- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02615743
입원 후 천식조절제 순응도
천식이 있는 고위험 아동을 위한 자동 순응도 피드백
연구 개요
상세 설명
천식에 대한 흡입 조절제 약물에 대한 낮은 순응도는 잘 문서화되고 잘 이해되지 않는 문제로 도시의 소수 민족 어린이에게 불균형적인 유병률과 영향을 미칩니다. 자동 순응도 피드백과 함께 흡입 스테로이드의 전자 모니터링을 사용하는 다른 국가의 최근 무작위 시험에서는 순응 행동의 극적인 개선이 입증되었습니다. 미국의 고위험 아동에게 유사한 개입 효과를 기대할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
위의 목표를 달성하기 위해 조사관은 자동화된 순응도 피드백 개입의 2개월 파일럿 무작위 통제 시험에 40명의 어린이와 부모(각 팔에 20명의 부모/자식 dyads)를 등록할 것을 제안합니다. 어린이는 4-11세의 웨스트 필라델피아 출신이며 천식으로 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에 입원해야 합니다.
연구 중재에는 중재 그룹에 무작위로 배정된 피험자에 대한 문자 메시지를 통한 일일 자동 약물 알림이 포함됩니다. 흡입 컨트롤러 약물 순응도는 흡입 스테로이드 약물 캐니스터 상단에 부착된 전자 모니터를 사용하여 두 그룹에서 측정되고 순응 궤적은 그룹 기반 궤적 모델링을 사용하여 결정됩니다. 준수 궤적과 관련된 요인은 등록, 치료 단계 완료(1개월) 및 후속 조치 완료(2개월) 시 완료된 설문 조사를 사용하여 평가됩니다. 타당성 결과에는 사용, 수용 및 선호도가 포함됩니다. 제한된 효능 결과에는 부모가 보고한 천식 조절의 변화와 중재 및 조절 조건 사이의 평균 순응도 차이가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 차등 순응 궤적의 메커니즘과 다양한 비순응 메커니즘에 대한 순응 피드백 개입의 효과를 평가하는 더 큰 연구를 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무제한 문자 메시지 요금제 있음
- 매일 사용하는 다음 정량 흡입기 중 하나를 처방함: Flovent(플루티카손), QVAR(부데소나이드), Seretide(플루티카손-살메테롤), Advair 다중 용량 흡입기(MDI)(플루티카손-살메테롤) 또는 Dulera(모메타손-포르모테롤)
- 환자는 3개의 도시 CHOP 1차 진료 시설(Karabots, South Philadelphia 및 Cobbs Creek) 중 한 곳에서 1차 진료를 받습니다.
제외 기준:
- 피험자는 전자 장치가 부착할 수 없는 컨트롤러 약물을 처방했습니다(예: montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus)를 주요 컨트롤러 약물로 사용
- 발달 지연 또는 장애가 있는 피험자
- 인적 서비스부(DHS)가 적극적으로 참여하는 가족
- 비영어권 가정
- 입원환자 의료팀이 연구 참여를 위해 접근하지 말 것을 권장하는 부모/보호자 또는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 팔 참가자의 간병인은 퇴원 후 60일 동안 참가자의 약물 사용을 추적하는 전자 모니터링 장치뿐만 아니라 천식 조절제 약물 사용에 대한 알림을 매일 문자 메시지로 받게 됩니다.
30일이 지나면 참가자는 원할 경우 일일 문자 메시지를 수신 거부할 수 있습니다.
참가자의 모든 간병인은 또한 등록 시 30분 설문 조사를 완료하고 30일 및 60일에 2회의 간단한 전화 후속 조치를 완료합니다.
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개입 부문의 피험자는 선택한 시간 또는 기본 시간인 오전 7시에 매일 한 번 문자 메시지를 받게 됩니다.
문자 메시지는 자녀에게 컨트롤러 약물을 제공하도록 상기시키고 천식 컨트롤러 사용에 대한 유용한 정보를 제공합니다.
피험자의 흡입 스테로이드 통에 전자 모니터를 부착하고 가족은 의사의 지시에 따라 흡입기를 사용하도록 지시받습니다.
주제는 매일 문자 메시지를 받지 않습니다. 캐니스터 모니터인 프로펠러 센서(Propeller, Madison, Wisconsin)는 FDA 승인을 받은 휴대용 장치로 대부분의 정량 흡입기 캐니스터 상단에 부착됩니다.
장치는 각 흡입기 작동 횟수와 시간을 기록하고 이 정보를 스마트폰이나 셀룰러 모뎀으로 전송합니다.
그런 다음 데이터는 셀룰러 네트워크를 통해 안전한 Propeller 서버로 전송됩니다.
그러면 데이터가 매월 다운로드됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
컨트롤 암 참가자의 간병인은 퇴원 후 60일 동안 약물 사용을 추적하는 전자 모니터링 장치를 받게 됩니다.
30일이 지나면 참가자의 간병인은 천식 약물 사용에 대한 일일 문자 메시지 알림을 수신하도록 선택할 수 있습니다.
모든 참가자의 간병인도 등록 시 30분 설문 조사를 완료하고 30일 및 60일에 2회의 간단한 전화 후속 조치를 완료합니다.
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피험자의 흡입 스테로이드 통에 전자 모니터를 부착하고 가족은 의사의 지시에 따라 흡입기를 사용하도록 지시받습니다.
주제는 매일 문자 메시지를 받지 않습니다. 캐니스터 모니터인 프로펠러 센서(Propeller, Madison, Wisconsin)는 FDA 승인을 받은 휴대용 장치로 대부분의 정량 흡입기 캐니스터 상단에 부착됩니다.
장치는 각 흡입기 작동 횟수와 시간을 기록하고 이 정보를 스마트폰이나 셀룰러 모뎀으로 전송합니다.
그런 다음 데이터는 셀룰러 네트워크를 통해 안전한 Propeller 서버로 전송됩니다.
그러면 데이터가 매월 다운로드됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 동안 모니터링 장치를 사용하는 환자의 수와 비율 비교(타당성)
기간: 30 일
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한 달 내내 모니터링 장치를 계속 사용하는 환자의 수와 비율을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
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30 일
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수용성
기간: 30일(개입군) 60일(대조군)
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모니터링 장치의 등급은 "호감도"에 차이가 있는지 확인하기 위해 수용도와 선호도를 묻는 설문지에 대한 응답을 기반으로 그룹 간에 비교됩니다. 누락 된 복용량.
30일 후 대조군 참가자의 간병인에게는 매일 문자 메시지를 받을 수 있는 옵션이 주어졌습니다. 그들은 30일 후에 수용 가능성에 대해 질문을 받았습니다.
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30일(개입군) 60일(대조군)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 30 일
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준수율은 예상 사용에 대한 전자 준수 모니터에서 관찰된 약물 작동으로 계산됩니다(후자는 = 처방된 일일 요법 관찰 일수).
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30 일
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아동 천식 제어 도구 점수(cACT)의 기준선에서 개입 기간 종료까지의 변화.
기간: 30 일
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첫 번째 연구 방문에서 세 번째 연구 방문까지의 cACT 점수 변화의 차이를 두 연구 그룹 간에 비교합니다.
천식 조절 테스트(ACT)는 천식 증상이 잘 조절되는지 판단하기 위한 수치 점수를 제공합니다.
점수의 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되었음을 나타냅니다.
ACT 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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