Astmakontrollerin noudattaminen sairaalahoidon jälkeen
Automaattinen hoitoon sitoutumisen palaute korkean riskin astmaa sairastaville lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Inhaloitavien astmalääkkeiden huono sitoutuminen on hyvin dokumentoitu ja huonosti ymmärretty ongelma, jolla on suhteeton esiintyvyys ja vaikutus kaupunkien vähemmistölapsiin. Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset muista maista, joissa käytettiin sisäänhengitettävien steroidien elektronista seurantaa ja automaattista sitoutumispalautetta, osoittivat dramaattisia parannuksia sitoutumiskäyttäytymisessä. Ei tiedetä, voidaanko samanlaisia interventiovaikutuksia odottaa korkean riskin lapsilla Yhdysvalloissa.
Yllä olevien tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat, että 40 lasta ja heidän vanhempansa (20 vanhemman/lapsi-diadia kummassakin käsivarressa) rekisteröidään kahden kuukauden satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen, joka koskee automaattista sitoutumisen palauteinterventiota. Lapset ovat kotoisin Länsi-Philadelphiasta, iältään 4–11-vuotiaita, ja heidät on vietävä astman vuoksi sairaalaan Philadelphian lastensairaalaan (CHOP).
Tutkimusinterventio sisältää päivittäisiä automaattisia lääkitysmuistutuksia tekstiviestien kautta niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään. Inhaloitavan kontrollerin lääkityksen tarttuminen mitataan molemmissa ryhmissä käyttämällä inhaloitavan steroidilääkityksen kapselin yläosaan kiinnitettyjä elektronisia monitoreja ja kiinnittymisrajat määritetään ryhmäkohtaisella liikeratamallinnusella. Kiinnittymiskulkuihin liittyvät tekijät arvioidaan kyselyllä, joka suoritetaan ilmoittautumisen, hoitovaiheen (1 kuukausi) ja seurannan (2 kuukautta) jälkeen. Toteutettavuustuloksia ovat käyttö, hyväksyminen ja mieltymykset. Rajoitetut tehokkuustulokset sisältävät muutosta vanhempien raportoimassa astman hallinnassa ja eron keskimääräisessä prosentuaalisessa hoitoon sitoutumisessa interventio- ja kontrolliolosuhteiden välillä.
Tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat alustavaa tietoa laajempaan tutkimukseen, jossa arvioidaan differentiaalisen kiinnittymisratojen mekanismeja ja kiinnittymisen palauteintervention vaikutusta erilaisiin kiinnittymättömyyden mekanismeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siinä on rajoittamaton tekstiviestisuunnitelma
- Hän on määrännyt yhden seuraavista mittariannosinhalaattoreista päivittäiseen käyttöön: Flovent (flutikasoni), QVAR (budesonidi), Seretide (flutikasoni-salmeteroli), Advair-moniannosinhalaattori (MDI) (flutikasoni-salmeteroli) tai Dulera (mometasoni-formoteroli)
- Potilas saa ensihoitoa yhdessä kolmesta kaupunkien CHOP-perushoidon toimistosta (Karabots, South Philadelphia ja Cobbs Creek)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt määräsivät ohjauslääkettä, johon elektroninen laite ei voi kiinnittää (esim. montelukast, Advair Diskus, Symbicort, Seretide Acuhaler/Diskus) ensisijaisina säätelylääkkeinä
- Koehenkilöt, joilla on kehitysviiveitä tai vammaisia
- Perheet, jotka ovat aktiivisesti mukana Department of Human Servicesssa (DHS).
- Ei-englanninkieliset perheet
- Vanhemmat/huoltajat tai koehenkilöt, joille sairaalahoitoryhmä suosittelee olemaan hakeutumatta tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventiovarteen osallistujien omaishoitajat saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia astmalääkkeiden käytöstä sekä elektronisen seurantalaitteen, jolla seurataan osallistujan lääkkeiden käyttöä 60 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
30 päivän kuluttua osallistujat voivat halutessaan poistaa päivittäiset tekstiviestit käytöstä.
Kaikki osallistujien omaishoitajat täyttävät myös 30 minuutin kyselyn ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 lyhyttä puhelinseurantaa 30. ja 60. päivän kuluttua.
|
Interventioryhmän koehenkilöt saavat kerran päivässä tekstiviestejä valitsemaansa aikaan tai oletusaikana klo 7.
Tekstiviesti muistuttaa heitä antamaan lapselleen ohjainlääkkeensä ja antaa hyödyllistä tietoa astmalääkkeen käytöstä.
Koehenkilöiden inhaloitavaan steroidisäiliöön kiinnitetään elektroninen monitori ja perheitä neuvotaan käyttämään inhalaattoria lääkärin ohjeiden mukaan.
Koehenkilöt eivät saa päivittäisiä tekstiviestejä. Säiliömonitori, Propeller-sensori (Propeller, Madison, Wisconsin) on FDA:n hyväksymä kannettava laite, joka kiinnitetään useimpien mittariannosten inhalaattorikapseleiden yläosaan.
Laitteet tallentavat jokaisen inhalaattorin käyttökerran lukumäärän ja ajan ja välittävät nämä tiedot joko älypuhelimeen tai matkapuhelinmodeemiin.
Tiedot lähetetään sitten matkapuhelinverkon kautta suojatulle Propeller-palvelimelle.
Tiedot ladataan sitten kuukausittain.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujien omaishoitajat saavat elektronisen seurantalaitteen, jolla seurataan heidän lääkityksensä käyttöä 60 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
30 päivän kuluttua osallistujien omaishoitajat voivat halutessaan saada päivittäin tekstiviestimuistutuksia astmalääkkeiden käytöstä.
Kaikkien osallistujien omaishoitajat täyttävät myös 30 minuutin kyselyn ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 lyhyttä puhelinseurantaa 30. ja 60. päivän kohdalla.
|
Koehenkilöiden inhaloitavaan steroidisäiliöön kiinnitetään elektroninen monitori ja perheitä neuvotaan käyttämään inhalaattoria lääkärin ohjeiden mukaan.
Koehenkilöt eivät saa päivittäisiä tekstiviestejä. Säiliömonitori, Propeller-sensori (Propeller, Madison, Wisconsin) on FDA:n hyväksymä kannettava laite, joka kiinnitetään useimpien mittariannosten inhalaattorikapseleiden yläosaan.
Laitteet tallentavat jokaisen inhalaattorin käyttökerran lukumäärän ja ajan ja välittävät nämä tiedot joko älypuhelimeen tai matkapuhelinmodeemiin.
Tiedot lähetetään sitten matkapuhelinverkon kautta suojatulle Propeller-palvelimelle.
Tiedot ladataan sitten kuukausittain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden vertailu, jotka käyttävät valvontalaitetta yli 30 päivää (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, jotka jatkavat seurantalaitteen käyttöä koko kuukauden ajan, verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
30 päivää
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää (interventioryhmä) 60 päivää (kontrolliryhmä)
|
Valvontalaitteen luokitusta verrataan ryhmien välillä hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä koskevaan kyselyyn annettujen vastausten perusteella, jotta voidaan määrittää, onko "suotuisuudessa" eroa. Määritimme tämän niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka pitivät tekstiviestimuistutuksia hyödyllisenä välttää. puuttuvat annokset.
30 päivän kuluttua kontrolliryhmän osallistujien omaishoitajille annettiin mahdollisuus vastaanottaa päivittäin tekstiviestejä; heiltä kysyttiin hyväksyttävyyttä 30 päivää myöhemmin.
|
30 päivää (interventioryhmä) 60 päivää (kontrolliryhmä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kiinnittymisen prosenttiosuus lasketaan havaittuina lääkitysten vaikutuksina elektronisista tartuntamonitoreista odotetun käytön aikana (jälkimmäinen = määrätty päivittäinen hoito-ohjelma havaintopäivien lukumäärä)
|
30 päivää
|
|
Muutos lasten astman hallintatyökalun pistemäärässä (cACT) lähtötasosta interventiojakson loppuun.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kahden tutkimusryhmän välillä verrataan eroa cACT-pisteiden muutoksissa ensimmäisestä opintokäynnistä kolmanteen opintokäyntiin.
Astmakontrollitesti (ACT) tarjoaa numeerisen pistemäärän sen määrittämiseksi, ovatko astman oireet hyvin hallinnassa.
Pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa.
ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chen C Kenyon, MD, MS, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-012092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .