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完成 IN 11 004 的波动性帕金森病患者的 AP-CD/LD 研究

2018年8月12日 更新者：Intec Pharma Ltd.

一项开放标签、多中心、后续研究，旨在评估 AP-CD/LD 对 11004 年完成研究的波动性帕金森病受试者的长期影响

本研究的目的是评估 AP-CD/LD 治疗的长期临床效果和安全性结果，并让患者在成功完成治疗后受益于 AP-CD/LD 的延长治疗时间3 期核心研究 IN 11 004（“核心研究”，一项 III 期、多中心、随机、双盲、双模拟、活性对照的 3 期研究，用于评估 AP CD/LD 与 IR CD 的安全性和有效性/LD 在波动的 PD 患者中）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项多中心、全球性、开放标签的研究，研究对象为已成功完成 IN 11004 核心研究的患有波动性帕金森氏病的成人受试者。

在签署知情同意书并满足纳入/排除标准后，符合条件的受试者将被纳入为期 12 个月的开放标签扩展，并根据需要接收 AP-CD/LD。

将在整个研究期间评估疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

460

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • 尚未招聘
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
        • 接触：
      • Dnipropetrovs'k、乌克兰
        • 尚未招聘
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
        • 接触：
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • 尚未招聘
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
        • 接触：
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • 尚未招聘
        • Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
        • 接触：
      • L'viv、乌克兰、79010
        • 尚未招聘
        • Lviv City Clinical Hospital
        • 接触：
      • Poltava、乌克兰、36024
        • 尚未招聘
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
        • 接触：
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
        • 尚未招聘
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
        • 接触：
      • Zaporozh'ye、乌克兰、69600
        • 尚未招聘
        • Clinical Hospital #2
        • 接触：
      • Zaporozh'ye、乌克兰、69600
        • 尚未招聘
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
        • 接触：
  • 以色列
      • Haifa、以色列
      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ilana Schlesinger, M.D
      • Petah Tiqva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
      • Ramat Gan、以色列
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • TASMC
        • 接触：
          • Y. Knaani
          • 电话号码：972-3-6973061
        • 首席研究员：
          • T. Gurevich, MD
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 尚未招聘
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 尚未招聘
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1797
        • 尚未招聘
        • Clinic of Neurological Diseases
        • 接触：
          • Rosen Ikonomov, MD
          • 电话号码：+359888766461
          • 邮箱：drros@abv.bg
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63755
        • 尚未招聘
        • Neuroakademie Alzenau GbR
        • 接触：
      • Dresden、德国、01307
      • Munchen、德国、81675
        • 尚未招聘
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
        • 接触：
  • 意大利
      • Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
        • 尚未招聘
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
        • 接触：
      • Ancona、意大利、60126
        • 尚未招聘
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
        • 接触：
      • Arcugnano、意大利、36057
      • Brescia、意大利、25123
        • 尚未招聘
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
        • 接触：
      • Napoli、意大利、80131
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 接触：
      • Pisa、意大利、56126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • 接触：
      • Roma、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 接触：
      • Roma、意大利、00163
      • Roma、意大利、00178
        • 尚未招聘
        • NCL Neurological Centre of Latium
        • 接触：
      • Salerno、意大利、84131
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
        • 接触：
        • 接触：
      • Varese、意大利、21100
  • 斯洛伐克
    • Trencin
      • Dubnica nad Váhom、Trencin、斯洛伐克、01841
  • 波兰
      • Czestochowa、波兰、42-280
        • 尚未招聘
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
        • 接触：
      • Katowice、波兰、40-749
        • 尚未招聘
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
        • 接触：
      • Katowice、波兰、40-954
        • 尚未招聘
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
        • 接触：
      • Krakow、波兰、31-505
        • 尚未招聘
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
        • 接触：
      • Lodz、波兰、90-130
        • 尚未招聘
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
        • 接触：
      • Warszawa、波兰、01-868
        • 尚未招聘
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
        • 接触：
      • Warszawa、波兰、02-777
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University Alabama Hospital Neurology
        • 接触：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 尚未招聘
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
        • 接触：
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • 终止
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 尚未招聘
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
        • 接触：
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 尚未招聘
        • Loma Linda University Medical Center
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 尚未招聘
        • University of Southern California
        • 接触：
      • Pasadena、California、美国、91105
      • Reseda、California、美国、91335
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Dept. of Neurology
        • 接触：
    • Connecticut
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • 招聘中
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • 接触：
      • Naples、Florida、美国、34102
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • 接触：
          • Leigh Harrell
          • 电话号码：813-396-0768
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • The University of Kansas Hospital
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston University School Of Medicine
        • 接触：
          • Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
          • 电话号码：617-638-8456
          • 邮箱：neuromsh@bu.edu
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • 招聘中
        • Michigan State University
        • 接触：
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Quest Research Institute
        • 接触：
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
        • 接触：
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • 终止
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • David L. Kreitzman, MD., PC
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10021
        • 终止
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • 尚未招聘
        • Asheville Neurology Specialists
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0525
        • 尚未招聘
        • University of Cincinnati
        • 接触：
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • 尚未招聘
        • University of Toledo
        • 接触：
          • Stephanie Wilson
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • 招聘中
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • 尚未招聘
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • 尚未招聘
        • North Texas Movement Disorders Institute
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 终止
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • 终止
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
  • 英国
      • Bury、英国、BL9 7TD
        • 尚未招聘
        • Fairfield General Hospital
        • 接触：
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
        • 尚未招聘
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
        • 接触：
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • 尚未招聘
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
        • 接触：
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • 尚未招聘
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28006
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario La Princesa
        • 接触：
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • 尚未招聘
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触：
      • Manresa、西班牙、08243
        • 尚未招聘
        • Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成功完成核心研究 IN 11 004 且研究者认为将受益于 AP-CD/LD 长期治疗的受试者
  2. 继续携带符合英国脑库标准的帕金森病诊断
  3. 研究者认为对左旋多巴反应良好
  4. 受试者能够并愿意提供书面（签名并注明日期）的知情同意书以参与研究

排除标准：

  1. 在计划开始治疗前 28 天内参加 IN 11 004 以外的另一项临床试验并接受与 IN 11 004 相关的研究药物以外的研究药物
  2. 先前或计划中的帕金森病神经外科或多多巴治疗（例如，包括消融或深部脑刺激在内的手术）
  3. 非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂在基线访问前 28 天内或在研究参与期间计划给药
  4. 如果研究者认为受试者不应参与研究
  5. 怀孕或哺乳的妇女。 不愿使用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美联社CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg，b.i.d 或 t.i.d 或 Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg，b.i.d 或 t.i.d
药品：Accordion Pill™ 卡比多巴/左旋多巴
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg，b.i.d 或 t.i.d 或 Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg，b.i.d 或 t.i.d
其他名称：
  • 美联社CD/LD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：基线（第 1 周）至研究结束（第 53 周）
第 I-IV 部分中从基线到研究结束（第 53 周）的变化
基线（第 1 周）至研究结束（第 53 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性（不良事件、安全实验室、生命体征）
大体时间：一年
不良事件、安全实验室、生命体征
一年
帕金森氏病调查问卷的变化 - 39 个项目 (PDQ39)。
大体时间：研究结束时的基线（第 53 周）
帕金森氏病调查问卷从基线到研究结束的变化 - 39 个项目 (PDQ39)。
研究结束时的基线（第 53 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intec Pharma Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Peter LeWitt, MD、Henry Ford Hospital - West Bloomfield

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月25日

首次发布 (估计)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月12日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IN 11 004 OLE

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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