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IN 11 004 を完了した変動性パーキンソン病患者における AP-CD/LD の研究

2018年8月12日 更新者：Intec Pharma Ltd.

IN 11 004 試験を完了した変動性パーキンソン病被験者における AP-CD/LD の長期的影響を評価するために設計された非盲検多施設フォローアップ試験

この研究の目的は、AP-CD/LD による治療の長期的な臨床効果と安全性の結果を評価できるようにすることと、患者が AP-CD/LD による治療を成功裏に完了した後、延長された治療期間から利益を得られるようにすることです。第 3 相コア研究 IN 11 004 (「コア研究」、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照第 3 相研究で、AP CD/LD と IR CD の安全性と有効性を評価する変動するPD患者における/LD)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、IN 11 004 の中核研究を首尾よく完了した、変動性パーキンソン病患者に苦しむ成人を対象とした、多施設共同、国際的、非盲検研究です。

インフォームドコンセントに署名し、包含/除外基準を満たした後、適格な被験者は12か月の非盲検延長に登録され、必要に応じてAP-CD / LDを受け取ります。

有効性と安全性は研究期間を通して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University Alabama Hospital Neurology
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • まだ募集していません
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
        • コンタクト：
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 終了しました
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • まだ募集していません
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • まだ募集していません
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • まだ募集していません
        • University of Southern California
        • コンタクト：
          • Danielle Feigenbaum, MD
          • 電話番号：323-442-8029
          • メール：feigenba@usc.edu
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Reseda、California、アメリカ、91335
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Dept. of Neurology
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • コンタクト：
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • まだ募集していません
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • まだ募集していません
        • Bioclinica Research
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • コンタクト：
          • Leigh Harrell
          • 電話番号：813-396-0768
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • The University of Kansas Hospital
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
          • 電話番号：617-638-8456
          • メール：neuromsh@bu.edu
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • 募集
        • Michigan State University
        • コンタクト：
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Quest Research Institute
        • コンタクト：
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • 終了しました
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • David L. Kreitzman, MD., PC
        • コンタクト：
          • David Kreitzman, MD
          • 電話番号：631-462-7774
          • メール：pdmdcli@aol.com
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 終了しました
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • まだ募集していません
        • Asheville Neurology Specialists
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0525
        • まだ募集していません
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • まだ募集していません
        • University of Toledo
        • コンタクト：
          • Stephanie Wilson
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • コンタクト：
          • Thyagarajan Subramanian, MD
          • 電話番号：717-531-3828
          • メール：tsubram@yahoo.com
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • まだ募集していません
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • まだ募集していません
        • North Texas Movement Disorders Institute
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
        • コンタクト：
          • Joseph Jancovic, MD
          • 電話番号：713-798-6556
          • メール：josephj@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • 終了しました
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • 終了しました
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • 募集
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Bury、イギリス、BL9 7TD
        • まだ募集していません
        • Fairfield General Hospital
        • コンタクト：
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
        • まだ募集していません
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
        • コンタクト：
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • まだ募集していません
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
        • コンタクト：
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • まだ募集していません
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilana Schlesinger, M.D
      • Petah Tiqva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 募集
        • TASMC
        • コンタクト：
          • Y. Knaani
          • 電話番号：972-3-6973061
        • 主任研究者：
          • T. Gurevich, MD
  • イタリア
      • Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
        • まだ募集していません
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
        • コンタクト：
      • Ancona、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • コンタクト：
      • Arcugnano、イタリア、36057
      • Brescia、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00163
        • まだ募集していません
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00178
        • まだ募集していません
        • NCL Neurological Centre of Latium
        • コンタクト：
      • Salerno、イタリア、84131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Varese、イタリア、21100
        • まだ募集していません
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • コンタクト：
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • まだ募集していません
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
        • コンタクト：
      • Dnipropetrovs'k、ウクライナ
        • まだ募集していません
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
        • コンタクト：
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • まだ募集していません
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
        • コンタクト：
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • まだ募集していません
        • Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
        • コンタクト：
          • Andriy Dubenko, MD
          • 電話番号：+380577382181
          • メール：adneuro@mail.ru
      • L'viv、ウクライナ、79010
        • まだ募集していません
        • Lviv City Clinical Hospital
        • コンタクト：
      • Poltava、ウクライナ、36024
        • まだ募集していません
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
        • コンタクト：
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • まだ募集していません
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
        • コンタクト：
      • Zaporozh'ye、ウクライナ、69600
        • まだ募集していません
        • Clinical Hospital #2
        • コンタクト：
      • Zaporozh'ye、ウクライナ、69600
        • まだ募集していません
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28006
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Princesa
        • コンタクト：
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • まだ募集していません
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • コンタクト：
      • Manresa、スペイン、08243
        • まだ募集していません
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
        • コンタクト：
  • スロバキア
    • Trencin
      • Dubnica nad Váhom、Trencin、スロバキア、01841
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63755
        • まだ募集していません
        • Neuroakademie Alzenau GbR
        • コンタクト：
      • Dresden、ドイツ、01307
        • まだ募集していません
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
        • コンタクト：
      • Munchen、ドイツ、81675
        • まだ募集していません
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • まだ募集していません
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • まだ募集していません
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • まだ募集していません
        • Clinic of Neurological Diseases
        • コンタクト：
          • Rosen Ikonomov, MD
          • 電話番号：+359888766461
          • メール：drros@abv.bg
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-280
        • まだ募集していません
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-749
        • まだ募集していません
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-954
        • まだ募集していません
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • まだ募集していません
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
        • コンタクト：
      • Lodz、ポーランド、90-130
        • まだ募集していません
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
        • コンタクト：
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • まだ募集していません
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
        • コンタクト：
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • 募集
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -コア研究IN 11 004を首尾よく完了し、治験責任医師の意見では、AP-CD / LDによる長期治療の恩恵を受ける被験者
  2. 英国の脳バンク基準に一致するパーキンソン病の診断を継続する
  3. -研究者の意見では、レボドパに良好な反応があります
  4. -被験者は、研究に参加するための書面による（署名され、日付が記入された）インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで提供します

除外基準:

  1. -IN 11 004以外の別の臨床試験への参加、およびIN 11 004に関連して投与されたもの以外の治験薬の受領 計画された治療開始前の28日以内
  2. -パーキンソン病に対する以前または計画中の脳神経外科またはデュドパ治療（例えば、アブレーションまたは脳深部刺激を含む手順）
  3. -ベースライン訪問前の28日以内の非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤または研究参加中の計画された投与
  4. 治験責任医師の意見で、被験者が治験に参加すべきではない場合
  5. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を使用したくない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AP CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg、b.i.d または t.i.d または Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg、b.i.d または t.i.d
薬：Accordion Pill™ カルビドパ/レボドパ
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg、b.i.d または t.i.d または Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg、b.i.d または t.i.d
他の名前：
  • AP CD/LD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：ベースライン（1週目）から試験終了時（53週目）まで
パート I ～ IV のベースラインから研究終了時 (53 週目) までの変化
ベースライン（1週目）から試験終了時（53週目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（有害事象、安全実験室、バイタルサイン）
時間枠：1年
有害事象、安全性検査室、バイタルサイン
1年
パーキンソン病アンケートの変化 - 39項目（PDQ39）。
時間枠：研究終了までのベースライン（53週目）
パーキンソン病アンケートのベースラインから研究終了までの変化 - 39 項目 (PDQ39)。
研究終了までのベースライン（53週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intec Pharma Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Peter LeWitt, MD、Henry Ford Hospital - West Bloomfield

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN 11 004 OLE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

Accordion Pill™ カルビドパ/レボドパの臨床試験

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条件

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薬物療法

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