Astmakontrollerende overholdelse efter hospitalsindlæggelse
Automatiseret overholdelsesfeedback for højrisikobørn med astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig overholdelse af inhalationskontrolmedicin mod astma er et veldokumenteret og dårligt forstået problem med en uforholdsmæssig udbredelse og indvirkning på byminoritetsbørn. Nylige randomiserede forsøg fra andre lande ved brug af elektronisk overvågning af inhalerede steroider med automatiseret adhærensfeedback viste dramatiske forbedringer i adhærensadfærd. Hvorvidt lignende interventionseffekter kan forventes hos højrisikobørn i USA er ukendt.
For at nå ovenstående mål foreslår efterforskerne at tilmelde 40 børn og deres forældre (20 forældre/barn-dyader i hver arm) i et to-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en automatiseret adherence-feedback-intervention. Børnene kommer fra West Philadelphia i alderen 4-11 år og skal indlægges for astma på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Undersøgelsesinterventionen vil omfatte daglige automatiske medicinpåmindelser via sms for de forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen. Adhærens af inhaleret kontrolmedicin vil blive målt i begge grupper ved hjælp af elektroniske monitorer, der er fastgjort til toppen af beholderen med den inhalerede steroidmedicin, og adhærensbaner vil blive bestemt ved hjælp af gruppebaseret banemodellering. Faktorer forbundet med adhærensforløb vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse gennemført ved tilmelding, afslutning af behandlingsfasen (1 måned) og ved afslutning af opfølgning (2 måneder). Gennemførlighedsresultater vil omfatte brug, accept og præferencer. Begrænsede virkningsresultater vil omfatte ændringer i forældrerapporteret astmakontrol og forskel i gennemsnitlig procentvis overholdelse mellem interventions- og kontroltilstande.
Resultater fra denne undersøgelse vil give foreløbige data til en større undersøgelse, der evaluerer mekanismerne for differentielle adhærensbaner og effekten af en adhærensfeedback-intervention for forskellige mekanismer for ikke-adhærens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ubegrænset SMS-plan
- Har ordineret en af følgende afmålte dosisinhalatorer til daglig brug: Flovent (fluticason), QVAR (budesonid), Seretide (fluticason-salmeterol), Advair multi-dosis inhalator (MDI) (fluticason-salmeterol) eller Dulera (mometason-formoterol)
- Patienten modtager primær pleje på en af de tre urbane CHOP primærplejepraksis (Karabots, South Philadelphia og Cobbs Creek)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne har ordineret en controller-medicin, som den elektroniske enhed ikke kan fastgøre (dvs. montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) som deres primære kontrolmedicin
- Emner med udviklingshæmning eller handicap
- Familier med aktiv involvering af Department of Human Services (DHS).
- Ikke-engelsktalende familier
- Forældre/værger eller forsøgspersoner, som det indlagte medicinske team fraråder at henvende sig til optagelse i en forskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Omsorgspersoner for deltagere i interventionsarmen vil modtage daglige SMS-påmindelser om brug af medicin til astmakontrol samt en elektronisk overvågningsenhed til at spore deltagerens medicinforbrug i 60 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
Efter 30 dage vil deltagerne kunne fravælge daglige sms-beskeder, hvis de vælger det.
Alle pårørende til deltagere vil også gennemføre en 30-minutters undersøgelse på tidspunktet for tilmelding og 2 korte telefonopfølgninger efter 30 og 60 dage.
|
Forsøgspersoner i interventionsarmen vil modtage tekstbeskeder én gang dagligt på det tidspunkt efter eget valg eller på et standardtidspunkt kl.
SMS-beskeden vil minde dem om at give deres barn deres kontrolmedicin og give nyttige oplysninger om brug af astmakontroller.
En elektronisk monitor vil blive fastgjort til forsøgspersoners inhalerede steroidbeholder, og familier vil blive instrueret i at bruge inhalatoren som anvist af deres læge.
Forsøgspersoner vil ikke modtage daglige tekstbeskeder. Beholdermonitoren, propelsensoren (Propeller, Madison, Wisconsin) er en FDA-godkendt, bærbar enhed, som monteres på toppen af de fleste inhalatorbeholdere med afmålt dosis.
Enhederne registrerer antallet og tidspunktet for hver inhalatoraktivering og transmitterer denne information til enten en smartphone eller et mobilmodem.
Data sendes derefter via det cellulære netværk til den sikre Propeller-server.
Dataene vil derefter blive downloadet månedligt.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Omsorgspersoner for deltagere i kontrolarme vil modtage en elektronisk overvågningsenhed til at spore deres medicinforbrug i 60 dage efter hospitalsudskrivning.
Efter 30 dage vil pårørende til deltagere kunne vælge at modtage daglige sms-påmindelser om brug af astmamedicin.
Omsorgspersoner for alle deltagere vil også udfylde en 30-minutters undersøgelse på tidspunktet for tilmelding og 2 korte telefonopfølgninger efter 30 og 60 dage.
|
En elektronisk monitor vil blive fastgjort til forsøgspersoners inhalerede steroidbeholder, og familier vil blive instrueret i at bruge inhalatoren som anvist af deres læge.
Forsøgspersoner vil ikke modtage daglige tekstbeskeder. Beholdermonitoren, propelsensoren (Propeller, Madison, Wisconsin) er en FDA-godkendt, bærbar enhed, som monteres på toppen af de fleste inhalatorbeholdere med afmålt dosis.
Enhederne registrerer antallet og tidspunktet for hver inhalatoraktivering og transmitterer denne information til enten en smartphone eller et mobilmodem.
Data sendes derefter via det cellulære netværk til den sikre Propeller-server.
Dataene vil derefter blive downloadet månedligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antal og procentdel af patienter, der bruger monitoreringsenhed over 30 dage (gennemførlighed)
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet og procentdelen af patienter, der fortsætter med at bruge monitoreringsapparatet i løbet af måneden, vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
|
30 dage
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 30 dage (interventionsgruppe) 60 dage (kontrolgruppe)
|
Bedømmelsen af overvågningsenheden vil blive sammenlignet mellem grupper baseret på svar på et spørgeskema, der spørger om accept og præferencer for at afgøre, om der er en forskel i "begunstigelsen" Vi bestemte dette ud fra antallet af deltagere, der fandt SMS-påmindelser nyttige at undgå manglende doser.
Efter 30 dage fik kontrolgruppedeltagere mulighed for at modtage daglige tekstbeskeder; de blev spurgt om accept 30 dage senere.
|
30 dage (interventionsgruppe) 60 dage (kontrolgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 30 dage
|
Procent adhærens vil blive beregnet som observerede medicinaktiveringer fra elektroniske adhærensmonitorer over forventet brug (sidstnævnte er = ordineret dagligt regime antal observationsdage)
|
30 dage
|
|
Ændring i børneastmakontrolværktøjsscore (cACT) fra baseline til slutningen af interventionsperioden.
Tidsramme: 30 dage
|
Forskellen i ændringen af cACT-score fra første studiebesøg til tredje studiebesøg vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Astmakontroltest (ACT) giver en numerisk score for at bestemme, om astmasymptomer er velkontrollerede.
Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol.
En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-012092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .