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Un estudio de AP-CD/LD en pacientes con enfermedad de Parkinson fluctuante que completaron el IN 11 004

12 de agosto de 2018 actualizado por: Intec Pharma Ltd.

Un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar los efectos a largo plazo de AP-CD/LD en sujetos con enfermedad de Parkinson fluctuante que completaron el estudio IN 11 004

El propósito de este estudio es permitir la evaluación del efecto clínico a largo plazo y el resultado de seguridad del tratamiento con AP-CD/LD, así como permitir que los pacientes se beneficien de la duración prolongada del tratamiento con AP-CD/LD después de haberlo completado con éxito. el estudio básico de Fase 3 IN 11 004 ('estudio central', un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo para evaluar la seguridad y eficacia de AP CD/LD versus IR CD /LD en pacientes con DP fluctuante).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico, global y abierto en sujetos adultos que padecen la enfermedad de Parkinson fluctuante que han completado con éxito el estudio central IN 11 004.

Después de firmar el consentimiento informado y cumplir con los criterios de inclusión/exclusión, los sujetos elegibles se inscribirán en una extensión abierta de 12 meses y recibirán el AP-CD/LD según sea necesario.

La eficacia y la seguridad se evaluarán a lo largo del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

460

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63755
        • Aún no reclutando
        • Neuroakademie Alzenau GbR
        • Contacto:
          • Ali Safavi, MD
          • Número de teléfono: +496023993270
          • Correo electrónico: drsafavi@yahoo.com
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Aún no reclutando
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
        • Contacto:
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Aún no reclutando
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Aún no reclutando
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
        • Contacto:
          • Plamen Petkov, MD
          • Número de teléfono: +359878885861
          • Correo electrónico: pn.petkov@abv.bg
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Aún no reclutando
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Aún no reclutando
        • Clinic of Neurological Diseases
        • Contacto:
          • Rosen Ikonomov, MD
          • Número de teléfono: +359888766461
          • Correo electrónico: drros@abv.bg
  • Eslovaquia
    • Trencin
      • Dubnica nad Váhom, Trencin, Eslovaquia, 01841
        • Reclutamiento
        • Konzílium
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28006
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contacto:
      • Majadahonda, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contacto:
      • Manresa, España, 08243
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
        • Contacto:
          • Antonio Ugarte, MD
          • Número de teléfono: +34938742112
          • Correo electrónico: augarte@althaia.cat
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University Alabama Hospital Neurology
        • Contacto:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Aún no reclutando
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
        • Contacto:
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Terminado
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Aún no reclutando
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
        • Contacto:
          • Olivia Tong
          • Número de teléfono: 714-378-5033
          • Correo electrónico: olivia@pmdi.org
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Aún no reclutando
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contacto:
          • Khashayar Dashtipour, MD
          • Número de teléfono: 909-558-2037
          • Correo electrónico: kdashtipour@llu.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Danielle Feigenbaum, MD
          • Número de teléfono: 323-442-8029
          • Correo electrónico: feigenba@usc.edu
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Dept. of Neurology
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Contacto:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Aún no reclutando
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Aún no reclutando
        • Bioclinica Research
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
        • Contacto:
          • Leigh Harrell
          • Número de teléfono: 813-396-0768
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Hospital
        • Contacto:
          • Rajesh Pahwa, MD
          • Número de teléfono: 913-588-6782
          • Correo electrónico: rpahwa@kumc.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston University School of Medicine
        • Contacto:
          • Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
          • Número de teléfono: 617-638-8456
          • Correo electrónico: neuromsh@bu.edu
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Michigan State University
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Quest Research Institute
        • Contacto:
          • Colin Sheedy
          • Número de teléfono: 248-957-8940
          • Correo electrónico: colin@questri.com
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Victoria Churchill
          • Número de teléfono: 248-661-6540
          • Correo electrónico: vchurch1@hfhs.org
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Terminado
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • David L. Kreitzman, MD., PC
        • Contacto:
          • David Kreitzman, MD
          • Número de teléfono: 631-462-7774
          • Correo electrónico: pdmdcli@aol.com
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Terminado
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Aún no reclutando
        • Asheville Neurology Specialists
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
        • Aún no reclutando
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Aún no reclutando
        • University of Toledo
        • Contacto:
          • Stephanie Wilson
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Reclutamiento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Thyagarajan Subramanian, MD
          • Número de teléfono: 717-531-3828
          • Correo electrónico: tsubram@yahoo.com
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Danielle Helms
          • Número de teléfono: 843-792-8327
          • Correo electrónico: helmsda@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Aún no reclutando
        • North Texas Movement Disorders Institute
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
        • Contacto:
          • Joseph Jancovic, MD
          • Número de teléfono: 713-798-6556
          • Correo electrónico: josephj@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Terminado
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Terminado
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
        • Contacto:
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
        • Contacto:
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilana Schlesinger, M.D
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Tanya Gurevich, MD
          • Número de teléfono: +972524266734
          • Correo electrónico: tanyag@tlvmc.gov.il
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • TASMC
        • Contacto:
          • Y. Knaani
          • Número de teléfono: 972-3-6973061
        • Investigador principal:
          • T. Gurevich, MD
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
        • Contacto:
      • Ancona, Italia, 60126
        • Aún no reclutando
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contacto:
          • Maria Gabriella Ceravolo, MD
          • Número de teléfono: +390715964526
          • Correo electrónico: m.g.ceravolo@univpm.it
      • Arcugnano, Italia, 36057
      • Brescia, Italia, 25123
        • Aún no reclutando
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Contacto:
          • Giuseppe De Michele, MD
          • Número de teléfono: +390817463711
          • Correo electrónico: demichel@unina.it
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contacto:
          • Annarita Bentivoglio, MD
          • Número de teléfono: +390630154325
          • Correo electrónico: aerrepuck@gmail.com
      • Roma, Italia, 00163
        • Aún no reclutando
        • IRCCS San Raffaele Pisana
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00178
        • Aún no reclutando
        • NCL Neurological Centre of Latium
        • Contacto:
      • Salerno, Italia, 84131
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
        • Contacto:
          • Paolo Barone, MD
          • Número de teléfono: +39089969119
          • Correo electrónico: pbarone@unisa.it
        • Contacto:
      • Varese, Italia, 21100
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contacto:
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-280
        • Aún no reclutando
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • Aún no reclutando
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
        • Contacto:
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Aún no reclutando
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
        • Contacto:
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Aún no reclutando
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
        • Contacto:
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Aún no reclutando
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
        • Contacto:
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Aún no reclutando
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
        • Contacto:
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
        • Contacto:
          • Piotr Janik, MD
          • Número de teléfono: +48225662222
          • Correo electrónico: pjanik@wum.edu.pl
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Aún no reclutando
        • Fairfield General Hospital
        • Contacto:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Aún no reclutando
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Aún no reclutando
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
        • Contacto:
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Contacto:
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Aún no reclutando
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
        • Contacto:
          • Olena Moroz, MD
          • Número de teléfono: +380931543688
          • Correo electrónico: enmoroz@mail.ru
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
        • Contacto:
          • Lyudmyla Dzyak, MD
          • Número de teléfono: +380562463126
          • Correo electrónico: dzyak_la@dsma.dp.ua
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Aún no reclutando
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
        • Contacto:
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Aún no reclutando
        • Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
        • Contacto:
          • Andriy Dubenko, MD
          • Número de teléfono: +380577382181
          • Correo electrónico: adneuro@mail.ru
      • L'viv, Ucrania, 79010
        • Aún no reclutando
        • Lviv City Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Janosh Sanotskyy, MD
          • Número de teléfono: +380505889710
          • Correo electrónico: sanotsky@gmail.com
      • Poltava, Ucrania, 36024
        • Aún no reclutando
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
        • Contacto:
          • Nataliya Lytvynenko, MD
          • Número de teléfono: +380532606578
          • Correo electrónico: neurology@mail.ru
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Aún no reclutando
        • Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
        • Contacto:
      • Zaporozh'ye, Ucrania, 69600
        • Aún no reclutando
        • Clinical Hospital #2
        • Contacto:
      • Zaporozh'ye, Ucrania, 69600
        • Aún no reclutando
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
        • Contacto:
          • Alla Cherkez, MD
          • Número de teléfono: +380679584590
          • Correo electrónico: neyrozokb@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que completaron con éxito el estudio central IN 11 004 y, en opinión del investigador, se beneficiarían de un tratamiento a largo plazo con AP-CD/LD
  2. Continuar con el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
  3. Tiene una buena respuesta a levodopa en opinión del investigador
  4. Sujetos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro ensayo clínico que no sea IN 11 004 y recepción de un medicamento en investigación distinto del administrado en el contexto de IN 11 004 dentro de los 28 días anteriores al inicio planificado del tratamiento
  2. Tratamiento neuroquirúrgico o Duodopa previo o planificado para la enfermedad de Parkinson (p. ej., procedimientos que incluyen ablación o estimulación cerebral profunda)
  3. Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivos en los 28 días anteriores a la visita inicial o la administración planificada durante la participación en el estudio
  4. Si, en opinión del Investigador, el sujeto no debe participar en el estudio
  5. Mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AP CD/LD
Accordion Pill™ Cápsula de carbidopa/levodopa de 50/400 mg, dos veces al día o tres veces al día o Accordion Pill™ Cápsula de carbidopa/levodopa de 50/500 mg, dos veces al día o tres veces al día
Droga: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa
Accordion Pill™ Cápsula de carbidopa/levodopa de 50/400 mg, dos veces al día o tres veces al día o Accordion Pill™ Cápsula de carbidopa/levodopa de 50/500 mg, dos veces al día o tres veces al día
Otros nombres:
  • AP CD/LD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: línea de base (semana 1) hasta el final del estudio (semana 53)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 53) en las partes I-IV
línea de base (semana 1) hasta el final del estudio (semana 53)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Eventos Adversos, Laboratorio de Seguridad, Signos Vitales)
Periodo de tiempo: Un año
Eventos adversos, Laboratorio de seguridad, Signos vitales
Un año
Cuestionario de cambios en la enfermedad de Parkinson - 39 ítems (PDQ39).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 53)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - 39 ítems (PDQ39).
Línea de base hasta el final del estudio (semana 53)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intec Pharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN 11 004 OLE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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