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IN 11 004를 완료한 변동 파킨슨병 환자의 AP-CD/LD 연구

2018년 8월 12일 업데이트: Intec Pharma Ltd.

IN 11 004 연구를 완료한 변동하는 파킨슨병 피험자에서 AP-CD/LD의 장기 효과를 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 다중 센터, 후속 연구

이 연구의 목적은 AP-CD/LD 치료의 장기적인 임상 효과 및 안전성 결과를 평가하고 환자가 성공적으로 완료한 후 AP-CD/LD 치료 기간 연장의 이점을 얻을 수 있도록 하는 것입니다. 3상 핵심 연구 IN 11 004('핵심 연구', AP CD/LD 대 IR CD의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어 3상 연구 변동하는 PD 환자의 /LD).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 핵심 연구 IN 11 004를 성공적으로 완료한 변동성 파킨슨병 피험자를 앓고 있는 성인을 대상으로 하는 다중 센터, 글로벌, 공개 라벨 연구입니다.

정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 충족한 후 적격 피험자는 12개월 오픈 라벨 연장에 등록하고 필요에 따라 AP-CD/LD를 받습니다.

효능 및 안전성은 연구 기간 내내 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

460

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63755
        • 아직 모집하지 않음
        • Neuroakademie Alzenau GbR
        • 연락하다:
      • Dresden, 독일, 01307
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
        • 연락하다:
      • Munchen, 독일, 81675
        • 아직 모집하지 않음
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University Alabama Hospital Neurology
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
        • 연락하다:
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • 종료됨
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 아직 모집하지 않음
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
        • 연락하다:
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 아직 모집하지 않음
        • Loma Linda University Medical Center
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Southern California
        • 연락하다:
          • Danielle Feigenbaum, MD
          • 전화번호: 323-442-8029
          • 이메일: feigenba@usc.edu
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • Reseda, California, 미국, 91335
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Dept. of Neurology
        • 연락하다:
    • Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • 모병
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • 연락하다:
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 아직 모집하지 않음
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • 연락하다:
          • Leigh Harrell
          • 전화번호: 813-396-0768
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Hospital
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
          • 전화번호: 617-638-8456
          • 이메일: neuromsh@bu.edu
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • 모병
        • Michigan State University
        • 연락하다:
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Quest Research Institute
        • 연락하다:
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • 종료됨
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • David L. Kreitzman, MD., PC
        • 연락하다:
          • David Kreitzman, MD
          • 전화번호: 631-462-7774
          • 이메일: pdmdcli@aol.com
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 종료됨
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • 아직 모집하지 않음
        • Asheville Neurology Specialists
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0525
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Toledo
        • 연락하다:
          • Stephanie Wilson
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • 모병
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 연락하다:
          • Thyagarajan Subramanian, MD
          • 전화번호: 717-531-3828
          • 이메일: tsubram@yahoo.com
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76021
        • 아직 모집하지 않음
        • North Texas Movement Disorders Institute
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
        • 연락하다:
          • Joseph Jancovic, MD
          • 전화번호: 713-798-6556
          • 이메일: josephj@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 종료됨
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • 종료됨
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 아직 모집하지 않음
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinic of Neurological Diseases
        • 연락하다:
          • Rosen Ikonomov, MD
          • 전화번호: +359888766461
          • 이메일: drros@abv.bg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Princesa
        • 연락하다:
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • 연락하다:
      • Manresa, 스페인, 08243
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
        • 연락하다:
  • 슬로바키아
    • Trencin
      • Dubnica nad Váhom, Trencin, 슬로바키아, 01841
  • 영국
      • Bury, 영국, BL9 7TD
        • 아직 모집하지 않음
        • Fairfield General Hospital
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
        • 아직 모집하지 않음
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 아직 모집하지 않음
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
        • 연락하다:
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • 연락하다:
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • 아직 모집하지 않음
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
        • 연락하다:
      • Dnipropetrovs'k, 우크라이나
        • 아직 모집하지 않음
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
        • 연락하다:
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
        • 연락하다:
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • 아직 모집하지 않음
        • Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
        • 연락하다:
          • Andriy Dubenko, MD
          • 전화번호: +380577382181
          • 이메일: adneuro@mail.ru
      • L'viv, 우크라이나, 79010
        • 아직 모집하지 않음
        • Lviv City Clinical Hospital
        • 연락하다:
      • Poltava, 우크라이나, 36024
        • 아직 모집하지 않음
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
        • 연락하다:
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21005
        • 아직 모집하지 않음
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
        • 연락하다:
      • Zaporozh'ye, 우크라이나, 69600
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Hospital #2
        • 연락하다:
      • Zaporozh'ye, 우크라이나, 69600
        • 아직 모집하지 않음
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilana Schlesinger, M.D
      • Petah Tiqva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 연락하다:
      • Ramat Gan, 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • TASMC
        • 연락하다:
          • Y. Knaani
          • 전화번호: 972-3-6973061
        • 수석 연구원:
          • T. Gurevich, MD
  • 이탈리아
      • Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
        • 연락하다:
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • 연락하다:
      • Arcugnano, 이탈리아, 36057
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 아직 모집하지 않음
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00163
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00178
        • 아직 모집하지 않음
        • NCL Neurological Centre of Latium
        • 연락하다:
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드, 42-280
        • 아직 모집하지 않음
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-749
        • 아직 모집하지 않음
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-954
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 31-505
        • 아직 모집하지 않음
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
        • 연락하다:
      • Lodz, 폴란드, 90-130
        • 아직 모집하지 않음
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
        • 연락하다:
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
        • 연락하다:
      • Warszawa, 폴란드, 02-777
        • 모병
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 핵심 연구 IN 11 004를 성공적으로 완료하고 조사자의 의견에 따라 AP-CD/LD를 사용한 장기 치료로부터 혜택을 받을 대상체
  2. 영국 뇌은행 기준에 따라 파킨슨병 진단을 계속 수행
  3. 수사관의 의견으로는 레보도파에 대해 좋은 반응을 보인다
  4. 연구 참여에 대한 서면(서명 및 날짜가 기재된) 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 피험자

제외 기준:

  1. 계획된 치료 시작 전 28일 이내에 IN 11 004 이외의 다른 임상 시험에 참여하고 IN 11 004와 관련하여 투여된 것 이외의 연구 약물을 수령
  2. 파킨슨병에 대한 이전 또는 계획된 신경외과 또는 듀오도파 치료(예: 절제 또는 뇌심부 자극을 포함한 시술)
  3. 기준선 방문 전 28일 이내의 비선택적 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제 또는 연구 참여 동안 계획된 투여
  4. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여해서는 안 되는 경우
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AP CD/LD
Accordion Pill™ 카르비도파/레보도파 캡슐 50/400mg , b.i.d 또는 t.i.d 또는 Accordion Pill™ 카르비도파/레보도파 캡슐 50/500mg , b.i.d 또는 t.i.d
의약품: Accordion Pill™ 카비도파/레보도파
Accordion Pill™ 카르비도파/레보도파 캡슐 50/400mg , b.i.d 또는 t.i.d 또는 Accordion Pill™ 카르비도파/레보도파 캡슐 50/500mg , b.i.d 또는 t.i.d
다른 이름들:
  • AP CD/LD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 기준선(1주)부터 연구 종료(53주)까지
파트 I-IV의 기준선에서 연구 종료까지의 변경(53주차)
기준선(1주)부터 연구 종료(53주)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용, 안전성 실험실, 활력징후)
기간: 1년
이상반응, 안전실험실, 활력징후
1년
파킨슨병 설문지의 변화 - 39개 항목(PDQ39).
기간: 기준선에서 연구 종료까지(53주차)
파킨슨병 설문지 - 39개 항목(PDQ39)에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화.
기준선에서 연구 종료까지(53주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intec Pharma Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

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  • IN 11 004 OLE

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