Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AP-CD/LD hos patienter med fluktuerande Parkinsons sjukdom som slutförde IN 11 004

12 augusti 2018 uppdaterad av: Intec Pharma Ltd.

En öppen, multicenter, uppföljningsstudie utformad för att utvärdera de långsiktiga effekterna av AP-CD/LD i fluktuerande patienter med Parkinsons sjukdom som slutförde studien 11 004

Syftet med denna studie är att möjliggöra utvärdering av långsiktig klinisk effekt och säkerhetsresultat av behandling med AP-CD/LD, samt att låta patienter dra nytta av förlängd behandlingstid med AP-CD/LD efter att de framgångsrikt avslutats. Fas 3-kärnstudien IN 11 004 ('kärnstudie', en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad fas 3-studie för att bedöma säkerheten och effekten av AP CD/LD kontra IR CD /LD hos fluktuerande PD-patienter).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Parkinsons sjukdom

Intervention / Behandling

Läkemedel: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, global, öppen studie på vuxna som lider av fluktuerande patienter med Parkinsons sjukdom och som framgångsrikt har genomfört kärnstudien IN 11 004.

Efter att ha undertecknat informerat samtycke och uppfyllt kriterierna för inkludering/uteslutning, kommer kvalificerade försökspersoner att registreras i en 12-månaders öppen förlängning och få AP-CD/LD vid behov.

Effekt och säkerhet kommer att bedömas under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

460

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Har inte rekryterat ännu
    - MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
    - Kontakt:
      
      Plamen Petkov, MD
      
      Telefonnummer: +359878885861
      
      E-post: pn.petkov@abv.bg
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinic for Neurology and Sleep Medicine
    - Kontakt:
      
      Ivan Staikov, MD
      
      Telefonnummer: +35924034000
      
      E-post: ivanstaikov@hotmail.com
  - Sofia, Bulgarien, 1797
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinic of Neurological Diseases
    - Kontakt:
      
      Rosen Ikonomov, MD
      
      Telefonnummer: +359888766461
      
      E-post: drros@abv.bg
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Rekrytering
    - University Alabama Hospital Neurology
    - Kontakt:
      
      Joey Richardson
      
      Telefonnummer: 205-934-0074
      
      E-post: jhrichardson@uabmc.edu
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - Har inte rekryterat ännu
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    - Kontakt:
      
      Holly Shill, MD
      
      Telefonnummer: 602-406-2014
      
      E-post: holly.shill@dignityhealth.org
  - Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    - Avslutad
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
    - Har inte rekryterat ännu
    - Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
    - Kontakt:
      
      Olivia Tong
      
      Telefonnummer: 714-378-5033
      
      E-post: olivia@pmdi.org
  - Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
    - Har inte rekryterat ännu
    - Loma Linda University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Khashayar Dashtipour, MD
      
      Telefonnummer: 909-558-2037
      
      E-post: kdashtipour@llu.edu
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Southern California
    - Kontakt:
      
      Danielle Feigenbaum, MD
      
      Telefonnummer: 323-442-8029
      
      E-post: feigenba@usc.edu
  - Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
    - Har inte rekryterat ännu
    - SC3 Research
    - Kontakt:
      
      Anne Wilson
      
      Telefonnummer: 626-250-2070
      
      E-post: anne.wilson@neurosearch-usa.com
  - Reseda, California, Förenta staterna, 91335
    - Har inte rekryterat ännu
    - SC3 Research
    - Kontakt:
      
      Anne Wilson
      
      Telefonnummer: 626-250-2070
      
      E-post: anne.wilson@neurosearch-usa.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Rekrytering
    - University of Colorado Dept. of Neurology
    - Kontakt:
      
      Lauren Seeberger, MD
      
      Telefonnummer: 303-724-2194
      
      E-post: lauren.seeberger@ucdenver.edu
- Connecticut
  - Vernon, Connecticut, Förenta staterna, 06066
    - Rekrytering
    - Hartford Healthcare
    - Kontakt:
      
      J. Antonelle de Marcaida, MD
      
      Telefonnummer: 860-870-6385
      
      E-post: joyantonelle.demarcaida@hhchealth.org
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
    - Rekrytering
    - Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
    - Kontakt:
      
      Stuart Isaacson, MD
      
      Telefonnummer: 6 561-392-1818
      
      E-post: isaacson@parkinsonscenter.org
  - Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
    - Har inte rekryterat ännu
    - Collier Neurologic Specialists, LLC
    - Kontakt:
      
      John Campbell, MD
      
      Telefonnummer: 239-434-0332
      
      E-post: jcampbell@collierneurologic.com
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Har inte rekryterat ännu
    - Bioclinica Research
    - Kontakt:
      
      Jennifer Trotter
      
      Telefonnummer: 407-210-1337
      
      E-post: Jennifer.Trotter@bioclinica.com
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    - Rekrytering
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    - Kontakt:
      
      Leigh Harrell
      
      Telefonnummer: 813-396-0768
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rekrytering
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Christopher Goetz, MD
      
      Telefonnummer: 312-563-2900
      
      E-post: christopher_goetz@rush.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - Rekrytering
    - The University of Kansas Hospital
    - Kontakt:
      
      Rajesh Pahwa, MD
      
      Telefonnummer: 913-588-6782
      
      E-post: rpahwa@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Rekrytering
    - Boston University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
      
      Telefonnummer: 617-638-8456
      
      E-post: neuromsh@bu.edu
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
    - Rekrytering
    - Michigan State University
    - Kontakt:
      
      John Goudreau, MD
      
      Telefonnummer: 517-432-9277
      
      E-post: john.goudreau@hc.msu.edu
  - Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
    - Rekrytering
    - Quest Research Institute
    - Kontakt:
      
      Colin Sheedy
      
      Telefonnummer: 248-957-8940
      
      E-post: colin@questri.com
  - West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
    - Rekrytering
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Victoria Churchill
      
      Telefonnummer: 248-661-6540
      
      E-post: vchurch1@hfhs.org
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    - Rekrytering
    - Dartmouth Hitchcock Neurology
    - Kontakt:
      
      Charlotte Jeffreys
      
      Telefonnummer: 603-650-3834
      
      E-post: neurology@hitchcock.org
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
    - Avslutad
    - Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
- New York
  - Commack, New York, Förenta staterna, 11725
    - Rekrytering
    - David L. Kreitzman, MD., PC
    - Kontakt:
      
      David Kreitzman, MD
      
      Telefonnummer: 631-462-7774
      
      E-post: pdmdcli@aol.com
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
    - Kontakt:
      
      Daniella Mania
      
      Telefonnummer: 646-501-9273
      
      E-post: pdresearch@nyumc.org
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Avslutad
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
    - Har inte rekryterat ännu
    - Asheville Neurology Specialists
    - Kontakt:
      
      Susan Woodard
      
      Telefonnummer: 828-210-9311
      
      E-post: research@ashneuro.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0525
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Cincinnati
    - Kontakt:
      
      Alberto Espay, MD
      
      Telefonnummer: 513-558-4035
      
      E-post: alberto.espay@uc.edu
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Toledo
    - Kontakt:
      
      Stephanie Wilson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    - Rekrytering
    - The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    - Kontakt:
      
      Kevin Klos, MD
      
      Telefonnummer: 918-392-4530
      
      E-post: kevin.klos@mdcok.com
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Rekrytering
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Thyagarajan Subramanian, MD
      
      Telefonnummer: 717-531-3828
      
      E-post: tsubram@yahoo.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
    - Har inte rekryterat ännu
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Danielle Helms
      
      Telefonnummer: 843-792-8327
      
      E-post: helmsda@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Rekrytering
    - Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
- Texas
  - Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
    - Har inte rekryterat ännu
    - North Texas Movement Disorders Institute
    - Kontakt:
      
      Madhavi Thomas, MD
      
      Telefonnummer: 214-432-7549
      
      E-post: madhavithomas@ntmdi.com
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - Baylor College of Medicine Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Joseph Jancovic, MD
      
      Telefonnummer: 713-798-6556
      
      E-post: josephj@bcm.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
    - Avslutad
    - Charlottesville Medical Research
  - Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
    - Avslutad
    - Sentara Neurology Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
    - Rekrytering
    - Booth Garner Parkinson's Care Center
    - Kontakt:
      
      Carey Gonzales
      
      Telefonnummer: 425-899-5374
      
      E-post: clgonzales@evergreenhealth.com
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rekrytering
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefonnummer: +97248542605
      
      E-post: i_schles@rambam.health.gov.il
  - Haifa, Israel
    - Rekrytering
    - Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
    - Kontakt:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefonnummer: 97248542605
      
      E-post: i_schles@rambam.health.gov.il
    - Huvudutredare:
      
      Ilana Schlesinger, M.D
  - Petah Tiqva, Israel, 4941492
    - Rekrytering
    - Rabin Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ruth Djaldetti, MD
      
      Telefonnummer: +97239378219
      
      E-post: ruthdjal@clalit.org.il
  - Ramat Gan, Israel
    - Rekrytering
    - Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
    - Kontakt:
      
      Sandra Elincx - Benizri, MD
      
      Telefonnummer: +972542383678
      
      E-post: sandra.benizri@sheba.health.gov.il
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekrytering
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      Telefonnummer: +972524266734
      
      E-post: tanyag@tlvmc.gov.il
  - Tel Aviv, Israel
    - Rekrytering
    - TASMC
    - Kontakt:
      
      Y. Knaani
      
      Telefonnummer: 972-3-6973061
    - Huvudutredare:
      
      T. Gurevich, MD
Italien
- - Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
    - Kontakt:
      
      Tamma Filippo, MD
      
      Telefonnummer: +390803054843
      
      E-post: filippo.tamma@miulli.it
  - Ancona, Italien, 60126
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedali Riuniti di Ancona
    - Kontakt:
      
      Maria Gabriella Ceravolo, MD
      
      Telefonnummer: +390715964526
      
      E-post: m.g.ceravolo@univpm.it
  - Arcugnano, Italien, 36057
    - Har inte rekryterat ännu
    - Casa di Cura Villa Margherita
    - Kontakt:
      
      Giampietro Nordera, MD
      
      Telefonnummer: +390444323271
      
      E-post: giampietro.nordera@casadicuravillamargherita.it
  - Brescia, Italien, 25123
    - Har inte rekryterat ännu
    - Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
    - Kontakt:
      
      Alessandro Padovani, MD
      
      Telefonnummer: +390303384086
      
      E-post: alessandro.padovani@unibs.it
  - Napoli, Italien, 80131
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Giuseppe De Michele, MD
      
      Telefonnummer: +390817463711
      
      E-post: demichel@unina.it
  - Pisa, Italien, 56126
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Ubaldo Bonuccelli, MD
      
      Telefonnummer: +39050993604
      
      E-post: u.bonuccelli@neuro.med.unipi.it
  - Roma, Italien, 00168
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Kontakt:
      
      Annarita Bentivoglio, MD
      
      Telefonnummer: +390630154325
      
      E-post: aerrepuck@gmail.com
  - Roma, Italien, 00163
    - Har inte rekryterat ännu
    - IRCCS San Raffaele Pisana
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Stocchi, MD
      
      Telefonnummer: +390666058456
      
      E-post: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
  - Roma, Italien, 00178
    - Har inte rekryterat ännu
    - NCL Neurological Centre of Latium
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Meco, MD
      
      Telefonnummer: +393477323771
      
      E-post: giuseppe.meco@uniroma1.it
  - Salerno, Italien, 84131
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
    - Kontakt:
      
      Paolo Barone, MD
      
      Telefonnummer: +39089969119
      
      E-post: pbarone@unisa.it
    - Kontakt:
      
      Marina Picillo, MD
      
      Telefonnummer: +39089969119
      
      E-post: picillo.marina@gmail.com
  - Varese, Italien, 21100
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kontakt:
      
      Giorgio Bono, MD
      
      Telefonnummer: +390332278427
      
      E-post: giorgio.bono@asst-settelaghi.it
Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-280
    - Har inte rekryterat ännu
    - Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
    - Kontakt:
      
      Janusz Kapustecki, MD
      
      Telefonnummer: +48343617816
      
      E-post: januszkapustecki@poczta.onet.pl
  - Katowice, Polen, 40-749
    - Har inte rekryterat ännu
    - NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
    - Kontakt:
      
      Gabriela Klodowska-Duda, MD
      
      Telefonnummer: 48323539359
      
      E-post: gabriela.duda@neuro-care.pl
  - Katowice, Polen, 40-954
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice I
    - Kontakt:
      
      Ilona Palka-Kisielowska
      
      Telefonnummer: +48324940590
      
      E-post: ikisielowska@medicapf.pl
  - Krakow, Polen, 31-505
    - Har inte rekryterat ännu
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    - Kontakt:
      
      Monika Rudzinska, MD
      
      Telefonnummer: 48124269280
      
      E-post: rudzinsk@neuro.cm-uj.krakow.pl
  - Lodz, Polen, 90-130
    - Har inte rekryterat ännu
    - Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
    - Kontakt:
      
      Andrzej Bogucki, MD
      
      Telefonnummer: +48426304373
      
      E-post: andrzej.bogucki@umed.lodz.pl
  - Warszawa, Polen, 01-868
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    - Kontakt:
      
      Anatol Mickielewicz, MD
      
      Telefonnummer: +48228346336
      
      E-post: amickielewicz@medicapf.pl
  - Warszawa, Polen, 02-777
    - Rekrytering
    - Centrum Medyczne Damiana Holding
    - Kontakt:
      
      Piotr Janik, MD
      
      Telefonnummer: +48225662222
      
      E-post: pjanik@wum.edu.pl
Slovakien
- Trencin
  - Dubnica nad Váhom, Trencin, Slovakien, 01841
    - Rekrytering
    - Konzílium
    - Kontakt:
      
      Magdaléna Perichtová, MD
      
      Telefonnummer: +421424426231
      
      E-post: perichtova.magda@mail.t-com.sk
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Oriol De Fabregues, MD
      
      Telefonnummer: +34934894258
      
      E-post: odfabregues@vhebron.net
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Universitario La Princesa
    - Kontakt:
      
      Lydia Lopez Manzanares, MD
      
      Telefonnummer: +34915202416
      
      E-post: lydialopez@hotmail.com
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    - Kontakt:
      
      Juan Jose Lopez Lozano, MD
      
      Telefonnummer: +34630884348
      
      E-post: jjlopezlozano@gmail.com
  - Manresa, Spanien, 08243
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
    - Kontakt:
      
      Antonio Ugarte, MD
      
      Telefonnummer: +34938742112
      
      E-post: augarte@althaia.cat
Storbritannien
- - Bury, Storbritannien, BL9 7TD
    - Har inte rekryterat ännu
    - Fairfield General Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Raw, MD
      
      Telefonnummer: +4401617783868
      
      E-post: raw.jason@pat.nhs.uk
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
    - Har inte rekryterat ännu
    - Newcastle University Clinical Ageing Research
    - Kontakt:
      
      Nicola Pavese, MD
      
      Telefonnummer: +441912081250
      
      E-post: nicola.pavese@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
    - Har inte rekryterat ännu
    - Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jonathan Evans, MD
      
      Telefonnummer: +4407957585975
      
      E-post: jonathan.evans2@nuh.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Simon Ellis, MD
      
      Telefonnummer: +44 (0) 1782 675393
      
      E-post: simon.ellis@uhns.nhs.uk
Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland, 63755
    - Har inte rekryterat ännu
    - Neuroakademie Alzenau GbR
    - Kontakt:
      
      Ali Safavi, MD
      
      Telefonnummer: +496023993270
      
      E-post: drsafavi@yahoo.com
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Har inte rekryterat ännu
    - Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
    - Kontakt:
      
      Heinz Reichmann, MD
      
      Telefonnummer: +493514583565
      
      E-post: heinz.reichmann@mailbox.tu-dresden.de
  - Munchen, Tyskland, 81675
    - Har inte rekryterat ännu
    - Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
    - Kontakt:
      
      Bernhard Haslinger, MD
      
      Telefonnummer: +498941404606
      
      E-post: haslinger@lrz.tu-muenchen.de
Ukraina
- - Cherkasy, Ukraina, 18009
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
    - Kontakt:
      
      Olena Moroz, MD
      
      Telefonnummer: +380931543688
      
      E-post: enmoroz@mail.ru
  - Dnipropetrovs'k, Ukraina
    - Har inte rekryterat ännu
    - Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
    - Kontakt:
      
      Lyudmyla Dzyak, MD
      
      Telefonnummer: +380562463126
      
      E-post: dzyak_la@dsma.dp.ua
  - Kharkiv, Ukraina, 61068
    - Har inte rekryterat ännu
    - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    - Kontakt:
      
      Nataliya Voloshyna, MD
      
      Telefonnummer: +380577383141
      
      E-post: prof.voloshinanp@mail.ru
  - Kharkiv, Ukraina, 61068
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
    - Kontakt:
      
      Andriy Dubenko, MD
      
      Telefonnummer: +380577382181
      
      E-post: adneuro@mail.ru
  - L'viv, Ukraina, 79010
    - Har inte rekryterat ännu
    - Lviv City Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Janosh Sanotskyy, MD
      
      Telefonnummer: +380505889710
      
      E-post: sanotsky@gmail.com
  - Poltava, Ukraina, 36024
    - Har inte rekryterat ännu
    - Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
    - Kontakt:
      
      Nataliya Lytvynenko, MD
      
      Telefonnummer: +380532606578
      
      E-post: neurology@mail.ru
  - Vinnytsya, Ukraina, 21005
    - Har inte rekryterat ännu
    - Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
    - Kontakt:
      
      Sergii Moskovko, MD
      
      Telefonnummer: +380432354075
      
      E-post: spmoskovko@gmail.com
  - Zaporozh'ye, Ukraina, 69600
    - Har inte rekryterat ännu
    - Clinical Hospital #2
    - Kontakt:
      
      Natalia Tomakh, MD
      
      Telefonnummer: +380617698157
      
      E-post: tomakh.family@mail.ru
  - Zaporozh'ye, Ukraina, 69600
    - Har inte rekryterat ännu
    - Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    - Kontakt:
      
      Alla Cherkez, MD
      
      Telefonnummer: +380679584590
      
      E-post: neyrozokb@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som framgångsrikt genomförde kärnstudien IN 11 004 och, enligt utredarens uppfattning, skulle ha nytta av långtidsbehandling med AP-CD/LD
Fortsätt att bära diagnosen Parkinsons sjukdom i enlighet med brittiska hjärnbankskriterier
Har en bra respons på Levodopa enligt utredarens uppfattning
Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

Deltagande i en annan klinisk prövning än IN 11 004 och mottagande av ett annat prövningsläkemedel än det som administrerats inom ramen för IN 11 004 inom 28 dagar före den planerade behandlingens början
Tidigare eller planerad neurokirurgisk eller Duodopa-behandling för Parkinsons sjukdom (t.ex. ingrepp inklusive ablation eller djup hjärnstimulering)
Icke-selektiva monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 28 dagar före baslinjebesöket eller planerad administrering under studiedeltagandet
Om försökspersonen enligt utredaren inte ska delta i studien
Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: AP CD/LD Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Kapsel 50/400mg, b.i.d eller t.i.d eller Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg, b.i.d eller t.i.d	Läkemedel: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Kapsel 50/400mg, b.i.d eller t.i.d eller Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg, b.i.d eller t.i.d Andra namn: AP CD/LD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Tidsram: baslinje (vecka 1) till slutet av studien (vecka 53)	Ändring från baslinje till studieslut (vecka 53) i del I-IV	baslinje (vecka 1) till slutet av studien (vecka 53)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Säkerhet (biverkningar, säkerhetslaboratorium, vitala tecken) Tidsram: Ett år	Biverkningar, säkerhetslaboratorium, vitala tecken	Ett år
Förändring i Parkinsons sjukdom frågeformulär - 39 artiklar (PDQ39). Tidsram: Baslinje till slutet av studien (vecka 53)	Ändring från baslinje till End of Study i Parkinsons sjukdom Questionnaire - 39 poster (PDQ39).	Baslinje till slutet av studien (vecka 53)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Utredare

Huvudutredare: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

IN 11 004 OLE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Intec Pharma Ltd.

Okänd

En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos magretentions-AP-CD/LD hos avancerade Parkinsonspatienter (Accordance)

Parkinsons sjukdom

Förenta staterna, Spanien, Italien, Israel, Polen, Storbritannien, Bulgarien, Tyskland, Slovakien, Ukraina

En studie av AP-CD/LD hos patienter med fluktuerande Parkinsons sjukdom som slutförde IN 11 004

En öppen, multicenter, uppföljningsstudie utformad för att utvärdera de långsiktiga effekterna av AP-CD/LD i fluktuerande patienter med Parkinsons sjukdom som slutförde studien 11 004

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Förväntat)

Avslutad studie (Förväntat)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser