Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einhaltung der Asthmakontrolle nach Krankenhausaufenthalt

8. April 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Automatisiertes Adhärenz-Feedback für Hochrisikokinder mit Asthma

In dieser Studie soll untersucht werden, ob tägliche SMS-Erinnerungen dazu beitragen, die einheitliche Einnahme von Kontrollmedikamenten nach einem Krankenhausaufenthalt bei pädiatrischen Asthmapatienten im Alter von 4 bis 11 Jahren und ihren Familien zu verbessern. SMS-Erinnerungen werden an das Mobiltelefon eines Probanden für diejenigen in der Interventionsgruppe gesendet und elektronische Monitore werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus an den Controller-Inhalatoren angebracht, um den Medikamentenverbrauch über einen längeren Zeitraum sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der regulären Pflegegruppe zu verfolgen. Familien werden am Tag der Einschreibung (persönlich), am 30. Tag (telefonisch) und am 60. Tag (telefonisch) Umfragen zu Aspekten der Asthmabehandlung ausfüllen, darunter Asthmawissen, Medikamentenroutinen, wer für die Asthmabehandlung verantwortlich ist und Überzeugungen zu Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schlechte Einhaltung von inhalativen Asthmamedikamenten ist ein gut dokumentiertes und wenig verstandenes Problem mit einer unverhältnismäßigen Prävalenz und Auswirkungen auf Kinder städtischer Minderheiten. Jüngste randomisierte Studien aus anderen Ländern, in denen die elektronische Überwachung inhalierter Steroide mit automatisiertem Adhärenz-Feedback eingesetzt wurde, zeigten dramatische Verbesserungen im Adhärenzverhalten. Ob ähnliche Interventionseffekte bei Hochrisikokindern in den USA zu erwarten sind, ist unbekannt.

Um die oben genannten Ziele zu erreichen, schlagen die Forscher vor, 40 Kinder und ihre Eltern (20 Eltern/Kind-Dyaden in jedem Arm) in einen zweimonatigen, randomisierten, kontrollierten Pilotversuch einer automatisierten Adhärenz-Feedback-Intervention einzuschreiben. Die Kinder kommen aus West-Philadelphia und sind zwischen 4 und 11 Jahre alt. Sie müssen wegen Asthma im Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) stationär behandelt werden.

Die Studienintervention umfasst tägliche automatisierte Medikamentenerinnerungen per SMS für die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden. Die Einhaltung der inhalierten Controller-Medikamente wird in beiden Gruppen mithilfe elektronischer Monitore gemessen, die an der Oberseite des Kanisters der inhalierten Steroidmedikamente angebracht sind, und die Adhärenztrajektorien werden anhand einer gruppenbasierten Trajektorienmodellierung bestimmt. Faktoren im Zusammenhang mit Adhärenzverläufen werden anhand einer Umfrage bewertet, die bei der Einschreibung, dem Abschluss der Behandlungsphase (1 Monat) und nach Abschluss der Nachuntersuchung (2 Monate) abgeschlossen wird. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören Nutzung, Akzeptanz und Präferenzen. Zu den begrenzten Wirksamkeitsergebnissen gehören Änderungen in der von den Eltern gemeldeten Asthmakontrolle und Unterschiede in der durchschnittlichen prozentualen Einhaltung zwischen Interventions- und Kontrollbedingungen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden vorläufige Daten für eine größere Studie liefern, in der die Mechanismen unterschiedlicher Adhärenzverläufe und die Wirkung einer Adhärenz-Feedback-Intervention für verschiedene Mechanismen der Nichteinhaltung bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügt über einen unbegrenzten SMS-Plan
  2. Verschrieb einen der folgenden Dosierinhalatoren für den täglichen Gebrauch: Flovent (Fluticason), QVAR (Budesonid), Seretide (Fluticason-Salmeterol), Advair-Mehrfachdosis-Inhalator (MDI) (Fluticason-Salmeterol) oder Dulera (Mometason-Formoterol).
  3. Der Patient erhält Primärversorgung in einer der drei städtischen CHOP-Primärversorgungspraxen (Karabots, South Philadelphia und Cobbs Creek).

Ausschlusskriterien:

  1. Den Probanden wurde ein Controller-Medikament verschrieben, an dem das elektronische Gerät keine Verbindung herstellen kann (d. h. Montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) als ihre primären Kontrollmedikamente
  2. Personen mit Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen
  3. Familien mit aktiver Beteiligung des Department of Human Services (DHS).
  4. Nicht englischsprachige Familien
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, denen das stationäre Ärzteteam davon abrät, sich für eine Forschungsstudie anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Betreuer von Teilnehmern des Interventionsarms erhalten täglich SMS-Erinnerungen über die Verwendung von Asthma-Kontrollmedikamenten sowie ein elektronisches Überwachungsgerät, um den Medikamentenverbrauch des Teilnehmers 60 Tage lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu verfolgen. Nach Ablauf der 30 Tage haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich von den täglichen Textnachrichten abzumelden, wenn sie dies wünschen. Alle Betreuer der Teilnehmer führen zum Zeitpunkt der Anmeldung außerdem eine 30-minütige Umfrage und zwei kurze telefonische Nachuntersuchungen nach 30 und 60 Tagen durch.
Verhalten: Tägliche SMS-Erinnerung
Probanden im Interventionsarm erhalten einmal täglich Textnachrichten zu einem Zeitpunkt ihrer Wahl oder zu einer Standardzeit von 7 Uhr morgens. Die Textnachricht erinnert sie daran, ihrem Kind die Medikamente zu verabreichen, und bietet hilfreiche Informationen zur Verwendung von Asthmamedikamenten.
Gerät: Kanistermonitor für inhalative Steroide
Am inhalierten Steroidkanister der Probanden wird ein elektronischer Monitor angebracht, und die Familien werden angewiesen, den Inhalator gemäß den Anweisungen ihres Arztes zu verwenden. Die Probanden erhalten keine täglichen Textnachrichten. Der Kanistermonitor, der Propeller-Sensor (Propeller, Madison, Wisconsin), ist ein von der FDA zugelassenes, tragbares Gerät, das an der Oberseite der meisten Dosierinhalatorkanister angebracht wird. Die Geräte zeichnen die Anzahl und den Zeitpunkt jeder Inhalationsbetätigung auf und übertragen diese Informationen entweder an ein Smartphone oder ein Mobilfunkmodem. Die Daten werden dann über das Mobilfunknetz an den sicheren Propeller-Server gesendet. Die Daten werden dann monatlich heruntergeladen.
Andere Namen:
  • Propeller Health Bluetooth Low Energy (BLE)-Sensor
Sonstiges: Kontrollgruppe
Betreuer von Kontrollarmteilnehmern erhalten ein elektronisches Überwachungsgerät, um ihren Medikamentenverbrauch 60 Tage lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu verfolgen. Nach 30 Tagen können sich die Betreuer der Teilnehmer dafür entscheiden, täglich per SMS an die Einnahme von Asthmamedikamenten erinnert zu werden. Betreuer aller Teilnehmer führen außerdem zum Zeitpunkt der Anmeldung eine 30-minütige Umfrage und zwei kurze telefonische Nachuntersuchungen nach 30 und 60 Tagen durch.
Gerät: Kanistermonitor für inhalative Steroide
Am inhalierten Steroidkanister der Probanden wird ein elektronischer Monitor angebracht, und die Familien werden angewiesen, den Inhalator gemäß den Anweisungen ihres Arztes zu verwenden. Die Probanden erhalten keine täglichen Textnachrichten. Der Kanistermonitor, der Propeller-Sensor (Propeller, Madison, Wisconsin), ist ein von der FDA zugelassenes, tragbares Gerät, das an der Oberseite der meisten Dosierinhalatorkanister angebracht wird. Die Geräte zeichnen die Anzahl und den Zeitpunkt jeder Inhalationsbetätigung auf und übertragen diese Informationen entweder an ein Smartphone oder ein Mobilfunkmodem. Die Daten werden dann über das Mobilfunknetz an den sicheren Propeller-Server gesendet. Die Daten werden dann monatlich heruntergeladen.
Andere Namen:
  • Propeller Health Bluetooth Low Energy (BLE)-Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten, die das Überwachungsgerät über einen Zeitraum von 30 Tagen verwenden (Machbarkeit)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die das Überwachungsgerät den ganzen Monat über weiterhin verwenden, werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
30 Tage
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage (Interventionsgruppe) 60 Tage (Kontrollgruppe)
Die Bewertung des Überwachungsgeräts wird zwischen den Gruppen anhand der Antworten auf einen Fragebogen zur Akzeptanz und Präferenzen verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der „Günstigkeit“ gibt. Wir ermittelten dies anhand der Anzahl der Teilnehmer, die SMS-Erinnerungen als hilfreich empfanden und vermeiden sollten fehlende Dosen. Nach 30 Tagen erhielten die Betreuer der Teilnehmer der Kontrollgruppe die Möglichkeit, täglich Textnachrichten zu erhalten; 30 Tage später wurden sie nach der Akzeptanz gefragt.
30 Tage (Interventionsgruppe) 60 Tage (Kontrollgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 30 Tage
Die prozentuale Adhärenz wird als beobachtete Medikamentenauslösung von elektronischen Adhärenzmonitoren über die erwartete Verwendung hinweg berechnet (letztere ist = Anzahl der Beobachtungstage des vorgeschriebenen täglichen Behandlungsplans).
30 Tage
Änderung des Child Asthma Control Tool Score (cACT) vom Ausgangswert bis zum Ende des Interventionszeitraums.
Zeitfenster: 30 Tage
Der Unterschied in der Änderung des cACT-Scores vom ersten Studienbesuch zum dritten Studienbesuch wird zwischen den beiden Studiengruppen verglichen. Der Asthmakontrolltest (ACT) liefert einen numerischen Wert, um festzustellen, ob die Asthmasymptome gut unter Kontrolle sind. Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Wert >19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-012092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren