住院后哮喘控制者的依从性
2019年4月8日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
哮喘高危儿童的自动依从性反馈
本研究旨在评估每日短信提醒是否有助于提高 4-11 岁儿童哮喘患者及其家人住院后使用控制药物的一致性。
短信提醒将发送到干预组受试者的手机上，电子监视器将在出院时放置在控制器吸入器上，以跟踪干预组和常规护理组随时间推移的药物使用情况。
家庭将在入组当天（当面）、第 30 天（电话）和第 60 天（电话）完成关于哮喘护理方面的调查，包括哮喘知识、药物常规、谁负责哮喘护理和药物治疗信念。
研究概览
详细说明
对哮喘吸入控制药物的依从性差是一个有据可查但知之甚少的问题，其患病率和对城市少数民族儿童的影响不成比例。 最近来自其他国家的随机试验使用电子监测吸入类固醇和自动依从性反馈表明依从性行为有显着改善。 在美国的高危儿童中是否可以预期类似的干预效果是未知的。
为实现上述目标，研究人员建议招募 40 名儿童及其父母（每组 20 对父母/儿童）参加为期两个月的自动依从性反馈干预随机对照试验。 儿童将来自西费城，年龄在 4-11 岁之间，必须在费城儿童医院 (CHOP) 因哮喘住院。
研究干预将包括通过短信对随机分配到干预组的受试者进行每日自动用药提醒。 将使用固定在吸入类固醇药物罐顶部的电子监视器测量两组的吸入控制药物依从性，并使用基于组的轨迹建模来确定依从性轨迹。 将使用在注册、治疗阶段完成（1 个月）和随访完成（2 个月）时完成的调查来评估与依从性轨迹相关的因素。 可行性结果将包括使用、接受和偏好。 有限的疗效结果将包括父母报告的哮喘控制的变化以及干预和控制条件之间平均依从性百分比的差异。
这项研究的结果将为更大规模的研究提供初步数据，以评估差异依从性轨迹的机制以及依从性反馈干预对不同不依从机制的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有无限短信计划
- 规定了以下日常使用的定量吸入器之一：Flovent（氟替卡松）、QVAR（布地奈德）、Seretide（氟替卡松-沙美特罗）、Advair 多剂量吸入器 (MDI)（氟替卡松-沙美特罗）或 Dulera（莫米松-福莫特罗）
- 患者在三个城市 CHOP 初级保健机构（卡拉博茨、南费城和科布斯溪）之一接受初级保健
排除标准：
- 受试者开了电子设备无法固定的控制药物（即 孟鲁司特、Advair Diskus、Symbicort、Seretide Acuhaler/Diskus）作为他们的主要控制药物
- 发育迟缓或残疾的受试者
- 公共服务部 (DHS) 积极参与的家庭
- 非英语家庭
- 住院医疗团队建议不要接近参加研究的父母/监护人或受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
干预组参与者的护理人员将收到有关哮喘控制药物使用的每日短信提醒，以及用于跟踪参与者出院后 60 天药物使用情况的电子监控设备。
在 30 天结束时，参与者可以选择退出每日短信。
参与者的所有护理人员还将在注册时完成 30 分钟的调查，并在 30 天和 60 天时完成 2 次简短的电话跟进。
|
干预组中的受试者将在他们选择的时间或默认时间早上 7 点收到每天一次的短信。
短信会提醒他们给孩子服用控制药物，并提供有关哮喘控制药物使用的有用信息。
电子监视器将固定在受试者的吸入类固醇罐上，并且将指示家属按照医生的指示使用吸入器。
受试者将不会收到每日短信。罐式监视器 Propeller 传感器（Propeller，Madison，Wisconsin）是 FDA 批准的便携式设备，它固定在大多数计量吸入器罐的顶部。
这些设备记录每次吸入器启动的次数和时间，并将此信息传输到智能手机或蜂窝调制解调器。
然后数据通过蜂窝网络发送到安全的 Propeller 服务器。
数据将每月下载一次。
其他名称：
|
|
其他：控制组
控制臂参与者的护理人员将收到一个电子监控设备，以跟踪他们出院后 60 天内的药物使用情况。
在 30 天后，参与者的护理人员将能够选择接收有关哮喘药物使用的每日短信提醒。
所有参与者的护理人员还将在注册时完成 30 分钟的调查，并在 30 天和 60 天时完成 2 次简短的电话跟进。
|
电子监视器将固定在受试者的吸入类固醇罐上，并且将指示家属按照医生的指示使用吸入器。
受试者将不会收到每日短信。罐式监视器 Propeller 传感器（Propeller，Madison，Wisconsin）是 FDA 批准的便携式设备，它固定在大多数计量吸入器罐的顶部。
这些设备记录每次吸入器启动的次数和时间，并将此信息传输到智能手机或蜂窝调制解调器。
然后数据通过蜂窝网络发送到安全的 Propeller 服务器。
数据将每月下载一次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用监测设备超过 30 天的患者人数和百分比的比较（可行性）
大体时间：30天
|
将比较干预组和对照组在整个月内继续使用监测设备的患者人数和百分比。
|
30天
|
|
可接受性
大体时间：30天（干预组）60天（对照组）
|
将根据对询问可接受性和偏好的调查问卷的回答来比较各组之间的监控设备评级，以确定“好感度”是否存在差异我们根据发现短信提醒有助于避免的参与者数量来确定缺少剂量。
30 天后，对照组参与者的护理人员可以选择接收每日短信； 30 天后，他们被问及可接受性。
|
30天（干预组）60天（对照组）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持
大体时间：30天
|
依从性百分比将计算为观察到的电子依从性监测器对预期使用的药物驱动（后者 = 规定的每日方案观察天数）
|
30天
|
|
儿童哮喘控制工具评分 (cACT) 从基线到干预期结束的变化。
大体时间：30天
|
将比较两个研究组之间从第一次研究访问到第三次研究访问的 cACT 分数变化的差异。
哮喘控制测试 (ACT) 提供一个数字评分，以确定哮喘症状是否得到良好控制。
分数范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制），分数越高反映哮喘控制越好。
ACT 评分 >19 表示哮喘控制良好。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen C Kenyon, MD, MS、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月20日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.