Adherencia al controlador del asma después de la hospitalización
8 de abril de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Retroalimentación de adherencia automatizada para niños de alto riesgo con asma
Este estudio se propone evaluar si los recordatorios diarios de mensajes de texto ayudan a mejorar la consistencia del uso de medicamentos de control luego de la hospitalización para pacientes pediátricos con asma de 4 a 11 años y sus familias.
Se enviarán recordatorios de mensajes de texto al teléfono celular de un sujeto para aquellos en el grupo de intervención y se colocarán monitores electrónicos en los inhaladores controladores en el momento del alta hospitalaria para rastrear el uso de medicamentos a lo largo del tiempo tanto en el grupo de intervención como en el de atención regular.
Las familias completarán encuestas el día de la inscripción (en persona), el día 30 (por teléfono) y el día 60 (por teléfono) sobre aspectos de la atención del asma, incluido el conocimiento del asma, las rutinas de medicamentos, quién es responsable de la atención del asma y las creencias sobre los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala adherencia a los medicamentos de control inhalados para el asma es un problema bien documentado y mal entendido con una prevalencia e impacto desproporcionados en los niños de las minorías urbanas. Ensayos aleatorios recientes de otros países que utilizaron monitoreo electrónico de esteroides inhalados con retroalimentación de adherencia automatizada demostraron mejoras dramáticas en el comportamiento de adherencia. Se desconoce si se pueden esperar efectos de intervención similares en niños de alto riesgo en los EE. UU.
Para lograr los objetivos anteriores, los investigadores proponen inscribir a 40 niños y sus padres (20 díadas padre/hijo en cada brazo) en un ensayo piloto controlado aleatorio de dos meses de una intervención de retroalimentación de adherencia automatizada. Los niños serán del oeste de Filadelfia, de 4 a 11 años, y deben ser hospitalizados por asma en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
La intervención del estudio incluirá recordatorios automáticos diarios de medicación a través de mensajes de texto para los sujetos asignados al azar al grupo de intervención. La adherencia al medicamento de control inhalado se medirá en ambos grupos mediante monitores electrónicos colocados en la parte superior del recipiente del medicamento esteroide inhalado y las trayectorias de adherencia se determinarán mediante modelos de trayectoria basados en grupos. Los factores asociados con las trayectorias de adherencia se evaluarán mediante una encuesta completada al momento de la inscripción, la finalización de la fase de tratamiento (1 mes) y al finalizar el seguimiento (2 meses). Los resultados de viabilidad incluirán el uso, la aceptación y las preferencias. Los resultados de eficacia limitada incluirán el cambio en el control del asma informado por los padres y la diferencia en el cumplimiento porcentual promedio entre las condiciones de intervención y control.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán datos preliminares para un estudio más amplio que evalúe los mecanismos de las trayectorias de adherencia diferenciales y el efecto de una intervención de retroalimentación de adherencia para diferentes mecanismos de no adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene plan de mensajes de texto ilimitados
- Recetó uno de los siguientes inhaladores de dosis medida para uso diario: Flovent (fluticasona), QVAR (budesonida), Seretide (fluticasona-salmeterol), Advair inhalador multidosis (MDI) (fluticasona-salmeterol) o Dulera (mometasona-formoterol)
- El paciente recibe atención primaria en una de las tres prácticas urbanas de atención primaria de CHOP (Karabots, South Philadelphia y Cobbs Creek)
Criterio de exclusión:
- Los sujetos prescribieron un medicamento de control al que el dispositivo electrónico no puede adherirse (es decir, montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) como su principal medicamento de control
- Sujetos con retrasos en el desarrollo o discapacidades
- Familias con participación activa del Departamento de Servicios Humanos (DHS)
- familias que no hablan inglés
- Padres/tutores o sujetos a quienes el equipo médico de pacientes hospitalizados recomienda no acercarse para inscribirse en un estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Los cuidadores de los participantes del brazo de intervención recibirán recordatorios diarios por mensaje de texto sobre el uso de medicamentos para controlar el asma, así como un dispositivo de monitoreo electrónico para rastrear el uso de medicamentos del participante durante los 60 días posteriores al alta hospitalaria.
Al final de los 30 días, los participantes podrán optar por no recibir mensajes de texto diarios si así lo desean.
Todos los cuidadores de los participantes también completarán una encuesta de 30 minutos en el momento de la inscripción y 2 breves seguimientos telefónicos a los 30 y 60 días.
|
Los sujetos en el brazo de intervención recibirán mensajes de texto una vez al día en el momento de su elección o en un horario predeterminado de 7 am.
El mensaje de texto les recordará que le den a su hijo su medicamento de control y les brindará información útil sobre el uso del control del asma.
Se colocará un monitor electrónico en el recipiente de esteroides inhalados de los sujetos y se indicará a las familias que usen el inhalador según las indicaciones de su médico.
Los sujetos no recibirán mensajes de texto diarios. El monitor del recipiente, el sensor Propeller (Propeller, Madison, Wisconsin) es un dispositivo portátil aprobado por la FDA que se coloca en la parte superior de la mayoría de los recipientes de inhaladores de dosis medida.
Los dispositivos registran el número y la hora de cada activación del inhalador y transmiten esta información a un teléfono inteligente o módem celular.
Luego, los datos se envían a través de la red celular al servidor seguro Propeller.
Luego, los datos se descargarán mensualmente.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de control
Los cuidadores de los participantes del brazo de control recibirán un dispositivo de monitoreo electrónico para rastrear su uso de medicamentos durante los 60 días posteriores al alta hospitalaria.
A los 30 días, los cuidadores de los participantes podrán optar por recibir recordatorios diarios de mensajes de texto sobre el uso de medicamentos para el asma.
Los cuidadores de todos los participantes también completarán una encuesta de 30 minutos en el momento de la inscripción y 2 breves seguimientos telefónicos a los 30 y 60 días.
|
Se colocará un monitor electrónico en el recipiente de esteroides inhalados de los sujetos y se indicará a las familias que usen el inhalador según las indicaciones de su médico.
Los sujetos no recibirán mensajes de texto diarios. El monitor del recipiente, el sensor Propeller (Propeller, Madison, Wisconsin) es un dispositivo portátil aprobado por la FDA que se coloca en la parte superior de la mayoría de los recipientes de inhaladores de dosis medida.
Los dispositivos registran el número y la hora de cada activación del inhalador y transmiten esta información a un teléfono inteligente o módem celular.
Luego, los datos se envían a través de la red celular al servidor seguro Propeller.
Luego, los datos se descargarán mensualmente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del número y porcentaje de pacientes que usan un dispositivo de monitoreo durante 30 días (factibilidad)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se comparará el número y porcentaje de pacientes que continúan utilizando el dispositivo de monitorización a lo largo del mes entre los grupos de intervención y control.
|
30 dias
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 30 días (grupo de intervención) 60 días (grupo de control)
|
La calificación del dispositivo de monitoreo se comparará entre grupos en función de las respuestas a un cuestionario que pregunta sobre la aceptabilidad y las preferencias para determinar si hay una diferencia en la "favorabilidad". Determinamos esto por la cantidad de participantes que encontraron útil evitar los recordatorios de mensajes de texto dosis faltantes.
Después de 30 días, a los cuidadores de los participantes del grupo de control se les dio la opción de recibir mensajes de texto diarios; se les preguntó acerca de la aceptabilidad 30 días después.
|
30 días (grupo de intervención) 60 días (grupo de control)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El porcentaje de adherencia se calculará como actuaciones de medicación observadas de los monitores electrónicos de adherencia sobre el uso esperado (este último es = número de días de observación del régimen diario prescrito)
|
30 dias
|
|
Cambio en la puntuación de la herramienta de control del asma infantil (cACT) desde el inicio hasta el final del período de intervención.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La diferencia en el cambio de la puntuación cACT desde la primera visita del estudio hasta la tercera visita del estudio se comparará entre los dos grupos de estudio.
La prueba de control del asma (ACT) proporciona una puntuación numérica para determinar si los síntomas del asma están bien controlados.
Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control completo del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-012092
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .