Estudio "Yo y mi corazón" (eMocial)
1 de junio de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Evaluación de una herramienta de apoyo basada en dispositivos electrónicos para pacientes con SCA: Adherencia al tratamiento con Brilique (Ticagrelor) (eMocial)
Se ha desarrollado una aplicación de dispositivo electrónico (APP) "Mein Herz und ich" específicamente para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) a los que se les receta Brilique (ticagrelor) para aumentar la adherencia al tratamiento (medicación y cambios en el estilo de vida) mediante una combinación de recordatorios en ingesta de medicamentos, información sobre la importancia del tratamiento, motivación mediante mensajes de apoyo y visualización del efecto de las opciones de estilo de vida individuales sobre el riesgo cardiovascular.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de esta herramienta de apoyo al paciente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La población diana son pacientes hospitalizados con síndrome coronario agudo (SCA) mayores de 18 años con acceso a un dispositivo electrónico (compatible con la herramienta de apoyo al paciente), diagnosticados de infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST), infarto de miocardio sin elevación del ST (IAMSEST). ), angina de pecho (AI) inestable y en tratamiento con Brilique (ticagrelor) dos veces al día coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) según recomendación de prescripción, dentro de los 14 días siguientes al diagnóstico del evento de SCA. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en un grupo activo que recibe la herramienta de apoyo al paciente bajo investigación a través de una aplicación de dispositivo electrónico (APP) y un grupo de control sin herramienta de apoyo al paciente. Además, tanto el grupo activo como el de control se aleatorizarán 1:1 a un grupo con o sin uso de un Sistema de Monitoreo de Eventos Médicos (MEMS) para evaluar la adherencia al tratamiento. Se administrarán cuestionarios a los pacientes para evaluar los cambios en el estilo de vida y la calidad de vida al principio (Visita 1) y al final (Visita 2) del período de observación. Además, se administrarán cuestionarios de adherencia, actitudes de tratamiento, utilización de la atención médica y factores de riesgo en intervalos mensuales.
Esta es una investigación aleatoria de acuerdo con el párrafo 23b de la Ley de Dispositivos Médicos de Alemania que examina el impacto del uso de APP en la adherencia al fármaco, la persistencia del fármaco y los cambios en el estilo de vida en pacientes a los que se les ha recetado Brilique (ticagrelor) como parte de la práctica clínica normal en un 12 período de tiempo de un mes después de su episodio de SCA.
El dispositivo tiene una Declaración de conformidad europea (marca CE). En este estudio no se administrará ningún producto en investigación a los participantes del estudio. Los pacientes deberán proporcionar su propio suministro de Brilique (ticagrelor) de la farmacia, como en la práctica clínica habitual. Además, las evaluaciones en este estudio no se utilizarán para guiar el tratamiento de los pacientes que participan en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
677
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Research Site
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Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Research Site
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Research Site
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Barby, Alemania, 39249
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemania, D-13353
- Research Site
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Berlin-Tegel, Alemania, 13507
- Research Site
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Bernau, Alemania, 16321
- Research Site
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Research Site
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Coburg, Alemania, 96450
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40217
- Research Site
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Erkrath, Alemania, 40699
- Research Site
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Essen, Alemania, 45219
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Research Site
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Gelsenkirchen, Alemania, 45891
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20099
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Research Site
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Kassel, Alemania, 34117
- Research Site
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Kassel, Alemania, 34121
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Kleve, Alemania, 47533
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23560
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Research Site
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Rotenburg, Alemania, 36199
- Research Site
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Siegen, Alemania, 57072
- Research Site
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Wuppertal, Alemania, 42117
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana son pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) mayores de 18 años con acceso a un dispositivo electrónico (compatible con la herramienta de apoyo al paciente), diagnosticados de infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST o angina de pecho inestable tratados con dos veces Brilique (ticagrelor) diario coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico según recomendación de prescripción, dentro de los 14 días siguientes al diagnóstico del evento SCA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega del consentimiento informado del paciente firmado y fechado antes de la aleatorización
- Mujer o hombre de 18 años o más
- Pacientes con síndrome coronario agudo, diagnosticados con infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST o angina de pecho inestable tratados con Brilique (ticagrelor) antes de la inclusión en este estudio y para quienes el médico tratante tiene la intención de continuar prescribiendo Brilique dos veces al día (ticagrelor) coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico según recomendación de prescripción, dentro de los 14 días siguientes al diagnóstico del evento SCA
- Habilidad para leer, comprender y escribir alemán.
- Los pacientes deben tener acceso a un dispositivo electrónico (compatible con la herramienta de apoyo al paciente) y estar dispuestos a usarlo a diario
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica al personal de AstraZeneca y/o al personal en el sitio del estudio y al desarrollador de la aplicación)
- Participación en otro estudio clínico con un producto o dispositivo médico en investigación durante los últimos 30 días, excluyendo estudios basados en registros prospectivos/retrospectivos que no requieren visitas adicionales además de la atención médica ordinaria
- Pacientes en tratamiento con Antiagregantes Plaquetarios Orales distintos a Brilique (ticagrelor)
- Pacientes con contraindicación para el uso de Brilique (ticagrelor)
- Pacientes aceptados/con un plan para cirugía torácica (injerto de derivación de arteria coronaria, CABG) o cualquier otra cirugía electiva que no se pueda posponer hasta después de la participación en el estudio
- Presencia de comorbilidades graves/graves en opinión del investigador que pueden limitar la esperanza de vida (<1 año)
- Solo para mujeres: pacientes que están actualmente embarazadas (confirmado con prueba de embarazo positiva) o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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APLICACIÓN activa con MEMS
Pacientes con SCA de 18 años o más con acceso a un dispositivo electrónico (compatible con la herramienta de apoyo al paciente), diagnosticados de IAMCEST, IAMSEST o AI tratados con Brilique (ticagrelor) dos veces al día coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico de acuerdo con la recomendación de prescripción utilizando activos APLICACIÓN con MEMS
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Pacientes tratados con Brilique dos veces al día (ticagrelor) coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico con APP como herramienta de apoyo y con MEMS
Otros nombres:
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APP activa sin MEM
Pacientes con SCA de 18 años o más con acceso a un dispositivo electrónico (compatible con la herramienta de apoyo al paciente), diagnosticados de IAMCEST, IAMSEST o AI tratados con Brilique (ticagrelor) dos veces al día coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico de acuerdo con la recomendación de prescripción utilizando activos APLICACIÓN sin MEMS
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Pacientes tratados con Brilique dos veces al día (ticagrelor) coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico con APP como herramienta de apoyo pero sin MEMS
Otros nombres:
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Aplicación de control con MEMS
Pacientes con SCA de 18 años o más con acceso a un dispositivo electrónico (compatible con la herramienta de apoyo al paciente), diagnosticados de IAMCEST, IAMSEST o AI tratados con Brilique (ticagrelor) dos veces al día coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico según recomendación de prescripción utilizando control APLICACIÓN con MEMS
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Pacientes tratados con Brilique dos veces al día (ticagrelor) coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico sin APP como herramienta de apoyo pero con MEMS
Otros nombres:
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Aplicación de control sin MEMS
Pacientes con SCA de 18 años o más con acceso a un dispositivo electrónico (compatible con la herramienta de apoyo al paciente), diagnosticados de IAMCEST, IAMSEST o AI tratados con Brilique (ticagrelor) dos veces al día coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico según recomendación de prescripción utilizando control APLICACIÓN sin MEMS
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Pacientes tratados con Brilique dos veces al día (ticagrelor) coadministrado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico sin APP como herramienta de apoyo y sin MEMS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de comprimidos tomados durante la fase de observación
Periodo de tiempo: Un promedio de 48 semanas.
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Cumplimiento del tratamiento prescrito de acuerdo con las preguntas 1 a 4 del Cuestionario de Adherencia de Brilique (BAQ), que incluye un sistema de puntuación para la cuantificación de 0 a 14 (es decir, una deducción por cada tableta de Brilique (ticagrelor) olvidada por semana con 7 días y dos veces al día) .
El BAQ se entregará a través de la APP cada 4 semanas.
El porcentaje de comprimidos tomados de la última semana solicitados en BAQ, estará representando las últimas 4 semanas de uso de Brilique.
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Un promedio de 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de comprimidos tomados durante la fase de observación
Periodo de tiempo: Un promedio de 48 semanas.
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Tabletas tomadas medidas por un Sistema de Monitoreo de Eventos Médicos (MEMS) para registrar una marca de tiempo para cada tableta tomada
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Un promedio de 48 semanas.
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El cambio porcentual en los factores de riesgo clave
Periodo de tiempo: 1 año
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Factores de riesgo clave como presión arterial, parámetros de laboratorio (si están disponibles: colesterol LDL, colesterol HDL, HbA1c, peso corporal e IMC)
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1 año
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario Short Form 36 (SF-36v2)
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1 año
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Cambio en los cambios de estilo de vida informados por el paciente
Periodo de tiempo: Un promedio de un año
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Cambios en el estilo de vida evaluados por un Cuestionario de Cambios en el Estilo de Vida (LSQ) en V1 y V2 (instrumento de resultado informado por el paciente (PRO)
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Un promedio de un año
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Comprensión de la enfermedad y conciencia del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante la fase de observación de 48 semanas
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Evaluado según las preguntas 5-11 del BAQ
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Cada cuatro semanas durante la fase de observación de 48 semanas
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas durante la fase de observación de 48 semanas
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Evaluado en las preguntas 12-15 en el BAQ
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Cada cuatro semanas durante la fase de observación de 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de riesgo cardiovascular GRACE 2.0
Periodo de tiempo: Durante la línea base
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Impacto de la puntuación de riesgo GRACE 2.0 al inicio del estudio sobre la adherencia según lo evaluado por BAQ
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Durante la línea base
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Brechas de tratamiento según comprimidos olvidados obtenidos en el subgrupo de pacientes equipados
Periodo de tiempo: Durante la fase de observación de 48 semanas
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Comprimidos olvidados (basado en MEMS) comparados entre grupos aleatorizados
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Durante la fase de observación de 48 semanas
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Informe de los pacientes sobre el uso de recordatorios de medicamentos alternativos u otras aplicaciones de salud
Periodo de tiempo: Un promedio de un año
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Uso de otros recordatorios de medicamentos o aplicaciones de salud
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Un promedio de un año
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Para el grupo de tratamiento activo, datos sobre el uso de la herramienta de apoyo al paciente
Periodo de tiempo: Un promedio de un año
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La cantidad de veces que se usa la aplicación durante el estudio a través de un análisis de los datos registrados del usuario
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Un promedio de un año
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Para el grupo de tratamiento activo, respuestas a las preguntas de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Un promedio de un año
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Evaluación de las respuestas del SUS en la visita 2
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Un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Krackhardt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krackhardt F, Jornten-Karlsson M, Waliszewski M, Knutsson M, Niklasson A, Appel KF, Degenhardt R, Ghanem A, Kohler T, Ohlow MA, Tschope C, Theres H, Vom Dahl J, Karlson BW, Maier LS. Results from the "Me & My Heart" (eMocial) Study: a Randomized Evaluation of a New Smartphone-Based Support Tool to Increase Therapy Adherence of Patients with Acute Coronary Syndrome. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Apr 20. doi: 10.1007/s10557-022-07331-1. Online ahead of print.
- Krackhardt F, Maier LS, Appel KF, Kohler T, Ghanem A, Tschoepe C, Dahl JV, Degenhardt R, Niklasson A, Ahlqvist M, Waliszewski MW, Jornten-Karlsson M. Design and rationale for the "Me & My Heart" (eMocial) study: A randomized evaluation of a new smartphone-based support tool to increase therapy adherence of patients with acute coronary syndrome. Clin Cardiol. 2019 Nov;42(11):1054-1062. doi: 10.1002/clc.23254. Epub 2019 Sep 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5130C00161
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .