Приверженность к лечению астмой после госпитализации
Автоматизированная обратная связь по приверженности для детей из группы высокого риска, страдающих астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плохая приверженность к ингаляционным контролирующим препаратам для лечения астмы является хорошо задокументированной и плохо изученной проблемой с непропорционально высокой распространенностью и влиянием на детей из числа городских меньшинств. Недавние рандомизированные испытания, проведенные в других странах с использованием электронного мониторинга ингаляционных стероидов с автоматической обратной связью по приверженности, продемонстрировали резкое улучшение приверженности. Можно ли ожидать аналогичных эффектов вмешательства у детей из групп высокого риска в США, неизвестно.
Для достижения вышеуказанных целей исследователи предлагают включить 40 детей и их родителей (по 20 пар родителей и детей в каждой группе) в двухмесячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование автоматизированного вмешательства с обратной связью по приверженности. Дети будут из Западной Филадельфии в возрасте от 4 до 11 лет и должны быть госпитализированы с астмой в Детскую больницу Филадельфии (CHOP).
Вмешательство исследования будет включать в себя ежедневные автоматические напоминания о лекарствах с помощью текстовых сообщений для тех субъектов, которые были рандомизированы в группу вмешательства. Приверженность к лечению ингаляционными контролирующими препаратами будет измеряться в обеих группах с помощью электронных мониторов, прикрепленных к верхней части контейнера с ингаляционными стероидными препаратами, а траектории приверженности будут определяться с помощью группового моделирования траекторий. Факторы, связанные с траекториями приверженности, будут оцениваться с помощью опроса, проведенного при зачислении, завершении фазы лечения (1 месяц) и после завершения последующего наблюдения (2 месяца). Результаты осуществимости будут включать использование, принятие и предпочтения. Ограниченные результаты эффективности будут включать изменения в контроле над астмой, о котором сообщают родители, и разницу в среднем проценте приверженности между условиями вмешательства и контроля.
Результаты этого исследования предоставят предварительные данные для более крупного исследования, оценивающего механизмы различных траекторий приверженности и влияние вмешательства с обратной связью по приверженности на различные механизмы несоблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет безлимитный план обмена текстовыми сообщениями
- Назначен один из следующих дозированных ингаляторов для ежедневного использования: Flovent (флутиказон), QVAR (будесонид), Seretide (флутиказон-салметерол), многодозовый ингалятор Advair (MDI) (флутиказон-салметерол) или Dulera (мометазон-формотерол).
- Пациент получает первичную помощь в одной из трех городских поликлиник первичной медико-санитарной помощи CHOP (Каработс, Южная Филадельфия и Коббс-Крик).
Критерий исключения:
- Субъектам прописали контролирующее лекарство, к которому электронное устройство не может прикрепиться (т. монтелукаст, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) в качестве основного контролирующего препарата
- Субъекты с задержкой развития или инвалидностью
- Семьи с активным участием Министерства социальных служб (DHS)
- Неанглоговорящие семьи
- Родители/опекуны или субъекты, которым стационарная медицинская бригада не рекомендует приближаться к участию в научном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лица, осуществляющие уход за участниками интервенционной группы, будут получать ежедневные текстовые сообщения с напоминанием об использовании лекарств для контроля астмы, а также электронное устройство мониторинга для отслеживания использования лекарств участником в течение 60 дней после выписки из больницы.
По истечении 30 дней участники смогут отказаться от ежедневных текстовых сообщений, если захотят.
Все лица, осуществляющие уход за участниками, также пройдут 30-минутный опрос во время регистрации и 2 кратких телефонных опроса через 30 и 60 дней.
|
Субъекты в группе вмешательства будут получать текстовые сообщения один раз в день в выбранное ими время или в 7 часов утра по умолчанию.
Текстовое сообщение напомнит им о необходимости дать ребенку лекарство от астмы и предоставит полезную информацию об использовании контролера астмы.
Электронный монитор будет прикреплен к баллону со ингаляционным стероидом, и семьи будут проинструктированы использовать ингалятор в соответствии с указаниями своего врача.
Субъекты не будут получать ежедневные текстовые сообщения. Монитор канистры, датчик Propeller (Propeller, Madison, Wisconsin) — это портативное устройство, одобренное FDA, которое прикрепляется к верхней части большинства канистр дозированных ингаляторов.
Устройства фиксируют количество и время каждого срабатывания ингалятора и передают эту информацию либо на смартфон, либо на сотовый модем.
Затем данные отправляются через сотовую сеть на защищенный сервер Propeller.
Затем данные будут загружаться ежемесячно.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Лица, осуществляющие уход за участниками контрольной группы, получат электронное устройство для отслеживания использования ими лекарств в течение 60 дней после выписки из больницы.
Через 30 дней лица, осуществляющие уход за участниками, смогут подписаться на ежедневные текстовые напоминания об использовании лекарств от астмы.
Опекуны всех участников также заполнят 30-минутный опрос во время регистрации и 2 кратких контрольных телефонных разговора через 30 и 60 дней.
|
Электронный монитор будет прикреплен к баллону со ингаляционным стероидом, и семьи будут проинструктированы использовать ингалятор в соответствии с указаниями своего врача.
Субъекты не будут получать ежедневные текстовые сообщения. Монитор канистры, датчик Propeller (Propeller, Madison, Wisconsin) — это портативное устройство, одобренное FDA, которое прикрепляется к верхней части большинства канистр дозированных ингаляторов.
Устройства фиксируют количество и время каждого срабатывания ингалятора и передают эту информацию либо на смартфон, либо на сотовый модем.
Затем данные отправляются через сотовую сеть на защищенный сервер Propeller.
Затем данные будут загружаться ежемесячно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества и процента пациентов, которые используют устройство для мониторинга более 30 дней (осуществимость)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество и процент пациентов, которые продолжают использовать устройство для мониторинга в течение месяца, будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
|
30 дней
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 30 дней (группа вмешательства) 60 дней (контрольная группа)
|
Рейтинг устройства мониторинга будет сравниваться между группами на основе ответов на вопросник о приемлемости и предпочтениях, чтобы определить, есть ли разница в «благоприятности». Мы определили это по количеству участников, которые сочли текстовые напоминания полезными, чтобы избежать недостающие дозы.
Через 30 дней опекуны участников контрольной группы получили возможность получать ежедневные текстовые сообщения; через 30 дней их спросили о приемлемости.
|
30 дней (группа вмешательства) 60 дней (контрольная группа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент приверженности будет рассчитываться как наблюдаемое срабатывание лекарств с помощью электронных мониторов приверженности по сравнению с ожидаемым использованием (последнее = предписанный ежедневный режим, количество дней наблюдения).
|
30 дней
|
|
Изменение оценки инструмента контроля детской астмы (cACT) по сравнению с исходным уровнем до конца периода вмешательства.
Временное ограничение: 30 дней
|
Разница в изменении оценки cACT от первого до третьего визита будет сравниваться между двумя исследовательскими группами.
Тест контроля над астмой (ACT) дает количественную оценку, позволяющую определить, хорошо ли контролируются симптомы астмы.
Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой.
Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-012092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .