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Uno studio su AP-CD/LD in pazienti con malattia di Parkinson fluttuante che hanno completato IN 11 004

12 agosto 2018 aggiornato da: Intec Pharma Ltd.

Uno studio di follow-up in aperto, multicentrico, progettato per valutare gli effetti a lungo termine di AP-CD/LD nei soggetti con malattia di Parkinson fluttuante che hanno completato lo studio IN 11 004

Lo scopo di questo studio è consentire la valutazione dell'effetto clinico a lungo termine e dell'esito di sicurezza del trattamento con AP-CD/LD, nonché consentire ai pazienti di beneficiare di una durata prolungata del trattamento con AP-CD/LD dopo aver completato con successo lo studio principale di fase 3 IN 11 004 ("studio principale", uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AP CD/LD rispetto a IR CD /LD nei pazienti con PD fluttuante).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, globale, in aperto su soggetti adulti affetti da malattia di Parkinson fluttuante che hanno completato con successo lo studio principale IN 11 004.

Dopo aver firmato il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione, i soggetti idonei verranno arruolati in un'estensione in aperto di 12 mesi e riceveranno l'AP-CD/LD secondo necessità.

L'efficacia e la sicurezza saranno valutate durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Non ancora reclutamento
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Non ancora reclutamento
        • Clinic of Neurological Diseases
        • Contatto:
          • Rosen Ikonomov, MD
          • Numero di telefono: +359888766461
          • Email: drros@abv.bg
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63755
        • Non ancora reclutamento
        • Neuroakademie Alzenau GbR
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01307
      • Munchen, Germania, 81675
        • Non ancora reclutamento
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
        • Contatto:
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilana Schlesinger, M.D
      • Petah Tiqva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • TASMC
        • Contatto:
          • Y. Knaani
          • Numero di telefono: 972-3-6973061
        • Investigatore principale:
          • T. Gurevich, MD
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
        • Contatto:
      • Ancona, Italia, 60126
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
        • Contatto:
      • Arcugnano, Italia, 36057
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contatto:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00163
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00178
        • Non ancora reclutamento
        • NCL Neurological Centre of Latium
        • Contatto:
      • Salerno, Italia, 84131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Varese, Italia, 21100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contatto:
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-280
        • Non ancora reclutamento
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Non ancora reclutamento
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Non ancora reclutamento
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
        • Contatto:
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Non ancora reclutamento
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
        • Contatto:
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
        • Contatto:
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Non ancora reclutamento
        • Fairfield General Hospital
        • Contatto:
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Non ancora reclutamento
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Non ancora reclutamento
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
        • Contatto:
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contatto:
  • Slovacchia
    • Trencin
      • Dubnica nad Váhom, Trencin, Slovacchia, 01841
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contatto:
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University Alabama Hospital Neurology
        • Contatto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
        • Contatto:
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Terminato
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Non ancora reclutamento
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
        • Contatto:
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Non ancora reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Danielle Feigenbaum, MD
          • Numero di telefono: 323-442-8029
          • Email: feigenba@usc.edu
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Dept. of Neurology
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Contatto:
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Non ancora reclutamento
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Contatto:
          • Leigh Harrell
          • Numero di telefono: 813-396-0768
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Hospital
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University School of Medicine
        • Contatto:
          • Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
          • Numero di telefono: 617-638-8456
          • Email: neuromsh@bu.edu
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Reclutamento
        • Michigan State University
        • Contatto:
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute
        • Contatto:
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Terminato
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • David L. Kreitzman, MD., PC
        • Contatto:
          • David Kreitzman, MD
          • Numero di telefono: 631-462-7774
          • Email: pdmdcli@aol.com
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Terminato
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Non ancora reclutamento
        • Asheville Neurology Specialists
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0525
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Non ancora reclutamento
        • University of Toledo
        • Contatto:
          • Stephanie Wilson
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Thyagarajan Subramanian, MD
          • Numero di telefono: 717-531-3828
          • Email: tsubram@yahoo.com
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Non ancora reclutamento
        • North Texas Movement Disorders Institute
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
        • Contatto:
          • Joseph Jancovic, MD
          • Numero di telefono: 713-798-6556
          • Email: josephj@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Terminato
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Terminato
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Non ancora reclutamento
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
        • Contatto:
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina
        • Non ancora reclutamento
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
        • Contatto:
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
        • Contatto:
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Non ancora reclutamento
        • Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
        • Contatto:
          • Andriy Dubenko, MD
          • Numero di telefono: +380577382181
          • Email: adneuro@mail.ru
      • L'viv, Ucraina, 79010
        • Non ancora reclutamento
        • Lviv City Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Non ancora reclutamento
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
        • Contatto:
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
        • Contatto:
      • Zaporozh'ye, Ucraina, 69600
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Hospital #2
        • Contatto:
      • Zaporozh'ye, Ucraina, 69600
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato con successo lo studio di base IN 11 004 e, a parere dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal trattamento a lungo termine con AP-CD/LD
  2. Continuare a portare la diagnosi del morbo di Parkinson coerente con i criteri della banca del cervello del Regno Unito
  3. Ha una buona risposta alla Levodopa secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. - Soggetti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto (firmato e datato) a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica diversa da IN 11 004 e ricevimento di un farmaco sperimentale diverso da quello somministrato nell'ambito di IN 11 004 entro 28 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento
  2. Trattamento neurochirurgico o Duodopa precedente o pianificato per il morbo di Parkinson (ad esempio, procedure che includono l'ablazione o la stimolazione cerebrale profonda)
  3. Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) entro 28 giorni prima della visita basale o somministrazione pianificata durante la partecipazione allo studio
  4. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio
  5. Donne in gravidanza o allattamento. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APCD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg, b.i.d o t.i.d o Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg, b.i.d o t.i.d
Droga: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg, b.i.d o t.i.d o Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg, b.i.d o t.i.d
Altri nomi:
  • APCD/LD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: linea di base (settimana 1) alla fine dello studio (settimana 53)
Passaggio dal basale alla fine dello studio (settimana 53) nelle parti I-IV
linea di base (settimana 1) alla fine dello studio (settimana 53)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (Eventi avversi, Laboratorio di sicurezza, Segni vitali)
Lasso di tempo: Un anno
Eventi avversi, Laboratorio di sicurezza, Segni vitali
Un anno
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson - 39 articoli (PDQ39).
Lasso di tempo: Linea di base alla fine dello studio (settimana 53)
Cambiamento dal basale alla fine dello studio nel questionario sulla malattia di Parkinson - 39 elementi (PDQ39).
Linea di base alla fine dello studio (settimana 53)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN 11 004 OLE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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