Adhésion au contrôleur de l'asthme après l'hospitalisation
Rétroaction automatisée sur l'adhésion pour les enfants asthmatiques à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mauvaise observance des médicaments de contrôle inhalés pour l'asthme est un problème bien documenté et mal compris avec une prévalence disproportionnée et un impact sur les enfants des minorités urbaines. Des essais randomisés récents d'autres pays utilisant la surveillance électronique des stéroïdes inhalés avec un retour d'information automatisé sur l'adhésion ont démontré des améliorations spectaculaires du comportement d'adhésion. On ne sait pas si des effets d'intervention similaires peuvent être attendus chez les enfants à haut risque aux États-Unis.
Pour atteindre les objectifs ci-dessus, les chercheurs proposent d'inscrire 40 enfants et leurs parents (20 dyades parent/enfant dans chaque bras) dans un essai contrôlé randomisé pilote de deux mois d'une intervention automatisée de rétroaction sur l'adhésion. Les enfants seront de l'ouest de Philadelphie, âgés de 4 à 11 ans, et doivent être hospitalisés pour asthme à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP).
L'intervention de l'étude comprendra des rappels de médicaments automatisés quotidiens par messagerie texte pour les sujets randomisés dans le groupe d'intervention. L'adhésion au médicament de contrôle inhalé sera mesurée dans les deux groupes à l'aide de moniteurs électroniques fixés au sommet de la cartouche du médicament stéroïdien inhalé et les trajectoires d'adhésion seront déterminées à l'aide d'une modélisation de trajectoire basée sur le groupe. Les facteurs associés aux trajectoires d'adhésion seront évalués à l'aide d'un questionnaire rempli à l'inscription, à la fin de la phase de traitement (1 mois) et à la fin du suivi (2 mois). Les résultats de faisabilité incluront l'utilisation, l'acceptation et les préférences. Les résultats d'efficacité limitée comprendront un changement dans le contrôle de l'asthme signalé par les parents et une différence dans le pourcentage moyen d'adhésion entre les conditions d'intervention et de contrôle.
Les résultats de cette étude fourniront des données préliminaires pour une étude plus vaste évaluant les mécanismes des trajectoires d'adhésion différentielles et l'effet d'une intervention de rétroaction d'adhésion pour différents mécanismes de non-adhésion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A un forfait SMS illimité
- A prescrit l'un des inhalateurs-doseurs suivants pour une utilisation quotidienne : Flovent (fluticasone), QVAR (budésonide), Seretide (fluticasone-salmétérol), Advair inhalateur multidose (MDI) (fluticasone-salmétérol) ou Dulera (mométasone-formotérol)
- Le patient reçoit des soins primaires dans l'un des trois cabinets de soins primaires CHOP urbains (Karabots, South Philadelphia et Cobbs Creek)
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont prescrit un médicament de contrôle auquel l'appareil électronique ne peut pas se fixer (c'est-à-dire montélukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) comme principal médicament de contrôle
- Sujets ayant des retards de développement ou des handicaps
- Familles avec une implication active du Département des services sociaux (DHS)
- Familles non anglophones
- Parents / tuteurs ou sujets que l'équipe médicale hospitalière déconseille d'approcher pour l'inscription à une étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les soignants des participants au groupe d'intervention recevront des rappels quotidiens par SMS sur l'utilisation des médicaments de contrôle de l'asthme, ainsi qu'un dispositif de surveillance électronique pour suivre l'utilisation des médicaments du participant pendant 60 jours après la sortie de l'hôpital.
Au bout de 30 jours, les participants pourront se désabonner des SMS quotidiens s'ils le souhaitent.
Tous les soignants des participants répondront également à un sondage de 30 minutes au moment de l'inscription et à 2 brefs suivis téléphoniques à 30 et 60 jours.
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Les sujets du groupe d'intervention recevront des SMS une fois par jour à l'heure de leur choix ou à l'heure par défaut de 7h du matin.
Le message texte leur rappellera de donner à leur enfant leur médicament de contrôle et fournira des informations utiles sur l'utilisation du contrôleur d'asthme.
Un moniteur électronique sera apposé sur la cartouche de stéroïdes inhalés des sujets et les familles seront invitées à utiliser l'inhalateur selon les directives de leur médecin.
Les sujets ne recevront pas de messages texte quotidiens. Le moniteur de cartouche, le capteur Propeller (Propeller, Madison, Wisconsin) est un appareil portable approuvé par la FDA qui se fixe sur le dessus de la plupart des cartouches d'inhalateurs-doseurs.
Les appareils enregistrent le nombre et l'heure de chaque actionnement de l'inhalateur et transmettent ces informations à un téléphone intelligent ou à un modem cellulaire.
Les données sont ensuite envoyées via le réseau cellulaire au serveur sécurisé Propeller.
Les données seront ensuite téléchargées mensuellement.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Les soignants des participants au groupe témoin recevront un appareil de surveillance électronique pour suivre leur consommation de médicaments pendant 60 jours après leur sortie de l'hôpital.
À 30 jours, les soignants des participants pourront choisir de recevoir des rappels quotidiens par SMS sur l'utilisation des médicaments contre l'asthme.
Les soignants de tous les participants répondront également à un sondage de 30 minutes au moment de l'inscription et à 2 brefs suivis téléphoniques à 30 et 60 jours.
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Un moniteur électronique sera apposé sur la cartouche de stéroïdes inhalés des sujets et les familles seront invitées à utiliser l'inhalateur selon les directives de leur médecin.
Les sujets ne recevront pas de messages texte quotidiens. Le moniteur de cartouche, le capteur Propeller (Propeller, Madison, Wisconsin) est un appareil portable approuvé par la FDA qui se fixe sur le dessus de la plupart des cartouches d'inhalateurs-doseurs.
Les appareils enregistrent le nombre et l'heure de chaque actionnement de l'inhalateur et transmettent ces informations à un téléphone intelligent ou à un modem cellulaire.
Les données sont ensuite envoyées via le réseau cellulaire au serveur sécurisé Propeller.
Les données seront ensuite téléchargées mensuellement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du nombre et du pourcentage de patients utilisant un dispositif de surveillance sur 30 jours (faisabilité)
Délai: 30 jours
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Le nombre et le pourcentage de patients qui continuent à utiliser le dispositif de surveillance tout au long du mois seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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30 jours
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Acceptabilité
Délai: 30 jours (groupe d'intervention) 60 jours (groupe témoin)
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La note du dispositif de surveillance sera comparée entre les groupes sur la base des réponses à un questionnaire demandant l'acceptabilité et les préférences pour déterminer s'il y a une différence dans la "favorabilité". Nous avons déterminé cela par le nombre de participants qui ont trouvé les rappels par SMS utiles à éviter. doses manquantes.
Après 30 jours, les soignants des participants du groupe témoin ont eu la possibilité de recevoir des SMS quotidiens ; ils ont été interrogés sur l'acceptabilité 30 jours plus tard.
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30 jours (groupe d'intervention) 60 jours (groupe témoin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 30 jours
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Le pourcentage d'adhésion sera calculé en tant qu'activations de médicaments observées à partir de moniteurs d'adhésion électroniques par rapport à l'utilisation prévue (cette dernière est = le nombre de jours d'observation du régime quotidien prescrit)
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30 jours
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Changement du score de l'outil de contrôle de l'asthme de l'enfant (cACT) de la ligne de base à la fin de la période d'intervention.
Délai: 30 jours
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La différence dans le changement du score cACT de la première visite d'étude à la troisième visite d'étude sera comparée entre les deux groupes d'étude.
Le test de contrôle de l'asthme (ACT) fournit un score numérique pour déterminer si les symptômes de l'asthme sont bien contrôlés.
Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-012092
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