Przestrzeganie zaleceń kontrolera astmy po hospitalizacji
Zautomatyzowana informacja zwrotna na temat przestrzegania zaleceń u dzieci wysokiego ryzyka z astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabe przestrzeganie wziewnych leków kontrolujących astmę jest dobrze udokumentowanym i słabo poznanym problemem z nieproporcjonalną częstością występowania i wpływem na dzieci z mniejszości miejskich. Niedawne randomizowane badania z innych krajów, w których zastosowano elektroniczne monitorowanie sterydów wziewnych z automatyczną informacją zwrotną dotyczącą przestrzegania zaleceń, wykazały radykalną poprawę przestrzegania zaleceń. Nie wiadomo, czy podobnych efektów interwencji można się spodziewać u dzieci z grupy wysokiego ryzyka w USA.
Aby osiągnąć powyższe cele, badacze proponują włączenie 40 dzieci i ich rodziców (po 20 diad rodzic/dziecko w każdym ramieniu) do dwumiesięcznej pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej próby zautomatyzowanej interwencji zwrotnej dotyczącej przestrzegania zaleceń. Dzieci będą pochodzić z Zachodniej Filadelfii, w wieku 4-11 lat i muszą być hospitalizowane z powodu astmy w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP).
Interwencja badawcza będzie obejmować codzienne automatyczne przypomnienia o lekach za pośrednictwem wiadomości tekstowych dla osób losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej. Przyleganie do wziewnego leku kontrolującego będzie mierzone w obu grupach za pomocą monitorów elektronicznych przymocowanych do górnej części pojemnika z wziewnym lekiem steroidowym, a trajektorie przylegania zostaną określone przy użyciu modelowania trajektorii opartego na grupach. Czynniki związane z trajektoriami przestrzegania zaleceń zostaną ocenione za pomocą ankiety wypełnianej po włączeniu, zakończeniu fazy leczenia (1 miesiąc) i po zakończeniu obserwacji (2 miesiące). Wyniki wykonalności będą obejmować wykorzystanie, akceptację i preferencje. Ograniczone wyniki skuteczności będą obejmować zmianę kontroli astmy zgłaszanej przez rodziców oraz różnicę w średnim procencie przestrzegania zaleceń między interwencją a warunkami kontrolnymi.
Wyniki tego badania dostarczą wstępnych danych do większego badania oceniającego mechanizmy zróżnicowanych trajektorii przylegania i wpływu interwencji sprzężenia zwrotnego na różne mechanizmy braku przylegania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma nieograniczony plan wiadomości tekstowych
- Przepisano jeden z następujących inhalatorów z odmierzaną dawką do codziennego użytku: Flovent (flutikazon), QVAR (budezonid), Seretide (flutykazon-salmeterol), wielodawkowy inhalator Advair (MDI) (flutikazon-salmeterol) lub Dulera (mometazon-formoterol)
- Pacjent otrzymuje podstawową opiekę medyczną w jednej z trzech miejskich przychodni podstawowej opieki zdrowotnej CHOP (Karabots, South Philadelphia i Cobbs Creek)
Kryteria wyłączenia:
- Badani przepisali lek kontrolujący, do którego urządzenie elektroniczne nie może się przyczepić (tj. montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) jako główny lek kontrolujący
- Osoby z opóźnieniami rozwojowymi lub niepełnosprawnościami
- Rodziny z aktywnym zaangażowaniem Departamentu Opieki Społecznej (DHS).
- Rodziny nieanglojęzyczne
- Rodzice/opiekunowie lub osoby, którym szpitalny zespół medyczny odradza zgłaszanie się w celu włączenia do badania naukowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Opiekunowie uczestników grupy interwencyjnej będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS o stosowaniu leków kontrolujących astmę, a także elektroniczne urządzenie monitorujące, które będzie śledzić stosowanie leków przez uczestnika przez 60 dni po wypisaniu ze szpitala.
Pod koniec 30 dni uczestnicy będą mogli zrezygnować z codziennych wiadomości tekstowych, jeśli zechcą.
Wszyscy opiekunowie uczestników wypełnią również 30-minutową ankietę w momencie rejestracji i 2 krótkie rozmowy telefoniczne po 30 i 60 dniach.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać wiadomości tekstowe raz dziennie o wybranej przez siebie godzinie lub o domyślnej godzinie 7:00.
Wiadomość SMS przypomni im o podaniu dziecku leku kontrolującego astmę i dostarczy pomocnych informacji na temat stosowania kontrolera astmy.
Elektroniczny monitor zostanie przymocowany do pojemnika ze steroidem wziewnym pacjenta, a rodziny zostaną poinstruowane, aby używały inhalatora zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci nie będą otrzymywać codziennych wiadomości tekstowych. Monitor pojemnika, czujnik śmigła (Propeller, Madison, Wisconsin) to zatwierdzone przez FDA przenośne urządzenie, które umieszcza się na górze większości pojemników inhalatorów z odmierzaną dawką.
Urządzenie rejestruje liczbę i czas każdego uruchomienia inhalatora i przesyła te informacje do smartfona lub modemu komórkowego.
Dane są następnie przesyłane przez sieć komórkową do bezpiecznego serwera Propeller.
Dane będą następnie pobierane co miesiąc.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Opiekunowie uczestników grupy kontrolnej otrzymają elektroniczne urządzenie monitorujące, które będzie śledzić zużycie leków przez 60 dni po wypisaniu ze szpitala.
Po 30 dniach opiekunowie uczestników będą mogli wyrazić zgodę na otrzymywanie codziennych przypomnień SMS o stosowaniu leków na astmę.
Opiekunowie wszystkich uczestników wypełnią również 30-minutową ankietę w momencie rejestracji i 2 krótkie rozmowy telefoniczne po 30 i 60 dniach.
|
Elektroniczny monitor zostanie przymocowany do pojemnika ze steroidem wziewnym pacjenta, a rodziny zostaną poinstruowane, aby używały inhalatora zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci nie będą otrzymywać codziennych wiadomości tekstowych. Monitor pojemnika, czujnik śmigła (Propeller, Madison, Wisconsin) to zatwierdzone przez FDA przenośne urządzenie, które umieszcza się na górze większości pojemników inhalatorów z odmierzaną dawką.
Urządzenie rejestruje liczbę i czas każdego uruchomienia inhalatora i przesyła te informacje do smartfona lub modemu komórkowego.
Dane są następnie przesyłane przez sieć komórkową do bezpiecznego serwera Propeller.
Dane będą następnie pobierane co miesiąc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby i odsetka pacjentów korzystających z urządzenia monitorującego w ciągu 30 dni (wykonalność)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy nadal korzystają z urządzenia monitorującego przez cały miesiąc, zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
30 dni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 30 dni (grupa interwencyjna) 60 dni (grupa kontrolna)
|
Ocena urządzenia monitorującego zostanie porównana między grupami na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz z pytaniem o akceptowalność i preferencje w celu ustalenia, czy istnieje różnica w „przychylności”. brakujące dawki.
Po 30 dniach opiekunowie uczestników grupy kontrolnej otrzymali możliwość codziennego otrzymywania wiadomości tekstowych; zapytano ich o akceptację 30 dni później.
|
30 dni (grupa interwencyjna) 60 dni (grupa kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent przestrzegania zaleceń zostanie obliczony jako zaobserwowane uruchomienie leków z elektronicznych monitorów przestrzegania zaleceń w stosunku do oczekiwanego użycia (to ostatnie = przepisana liczba dni obserwacji w schemacie dziennym)
|
30 dni
|
|
Zmiana w skali Child Asthma Control Tool (cACT) od wartości początkowej do końca okresu interwencji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Różnica w zmianie wyniku cACT od pierwszej wizyty studyjnej do trzeciej wizyty studyjnej zostanie porównana między dwiema grupami badawczymi.
Test kontroli astmy (ACT) dostarcza liczbowego wyniku w celu określenia, czy objawy astmy są dobrze kontrolowane.
Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-012092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .