Aderenza del controllore dell'asma dopo il ricovero
Feedback automatizzato sull'aderenza per i bambini ad alto rischio con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scarsa aderenza ai farmaci di controllo inalati per l'asma è un problema ben documentato e poco compreso con una prevalenza e un impatto sproporzionati sui bambini delle minoranze urbane. Recenti studi randomizzati di altri paesi che utilizzano il monitoraggio elettronico degli steroidi per via inalatoria con feedback di aderenza automatizzato hanno dimostrato notevoli miglioramenti nel comportamento di aderenza. Non è noto se negli Stati Uniti si possano prevedere effetti di intervento simili nei bambini ad alto rischio.
Per raggiungere gli obiettivi di cui sopra, i ricercatori propongono di arruolare 40 bambini e i loro genitori (20 diadi genitore/figlio in ciascun braccio) in uno studio pilota randomizzato controllato di due mesi di un intervento di feedback di aderenza automatizzato. I bambini proverranno da West Philadelphia, di età compresa tra 4 e 11 anni, e devono essere ricoverati per asma presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
L'intervento dello studio includerà promemoria automatici giornalieri sui farmaci tramite messaggi di testo per quei soggetti randomizzati al gruppo di intervento. L'aderenza al farmaco di controllo inalato sarà misurata in entrambi i gruppi utilizzando monitor elettronici apposti sulla parte superiore del contenitore del farmaco steroideo inalato e le traiettorie di aderenza saranno determinate utilizzando la modellazione della traiettoria basata sul gruppo. I fattori associati alle traiettorie di aderenza saranno valutati utilizzando un sondaggio completato al momento dell'arruolamento, al completamento della fase di trattamento (1 mese) e al completamento del follow-up (2 mesi). I risultati di fattibilità includeranno l'uso, l'accettazione e le preferenze. I risultati di efficacia limitata includeranno il cambiamento nel controllo dell'asma riferito dai genitori e la differenza nella percentuale media di aderenza tra le condizioni di intervento e quelle di controllo.
I risultati di questo studio forniranno dati preliminari per uno studio più ampio che valuti i meccanismi delle traiettorie di aderenza differenziale e l'effetto di un intervento di feedback di aderenza per diversi meccanismi di non aderenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un piano di messaggistica di testo illimitato
- Prescritto uno dei seguenti inalatori predosati per uso quotidiano: Flovent (fluticasone), QVAR (budesonide), Seretide (fluticasone-salmeterolo), Advair multi-dose inhaler (MDI) (fluticasone-salmeterolo) o Dulera (mometasone-formoterolo)
- Il paziente riceve cure primarie presso una delle tre pratiche di assistenza primaria CHOP urbane (Karabots, South Philadelphia e Cobbs Creek)
Criteri di esclusione:
- Ai soggetti è stato prescritto un farmaco di controllo a cui il dispositivo elettronico non può essere attaccato (ad es. montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) come farmaco di controllo primario
- Soggetti con ritardi o disabilità dello sviluppo
- Famiglie con coinvolgimento attivo del Dipartimento dei Servizi Umani (DHS).
- Famiglie non anglofone
- Genitori/tutori o soggetti a cui il team medico ospedaliero sconsiglia di avvicinarsi per l'arruolamento in uno studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli operatori sanitari dei partecipanti al braccio di intervento riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo sull'uso di farmaci per il controllo dell'asma, nonché un dispositivo di monitoraggio elettronico per monitorare l'uso di farmaci del partecipante per 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Al termine dei 30 giorni, i partecipanti potranno scegliere di non ricevere più messaggi di testo giornalieri, se lo desiderano.
Tutti gli operatori sanitari dei partecipanti completeranno anche un sondaggio di 30 minuti al momento dell'iscrizione e 2 brevi follow-up telefonici a 30 e 60 giorni.
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I soggetti nel braccio di intervento riceveranno messaggi di testo una volta al giorno all'ora di loro scelta o all'ora predefinita delle 7:00.
Il messaggio di testo ricorderà loro di dare al bambino il farmaco di controllo e fornirà informazioni utili sull'uso del controllore dell'asma.
Un monitor elettronico sarà apposto al contenitore di steroidi inalati dei soggetti e le famiglie saranno istruite a utilizzare l'inalatore come indicato dal proprio medico.
I soggetti non riceveranno messaggi di testo giornalieri. Il monitor del contenitore, il sensore Propeller (Propeller, Madison, Wisconsin) è un dispositivo portatile approvato dalla FDA che si fissa sulla parte superiore della maggior parte dei contenitori per inalatori a dose misurata.
I dispositivi registrano il numero e l'ora di ciascuna attivazione dell'inalatore e trasmettono queste informazioni a uno smartphone oa un modem cellulare.
I dati vengono quindi inviati tramite la rete cellulare al server sicuro Propeller.
I dati verranno quindi scaricati mensilmente.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Gli operatori sanitari dei partecipanti al braccio di controllo riceveranno un dispositivo di monitoraggio elettronico per monitorare l'utilizzo dei farmaci per 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
A 30 giorni, gli operatori sanitari dei partecipanti potranno scegliere di ricevere promemoria giornalieri di messaggi di testo sull'uso di farmaci per l'asma.
Gli operatori sanitari di tutti i partecipanti completeranno anche un sondaggio di 30 minuti al momento dell'arruolamento e 2 brevi follow-up telefonici a 30 e 60 giorni.
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Un monitor elettronico sarà apposto al contenitore di steroidi inalati dei soggetti e le famiglie saranno istruite a utilizzare l'inalatore come indicato dal proprio medico.
I soggetti non riceveranno messaggi di testo giornalieri. Il monitor del contenitore, il sensore Propeller (Propeller, Madison, Wisconsin) è un dispositivo portatile approvato dalla FDA che si fissa sulla parte superiore della maggior parte dei contenitori per inalatori a dose misurata.
I dispositivi registrano il numero e l'ora di ciascuna attivazione dell'inalatore e trasmettono queste informazioni a uno smartphone oa un modem cellulare.
I dati vengono quindi inviati tramite la rete cellulare al server sicuro Propeller.
I dati verranno quindi scaricati mensilmente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del numero e della percentuale di pazienti che utilizzano il dispositivo di monitoraggio per oltre 30 giorni (fattibilità)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero e la percentuale di pazienti che continuano a utilizzare il dispositivo di monitoraggio per tutto il mese saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo.
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30 giorni
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Accettabilità
Lasso di tempo: 30 giorni (gruppo di intervento) 60 giorni (gruppo di controllo)
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La valutazione del dispositivo di monitoraggio verrà confrontata tra i gruppi in base alle risposte a un questionario che chiedeva l'accettabilità e le preferenze per determinare se c'è una differenza nella "preferenza" Abbiamo determinato questo in base al numero di partecipanti che hanno trovato utili i promemoria dei messaggi di testo da evitare dosi mancanti.
Dopo 30 giorni, ai caregiver dei partecipanti al gruppo di controllo è stata data la possibilità di ricevere messaggi di testo giornalieri; sono stati interrogati sull'accettabilità 30 giorni dopo.
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30 giorni (gruppo di intervento) 60 giorni (gruppo di controllo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'aderenza percentuale sarà calcolata come attuazioni del farmaco osservate dai monitor elettronici dell'aderenza rispetto all'uso previsto (quest'ultimo è = numero di giorni di osservazione del regime giornaliero prescritto)
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30 giorni
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Modifica del punteggio dello strumento di controllo dell'asma infantile (cACT) dal basale alla fine del periodo di intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
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La differenza nella variazione del punteggio cACT dalla prima visita di studio alla terza visita di studio sarà confrontata tra i due gruppi di studio.
Asthma Control Test (ACT) fornisce un punteggio numerico per determinare se i sintomi dell'asma sono ben controllati.
I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
Un punteggio ACT >19 indica asma ben controllato.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-012092
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