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入院後の喘息コントローラーのアドヒアランス

2019年4月8日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

喘息の高リスク児に対するアドヒアランスの自動フィードバック

この研究は、4 歳から 11 歳までの小児喘息患者とその家族を対象に、毎日のテキスト メッセージによるリマインダーが、入院後の管理薬の使用の一貫性を高めるのに役立つかどうかを評価することを目的としています。 介入グループの対象者にはテキストメッセージによるリマインダーが被験者の携帯電話に配信され、退院時には電子モニターがコントローラー吸入器に設置され、介入グループと通常のケアグループの両方での薬物使用を経時的に追跡する。 家族は、登録当日(直接)、30 日目(電話)、60 日目(電話)に、喘息の知識、服薬習慣、喘息治療の責任者、投薬信念など、喘息治療の側面に関するアンケートに回答します。

調査の概要

詳細な説明

喘息の吸入コントローラー薬の遵守が不十分であることは、十分に文書化されているものの、あまり理解されていない問題であり、都市部の少数派の子供たちに不釣り合いな罹患率と影響を与えています。 他国で行われた最近の無作為化試験では、吸入ステロイドの電子モニタリングと自動遵守フィードバックを使用して、遵守行動の劇的な改善が実証されました。 米国の高リスクの子供たちに同様の介入効果が期待できるかどうかは不明である。

上記の目的を達成するために、研究者らは、自動アドヒアランスフィードバック介入の 2 か月間のパイロットランダム化対照試験に 40 人の子供とその親 (各群に 20 人の親子) を登録することを提案しています。 子どもたちはウェスト・フィラデルフィア出身の4歳から11歳で、喘息のためフィラデルフィア小児病院(CHOP)に入院する必要がある。

研究介入には、介入グループにランダム化された被験者に対するテキストメッセージによる毎日の自動投薬リマインダーが含まれます。 吸入コントローラー薬のアドヒアランスは、吸入ステロイド薬のキャニスターの上部に取り付けられた電子モニターを使用して両方のグループで測定され、アドヒアランスの軌跡はグループベースの軌跡モデリングを使用して決定されます。 アドヒアランスの軌跡に関連する要因は、登録時、治療段階の完了時(1 か月)、および追跡調査の完了時(2 か月)に完了する調査を使用して評価されます。 実現可能性の結果には、使用、受け入れ、好みが含まれます。 限られた有効性の結果には、親が報告した喘息コントロールの変化や、介入条件とコントロール条件の間の平均アドヒアランスパーセントの差が含まれます。

この研究の結果は、異なるアドヒアランス軌跡のメカニズムと、さまざまな非アドヒアランスメカニズムに対するアドヒアランスフィードバック介入の効果を評価する大規模な研究のための予備データを提供することになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 無制限のテキストメッセージプランあり
  2. 毎日使用する次の定量吸入器のいずれかを処方されている:Flovent (フルチカゾン)、QVAR (ブデソニド)、セレタイド (フルチカゾン - サルメテロール)、アドエア複数回用量吸入器 (MDI) (フルチカゾン - サルメテロール)、または Dulera (モメタゾン - ホルモテロール)
  3. 患者は都市部の 3 つの CHOP プライマリ ケア実践施設 (カラボット、サウス フィラデルフィア、コブス クリーク) のいずれかでプライマリ ケアを受けています。

除外基準:

  1. 被験者は、電子機器を取り付けることができないコントローラーの薬剤を処方しました(つまり、 montelukast、Advair Diskus、Symbicort、Seretide Acuhaler/Diskus)を主な管理薬として使用
  2. 発達の遅れや障害のある被験者
  3. 社会福祉省 (DHS) が積極的に関与している家族
  4. 英語を話さない家族
  5. 入院医療チームが研究への参加を勧めないよう親/保護者または対象者に勧める場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入群の参加者の介護者は、喘息コントローラーの薬剤使用に関するリマインダーを毎日テキストメッセージで受け取るとともに、退院後60日間参加者の薬剤使用を追跡するための電子監視装置も受け取ることになる。 30 日が経過すると、参加者は希望に応じて毎日のテキスト メッセージをオプトアウトできるようになります。 参加者のすべての介護者は、登録時に 30 分間のアンケートに回答し、30 日と 60 日後に 2 回の簡単な電話フォローアップにも回答します。
介入群の被験者は、1 日 1 回、選択した時刻、またはデフォルトの午前 7 時にテキスト メッセージを受信します。 テキスト メッセージは、子供にコントローラーの薬を与えるよう促し、喘息コントローラーの使用に関する役立つ情報を提供します。
対象者の吸入ステロイド容器には電子モニターが取り付けられ、家族は医師の指示に従って吸入器を使用するよう指導される。 被験者は毎日テキストメッセージを受信しません。キャニスターモニター、プロペラセンサー(プロペラ、ウィスコンシン州マディソン)は、ほとんどの定量吸入器キャニスターの上部に取り付けられるFDA承認のポータブルデバイスです。 このデバイスは、吸入器の各作動の回数と時間を記録し、この情報をスマートフォンまたはセルラーモデムに送信します。 その後、データは携帯電話ネットワークを介して安全な Propeller サーバーに送信されます。 データは毎月ダウンロードされます。
他の名前:
  • プロペラの健全性 Bluetooth Low Energy (BLE) センサー
他の:対照群
対照群参加者の介護者は、退院後60日間の薬物使用状況を追跡するための電子監視装置を受け取ります。 30 日後、参加者の介護者は、喘息の薬の使用に関する毎日のテキスト メッセージのリマインダーを受信するようにオプトインできるようになります。 すべての参加者の介護者も、登録時に 30 分間のアンケートに回答し、30 日と 60 日後に 2 回の簡単な電話フォローアップに回答します。
対象者の吸入ステロイド容器には電子モニターが取り付けられ、家族は医師の指示に従って吸入器を使用するよう指導される。 被験者は毎日テキストメッセージを受信しません。キャニスターモニター、プロペラセンサー(プロペラ、ウィスコンシン州マディソン)は、ほとんどの定量吸入器キャニスターの上部に取り付けられるFDA承認のポータブルデバイスです。 このデバイスは、吸入器の各作動の回数と時間を記録し、この情報をスマートフォンまたはセルラーモデムに送信します。 その後、データは携帯電話ネットワークを介して安全な Propeller サーバーに送信されます。 データは毎月ダウンロードされます。
他の名前:
  • プロペラの健全性 Bluetooth Low Energy (BLE) センサー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間モニタリング装置を使用する患者の数と割合の比較(実現可能性)
時間枠:30日
1 か月間モニタリング装置を使用し続けた患者の数と割合が、介入群と​​対照群の間で比較されます。
30日
受容性
時間枠:30日(介入群) 60日(対照群)
監視デバイスの評価は、「好感度」に違いがあるかどうかを判断するために、受容性と好みについて尋ねるアンケートへの回答に基づいてグループ間で比較されます。これは、テキスト メッセージのリマインダーが回避に役立つと感じた参加者の数によって決定されました。線量が足りない。 30 日後、対照群の参加者の介護者には、毎日テキスト メッセージを受信するオプションが与えられました。 30日後に受け入れ可能かどうか尋ねられました。
30日(介入群) 60日(対照群)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:30日
アドヒアランス率は、予想される使用量に対する電子アドヒアランス モニターから観察された投薬作動として計算されます (後者は、処方された 1 日の投与計画の観察日数です)。
30日
ベースラインから介入期間終了までの小児喘息コントロールツールスコア(cACT)の変化。
時間枠:30日
1回目の研究来院から3回目の研究来院までのcACTスコアの変化の差を2つの研究グループ間で比較する。 喘息コントロールテスト (ACT) は、喘息の症状が適切にコントロールされているかどうかを判断するための数値スコアを提供します。 スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲で、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。 ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chen C Kenyon, MD, MS、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月20日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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