Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AP-CD/LD u pacientů s fluktuující Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili V 11 004

12. srpna 2018 aktualizováno: Intec Pharma Ltd.

Otevřená, multicentrická, následná studie navržená k vyhodnocení dlouhodobých účinků AP-CD/LD u subjektů s fluktuující Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili studii V 11 004

Účelem této studie je umožnit vyhodnocení dlouhodobého klinického účinku a bezpečnostního výsledku léčby s AP-CD/LD a také umožnit pacientům těžit z prodloužené doby trvání léčby AP-CD/LD poté, co ji úspěšně dokončili. základní studie fáze 3 IN 11 004 („základní studie“, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 fáze III pro posouzení bezpečnosti a účinnosti AP CD/LD oproti IR CD /LD u pacientů s fluktuující PD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Parkinsonova choroba

Intervence / Léčba

Lék: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, globální, otevřenou studii u dospělých pacientů trpících fluktuující Parkinsonovou chorobou, kteří úspěšně dokončili základní studii IN 11 004.

Po podepsání informovaného souhlasu a splnění kritérií pro zařazení/vyloučení budou způsobilí subjekty zařazeni do 12měsíčního otevřeného prodloužení a podle potřeby obdrží AP-CD/LD.

Účinnost a bezpečnost bude hodnocena v průběhu období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Bulharsko
- - Pleven, Bulharsko, 5800
    - Zatím nenabíráme
    - MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
    - Kontakt:
      
      Plamen Petkov, MD
      
      Telefonní číslo: +359878885861
      
      E-mail: pn.petkov@abv.bg
  - Sofia, Bulharsko, 1407
    - Zatím nenabíráme
    - Clinic for Neurology and Sleep Medicine
    - Kontakt:
      
      Ivan Staikov, MD
      
      Telefonní číslo: +35924034000
      
      E-mail: ivanstaikov@hotmail.com
  - Sofia, Bulharsko, 1797
    - Zatím nenabíráme
    - Clinic of Neurological Diseases
    - Kontakt:
      
      Rosen Ikonomov, MD
      
      Telefonní číslo: +359888766461
      
      E-mail: drros@abv.bg
Itálie
- - Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
    - Kontakt:
      
      Tamma Filippo, MD
      
      Telefonní číslo: +390803054843
      
      E-mail: filippo.tamma@miulli.it
  - Ancona, Itálie, 60126
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedali Riuniti Di Ancona
    - Kontakt:
      
      Maria Gabriella Ceravolo, MD
      
      Telefonní číslo: +390715964526
      
      E-mail: m.g.ceravolo@univpm.it
  - Arcugnano, Itálie, 36057
    - Zatím nenabíráme
    - Casa di Cura Villa Margherita
    - Kontakt:
      
      Giampietro Nordera, MD
      
      Telefonní číslo: +390444323271
      
      E-mail: giampietro.nordera@casadicuravillamargherita.it
  - Brescia, Itálie, 25123
    - Zatím nenabíráme
    - Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
    - Kontakt:
      
      Alessandro Padovani, MD
      
      Telefonní číslo: +390303384086
      
      E-mail: alessandro.padovani@unibs.it
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Giuseppe De Michele, MD
      
      Telefonní číslo: +390817463711
      
      E-mail: demichel@unina.it
  - Pisa, Itálie, 56126
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Ubaldo Bonuccelli, MD
      
      Telefonní číslo: +39050993604
      
      E-mail: u.bonuccelli@neuro.med.unipi.it
  - Roma, Itálie, 00168
    - Zatím nenabíráme
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Kontakt:
      
      Annarita Bentivoglio, MD
      
      Telefonní číslo: +390630154325
      
      E-mail: aerrepuck@gmail.com
  - Roma, Itálie, 00163
    - Zatím nenabíráme
    - IRCCS San Raffaele Pisana
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Stocchi, MD
      
      Telefonní číslo: +390666058456
      
      E-mail: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
  - Roma, Itálie, 00178
    - Zatím nenabíráme
    - NCL Neurological Centre of Latium
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Meco, MD
      
      Telefonní číslo: +393477323771
      
      E-mail: giuseppe.meco@uniroma1.it
  - Salerno, Itálie, 84131
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
    - Kontakt:
      
      Paolo Barone, MD
      
      Telefonní číslo: +39089969119
      
      E-mail: pbarone@unisa.it
    - Kontakt:
      
      Marina Picillo, MD
      
      Telefonní číslo: +39089969119
      
      E-mail: picillo.marina@gmail.com
  - Varese, Itálie, 21100
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kontakt:
      
      Giorgio Bono, MD
      
      Telefonní číslo: +390332278427
      
      E-mail: giorgio.bono@asst-settelaghi.it
Izrael
- - Haifa, Izrael
    - Nábor
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefonní číslo: +97248542605
      
      E-mail: i_schles@rambam.health.gov.il
  - Haifa, Izrael
    - Nábor
    - Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
    - Kontakt:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefonní číslo: 97248542605
      
      E-mail: i_schles@rambam.health.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ilana Schlesinger, M.D
  - Petah Tiqva, Izrael, 4941492
    - Nábor
    - Rabin Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ruth Djaldetti, MD
      
      Telefonní číslo: +97239378219
      
      E-mail: ruthdjal@clalit.org.il
  - Ramat Gan, Izrael
    - Nábor
    - Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
    - Kontakt:
      
      Sandra Elincx - Benizri, MD
      
      Telefonní číslo: +972542383678
      
      E-mail: sandra.benizri@sheba.health.gov.il
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Nábor
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      Telefonní číslo: +972524266734
      
      E-mail: tanyag@tlvmc.gov.il
  - Tel Aviv, Izrael
    - Nábor
    - TASMC
    - Kontakt:
      
      Y. Knaani
      
      Telefonní číslo: 972-3-6973061
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      T. Gurevich, MD
Německo
- - Aschaffenburg, Německo, 63755
    - Zatím nenabíráme
    - Neuroakademie Alzenau GbR
    - Kontakt:
      
      Ali Safavi, MD
      
      Telefonní číslo: +496023993270
      
      E-mail: drsafavi@yahoo.com
  - Dresden, Německo, 01307
    - Zatím nenabíráme
    - Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
    - Kontakt:
      
      Heinz Reichmann, MD
      
      Telefonní číslo: +493514583565
      
      E-mail: heinz.reichmann@mailbox.tu-dresden.de
  - Munchen, Německo, 81675
    - Zatím nenabíráme
    - Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
    - Kontakt:
      
      Bernhard Haslinger, MD
      
      Telefonní číslo: +498941404606
      
      E-mail: haslinger@lrz.tu-muenchen.de
Polsko
- - Czestochowa, Polsko, 42-280
    - Zatím nenabíráme
    - Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
    - Kontakt:
      
      Janusz Kapustecki, MD
      
      Telefonní číslo: +48343617816
      
      E-mail: januszkapustecki@poczta.onet.pl
  - Katowice, Polsko, 40-749
    - Zatím nenabíráme
    - NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
    - Kontakt:
      
      Gabriela Klodowska-Duda, MD
      
      Telefonní číslo: 48323539359
      
      E-mail: gabriela.duda@neuro-care.pl
  - Katowice, Polsko, 40-954
    - Zatím nenabíráme
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice I
    - Kontakt:
      
      Ilona Palka-Kisielowska
      
      Telefonní číslo: +48324940590
      
      E-mail: ikisielowska@medicapf.pl
  - Krakow, Polsko, 31-505
    - Zatím nenabíráme
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    - Kontakt:
      
      Monika Rudzinska, MD
      
      Telefonní číslo: 48124269280
      
      E-mail: rudzinsk@neuro.cm-uj.krakow.pl
  - Lodz, Polsko, 90-130
    - Zatím nenabíráme
    - Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
    - Kontakt:
      
      Andrzej Bogucki, MD
      
      Telefonní číslo: +48426304373
      
      E-mail: andrzej.bogucki@umed.lodz.pl
  - Warszawa, Polsko, 01-868
    - Zatím nenabíráme
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    - Kontakt:
      
      Anatol Mickielewicz, MD
      
      Telefonní číslo: +48228346336
      
      E-mail: amickielewicz@medicapf.pl
  - Warszawa, Polsko, 02-777
    - Nábor
    - Centrum Medyczne Damiana Holding
    - Kontakt:
      
      Piotr Janik, MD
      
      Telefonní číslo: +48225662222
      
      E-mail: pjanik@wum.edu.pl
Slovensko
- Trencin
  - Dubnica nad Váhom, Trencin, Slovensko, 01841
    - Nábor
    - Konzílium
    - Kontakt:
      
      Magdaléna Perichtová, MD
      
      Telefonní číslo: +421424426231
      
      E-mail: perichtova.magda@mail.t-com.sk
Spojené království
- - Bury, Spojené království, BL9 7TD
    - Zatím nenabíráme
    - Fairfield General Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Raw, MD
      
      Telefonní číslo: +4401617783868
      
      E-mail: raw.jason@pat.nhs.uk
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
    - Zatím nenabíráme
    - Newcastle University Clinical Ageing Research
    - Kontakt:
      
      Nicola Pavese, MD
      
      Telefonní číslo: +441912081250
      
      E-mail: nicola.pavese@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
    - Zatím nenabíráme
    - Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jonathan Evans, MD
      
      Telefonní číslo: +4407957585975
      
      E-mail: jonathan.evans2@nuh.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Simon Ellis, MD
      
      Telefonní číslo: +44 (0) 1782 675393
      
      E-mail: simon.ellis@uhns.nhs.uk
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Nábor
    - University Alabama Hospital Neurology
    - Kontakt:
      
      Joey Richardson
      
      Telefonní číslo: 205-934-0074
      
      E-mail: jhrichardson@uabmc.edu
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    - Zatím nenabíráme
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    - Kontakt:
      
      Holly Shill, MD
      
      Telefonní číslo: 602-406-2014
      
      E-mail: holly.shill@dignityhealth.org
  - Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    - Ukončeno
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Zatím nenabíráme
    - Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
    - Kontakt:
      
      Olivia Tong
      
      Telefonní číslo: 714-378-5033
      
      E-mail: olivia@pmdi.org
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Zatím nenabíráme
    - Loma Linda University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Khashayar Dashtipour, MD
      
      Telefonní číslo: 909-558-2037
      
      E-mail: kdashtipour@llu.edu
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Zatím nenabíráme
    - University of Southern California
    - Kontakt:
      
      Danielle Feigenbaum, MD
      
      Telefonní číslo: 323-442-8029
      
      E-mail: feigenba@usc.edu
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Zatím nenabíráme
    - SC3 Research
    - Kontakt:
      
      Anne Wilson
      
      Telefonní číslo: 626-250-2070
      
      E-mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
  - Reseda, California, Spojené státy, 91335
    - Zatím nenabíráme
    - SC3 Research
    - Kontakt:
      
      Anne Wilson
      
      Telefonní číslo: 626-250-2070
      
      E-mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - University of Colorado Dept. of Neurology
    - Kontakt:
      
      Lauren Seeberger, MD
      
      Telefonní číslo: 303-724-2194
      
      E-mail: lauren.seeberger@ucdenver.edu
- Connecticut
  - Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
    - Nábor
    - Hartford Healthcare
    - Kontakt:
      
      J. Antonelle de Marcaida, MD
      
      Telefonní číslo: 860-870-6385
      
      E-mail: joyantonelle.demarcaida@hhchealth.org
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - Nábor
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    - Kontakt:
      
      Stuart Isaacson, MD
      
      Telefonní číslo: 6 561-392-1818
      
      E-mail: isaacson@parkinsonscenter.org
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    - Zatím nenabíráme
    - Collier Neurologic Specialists, LLC
    - Kontakt:
      
      John Campbell, MD
      
      Telefonní číslo: 239-434-0332
      
      E-mail: jcampbell@collierneurologic.com
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Zatím nenabíráme
    - Bioclinica Research
    - Kontakt:
      
      Jennifer Trotter
      
      Telefonní číslo: 407-210-1337
      
      E-mail: Jennifer.Trotter@bioclinica.com
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - Nábor
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    - Kontakt:
      
      Leigh Harrell
      
      Telefonní číslo: 813-396-0768
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Nábor
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Christopher Goetz, MD
      
      Telefonní číslo: 312-563-2900
      
      E-mail: christopher_goetz@rush.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Nábor
    - The University of Kansas Hospital
    - Kontakt:
      
      Rajesh Pahwa, MD
      
      Telefonní číslo: 913-588-6782
      
      E-mail: rpahwa@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Nábor
    - Boston University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
      
      Telefonní číslo: 617-638-8456
      
      E-mail: neuromsh@bu.edu
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
    - Nábor
    - Michigan State University
    - Kontakt:
      
      John Goudreau, MD
      
      Telefonní číslo: 517-432-9277
      
      E-mail: john.goudreau@hc.msu.edu
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    - Nábor
    - Quest Research Institute
    - Kontakt:
      
      Colin Sheedy
      
      Telefonní číslo: 248-957-8940
      
      E-mail: colin@questri.com
  - West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
    - Nábor
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Victoria Churchill
      
      Telefonní číslo: 248-661-6540
      
      E-mail: vchurch1@hfhs.org
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Nábor
    - Dartmouth Hitchcock Neurology
    - Kontakt:
      
      Charlotte Jeffreys
      
      Telefonní číslo: 603-650-3834
      
      E-mail: neurology@hitchcock.org
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
    - Ukončeno
    - Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
- New York
  - Commack, New York, Spojené státy, 11725
    - Nábor
    - David L. Kreitzman, MD., PC
    - Kontakt:
      
      David Kreitzman, MD
      
      Telefonní číslo: 631-462-7774
      
      E-mail: pdmdcli@aol.com
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Zatím nenabíráme
    - Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
    - Kontakt:
      
      Daniella Mania
      
      Telefonní číslo: 646-501-9273
      
      E-mail: pdresearch@nyumc.org
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Ukončeno
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
    - Zatím nenabíráme
    - Asheville Neurology Specialists
    - Kontakt:
      
      Susan Woodard
      
      Telefonní číslo: 828-210-9311
      
      E-mail: research@ashneuro.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0525
    - Zatím nenabíráme
    - University of Cincinnati
    - Kontakt:
      
      Alberto Espay, MD
      
      Telefonní číslo: 513-558-4035
      
      E-mail: alberto.espay@uc.edu
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Zatím nenabíráme
    - University of Toledo
    - Kontakt:
      
      Stephanie Wilson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Nábor
    - The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    - Kontakt:
      
      Kevin Klos, MD
      
      Telefonní číslo: 918-392-4530
      
      E-mail: kevin.klos@mdcok.com
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Nábor
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Thyagarajan Subramanian, MD
      
      Telefonní číslo: 717-531-3828
      
      E-mail: tsubram@yahoo.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
    - Zatím nenabíráme
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Danielle Helms
      
      Telefonní číslo: 843-792-8327
      
      E-mail: helmsda@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
- Texas
  - Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
    - Zatím nenabíráme
    - North Texas Movement Disorders Institute
    - Kontakt:
      
      Madhavi Thomas, MD
      
      Telefonní číslo: 214-432-7549
      
      E-mail: madhavithomas@ntmdi.com
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Baylor College of Medicine Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Joseph Jancovic, MD
      
      Telefonní číslo: 713-798-6556
      
      E-mail: josephj@bcm.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
    - Ukončeno
    - Charlottesville Medical Research
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
    - Ukončeno
    - Sentara Neurology Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
    - Nábor
    - Booth Garner Parkinson's Care Center
    - Kontakt:
      
      Carey Gonzales
      
      Telefonní číslo: 425-899-5374
      
      E-mail: clgonzales@evergreenhealth.com
Ukrajina
- - Cherkasy, Ukrajina, 18009
    - Zatím nenabíráme
    - Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
    - Kontakt:
      
      Olena Moroz, MD
      
      Telefonní číslo: +380931543688
      
      E-mail: enmoroz@mail.ru
  - Dnipropetrovs'k, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
    - Kontakt:
      
      Lyudmyla Dzyak, MD
      
      Telefonní číslo: +380562463126
      
      E-mail: dzyak_la@dsma.dp.ua
  - Kharkiv, Ukrajina, 61068
    - Zatím nenabíráme
    - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    - Kontakt:
      
      Nataliya Voloshyna, MD
      
      Telefonní číslo: +380577383141
      
      E-mail: prof.voloshinanp@mail.ru
  - Kharkiv, Ukrajina, 61068
    - Zatím nenabíráme
    - Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
    - Kontakt:
      
      Andriy Dubenko, MD
      
      Telefonní číslo: +380577382181
      
      E-mail: adneuro@mail.ru
  - L'viv, Ukrajina, 79010
    - Zatím nenabíráme
    - Lviv City Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Janosh Sanotskyy, MD
      
      Telefonní číslo: +380505889710
      
      E-mail: sanotsky@gmail.com
  - Poltava, Ukrajina, 36024
    - Zatím nenabíráme
    - Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
    - Kontakt:
      
      Nataliya Lytvynenko, MD
      
      Telefonní číslo: +380532606578
      
      E-mail: neurology@mail.ru
  - Vinnytsya, Ukrajina, 21005
    - Zatím nenabíráme
    - Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
    - Kontakt:
      
      Sergii Moskovko, MD
      
      Telefonní číslo: +380432354075
      
      E-mail: spmoskovko@gmail.com
  - Zaporozh'ye, Ukrajina, 69600
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical Hospital #2
    - Kontakt:
      
      Natalia Tomakh, MD
      
      Telefonní číslo: +380617698157
      
      E-mail: tomakh.family@mail.ru
  - Zaporozh'ye, Ukrajina, 69600
    - Zatím nenabíráme
    - Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    - Kontakt:
      
      Alla Cherkez, MD
      
      Telefonní číslo: +380679584590
      
      E-mail: neyrozokb@gmail.com
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Oriol De Fabregues, MD
      
      Telefonní číslo: +34934894258
      
      E-mail: odfabregues@vhebron.net
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario La Princesa
    - Kontakt:
      
      Lydia Lopez Manzanares, MD
      
      Telefonní číslo: +34915202416
      
      E-mail: lydialopez@hotmail.com
  - Majadahonda, Španělsko, 28222
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    - Kontakt:
      
      Juan Jose Lopez Lozano, MD
      
      Telefonní číslo: +34630884348
      
      E-mail: jjlopezlozano@gmail.com
  - Manresa, Španělsko, 08243
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
    - Kontakt:
      
      Antonio Ugarte, MD
      
      Telefonní číslo: +34938742112
      
      E-mail: augarte@althaia.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které úspěšně dokončily základní studii IN 11 004 a podle názoru zkoušejícího, by měly prospěch z dlouhodobé léčby AP-CD/LD
Pokračujte v provádění diagnózy Parkinsonovy choroby v souladu s kritérii britské mozkové banky
Podle názoru vyšetřovatele má dobrou odezvu na Levodopu
Subjekty schopné a ochotné dát písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Účast v jiném klinickém hodnocení než IN 11 004 a obdržení hodnoceného léku jiného než podávaného v rámci IN 11 004 během 28 dnů před plánovaným zahájením léčby
Předchozí nebo plánovaná neurochirurgická léčba nebo léčba přípravkem Duodopa pro Parkinsonovu chorobu (např. procedury včetně ablace nebo hluboké mozkové stimulace)
Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během 28 dnů před základní návštěvou nebo plánovaným podáním během účasti ve studii
Pokud by se podle názoru zkoušejícího subjekt neměl zúčastnit studie
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: AP CD/LD Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400 mg, b.i.d nebo t.i.d nebo Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500 mg, b.i.d nebo t.i.d.	Lék: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400 mg, b.i.d nebo t.i.d nebo Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500 mg, b.i.d nebo t.i.d. Ostatní jména: AP CD/LD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Časové okno: základní linie (1. týden) do konce studie (53. týden)	Změna ze základního stavu na konec studie (53. týden) v částech I-IV	základní linie (1. týden) do konce studie (53. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky, bezpečnostní laboratoř, vitální funkce) Časové okno: Jeden rok	Nežádoucí události, Bezpečnostní laboratoř, Vitální funkce	Jeden rok
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci - 39 položek (PDQ39). Časové okno: Základní linie do konce studia (53. týden)	Změna z výchozí hodnoty na konec studie u dotazníku Parkinsonovy nemoci – 39 položek (PDQ39).	Základní linie do konce studia (53. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intec Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IN 11 004 OLE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Intec Pharma Ltd.

Neznámý

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti žaludeční retenční AP-CD/LD u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (Accordance)

Parkinsonova choroba

Spojené státy, Španělsko, Itálie, Izrael, Polsko, Spojené království, Bulharsko, Německo, Slovensko, Ukrajina

Studie AP-CD/LD u pacientů s fluktuující Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili V 11 004

Otevřená, multicentrická, následná studie navržená k vyhodnocení dlouhodobých účinků AP-CD/LD u subjektů s fluktuující Parkinsonovou chorobou, kteří dokončili studii V 11 004

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa