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Une étude de l'AP-CD/LD chez des patients atteints de la maladie de Parkinson fluctuante qui ont terminé l'IN 11 004

12 août 2018 mis à jour par: Intec Pharma Ltd.

Une étude de suivi multicentrique ouverte conçue pour évaluer les effets à long terme de l'AP-CD/LD chez les sujets fluctuants atteints de la maladie de Parkinson qui ont terminé l'étude IN 11 004

Le but de cette étude est de permettre l'évaluation de l'effet clinique à long terme et des résultats de sécurité du traitement avec AP-CD/LD, ainsi que de permettre aux patients de bénéficier d'une durée de traitement prolongée avec AP-CD/LD après avoir terminé avec succès l'étude principale de phase 3 IN 11 004 (« étude principale », une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo et contrôlée par un comparateur actif visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AP CD/LD par rapport à l'IR CD /LD chez les patients atteints de MP fluctuante).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

La maladie de Parkinson

Intervention / Traitement

Médicament: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique, mondiale et ouverte chez des adultes souffrant de la maladie de Parkinson fluctuante ayant terminé avec succès l'étude principale IN 11 004.

Après avoir signé le consentement éclairé et satisfait aux critères d'inclusion/exclusion, les sujets éligibles seront inscrits dans une extension en ouvert de 12 mois et recevront l'AP-CD/LD au besoin.

L'efficacité et l'innocuité seront évaluées tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aschaffenburg, Allemagne, 63755
    - Pas encore de recrutement
    - Neuroakademie Alzenau GbR
    - Contact:
      
      Ali Safavi, MD
      
      Numéro de téléphone: +496023993270
      
      E-mail: drsafavi@yahoo.com
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Pas encore de recrutement
    - Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
    - Contact:
      
      Heinz Reichmann, MD
      
      Numéro de téléphone: +493514583565
      
      E-mail: heinz.reichmann@mailbox.tu-dresden.de
  - Munchen, Allemagne, 81675
    - Pas encore de recrutement
    - Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
    - Contact:
      
      Bernhard Haslinger, MD
      
      Numéro de téléphone: +498941404606
      
      E-mail: haslinger@lrz.tu-muenchen.de
Bulgarie
- - Pleven, Bulgarie, 5800
    - Pas encore de recrutement
    - MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
    - Contact:
      
      Plamen Petkov, MD
      
      Numéro de téléphone: +359878885861
      
      E-mail: pn.petkov@abv.bg
  - Sofia, Bulgarie, 1407
    - Pas encore de recrutement
    - Clinic for Neurology and Sleep Medicine
    - Contact:
      
      Ivan Staikov, MD
      
      Numéro de téléphone: +35924034000
      
      E-mail: ivanstaikov@hotmail.com
  - Sofia, Bulgarie, 1797
    - Pas encore de recrutement
    - Clinic of Neurological Diseases
    - Contact:
      
      Rosen Ikonomov, MD
      
      Numéro de téléphone: +359888766461
      
      E-mail: drros@abv.bg
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contact:
      
      Oriol De Fabregues, MD
      
      Numéro de téléphone: +34934894258
      
      E-mail: odfabregues@vhebron.net
  - Madrid, Espagne, 28006
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Universitario La Princesa
    - Contact:
      
      Lydia Lopez Manzanares, MD
      
      Numéro de téléphone: +34915202416
      
      E-mail: lydialopez@hotmail.com
  - Majadahonda, Espagne, 28222
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    - Contact:
      
      Juan Jose Lopez Lozano, MD
      
      Numéro de téléphone: +34630884348
      
      E-mail: jjlopezlozano@gmail.com
  - Manresa, Espagne, 08243
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
    - Contact:
      
      Antonio Ugarte, MD
      
      Numéro de téléphone: +34938742112
      
      E-mail: augarte@althaia.cat
Israël
- - Haifa, Israël
    - Recrutement
    - Rambam Medical Center
    - Contact:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Numéro de téléphone: +97248542605
      
      E-mail: i_schles@rambam.health.gov.il
  - Haifa, Israël
    - Recrutement
    - Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
    - Contact:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Numéro de téléphone: 97248542605
      
      E-mail: i_schles@rambam.health.gov.il
    - Chercheur principal:
      
      Ilana Schlesinger, M.D
  - Petah Tiqva, Israël, 4941492
    - Recrutement
    - Rabin Medical Center
    - Contact:
      
      Ruth Djaldetti, MD
      
      Numéro de téléphone: +97239378219
      
      E-mail: ruthdjal@clalit.org.il
  - Ramat Gan, Israël
    - Recrutement
    - Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
    - Contact:
      
      Sandra Elincx - Benizri, MD
      
      Numéro de téléphone: +972542383678
      
      E-mail: sandra.benizri@sheba.health.gov.il
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Recrutement
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Contact:
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      Numéro de téléphone: +972524266734
      
      E-mail: tanyag@tlvmc.gov.il
  - Tel Aviv, Israël
    - Recrutement
    - TASMC
    - Contact:
      
      Y. Knaani
      
      Numéro de téléphone: 972-3-6973061
    - Chercheur principal:
      
      T. Gurevich, MD
Italie
- - Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
    - Contact:
      
      Tamma Filippo, MD
      
      Numéro de téléphone: +390803054843
      
      E-mail: filippo.tamma@miulli.it
  - Ancona, Italie, 60126
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedali Riuniti di Ancona
    - Contact:
      
      Maria Gabriella Ceravolo, MD
      
      Numéro de téléphone: +390715964526
      
      E-mail: m.g.ceravolo@univpm.it
  - Arcugnano, Italie, 36057
    - Pas encore de recrutement
    - Casa di Cura Villa Margherita
    - Contact:
      
      Giampietro Nordera, MD
      
      Numéro de téléphone: +390444323271
      
      E-mail: giampietro.nordera@casadicuravillamargherita.it
  - Brescia, Italie, 25123
    - Pas encore de recrutement
    - Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
    - Contact:
      
      Alessandro Padovani, MD
      
      Numéro de téléphone: +390303384086
      
      E-mail: alessandro.padovani@unibs.it
  - Napoli, Italie, 80131
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contact:
      
      Giuseppe De Michele, MD
      
      Numéro de téléphone: +390817463711
      
      E-mail: demichel@unina.it
  - Pisa, Italie, 56126
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Ubaldo Bonuccelli, MD
      
      Numéro de téléphone: +39050993604
      
      E-mail: u.bonuccelli@neuro.med.unipi.it
  - Roma, Italie, 00168
    - Pas encore de recrutement
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Contact:
      
      Annarita Bentivoglio, MD
      
      Numéro de téléphone: +390630154325
      
      E-mail: aerrepuck@gmail.com
  - Roma, Italie, 00163
    - Pas encore de recrutement
    - IRCCS San Raffaele Pisana
    - Contact:
      
      Fabrizio Stocchi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390666058456
      
      E-mail: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
  - Roma, Italie, 00178
    - Pas encore de recrutement
    - NCL Neurological Centre of Latium
    - Contact:
      
      Giuseppe Meco, MD
      
      Numéro de téléphone: +393477323771
      
      E-mail: giuseppe.meco@uniroma1.it
  - Salerno, Italie, 84131
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
    - Contact:
      
      Paolo Barone, MD
      
      Numéro de téléphone: +39089969119
      
      E-mail: pbarone@unisa.it
    - Contact:
      
      Marina Picillo, MD
      
      Numéro de téléphone: +39089969119
      
      E-mail: picillo.marina@gmail.com
  - Varese, Italie, 21100
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Contact:
      
      Giorgio Bono, MD
      
      Numéro de téléphone: +390332278427
      
      E-mail: giorgio.bono@asst-settelaghi.it
Pologne
- - Czestochowa, Pologne, 42-280
    - Pas encore de recrutement
    - Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
    - Contact:
      
      Janusz Kapustecki, MD
      
      Numéro de téléphone: +48343617816
      
      E-mail: januszkapustecki@poczta.onet.pl
  - Katowice, Pologne, 40-749
    - Pas encore de recrutement
    - NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
    - Contact:
      
      Gabriela Klodowska-Duda, MD
      
      Numéro de téléphone: 48323539359
      
      E-mail: gabriela.duda@neuro-care.pl
  - Katowice, Pologne, 40-954
    - Pas encore de recrutement
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice I
    - Contact:
      
      Ilona Palka-Kisielowska
      
      Numéro de téléphone: +48324940590
      
      E-mail: ikisielowska@medicapf.pl
  - Krakow, Pologne, 31-505
    - Pas encore de recrutement
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    - Contact:
      
      Monika Rudzinska, MD
      
      Numéro de téléphone: 48124269280
      
      E-mail: rudzinsk@neuro.cm-uj.krakow.pl
  - Lodz, Pologne, 90-130
    - Pas encore de recrutement
    - Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
    - Contact:
      
      Andrzej Bogucki, MD
      
      Numéro de téléphone: +48426304373
      
      E-mail: andrzej.bogucki@umed.lodz.pl
  - Warszawa, Pologne, 01-868
    - Pas encore de recrutement
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    - Contact:
      
      Anatol Mickielewicz, MD
      
      Numéro de téléphone: +48228346336
      
      E-mail: amickielewicz@medicapf.pl
  - Warszawa, Pologne, 02-777
    - Recrutement
    - Centrum Medyczne Damiana Holding
    - Contact:
      
      Piotr Janik, MD
      
      Numéro de téléphone: +48225662222
      
      E-mail: pjanik@wum.edu.pl
Royaume-Uni
- - Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
    - Pas encore de recrutement
    - Fairfield General Hospital
    - Contact:
      
      Jason Raw, MD
      
      Numéro de téléphone: +4401617783868
      
      E-mail: raw.jason@pat.nhs.uk
  - Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
    - Pas encore de recrutement
    - Newcastle University Clinical Ageing Research
    - Contact:
      
      Nicola Pavese, MD
      
      Numéro de téléphone: +441912081250
      
      E-mail: nicola.pavese@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
    - Pas encore de recrutement
    - Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
    - Contact:
      
      Jonathan Evans, MD
      
      Numéro de téléphone: +4407957585975
      
      E-mail: jonathan.evans2@nuh.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
    - Pas encore de recrutement
    - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    - Contact:
      
      Simon Ellis, MD
      
      Numéro de téléphone: +44 (0) 1782 675393
      
      E-mail: simon.ellis@uhns.nhs.uk
Slovaquie
- Trencin
  - Dubnica nad Váhom, Trencin, Slovaquie, 01841
    - Recrutement
    - Konzílium
    - Contact:
      
      Magdaléna Perichtová, MD
      
      Numéro de téléphone: +421424426231
      
      E-mail: perichtova.magda@mail.t-com.sk
Ukraine
- - Cherkasy, Ukraine, 18009
    - Pas encore de recrutement
    - Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
    - Contact:
      
      Olena Moroz, MD
      
      Numéro de téléphone: +380931543688
      
      E-mail: enmoroz@mail.ru
  - Dnipropetrovs'k, Ukraine
    - Pas encore de recrutement
    - Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
    - Contact:
      
      Lyudmyla Dzyak, MD
      
      Numéro de téléphone: +380562463126
      
      E-mail: dzyak_la@dsma.dp.ua
  - Kharkiv, Ukraine, 61068
    - Pas encore de recrutement
    - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    - Contact:
      
      Nataliya Voloshyna, MD
      
      Numéro de téléphone: +380577383141
      
      E-mail: prof.voloshinanp@mail.ru
  - Kharkiv, Ukraine, 61068
    - Pas encore de recrutement
    - Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
    - Contact:
      
      Andriy Dubenko, MD
      
      Numéro de téléphone: +380577382181
      
      E-mail: adneuro@mail.ru
  - L'viv, Ukraine, 79010
    - Pas encore de recrutement
    - Lviv City Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Janosh Sanotskyy, MD
      
      Numéro de téléphone: +380505889710
      
      E-mail: sanotsky@gmail.com
  - Poltava, Ukraine, 36024
    - Pas encore de recrutement
    - Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
    - Contact:
      
      Nataliya Lytvynenko, MD
      
      Numéro de téléphone: +380532606578
      
      E-mail: neurology@mail.ru
  - Vinnytsya, Ukraine, 21005
    - Pas encore de recrutement
    - Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
    - Contact:
      
      Sergii Moskovko, MD
      
      Numéro de téléphone: +380432354075
      
      E-mail: spmoskovko@gmail.com
  - Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
    - Pas encore de recrutement
    - Clinical Hospital #2
    - Contact:
      
      Natalia Tomakh, MD
      
      Numéro de téléphone: +380617698157
      
      E-mail: tomakh.family@mail.ru
  - Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
    - Pas encore de recrutement
    - Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    - Contact:
      
      Alla Cherkez, MD
      
      Numéro de téléphone: +380679584590
      
      E-mail: neyrozokb@gmail.com
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Recrutement
    - University Alabama Hospital Neurology
    - Contact:
      
      Joey Richardson
      
      Numéro de téléphone: 205-934-0074
      
      E-mail: jhrichardson@uabmc.edu
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - Pas encore de recrutement
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    - Contact:
      
      Holly Shill, MD
      
      Numéro de téléphone: 602-406-2014
      
      E-mail: holly.shill@dignityhealth.org
  - Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    - Résilié
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - Pas encore de recrutement
    - Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
    - Contact:
      
      Olivia Tong
      
      Numéro de téléphone: 714-378-5033
      
      E-mail: olivia@pmdi.org
  - Loma Linda, California, États-Unis, 92354
    - Pas encore de recrutement
    - Loma Linda University Medical Center
    - Contact:
      
      Khashayar Dashtipour, MD
      
      Numéro de téléphone: 909-558-2037
      
      E-mail: kdashtipour@llu.edu
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - Pas encore de recrutement
    - University of Southern California
    - Contact:
      
      Danielle Feigenbaum, MD
      
      Numéro de téléphone: 323-442-8029
      
      E-mail: feigenba@usc.edu
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Pas encore de recrutement
    - SC3 Research
    - Contact:
      
      Anne Wilson
      
      Numéro de téléphone: 626-250-2070
      
      E-mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
  - Reseda, California, États-Unis, 91335
    - Pas encore de recrutement
    - SC3 Research
    - Contact:
      
      Anne Wilson
      
      Numéro de téléphone: 626-250-2070
      
      E-mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Recrutement
    - University of Colorado Dept. of Neurology
    - Contact:
      
      Lauren Seeberger, MD
      
      Numéro de téléphone: 303-724-2194
      
      E-mail: lauren.seeberger@ucdenver.edu
- Connecticut
  - Vernon, Connecticut, États-Unis, 06066
    - Recrutement
    - Hartford Healthcare
    - Contact:
      
      J. Antonelle de Marcaida, MD
      
      Numéro de téléphone: 860-870-6385
      
      E-mail: joyantonelle.demarcaida@hhchealth.org
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - Recrutement
    - Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
    - Contact:
      
      Stuart Isaacson, MD
      
      Numéro de téléphone: 6 561-392-1818
      
      E-mail: isaacson@parkinsonscenter.org
  - Naples, Florida, États-Unis, 34102
    - Pas encore de recrutement
    - Collier Neurologic Specialists, LLC
    - Contact:
      
      John Campbell, MD
      
      Numéro de téléphone: 239-434-0332
      
      E-mail: jcampbell@collierneurologic.com
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Pas encore de recrutement
    - Bioclinica Research
    - Contact:
      
      Jennifer Trotter
      
      Numéro de téléphone: 407-210-1337
      
      E-mail: Jennifer.Trotter@bioclinica.com
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - Recrutement
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    - Contact:
      
      Leigh Harrell
      
      Numéro de téléphone: 813-396-0768
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Recrutement
    - Rush University Medical Center
    - Contact:
      
      Christopher Goetz, MD
      
      Numéro de téléphone: 312-563-2900
      
      E-mail: christopher_goetz@rush.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - Recrutement
    - The University of Kansas Hospital
    - Contact:
      
      Rajesh Pahwa, MD
      
      Numéro de téléphone: 913-588-6782
      
      E-mail: rpahwa@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Recrutement
    - Boston University School of Medicine
    - Contact:
      
      Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
      
      Numéro de téléphone: 617-638-8456
      
      E-mail: neuromsh@bu.edu
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
    - Recrutement
    - Michigan State University
    - Contact:
      
      John Goudreau, MD
      
      Numéro de téléphone: 517-432-9277
      
      E-mail: john.goudreau@hc.msu.edu
  - Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
    - Recrutement
    - Quest Research Institute
    - Contact:
      
      Colin Sheedy
      
      Numéro de téléphone: 248-957-8940
      
      E-mail: colin@questri.com
  - West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
    - Recrutement
    - Henry Ford Hospital
    - Contact:
      
      Victoria Churchill
      
      Numéro de téléphone: 248-661-6540
      
      E-mail: vchurch1@hfhs.org
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Recrutement
    - Dartmouth Hitchcock Neurology
    - Contact:
      
      Charlotte Jeffreys
      
      Numéro de téléphone: 603-650-3834
      
      E-mail: neurology@hitchcock.org
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
    - Résilié
    - Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
- New York
  - Commack, New York, États-Unis, 11725
    - Recrutement
    - David L. Kreitzman, MD., PC
    - Contact:
      
      David Kreitzman, MD
      
      Numéro de téléphone: 631-462-7774
      
      E-mail: pdmdcli@aol.com
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - Pas encore de recrutement
    - Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
    - Contact:
      
      Daniella Mania
      
      Numéro de téléphone: 646-501-9273
      
      E-mail: pdresearch@nyumc.org
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Résilié
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
    - Pas encore de recrutement
    - Asheville Neurology Specialists
    - Contact:
      
      Susan Woodard
      
      Numéro de téléphone: 828-210-9311
      
      E-mail: research@ashneuro.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0525
    - Pas encore de recrutement
    - University of Cincinnati
    - Contact:
      
      Alberto Espay, MD
      
      Numéro de téléphone: 513-558-4035
      
      E-mail: alberto.espay@uc.edu
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
    - Pas encore de recrutement
    - University of Toledo
    - Contact:
      
      Stephanie Wilson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - Recrutement
    - The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    - Contact:
      
      Kevin Klos, MD
      
      Numéro de téléphone: 918-392-4530
      
      E-mail: kevin.klos@mdcok.com
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Recrutement
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Contact:
      
      Thyagarajan Subramanian, MD
      
      Numéro de téléphone: 717-531-3828
      
      E-mail: tsubram@yahoo.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
    - Pas encore de recrutement
    - Medical University of South Carolina
    - Contact:
      
      Danielle Helms
      
      Numéro de téléphone: 843-792-8327
      
      E-mail: helmsda@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Recrutement
    - Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
- Texas
  - Bedford, Texas, États-Unis, 76021
    - Pas encore de recrutement
    - North Texas Movement Disorders Institute
    - Contact:
      
      Madhavi Thomas, MD
      
      Numéro de téléphone: 214-432-7549
      
      E-mail: madhavithomas@ntmdi.com
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Baylor College of Medicine Department of Neurology
    - Contact:
      
      Joseph Jancovic, MD
      
      Numéro de téléphone: 713-798-6556
      
      E-mail: josephj@bcm.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
    - Résilié
    - Charlottesville Medical Research
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
    - Résilié
    - Sentara Neurology Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
    - Recrutement
    - Booth Garner Parkinson's Care Center
    - Contact:
      
      Carey Gonzales
      
      Numéro de téléphone: 425-899-5374
      
      E-mail: clgonzales@evergreenhealth.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets ayant terminé avec succès l'étude principale IN 11 004 et, de l'avis de l'investigateur, bénéficieraient d'un traitement à long terme avec AP-CD/LD
Continuer à porter le diagnostic de la maladie de Parkinson conformément aux critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni
A une bonne réponse à la lévodopa de l'avis de l'investigateur
Sujets capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit (signé et daté) pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Participation à un autre essai clinique autre que l'IN 11 004 et réception d'un médicament expérimental autre que celui administré dans le cadre de l'IN 11 004 dans les 28 jours précédant le début prévu du traitement
Traitement neurochirurgical ou Duodopa antérieur ou prévu pour la maladie de Parkinson (par exemple, procédures comprenant l'ablation ou la stimulation cérébrale profonde)
Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 28 jours précédant la visite de référence ou l'administration prévue pendant la participation à l'étude
Si, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne doit pas participer à l'étude
Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: AP CD/LD Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg , b.i.d ou t.i.d ou Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg , b.i.d ou t.i.d	Médicament: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg , b.i.d ou t.i.d ou Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg , b.i.d ou t.i.d Autres noms: AP CD/LD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Délai: de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 53)	Changement de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 53) dans les parties I-IV	de la ligne de base (semaine 1) à la fin de l'étude (semaine 53)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité (événements indésirables, laboratoire de sécurité, signes vitaux) Délai: Un ans	Événements indésirables, Laboratoire de sécurité, Signes vitaux	Un ans
Questionnaire sur les changements dans la maladie de Parkinson - 39 items (PDQ39). Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 53)	Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39 éléments (PDQ39).	De la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 53)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intec Pharma Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

IN 11 004 OLE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Intec Pharma Ltd.

Inconnue

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AP-CD/LD à rétention gastrique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé (Accordance)

La maladie de Parkinson

États-Unis, Espagne, Italie, Israël, Pologne, Royaume-Uni, Bulgarie, Allemagne, Slovaquie, Ukraine
Intec Pharma Ltd.

Complété

Une évaluation de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'AP09004 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson

Israël
Novartis Pharmaceuticals

Retiré

Comparaison de la carbidopa/lévodopa et de la carbidopa/lévodopa/entacapone sur les marqueurs des potentiels liés aux événements (ERP) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MP) et de fin de dose

La maladie de Parkinson
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited

Inconnue

Étude PK WD-1603 dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des sujets sains

Maladie de Parkinson

Inde
Laboratorios Andromaco S.A.

Complété

Biodisponibilité de la lévodopa 250 mg et de la carbidopa 25 mg par rapport au produit de référence

Bioéquivalence

Inde
Intec Pharma Ltd.

Inconnue

Étude pour évaluer la pharmacocinétique de la carbidopa-lévodopa en pilule accordéon par rapport à la carbidopa-lévodopa à libération immédiate chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Maladie de Parkinson
NeuroDerm Ltd.

Complété

Une étude clinique sur l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ND0612H chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

La maladie de Parkinson

États-Unis, Israël, Italie, L'Autriche
AbbVie

Complété

Une étude visant à examiner l'effet de la thérapie par gel intestinal de lévodopa-carbidopa (LCIG) par rapport à celui d'un traitement médical optimisé (OMT) sur les symptômes non moteurs (SMN) associés à la maladie de Parkinson avancée (MP)

Maladie de Parkinson avancée

États-Unis, Australie, Canada, Allemagne, Grèce, Italie, Corée, République de, Espagne, Suède
Northwestern University
National Institutes of Health (NIH); Northwestern Medical Group

Retiré

Nouveau traitement de la douleur post-chirurgicale non opioïde chez les femmes

La douleur aiguë | Bunionectomie | Fusion des orteils

États-Unis
AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Abbott Japan Co.,Ltd

Complété

Étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité d'ABT-SLV187 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

Maladie de Parkinson avancée

Une étude de l'AP-CD/LD chez des patients atteints de la maladie de Parkinson fluctuante qui ont terminé l'IN 11 004

Une étude de suivi multicentrique ouverte conçue pour évaluer les effets à long terme de l'AP-CD/LD chez les sujets fluctuants atteints de la maladie de Parkinson qui ont terminé l'étude IN 11 004

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Anticipé)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

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