Astmakontrollerande vidhäftning efter sjukhusvistelse
Automatiserad följsamhetsfeedback för högriskbarn med astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig efterlevnad av inhalerade läkemedel mot astma är ett väldokumenterat och dåligt förstått problem med en oproportionerlig prevalens och inverkan på stadsminoritetsbarn. Nyligen genomförda randomiserade studier från andra länder med elektronisk övervakning av inhalerade steroider med automatiserad adherencefeedback visade dramatiska förbättringar i adherencebeteende. Huruvida liknande interventionseffekter kan förväntas hos högriskbarn i USA är okänt.
För att uppnå ovanstående mål föreslår utredarna att 40 barn och deras föräldrar (20 förälder/barn-dyader i varje arm) ska registreras i en tvåmånaders randomiserad kontrollerad pilotstudie av en automatiserad återkopplingsintervention. Barn kommer från West Philadelphia i åldrarna 4-11 och måste läggas in på sjukhus för astma på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Studieinterventionen kommer att inkludera dagliga automatiserade medicinpåminnelser via textmeddelanden för de försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen. Inhalationskontrollmedicinens vidhäftning kommer att mätas i båda grupperna med hjälp av elektroniska monitorer fästa på toppen av kapseln av den inhalerade steroidläkemedlet och vidhäftningsbanor kommer att bestämmas med hjälp av gruppbaserad banamodellering. Faktorer associerade med följsamhetsbanor kommer att bedömas med hjälp av en enkät som slutförs vid inskrivning, slutförande av behandlingsfasen (1 månad) och efter avslutad uppföljning (2 månader). Genomförbarhetsresultat inkluderar användning, acceptans och preferenser. Begränsade effektutfall kommer att inkludera förändringar i förälderrapporterad astmakontroll och skillnad i genomsnittlig procentuell överensstämmelse mellan interventions- och kontrollförhållanden.
Resultaten från denna studie kommer att ge preliminära data för en större studie som utvärderar mekanismerna för differentiella adherensbanor och effekten av en adherence feedback-intervention för olika mekanismer för icke-adherence.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har obegränsad textmeddelandeplan
- Föreskrivit en av följande doserade inhalatorer för dagligt bruk: Flovent (flutikason), QVAR (budesonid), Seretide (flutikason-salmeterol), Advair flerdosinhalator (MDI) (flutikason-salmeterol) eller Dulera (mometason-formoterol)
- Patienten får primärvård på en av de tre urbana CHOP primärvårdsmetoderna (Karabots, South Philadelphia och Cobbs Creek)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna ordinerade ett läkemedel som den elektroniska enheten inte kan fästa på (dvs. montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) som deras primära kontrollmedicin
- Ämnen med utvecklingsförseningar eller funktionsnedsättningar
- Familjer med aktivt engagemang från Department of Human Services (DHS).
- Icke engelsktalande familjer
- Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som slutenvårdsteamet avråder från att närma sig för inskrivning i en forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Vårdgivare för deltagare i interventionsarmen kommer att få dagliga SMS-påminnelser om användning av astmakontrollerande medicin, samt en elektronisk övervakningsenhet för att spåra deltagarens medicinanvändning i 60 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Efter 30 dagar kommer deltagarna att kunna välja bort dagliga textmeddelanden om de så önskar.
Alla vårdgivare till deltagare kommer också att fylla i en 30-minutersundersökning vid tidpunkten för registreringen och 2 korta telefonuppföljningar efter 30 och 60 dagar.
|
Försökspersoner i interventionsarmen kommer att få textmeddelanden en gång om dagen vid den tidpunkt de väljer eller vid en standardtid på 07.00.
Textmeddelandet kommer att påminna dem om att ge sitt barn sin kontrollmedicin och ge användbar information om användningen av astmakontroller.
En elektronisk monitor kommer att fästas på försökspersoners inhalerade steroidbehållare och familjer kommer att instrueras att använda inhalatorn enligt anvisningar från sin läkare.
Försökspersoner kommer inte att få dagliga textmeddelanden. Kapselmonitorn, propellersensorn (Propeller, Madison, Wisconsin) är en FDA-godkänd, bärbar enhet som fästs på toppen av de flesta inhalatorkapslar med uppmätta doser.
Enheterna registrerar antalet och tiden för varje inhalatoraktivering och överför denna information till antingen en smart telefon eller ett mobilmodem.
Data skickas sedan via det mobila nätverket till den säkra Propeller-servern.
Uppgifterna kommer sedan att laddas ner varje månad.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Vårdgivare till kontrollarmsdeltagare kommer att få en elektronisk övervakningsenhet för att spåra deras medicinanvändning i 60 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Efter 30 dagar kommer vårdgivare till deltagare att kunna välja att få dagliga sms-påminnelser om användning av astmamedicin.
Vårdgivare för alla deltagare kommer också att fylla i en 30-minutersundersökning vid tidpunkten för registreringen och 2 korta telefonuppföljningar efter 30 och 60 dagar.
|
En elektronisk monitor kommer att fästas på försökspersoners inhalerade steroidbehållare och familjer kommer att instrueras att använda inhalatorn enligt anvisningar från sin läkare.
Försökspersoner kommer inte att få dagliga textmeddelanden. Kapselmonitorn, propellersensorn (Propeller, Madison, Wisconsin) är en FDA-godkänd, bärbar enhet som fästs på toppen av de flesta inhalatorkapslar med uppmätta doser.
Enheterna registrerar antalet och tiden för varje inhalatoraktivering och överför denna information till antingen en smart telefon eller ett mobilmodem.
Data skickas sedan via det mobila nätverket till den säkra Propeller-servern.
Uppgifterna kommer sedan att laddas ner varje månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av antal och procentandel patienter som använder övervakningsenhet under 30 dagar (genomförbarhet)
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet och andelen patienter som fortsätter att använda övervakningsapparaten under månaden kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
30 dagar
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 30 dagar (interventionsgrupp) 60 dagar (kontrollgrupp)
|
Betyget för övervakningsanordningen kommer att jämföras mellan grupper baserat på svar på ett frågeformulär som frågar om acceptans och preferenser för att avgöra om det finns en skillnad i "gynnsamhet" Vi fastställde detta genom antalet deltagare som tyckte att textmeddelandepåminnelser var användbara för att undvika saknade doser.
Efter 30 dagar fick vårdgivare till kontrollgruppsdeltagare möjlighet att få dagliga textmeddelanden; de tillfrågades om acceptans 30 dagar senare.
|
30 dagar (interventionsgrupp) 60 dagar (kontrollgrupp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 30 dagar
|
Procent följsamhet kommer att beräknas som observerade läkemedelsaktiveringar från elektroniska följsamhetsmonitorer över förväntad användning (den senare är = föreskriven daglig regim antal observationsdagar)
|
30 dagar
|
|
Förändring i barnastmakontrollverktygspoäng (cACT) från baslinje till slutet av interventionsperioden.
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnaden i förändring av cACT-poäng från första studiebesöket till det tredje studiebesöket kommer att jämföras mellan de två studiegrupperna.
Astmakontrolltest (ACT) ger en numerisk poäng för att avgöra om astmasymtomen är väl kontrollerade.
Poängen sträcker sig från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll.
En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-012092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .