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Um estudo de AP-CD/LD em pacientes com doença de Parkinson flutuante que completaram em 11.004

12 de agosto de 2018 atualizado por: Intec Pharma Ltd.

Um estudo de acompanhamento aberto e multicêntrico projetado para avaliar os efeitos de longo prazo de AP-CD/LD em pacientes com doença de Parkinson flutuante que concluíram o estudo em 11.004

O objetivo deste estudo é permitir a avaliação do efeito clínico a longo prazo e do resultado de segurança do tratamento com AP-CD/LD, bem como permitir que os pacientes se beneficiem da duração prolongada do tratamento com AP-CD/LD após terem concluído com sucesso o estudo principal de Fase 3 IN 11 004 ('estudo principal', um estudo de Fase 3 de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo para avaliar a segurança e eficácia de AP CD/LD versus IR CD /LD em pacientes com DP flutuante).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Mal de Parkinson

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, global e aberto em indivíduos adultos que sofrem de doença de Parkinson flutuante e que concluíram com sucesso o estudo principal IN 11 004.

Depois de assinar o consentimento informado e atender aos critérios de inclusão/exclusão, os indivíduos elegíveis serão inscritos em uma extensão aberta de 12 meses e receberão o AP-CD/LD conforme necessário.

A eficácia e a segurança serão avaliadas durante todo o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

460

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aschaffenburg, Alemanha, 63755
    - Ainda não está recrutando
    - Neuroakademie Alzenau GbR
    - Contato:
      
      Ali Safavi, MD
      
      Número de telefone: +496023993270
      
      E-mail: drsafavi@yahoo.com
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Ainda não está recrutando
    - Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
    - Contato:
      
      Heinz Reichmann, MD
      
      Número de telefone: +493514583565
      
      E-mail: heinz.reichmann@mailbox.tu-dresden.de
  - Munchen, Alemanha, 81675
    - Ainda não está recrutando
    - Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
    - Contato:
      
      Bernhard Haslinger, MD
      
      Número de telefone: +498941404606
      
      E-mail: haslinger@lrz.tu-muenchen.de
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - Ainda não está recrutando
    - MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
    - Contato:
      
      Plamen Petkov, MD
      
      Número de telefone: +359878885861
      
      E-mail: pn.petkov@abv.bg
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Ainda não está recrutando
    - Clinic for Neurology and Sleep Medicine
    - Contato:
      
      Ivan Staikov, MD
      
      Número de telefone: +35924034000
      
      E-mail: ivanstaikov@hotmail.com
  - Sofia, Bulgária, 1797
    - Ainda não está recrutando
    - Clinic of Neurological Diseases
    - Contato:
      
      Rosen Ikonomov, MD
      
      Número de telefone: +359888766461
      
      E-mail: drros@abv.bg
Eslováquia
- Trencin
  - Dubnica nad Váhom, Trencin, Eslováquia, 01841
    - Recrutamento
    - Konzílium
    - Contato:
      
      Magdaléna Perichtová, MD
      
      Número de telefone: +421424426231
      
      E-mail: perichtova.magda@mail.t-com.sk
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contato:
      
      Oriol De Fabregues, MD
      
      Número de telefone: +34934894258
      
      E-mail: odfabregues@vhebron.net
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Universitario La Princesa
    - Contato:
      
      Lydia Lopez Manzanares, MD
      
      Número de telefone: +34915202416
      
      E-mail: lydialopez@hotmail.com
  - Majadahonda, Espanha, 28222
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    - Contato:
      
      Juan Jose Lopez Lozano, MD
      
      Número de telefone: +34630884348
      
      E-mail: jjlopezlozano@gmail.com
  - Manresa, Espanha, 08243
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Contato:
      
      Antonio Ugarte, MD
      
      Número de telefone: +34938742112
      
      E-mail: augarte@althaia.cat
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Recrutamento
    - University Alabama Hospital Neurology
    - Contato:
      
      Joey Richardson
      
      Número de telefone: 205-934-0074
      
      E-mail: jhrichardson@uabmc.edu
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Ainda não está recrutando
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    - Contato:
      
      Holly Shill, MD
      
      Número de telefone: 602-406-2014
      
      E-mail: holly.shill@dignityhealth.org
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Rescindido
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Ainda não está recrutando
    - Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
    - Contato:
      
      Olivia Tong
      
      Número de telefone: 714-378-5033
      
      E-mail: olivia@pmdi.org
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Ainda não está recrutando
    - Loma Linda University Medical Center
    - Contato:
      
      Khashayar Dashtipour, MD
      
      Número de telefone: 909-558-2037
      
      E-mail: kdashtipour@llu.edu
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Ainda não está recrutando
    - University of Southern California
    - Contato:
      
      Danielle Feigenbaum, MD
      
      Número de telefone: 323-442-8029
      
      E-mail: feigenba@usc.edu
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Ainda não está recrutando
    - SC3 Research
    - Contato:
      
      Anne Wilson
      
      Número de telefone: 626-250-2070
      
      E-mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
  - Reseda, California, Estados Unidos, 91335
    - Ainda não está recrutando
    - SC3 Research
    - Contato:
      
      Anne Wilson
      
      Número de telefone: 626-250-2070
      
      E-mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Recrutamento
    - University of Colorado Dept. of Neurology
    - Contato:
      
      Lauren Seeberger, MD
      
      Número de telefone: 303-724-2194
      
      E-mail: lauren.seeberger@ucdenver.edu
- Connecticut
  - Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
    - Recrutamento
    - Hartford Healthcare
    - Contato:
      
      J. Antonelle de Marcaida, MD
      
      Número de telefone: 860-870-6385
      
      E-mail: joyantonelle.demarcaida@hhchealth.org
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Recrutamento
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    - Contato:
      
      Stuart Isaacson, MD
      
      Número de telefone: 6 561-392-1818
      
      E-mail: isaacson@parkinsonscenter.org
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Ainda não está recrutando
    - Collier Neurologic Specialists, LLC
    - Contato:
      
      John Campbell, MD
      
      Número de telefone: 239-434-0332
      
      E-mail: jcampbell@collierneurologic.com
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Ainda não está recrutando
    - Bioclinica Research
    - Contato:
      
      Jennifer Trotter
      
      Número de telefone: 407-210-1337
      
      E-mail: Jennifer.Trotter@bioclinica.com
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - Recrutamento
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    - Contato:
      
      Leigh Harrell
      
      Número de telefone: 813-396-0768
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Recrutamento
    - Rush University Medical Center
    - Contato:
      
      Christopher Goetz, MD
      
      Número de telefone: 312-563-2900
      
      E-mail: christopher_goetz@rush.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Recrutamento
    - The University of Kansas Hospital
    - Contato:
      
      Rajesh Pahwa, MD
      
      Número de telefone: 913-588-6782
      
      E-mail: rpahwa@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Recrutamento
    - Boston University School of Medicine
    - Contato:
      
      Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
      
      Número de telefone: 617-638-8456
      
      E-mail: neuromsh@bu.edu
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
    - Recrutamento
    - Michigan State University
    - Contato:
      
      John Goudreau, MD
      
      Número de telefone: 517-432-9277
      
      E-mail: john.goudreau@hc.msu.edu
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Recrutamento
    - Quest Research Institute
    - Contato:
      
      Colin Sheedy
      
      Número de telefone: 248-957-8940
      
      E-mail: colin@questri.com
  - West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    - Recrutamento
    - Henry Ford Hospital
    - Contato:
      
      Victoria Churchill
      
      Número de telefone: 248-661-6540
      
      E-mail: vchurch1@hfhs.org
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Recrutamento
    - Dartmouth Hitchcock Neurology
    - Contato:
      
      Charlotte Jeffreys
      
      Número de telefone: 603-650-3834
      
      E-mail: neurology@hitchcock.org
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Rescindido
    - Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
- New York
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Recrutamento
    - David L. Kreitzman, MD., PC
    - Contato:
      
      David Kreitzman, MD
      
      Número de telefone: 631-462-7774
      
      E-mail: pdmdcli@aol.com
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Ainda não está recrutando
    - Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
    - Contato:
      
      Daniella Mania
      
      Número de telefone: 646-501-9273
      
      E-mail: pdresearch@nyumc.org
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Rescindido
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
    - Ainda não está recrutando
    - Asheville Neurology Specialists
    - Contato:
      
      Susan Woodard
      
      Número de telefone: 828-210-9311
      
      E-mail: research@ashneuro.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
    - Ainda não está recrutando
    - University of Cincinnati
    - Contato:
      
      Alberto Espay, MD
      
      Número de telefone: 513-558-4035
      
      E-mail: alberto.espay@uc.edu
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Ainda não está recrutando
    - University of Toledo
    - Contato:
      
      Stephanie Wilson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Recrutamento
    - The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    - Contato:
      
      Kevin Klos, MD
      
      Número de telefone: 918-392-4530
      
      E-mail: kevin.klos@mdcok.com
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Recrutamento
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Contato:
      
      Thyagarajan Subramanian, MD
      
      Número de telefone: 717-531-3828
      
      E-mail: tsubram@yahoo.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
    - Ainda não está recrutando
    - Medical University of South Carolina
    - Contato:
      
      Danielle Helms
      
      Número de telefone: 843-792-8327
      
      E-mail: helmsda@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Recrutamento
    - Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
- Texas
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
    - Ainda não está recrutando
    - North Texas Movement Disorders Institute
    - Contato:
      
      Madhavi Thomas, MD
      
      Número de telefone: 214-432-7549
      
      E-mail: madhavithomas@ntmdi.com
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Baylor College of Medicine Department of Neurology
    - Contato:
      
      Joseph Jancovic, MD
      
      Número de telefone: 713-798-6556
      
      E-mail: josephj@bcm.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
    - Rescindido
    - Charlottesville Medical Research
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    - Rescindido
    - Sentara Neurology Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - Recrutamento
    - Booth Garner Parkinson's Care Center
    - Contato:
      
      Carey Gonzales
      
      Número de telefone: 425-899-5374
      
      E-mail: clgonzales@evergreenhealth.com
Israel
- - Haifa, Israel
    - Recrutamento
    - Rambam Medical Center
    - Contato:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Número de telefone: +97248542605
      
      E-mail: i_schles@rambam.health.gov.il
  - Haifa, Israel
    - Recrutamento
    - Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
    - Contato:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Número de telefone: 97248542605
      
      E-mail: i_schles@rambam.health.gov.il
    - Investigador principal:
      
      Ilana Schlesinger, M.D
  - Petah Tiqva, Israel, 4941492
    - Recrutamento
    - Rabin Medical Center
    - Contato:
      
      Ruth Djaldetti, MD
      
      Número de telefone: +97239378219
      
      E-mail: ruthdjal@clalit.org.il
  - Ramat Gan, Israel
    - Recrutamento
    - Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
    - Contato:
      
      Sandra Elincx - Benizri, MD
      
      Número de telefone: +972542383678
      
      E-mail: sandra.benizri@sheba.health.gov.il
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Recrutamento
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Contato:
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      Número de telefone: +972524266734
      
      E-mail: tanyag@tlvmc.gov.il
  - Tel Aviv, Israel
    - Recrutamento
    - TASMC
    - Contato:
      
      Y. Knaani
      
      Número de telefone: 972-3-6973061
    - Investigador principal:
      
      T. Gurevich, MD
Itália
- - Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
    - Contato:
      
      Tamma Filippo, MD
      
      Número de telefone: +390803054843
      
      E-mail: filippo.tamma@miulli.it
  - Ancona, Itália, 60126
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedali Riuniti di Ancona
    - Contato:
      
      Maria Gabriella Ceravolo, MD
      
      Número de telefone: +390715964526
      
      E-mail: m.g.ceravolo@univpm.it
  - Arcugnano, Itália, 36057
    - Ainda não está recrutando
    - Casa di Cura Villa Margherita
    - Contato:
      
      Giampietro Nordera, MD
      
      Número de telefone: +390444323271
      
      E-mail: giampietro.nordera@casadicuravillamargherita.it
  - Brescia, Itália, 25123
    - Ainda não está recrutando
    - Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
    - Contato:
      
      Alessandro Padovani, MD
      
      Número de telefone: +390303384086
      
      E-mail: alessandro.padovani@unibs.it
  - Napoli, Itália, 80131
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contato:
      
      Giuseppe De Michele, MD
      
      Número de telefone: +390817463711
      
      E-mail: demichel@unina.it
  - Pisa, Itália, 56126
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    - Contato:
      
      Ubaldo Bonuccelli, MD
      
      Número de telefone: +39050993604
      
      E-mail: u.bonuccelli@neuro.med.unipi.it
  - Roma, Itália, 00168
    - Ainda não está recrutando
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Contato:
      
      Annarita Bentivoglio, MD
      
      Número de telefone: +390630154325
      
      E-mail: aerrepuck@gmail.com
  - Roma, Itália, 00163
    - Ainda não está recrutando
    - IRCCS San Raffaele Pisana
    - Contato:
      
      Fabrizio Stocchi, MD
      
      Número de telefone: +390666058456
      
      E-mail: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
  - Roma, Itália, 00178
    - Ainda não está recrutando
    - NCL Neurological Centre of Latium
    - Contato:
      
      Giuseppe Meco, MD
      
      Número de telefone: +393477323771
      
      E-mail: giuseppe.meco@uniroma1.it
  - Salerno, Itália, 84131
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
    - Contato:
      
      Paolo Barone, MD
      
      Número de telefone: +39089969119
      
      E-mail: pbarone@unisa.it
    - Contato:
      
      Marina Picillo, MD
      
      Número de telefone: +39089969119
      
      E-mail: picillo.marina@gmail.com
  - Varese, Itália, 21100
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Contato:
      
      Giorgio Bono, MD
      
      Número de telefone: +390332278427
      
      E-mail: giorgio.bono@asst-settelaghi.it
Polônia
- - Czestochowa, Polônia, 42-280
    - Ainda não está recrutando
    - Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
    - Contato:
      
      Janusz Kapustecki, MD
      
      Número de telefone: +48343617816
      
      E-mail: januszkapustecki@poczta.onet.pl
  - Katowice, Polônia, 40-749
    - Ainda não está recrutando
    - NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
    - Contato:
      
      Gabriela Klodowska-Duda, MD
      
      Número de telefone: 48323539359
      
      E-mail: gabriela.duda@neuro-care.pl
  - Katowice, Polônia, 40-954
    - Ainda não está recrutando
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice I
    - Contato:
      
      Ilona Palka-Kisielowska
      
      Número de telefone: +48324940590
      
      E-mail: ikisielowska@medicapf.pl
  - Krakow, Polônia, 31-505
    - Ainda não está recrutando
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    - Contato:
      
      Monika Rudzinska, MD
      
      Número de telefone: 48124269280
      
      E-mail: rudzinsk@neuro.cm-uj.krakow.pl
  - Lodz, Polônia, 90-130
    - Ainda não está recrutando
    - Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
    - Contato:
      
      Andrzej Bogucki, MD
      
      Número de telefone: +48426304373
      
      E-mail: andrzej.bogucki@umed.lodz.pl
  - Warszawa, Polônia, 01-868
    - Ainda não está recrutando
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    - Contato:
      
      Anatol Mickielewicz, MD
      
      Número de telefone: +48228346336
      
      E-mail: amickielewicz@medicapf.pl
  - Warszawa, Polônia, 02-777
    - Recrutamento
    - Centrum Medyczne Damiana Holding
    - Contato:
      
      Piotr Janik, MD
      
      Número de telefone: +48225662222
      
      E-mail: pjanik@wum.edu.pl
Reino Unido
- - Bury, Reino Unido, BL9 7TD
    - Ainda não está recrutando
    - Fairfield General Hospital
    - Contato:
      
      Jason Raw, MD
      
      Número de telefone: +4401617783868
      
      E-mail: raw.jason@pat.nhs.uk
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
    - Ainda não está recrutando
    - Newcastle University Clinical Ageing Research
    - Contato:
      
      Nicola Pavese, MD
      
      Número de telefone: +441912081250
      
      E-mail: nicola.pavese@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
    - Ainda não está recrutando
    - Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
    - Contato:
      
      Jonathan Evans, MD
      
      Número de telefone: +4407957585975
      
      E-mail: jonathan.evans2@nuh.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    - Contato:
      
      Simon Ellis, MD
      
      Número de telefone: +44 (0) 1782 675393
      
      E-mail: simon.ellis@uhns.nhs.uk
Ucrânia
- - Cherkasy, Ucrânia, 18009
    - Ainda não está recrutando
    - Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
    - Contato:
      
      Olena Moroz, MD
      
      Número de telefone: +380931543688
      
      E-mail: enmoroz@mail.ru
  - Dnipropetrovs'k, Ucrânia
    - Ainda não está recrutando
    - Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
    - Contato:
      
      Lyudmyla Dzyak, MD
      
      Número de telefone: +380562463126
      
      E-mail: dzyak_la@dsma.dp.ua
  - Kharkiv, Ucrânia, 61068
    - Ainda não está recrutando
    - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    - Contato:
      
      Nataliya Voloshyna, MD
      
      Número de telefone: +380577383141
      
      E-mail: prof.voloshinanp@mail.ru
  - Kharkiv, Ucrânia, 61068
    - Ainda não está recrutando
    - Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
    - Contato:
      
      Andriy Dubenko, MD
      
      Número de telefone: +380577382181
      
      E-mail: adneuro@mail.ru
  - L'viv, Ucrânia, 79010
    - Ainda não está recrutando
    - Lviv City Clinical Hospital
    - Contato:
      
      Janosh Sanotskyy, MD
      
      Número de telefone: +380505889710
      
      E-mail: sanotsky@gmail.com
  - Poltava, Ucrânia, 36024
    - Ainda não está recrutando
    - Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
    - Contato:
      
      Nataliya Lytvynenko, MD
      
      Número de telefone: +380532606578
      
      E-mail: neurology@mail.ru
  - Vinnytsya, Ucrânia, 21005
    - Ainda não está recrutando
    - Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
    - Contato:
      
      Sergii Moskovko, MD
      
      Número de telefone: +380432354075
      
      E-mail: spmoskovko@gmail.com
  - Zaporozh'ye, Ucrânia, 69600
    - Ainda não está recrutando
    - Clinical Hospital #2
    - Contato:
      
      Natalia Tomakh, MD
      
      Número de telefone: +380617698157
      
      E-mail: tomakh.family@mail.ru
  - Zaporozh'ye, Ucrânia, 69600
    - Ainda não está recrutando
    - Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    - Contato:
      
      Alla Cherkez, MD
      
      Número de telefone: +380679584590
      
      E-mail: neyrozokb@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que concluíram com sucesso o estudo principal IN 11 004 e, na opinião do investigador, se beneficiariam do tratamento de longo prazo com AP-CD/LD
Continuar a ter o diagnóstico de doença de Parkinson consistente com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido
Tem uma boa resposta à Levodopa na opinião do investigador
Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito (assinado e datado) para participar do estudo

Critério de exclusão:

Participação em outro ensaio clínico diferente da IN 11.004 e recebimento de medicamento experimental diferente daquele administrado no contexto da IN 11.004 até 28 dias antes do início planejado do tratamento
Tratamento neurocirúrgico ou Duodopa anterior ou planejado para a doença de Parkinson (por exemplo, procedimentos incluindo ablação ou estimulação cerebral profunda)
Inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO) dentro de 28 dias antes da visita inicial ou administração planejada durante a participação no estudo
Se, na opinião do Investigador, o sujeito não deve participar do estudo
Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: AP CD/LD Cápsula Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa 50/400mg, b.i.d ou t.i.d ou Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Cápsula 50/500mg, b.i.d ou t.i.d	Medicamento: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Cápsula Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa 50/400mg, b.i.d ou t.i.d ou Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Cápsula 50/500mg, b.i.d ou t.i.d Outros nomes: AP CD/LD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Prazo: linha de base (semana 1) até o final do estudo (semana 53)	Mudança da linha de base para o final do estudo (semana 53) nas partes I-IV	linha de base (semana 1) até o final do estudo (semana 53)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Segurança (Eventos Adversos, Laboratório de Segurança, Sinais Vitais) Prazo: Um ano	Eventos adversos, Laboratório de segurança, Sinais vitais	Um ano
Questionário de mudança na doença de Parkinson - 39 itens (PDQ39). Prazo: Linha de base até o final do estudo (semana 53)	Mudança desde a linha de base até o final do estudo no questionário da doença de Parkinson - 39 itens (PDQ39).	Linha de base até o final do estudo (semana 53)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intec Pharma Ltd.

Investigadores

Investigador principal: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

IN 11 004 OLE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo de AP-CD/LD em pacientes com doença de Parkinson flutuante que completaram em 11.004

Um estudo de acompanhamento aberto e multicêntrico projetado para avaliar os efeitos de longo prazo de AP-CD/LD em pacientes com doença de Parkinson flutuante que concluíram o estudo em 11.004

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo