaintovaiheen aikana
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko 48 viikon havaintovaiheen aikana
Arvioitu BAQ:n kysymyksissä 12-15
Joka neljäs viikko 48 viikon havaintovaiheen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen riskipiste GRACE 2.0
Aikaikkuna: Perustilan aikana
BAQ:n arvioimana GRACE 2.0 -riskipisteen vaikutus lähtötilanteessa hoitoon sitoutumiseen
Perustilan aikana
Hoitoaukot unohdettujen tablettien mukaan, jotka on saatu varusteltujen potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 48 viikon havaintovaiheen aikana
Unohtuneet tabletit (MEMS:n perusteella) satunnaistettujen ryhmien välillä
48 viikon havaintovaiheen aikana
Potilaiden raportti vaihtoehtoisten lääkitysmuistutusten tai muiden terveyssovellusten käytöstä
Aikaikkuna: Keskimäärin vuoden
Muiden lääkemuistutusten tai terveyssovellusten käyttö
Keskimäärin vuoden
Aktiiviselle hoitoryhmälle tiedot potilastukityökalun käytöstä
Aikaikkuna: Keskimäärin vuoden
Kuinka monta kertaa APP:ta on käytetty tutkimuksen aikana tallennettujen käyttäjätietojen analyysin perusteella
Keskimäärin vuoden
Aktiivihoitoryhmälle vastaukset System Usability Scalen (SUS) kysymyksiin
Aikaikkuna: Keskimäärin vuoden
SUS-vastausten arviointi vierailulla 2
Keskimäärin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5130C00161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen ryhmä MEMS:n kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa