Adesão ao Controlador de Asma Após a Hospitalização
Feedback de adesão automatizado para crianças de alto risco com asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A baixa adesão aos medicamentos inalados de controle da asma é um problema bem documentado e mal compreendido, com prevalência e impacto desproporcionais em crianças de minorias urbanas. Ensaios randomizados recentes de outros países usando monitoramento eletrônico de esteróides inalados com feedback de adesão automatizado demonstraram melhorias dramáticas no comportamento de adesão. Se efeitos de intervenção semelhantes podem ser esperados em crianças de alto risco nos EUA é desconhecido.
Para atingir os objetivos acima, os investigadores propõem inscrever 40 crianças e seus pais (20 díades pais/crianças em cada braço) em um estudo piloto randomizado controlado de dois meses de uma intervenção automatizada de feedback de adesão. As crianças serão do oeste da Filadélfia, com idades entre 4 e 11 anos, e devem ser hospitalizadas por asma no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP).
A intervenção do estudo incluirá lembretes automáticos diários de medicação por meio de mensagens de texto para os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção. A adesão à medicação controladora inalatória será medida em ambos os grupos usando monitores eletrônicos afixados no topo da lata do medicamento esteroide inalatório e as trajetórias de adesão serão determinadas usando modelagem de trajetória baseada em grupo. Os fatores associados às trajetórias de adesão serão avaliados por meio de uma pesquisa concluída na inscrição, conclusão da fase de tratamento (1 mês) e após a conclusão do acompanhamento (2 meses). Os resultados de viabilidade incluirão uso, aceitação e preferências. Resultados de eficácia limitada incluirão mudança no controle da asma relatado pelos pais e diferença no percentual médio de adesão entre as condições de intervenção e controle.
Os resultados deste estudo fornecerão dados preliminares para um estudo maior avaliando os mecanismos de trajetórias diferenciais de adesão e o efeito de uma intervenção de feedback de adesão para diferentes mecanismos de não adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem plano ilimitado de mensagens de texto
- Prescreveu um dos seguintes inaladores dosimetrados para uso diário: Flovent (fluticasona), QVAR (budesonida), Seretide (fluticasona-salmeterol), Advair inalador multidose (MDI) (fluticasona-salmeterol) ou Dulera (mometasona-formoterol)
- O paciente recebe atendimento primário em uma das três práticas urbanas de atendimento primário do CHOP (Karabots, South Philadelphia e Cobbs Creek)
Critério de exclusão:
- Os indivíduos prescreveram um medicamento controlador ao qual o dispositivo eletrônico não pode ser afixado (ou seja, montelucaste, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) como medicação controladora primária
- Sujeitos com atrasos ou deficiências de desenvolvimento
- Famílias com envolvimento ativo do Departamento de Serviços Humanos (DHS)
- Famílias que não falam inglês
- Pais/responsáveis ou sujeitos que a equipe médica de internação não recomenda abordar para inscrição em um estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os cuidadores dos participantes do braço de intervenção receberão lembretes diários por mensagem de texto sobre o uso de medicamentos para controle da asma, bem como um dispositivo de monitoramento eletrônico para rastrear o uso de medicamentos do participante por 60 dias após a alta hospitalar.
Ao final de 30 dias, os participantes poderão optar por não receber mensagens de texto diárias, se assim o desejarem.
Todos os cuidadores dos participantes também responderão a uma pesquisa de 30 minutos no momento da inscrição e 2 breves acompanhamentos por telefone em 30 e 60 dias.
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Os indivíduos no braço de intervenção receberão mensagens de texto uma vez por dia no horário de sua escolha ou no horário padrão de 7h.
A mensagem de texto irá lembrá-los de dar a seus filhos a medicação de controle e fornecer informações úteis sobre o uso do controlador de asma.
Um monitor eletrônico será afixado no recipiente de esteróides inalados dos indivíduos e as famílias serão instruídas a usar o inalador conforme indicado por seu médico.
Os indivíduos não receberão mensagens de texto diárias. O monitor de recipiente, o sensor Propeller (Propeller, Madison, Wisconsin) é um dispositivo portátil aprovado pela FDA que é fixado no topo da maioria dos recipientes de inalador de dose medida.
Os dispositivos registram o número e o tempo de cada ativação do inalador e transmitem essas informações para um smartphone ou modem celular.
Os dados são então enviados através da rede celular para o servidor Propeller seguro.
Os dados serão baixados mensalmente.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Os cuidadores dos participantes do braço de controle receberão um dispositivo de monitoramento eletrônico para rastrear o uso de medicamentos por 60 dias após a alta hospitalar.
Aos 30 dias, os cuidadores dos participantes poderão optar por receber lembretes diários por mensagem de texto sobre o uso de medicamentos para asma.
Os cuidadores de todos os participantes também responderão a uma pesquisa de 30 minutos no momento da inscrição e 2 breves acompanhamentos por telefone em 30 e 60 dias.
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Um monitor eletrônico será afixado no recipiente de esteróides inalados dos indivíduos e as famílias serão instruídas a usar o inalador conforme indicado por seu médico.
Os indivíduos não receberão mensagens de texto diárias. O monitor de recipiente, o sensor Propeller (Propeller, Madison, Wisconsin) é um dispositivo portátil aprovado pela FDA que é fixado no topo da maioria dos recipientes de inalador de dose medida.
Os dispositivos registram o número e o tempo de cada ativação do inalador e transmitem essas informações para um smartphone ou modem celular.
Os dados são então enviados através da rede celular para o servidor Propeller seguro.
Os dados serão baixados mensalmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do Número e Percentual de Pacientes que Usam Aparelho de Monitoramento em 30 Dias (Viabilidade)
Prazo: 30 dias
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O número e a porcentagem de pacientes que continuaram a usar o dispositivo de monitoramento ao longo do mês serão comparados entre os grupos intervenção e controle.
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30 dias
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Aceitabilidade
Prazo: 30 dias (grupo intervenção) 60 dias (grupo controle)
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A classificação do dispositivo de monitoramento será comparada entre os grupos com base nas respostas a um questionário perguntando sobre aceitabilidade e preferências para determinar se há uma diferença na "favorabilidade". doses em falta.
Após 30 dias, os cuidadores dos participantes do grupo controle tiveram a opção de receber mensagens de texto diárias; eles foram questionados sobre a aceitabilidade 30 dias depois.
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30 dias (grupo intervenção) 60 dias (grupo controle)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 30 dias
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A adesão percentual será calculada como atuações de medicação observadas de monitores eletrônicos de adesão em relação ao uso esperado (o último é = número de dias de observação do regime diário prescrito)
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30 dias
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Mudança na pontuação da ferramenta de controle da asma infantil (cACT) desde a linha de base até o final do período de intervenção.
Prazo: 30 dias
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A diferença na alteração da pontuação do cACT da primeira visita do estudo para a terceira visita do estudo será comparada entre os dois grupos de estudo.
O Teste de Controle da Asma (ACT) fornece uma pontuação numérica para determinar se os sintomas da asma estão bem controlados.
Os escores variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma.
Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-012092
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