Astmacontroller-adherentie na ziekenhuisopname
Geautomatiseerde therapietrouwfeedback voor kinderen met een hoog risico met astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechte naleving van inhalatiecontrolemedicatie voor astma is een goed gedocumenteerd en slecht begrepen probleem met een onevenredige prevalentie en impact op kinderen uit stedelijke minderheden. Recente gerandomiseerde onderzoeken uit andere landen waarbij gebruik werd gemaakt van elektronische monitoring van geïnhaleerde steroïden met geautomatiseerde therapietrouwfeedback toonden dramatische verbeteringen in het therapietrouwgedrag. Of vergelijkbare interventie-effecten kunnen worden verwacht bij kinderen met een hoog risico in de VS, is niet bekend.
Om de bovenstaande doelstellingen te bereiken, stellen de onderzoekers voor om 40 kinderen en hun ouders (20 ouder/kind-dyades in elke arm) in te schrijven in een twee maanden durende gerandomiseerde, gecontroleerde proef met een geautomatiseerde therapietrouwfeedbackinterventie. Kinderen in de leeftijd van 4-11 jaar komen uit West Philadelphia en moeten wegens astma worden opgenomen in het kinderziekenhuis van Philadelphia (CHOP).
De studie-interventie omvat dagelijkse geautomatiseerde medicatieherinneringen via sms voor de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep. De therapietrouw van de geïnhaleerde controllermedicatie zal in beide groepen worden gemeten met behulp van elektronische monitoren die aan de bovenkant van de bus van de geïnhaleerde steroïdemedicatie zijn bevestigd, en therapietrouwtrajecten zullen worden bepaald met behulp van op groepen gebaseerde trajectmodellering. Factoren die verband houden met therapietrouwtrajecten zullen worden beoordeeld met behulp van een enquête die wordt ingevuld bij inschrijving, voltooiing van de behandelingsfase (1 maand) en na voltooiing van de follow-up (2 maanden). Haalbaarheidsresultaten omvatten gebruik, acceptatie en voorkeuren. Beperkte resultaten voor de werkzaamheid omvatten verandering in door ouders gerapporteerde astmacontrole en verschil in gemiddeld percentage therapietrouw tussen interventie- en controlecondities.
Bevindingen van deze studie zullen voorlopige gegevens opleveren voor een grotere studie waarin de mechanismen van differentiële therapietrouwtrajecten en het effect van een therapietrouwfeedbackinterventie voor verschillende mechanismen van niet-therapietrouw worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een onbeperkt sms-abonnement
- Voorgeschreven een van de volgende inhalatoren met afgemeten dosis voor dagelijks gebruik: Flovent (fluticason), QVAR (budesonide), Seretide (fluticason-salmeterol), Advair multi-dose inhalator (MDI) (fluticason-salmeterol) of Dulera (mometason-formoterol)
- Patiënt krijgt eerstelijnszorg bij een van de drie stedelijke CHOP-praktijken voor eerstelijnszorg (Karabots, South Philadelphia en Cobbs Creek)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen schreven een controller-medicatie voor waaraan het elektronische apparaat zich niet kan hechten (d.w.z. montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) als hun primaire controlemedicatie
- Onderwerpen met ontwikkelingsachterstanden of handicaps
- Gezinnen met actieve betrokkenheid van het Department of Human Services (DHS).
- Niet-Engels sprekende gezinnen
- Ouders/verzorgers of proefpersonen die het intramurale medische team afraadt om te benaderen voor deelname aan een onderzoeksstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Mantelzorgers van deelnemers aan de interventiearm ontvangen dagelijkse sms-herinneringen over het medicatiegebruik van astmacontroleurs, evenals een elektronisch controleapparaat om het medicatiegebruik van de deelnemer gedurende 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis te volgen.
Aan het einde van 30 dagen kunnen deelnemers zich desgewenst afmelden voor dagelijkse sms-berichten.
Alle zorgverleners van deelnemers zullen ook een enquête van 30 minuten invullen op het moment van inschrijving en 2 korte telefonische follow-ups op 30 en 60 dagen.
|
Proefpersonen in de interventie-arm ontvangen eenmaal per dag sms-berichten op het tijdstip van hun keuze of op een standaardtijd van 7 uur.
Het sms-bericht zal hen eraan herinneren hun kind hun controller-medicatie te geven en nuttige informatie te geven over het gebruik van astma-controller.
Er wordt een elektronische monitor op de bus met geïnhaleerde steroïden van proefpersonen aangebracht en gezinnen zullen worden geïnstrueerd om de inhalator te gebruiken zoals voorgeschreven door hun arts.
Onderwerpen ontvangen geen dagelijkse sms-berichten. De canistermonitor, de Propeller-sensor (Propeller, Madison, Wisconsin) is een door de FDA goedgekeurd, draagbaar apparaat dat aan de bovenkant van de meeste inhalatorbussen met afgemeten dosis wordt bevestigd.
De apparaten registreren het aantal en de tijd van elke activering van de inhalator en verzenden deze informatie naar een smartphone of mobiel modem.
Gegevens worden vervolgens via het mobiele netwerk naar de beveiligde Propeller-server verzonden.
De gegevens worden dan maandelijks gedownload.
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Zorgverleners van deelnemers aan de controle-arm ontvangen een elektronisch bewakingsapparaat om hun medicatiegebruik gedurende 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis bij te houden.
Na 30 dagen kunnen zorgverleners van deelnemers ervoor kiezen om dagelijkse sms-herinneringen te ontvangen over het gebruik van astmamedicatie.
Zorgverleners van alle deelnemers zullen ook een enquête van 30 minuten invullen op het moment van inschrijving en 2 korte telefonische follow-ups na 30 en 60 dagen.
|
Er wordt een elektronische monitor op de bus met geïnhaleerde steroïden van proefpersonen aangebracht en gezinnen zullen worden geïnstrueerd om de inhalator te gebruiken zoals voorgeschreven door hun arts.
Onderwerpen ontvangen geen dagelijkse sms-berichten. De canistermonitor, de Propeller-sensor (Propeller, Madison, Wisconsin) is een door de FDA goedgekeurd, draagbaar apparaat dat aan de bovenkant van de meeste inhalatorbussen met afgemeten dosis wordt bevestigd.
De apparaten registreren het aantal en de tijd van elke activering van de inhalator en verzenden deze informatie naar een smartphone of mobiel modem.
Gegevens worden vervolgens via het mobiele netwerk naar de beveiligde Propeller-server verzonden.
De gegevens worden dan maandelijks gedownload.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal en percentage patiënten dat gedurende 30 dagen een bewakingsapparaat gebruikt (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tussen de interventie- en de controlegroep wordt het aantal en het percentage patiënten dat de bewakingsapparatuur de hele maand blijft gebruiken, vergeleken.
|
30 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen (interventiegroep) 60 dagen (controlegroep)
|
De beoordeling van het bewakingsapparaat zal tussen groepen worden vergeleken op basis van antwoorden op een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar aanvaardbaarheid en voorkeuren om te bepalen of er een verschil is in de "gunstigheid". We bepaalden dit door het aantal deelnemers dat sms-herinneringen nuttig vond om te vermijden ontbrekende doses.
Na 30 dagen kregen verzorgers van deelnemers aan de controlegroep de mogelijkheid om dagelijks sms'jes te ontvangen; ze werden 30 dagen later gevraagd naar de aanvaardbaarheid.
|
30 dagen (interventiegroep) 60 dagen (controlegroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage therapietrouw zal worden berekend als waargenomen medicatieverstrekkingen van elektronische therapietrouwmonitors ten opzichte van verwacht gebruik (dit laatste is = voorgeschreven dagelijks regime aantal observatiedagen)
|
30 dagen
|
|
Verandering in Child Astma Control Tool Score (cACT) van basislijn tot einde van interventieperiode.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het verschil in de verandering van de cACT-score van het eerste studiebezoek tot het derde studiebezoek zal worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Astmacontroletest (ACT) geeft een numerieke score om te bepalen of de astmasymptomen goed onder controle zijn.
De scores variëren van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma), waarbij hogere scores een grotere astmacontrole weerspiegelen.
Een ACT-score >19 wijst op een goed onder controle gehouden astma.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-012092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .