Adherence ovladače astmatu po hospitalizaci
Automatická zpětná vazba pro vysoce rizikové děti s astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Špatná adherence k inhalačním kontrolním lékům na astma je dobře zdokumentovaný a špatně pochopený problém s neúměrnou prevalencí a dopadem na děti z městských menšin. Nedávné randomizované studie z jiných zemí využívající elektronické monitorování inhalačních steroidů s automatickou zpětnou vazbou pro adherenci prokázaly dramatické zlepšení adherence. Není známo, zda lze podobné intervenční účinky očekávat u vysoce rizikových dětí v USA.
Aby bylo dosaženo výše uvedených cílů, výzkumníci navrhují zapsat 40 dětí a jejich rodičů (20 dyád rodič/dítě v každé ruce) do dvouměsíční pilotní randomizované kontrolované studie automatizované intervence se zpětnou vazbou. Děti budou ze Západní Philadelphie ve věku 4-11 let a musí být hospitalizovány pro astma v The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Intervence studie bude zahrnovat každodenní automatické připomenutí léků prostřednictvím textových zpráv pro subjekty randomizované do intervenční skupiny. Adherence inhalovaného kontrolního léku bude měřena v obou skupinách pomocí elektronických monitorů připevněných k horní části nádobky s inhalačním steroidním lékem a trajektorie adherence budou určeny pomocí skupinového modelování trajektorie. Faktory spojené s trajektoriemi adherence budou posouzeny pomocí průzkumu provedeného po zařazení, dokončení fáze léčby (1 měsíc) a po dokončení sledování (2 měsíce). Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat použití, přijetí a preference. Omezené výsledky účinnosti budou zahrnovat změnu v kontrole astmatu uváděnou rodiči a rozdíl v průměrné procentuální adherenci mezi intervenčními a kontrolními podmínkami.
Zjištění z této studie poskytnou předběžná data pro rozsáhlejší studii hodnotící mechanismy diferenciálních trajektorií adherence a účinek intervence se zpětnou vazbou v oblasti adherence pro různé mechanismy non-adherence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má neomezený plán textových zpráv
- Předepsaný jeden z následujících inhalátorů s odměřenými dávkami pro každodenní použití: Flovent (flutikason), QVAR (budesonid), Seretide (flutikason-salmeterol), vícedávkový inhalátor Advair (MDI) (flutikason-salmeterol) nebo Dulera (mometason-formoterol)
- Pacient obdrží primární péči v jedné ze tří městských praxí primární péče CHOP (Karabots, South Philadelphia a Cobbs Creek)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty předepsaly kontrolní lék, ke kterému se elektronické zařízení nemůže připojit (tj. montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) jako jejich primární kontrolní lék
- Subjekty s vývojovým opožděním nebo postižením
- Rodiny s aktivním zapojením ministerstva sociálních služeb (DHS).
- Neanglicky mluvící rodiny
- Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, kterým lůžkový lékařský tým nedoporučuje, aby se přihlásili do výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ošetřovatelé účastníků intervenční paže budou denně dostávat upomínky prostřednictvím textových zpráv o užívání léků na kontrolu astmatu a také elektronické monitorovací zařízení pro sledování užívání léků účastníka po dobu 60 dnů po propuštění z nemocnice.
Na konci 30 dnů se účastníci budou moci odhlásit z denních textových zpráv, pokud se tak rozhodnou.
Všichni pečovatelé účastníků také vyplní 30minutový průzkum v době zápisu a 2 krátká telefonická následná po 30 a 60 dnech.
|
Subjekty v intervenční větvi obdrží jednou denně textové zprávy v čase, který si zvolí, nebo ve výchozím čase 7:00.
Textová zpráva jim připomene, aby svému dítěti podali léky na kontrolu astmatu, a poskytne užitečné informace o použití kontroly astmatu.
Elektronický monitor bude připevněn k nádobce s inhalačním steroidem subjektu a rodiny budou instruovány, aby používali inhalátor podle pokynů svého lékaře.
Subjekty nebudou denně dostávat textové zprávy. Monitor kanystru, snímač vrtule (Propeller, Madison, Wisconsin) je přenosné zařízení schválené FDA, které se připevňuje k horní části většiny kanystrů inhalátorů s odměřenými dávkami.
Zařízení zaznamenává počet a čas každé aktivace inhalátoru a přenáší tyto informace buď do chytrého telefonu nebo do mobilního modemu.
Data jsou poté odeslána přes mobilní síť na zabezpečený server Propeller.
Data se pak budou stahovat měsíčně.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pečovatelé účastníků kontrolního ramene obdrží elektronické monitorovací zařízení pro sledování užívání léků po dobu 60 dnů po propuštění z nemocnice.
Po 30 dnech se budou moci pečovatelé účastníků přihlásit k odběru denních textových zpráv připomenutí užívání léků na astma.
Pečovatelé všech účastníků také vyplní 30minutový průzkum v době zápisu a 2 krátká telefonická spojení po 30 a 60 dnech.
|
Elektronický monitor bude připevněn k nádobce s inhalačním steroidem subjektu a rodiny budou instruovány, aby používali inhalátor podle pokynů svého lékaře.
Subjekty nebudou denně dostávat textové zprávy. Monitor kanystru, snímač vrtule (Propeller, Madison, Wisconsin) je přenosné zařízení schválené FDA, které se připevňuje k horní části většiny kanystrů inhalátorů s odměřenými dávkami.
Zařízení zaznamenává počet a čas každé aktivace inhalátoru a přenáší tyto informace buď do chytrého telefonu nebo do mobilního modemu.
Data jsou poté odeslána přes mobilní síť na zabezpečený server Propeller.
Data se pak budou stahovat měsíčně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání počtu a procenta pacientů, kteří používají monitorovací zařízení po dobu 30 dnů (proveditelnost)
Časové okno: 30 dní
|
Mezi intervenční a kontrolní skupinou bude porovnán počet a procento pacientů, kteří pokračují v používání monitorovacího zařízení po celý měsíc.
|
30 dní
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 30 dní (intervenční skupina) 60 dní (kontrolní skupina)
|
Hodnocení monitorovacího zařízení bude porovnáváno mezi skupinami na základě odpovědí na dotazník s dotazem na přijatelnost a preference, abychom určili, zda existuje rozdíl v „příznivosti“ Zjistili jsme to podle počtu účastníků, kteří považovali upomínky pomocí textových zpráv za užitečné, kterým je třeba se vyhnout. chybějící dávky.
Po 30 dnech dostali pečovatelé účastníků kontrolní skupiny možnost přijímat denně textové zprávy; byli dotázáni na přijatelnost o 30 dní později.
|
30 dní (intervenční skupina) 60 dní (kontrolní skupina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 30 dní
|
Procento adherence bude vypočítáno jako pozorovaná aktivace léků z elektronických monitorů adherence oproti očekávanému použití (to druhé je = předepsaný denní režim počet dnů pozorování)
|
30 dní
|
|
Změna skóre nástroje kontroly dětského astmatu (cACT) od výchozího stavu do konce období intervence.
Časové okno: 30 dní
|
Rozdíl ve změně skóre cACT od první studijní návštěvy ke třetí studijní návštěvě bude porovnán mezi dvěma studijními skupinami.
Asthma Control Test (ACT) poskytuje číselné skóre, které určuje, zda jsou příznaky astmatu dobře kontrolovány.
Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-012092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .