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Eine Studie über AP-CD/LD bei Patienten mit fluktuierender Parkinson-Krankheit, die IN 11 004 abgeschlossen haben

12. August 2018 aktualisiert von: Intec Pharma Ltd.

Eine offene, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der Langzeitwirkungen von AP-CD/LD bei Patienten mit fluktuierender Parkinson-Krankheit, die die Studie IN 11 004 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bewertung der klinischen Langzeitwirkung und des Sicherheitsergebnisses der Behandlung mit AP-CD/LD zu ermöglichen und den Patienten zu ermöglichen, von einer verlängerten Behandlungsdauer mit AP-CD/LD nach erfolgreichem Abschluss zu profitieren die Phase-3-Kernstudie IN 11 004 („Kernstudie“, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Phase-III-Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AP CD/LD im Vergleich zu IR CD /LD bei Patienten mit schwankender Parkinson-Krankheit).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Parkinson-Krankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, globale, offene Studie mit Erwachsenen sein, die an schwankender Parkinson-Krankheit leiden und die Kernstudie IN 11 004 erfolgreich abgeschlossen haben.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien werden berechtigte Probanden in eine 12-monatige Open-Label-Verlängerung eingeschrieben und erhalten bei Bedarf die AP-CD/LD.

Wirksamkeit und Sicherheit werden während des gesamten Studienzeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Noch keine Rekrutierung
    - MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
    - Kontakt:
      
      Plamen Petkov, MD
      
      Telefonnummer: +359878885861
      
      E-Mail: pn.petkov@abv.bg
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinic for Neurology and Sleep Medicine
    - Kontakt:
      
      Ivan Staikov, MD
      
      Telefonnummer: +35924034000
      
      E-Mail: ivanstaikov@hotmail.com
  - Sofia, Bulgarien, 1797
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinic of Neurological Diseases
    - Kontakt:
      
      Rosen Ikonomov, MD
      
      Telefonnummer: +359888766461
      
      E-Mail: drros@abv.bg
Deutschland
- - Aschaffenburg, Deutschland, 63755
    - Noch keine Rekrutierung
    - Neuroakademie Alzenau GbR
    - Kontakt:
      
      Ali Safavi, MD
      
      Telefonnummer: +496023993270
      
      E-Mail: drsafavi@yahoo.com
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Noch keine Rekrutierung
    - Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
    - Kontakt:
      
      Heinz Reichmann, MD
      
      Telefonnummer: +493514583565
      
      E-Mail: heinz.reichmann@mailbox.tu-dresden.de
  - Munchen, Deutschland, 81675
    - Noch keine Rekrutierung
    - Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
    - Kontakt:
      
      Bernhard Haslinger, MD
      
      Telefonnummer: +498941404606
      
      E-Mail: haslinger@lrz.tu-muenchen.de
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rekrutierung
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefonnummer: +97248542605
      
      E-Mail: i_schles@rambam.health.gov.il
  - Haifa, Israel
    - Rekrutierung
    - Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
    - Kontakt:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefonnummer: 97248542605
      
      E-Mail: i_schles@rambam.health.gov.il
    - Hauptermittler:
      
      Ilana Schlesinger, M.D
  - Petah Tiqva, Israel, 4941492
    - Rekrutierung
    - Rabin Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ruth Djaldetti, MD
      
      Telefonnummer: +97239378219
      
      E-Mail: ruthdjal@clalit.org.il
  - Ramat Gan, Israel
    - Rekrutierung
    - Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
    - Kontakt:
      
      Sandra Elincx - Benizri, MD
      
      Telefonnummer: +972542383678
      
      E-Mail: sandra.benizri@sheba.health.gov.il
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekrutierung
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      Telefonnummer: +972524266734
      
      E-Mail: tanyag@tlvmc.gov.il
  - Tel Aviv, Israel
    - Rekrutierung
    - TASMC
    - Kontakt:
      
      Y. Knaani
      
      Telefonnummer: 972-3-6973061
    - Hauptermittler:
      
      T. Gurevich, MD
Italien
- - Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
    - Kontakt:
      
      Tamma Filippo, MD
      
      Telefonnummer: +390803054843
      
      E-Mail: filippo.tamma@miulli.it
  - Ancona, Italien, 60126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedali Riuniti Di Ancona
    - Kontakt:
      
      Maria Gabriella Ceravolo, MD
      
      Telefonnummer: +390715964526
      
      E-Mail: m.g.ceravolo@univpm.it
  - Arcugnano, Italien, 36057
    - Noch keine Rekrutierung
    - Casa di Cura Villa Margherita
    - Kontakt:
      
      Giampietro Nordera, MD
      
      Telefonnummer: +390444323271
      
      E-Mail: giampietro.nordera@casadicuravillamargherita.it
  - Brescia, Italien, 25123
    - Noch keine Rekrutierung
    - Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
    - Kontakt:
      
      Alessandro Padovani, MD
      
      Telefonnummer: +390303384086
      
      E-Mail: alessandro.padovani@unibs.it
  - Napoli, Italien, 80131
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Giuseppe De Michele, MD
      
      Telefonnummer: +390817463711
      
      E-Mail: demichel@unina.it
  - Pisa, Italien, 56126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Ubaldo Bonuccelli, MD
      
      Telefonnummer: +39050993604
      
      E-Mail: u.bonuccelli@neuro.med.unipi.it
  - Roma, Italien, 00168
    - Noch keine Rekrutierung
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Kontakt:
      
      Annarita Bentivoglio, MD
      
      Telefonnummer: +390630154325
      
      E-Mail: aerrepuck@gmail.com
  - Roma, Italien, 00163
    - Noch keine Rekrutierung
    - IRCCS San Raffaele Pisana
    - Kontakt:
      
      Fabrizio Stocchi, MD
      
      Telefonnummer: +390666058456
      
      E-Mail: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
  - Roma, Italien, 00178
    - Noch keine Rekrutierung
    - NCL Neurological Centre of Latium
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Meco, MD
      
      Telefonnummer: +393477323771
      
      E-Mail: giuseppe.meco@uniroma1.it
  - Salerno, Italien, 84131
    - Noch keine Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
    - Kontakt:
      
      Paolo Barone, MD
      
      Telefonnummer: +39089969119
      
      E-Mail: pbarone@unisa.it
    - Kontakt:
      
      Marina Picillo, MD
      
      Telefonnummer: +39089969119
      
      E-Mail: picillo.marina@gmail.com
  - Varese, Italien, 21100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kontakt:
      
      Giorgio Bono, MD
      
      Telefonnummer: +390332278427
      
      E-Mail: giorgio.bono@asst-settelaghi.it
Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-280
    - Noch keine Rekrutierung
    - Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
    - Kontakt:
      
      Janusz Kapustecki, MD
      
      Telefonnummer: +48343617816
      
      E-Mail: januszkapustecki@poczta.onet.pl
  - Katowice, Polen, 40-749
    - Noch keine Rekrutierung
    - NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
    - Kontakt:
      
      Gabriela Klodowska-Duda, MD
      
      Telefonnummer: 48323539359
      
      E-Mail: gabriela.duda@neuro-care.pl
  - Katowice, Polen, 40-954
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice I
    - Kontakt:
      
      Ilona Palka-Kisielowska
      
      Telefonnummer: +48324940590
      
      E-Mail: ikisielowska@medicapf.pl
  - Krakow, Polen, 31-505
    - Noch keine Rekrutierung
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    - Kontakt:
      
      Monika Rudzinska, MD
      
      Telefonnummer: 48124269280
      
      E-Mail: rudzinsk@neuro.cm-uj.krakow.pl
  - Lodz, Polen, 90-130
    - Noch keine Rekrutierung
    - Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
    - Kontakt:
      
      Andrzej Bogucki, MD
      
      Telefonnummer: +48426304373
      
      E-Mail: andrzej.bogucki@umed.lodz.pl
  - Warszawa, Polen, 01-868
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    - Kontakt:
      
      Anatol Mickielewicz, MD
      
      Telefonnummer: +48228346336
      
      E-Mail: amickielewicz@medicapf.pl
  - Warszawa, Polen, 02-777
    - Rekrutierung
    - Centrum Medyczne Damiana Holding
    - Kontakt:
      
      Piotr Janik, MD
      
      Telefonnummer: +48225662222
      
      E-Mail: pjanik@wum.edu.pl
Slowakei
- Trencin
  - Dubnica nad Váhom, Trencin, Slowakei, 01841
    - Rekrutierung
    - Konzílium
    - Kontakt:
      
      Magdaléna Perichtová, MD
      
      Telefonnummer: +421424426231
      
      E-Mail: perichtova.magda@mail.t-com.sk
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Oriol De Fabregues, MD
      
      Telefonnummer: +34934894258
      
      E-Mail: odfabregues@vhebron.net
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario La Princesa
    - Kontakt:
      
      Lydia Lopez Manzanares, MD
      
      Telefonnummer: +34915202416
      
      E-Mail: lydialopez@hotmail.com
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    - Kontakt:
      
      Juan Jose Lopez Lozano, MD
      
      Telefonnummer: +34630884348
      
      E-Mail: jjlopezlozano@gmail.com
  - Manresa, Spanien, 08243
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
    - Kontakt:
      
      Antonio Ugarte, MD
      
      Telefonnummer: +34938742112
      
      E-Mail: augarte@althaia.cat
Ukraine
- - Cherkasy, Ukraine, 18009
    - Noch keine Rekrutierung
    - Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
    - Kontakt:
      
      Olena Moroz, MD
      
      Telefonnummer: +380931543688
      
      E-Mail: enmoroz@mail.ru
  - Dnipropetrovs'k, Ukraine
    - Noch keine Rekrutierung
    - Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
    - Kontakt:
      
      Lyudmyla Dzyak, MD
      
      Telefonnummer: +380562463126
      
      E-Mail: dzyak_la@dsma.dp.ua
  - Kharkiv, Ukraine, 61068
    - Noch keine Rekrutierung
    - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    - Kontakt:
      
      Nataliya Voloshyna, MD
      
      Telefonnummer: +380577383141
      
      E-Mail: prof.voloshinanp@mail.ru
  - Kharkiv, Ukraine, 61068
    - Noch keine Rekrutierung
    - Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
    - Kontakt:
      
      Andriy Dubenko, MD
      
      Telefonnummer: +380577382181
      
      E-Mail: adneuro@mail.ru
  - L'viv, Ukraine, 79010
    - Noch keine Rekrutierung
    - Lviv City Clinical Hospital
    - Kontakt:
      
      Janosh Sanotskyy, MD
      
      Telefonnummer: +380505889710
      
      E-Mail: sanotsky@gmail.com
  - Poltava, Ukraine, 36024
    - Noch keine Rekrutierung
    - Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
    - Kontakt:
      
      Nataliya Lytvynenko, MD
      
      Telefonnummer: +380532606578
      
      E-Mail: neurology@mail.ru
  - Vinnytsya, Ukraine, 21005
    - Noch keine Rekrutierung
    - Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
    - Kontakt:
      
      Sergii Moskovko, MD
      
      Telefonnummer: +380432354075
      
      E-Mail: spmoskovko@gmail.com
  - Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinical Hospital #2
    - Kontakt:
      
      Natalia Tomakh, MD
      
      Telefonnummer: +380617698157
      
      E-Mail: tomakh.family@mail.ru
  - Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
    - Noch keine Rekrutierung
    - Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    - Kontakt:
      
      Alla Cherkez, MD
      
      Telefonnummer: +380679584590
      
      E-Mail: neyrozokb@gmail.com
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Rekrutierung
    - University Alabama Hospital Neurology
    - Kontakt:
      
      Joey Richardson
      
      Telefonnummer: 205-934-0074
      
      E-Mail: jhrichardson@uabmc.edu
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Noch keine Rekrutierung
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    - Kontakt:
      
      Holly Shill, MD
      
      Telefonnummer: 602-406-2014
      
      E-Mail: holly.shill@dignityhealth.org
  - Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    - Beendet
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    - Noch keine Rekrutierung
    - Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
    - Kontakt:
      
      Olivia Tong
      
      Telefonnummer: 714-378-5033
      
      E-Mail: olivia@pmdi.org
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
    - Noch keine Rekrutierung
    - Loma Linda University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Khashayar Dashtipour, MD
      
      Telefonnummer: 909-558-2037
      
      E-Mail: kdashtipour@llu.edu
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Noch keine Rekrutierung
    - University of Southern California
    - Kontakt:
      
      Danielle Feigenbaum, MD
      
      Telefonnummer: 323-442-8029
      
      E-Mail: feigenba@usc.edu
  - Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    - Noch keine Rekrutierung
    - SC3 Research
    - Kontakt:
      
      Anne Wilson
      
      Telefonnummer: 626-250-2070
      
      E-Mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
  - Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
    - Noch keine Rekrutierung
    - SC3 Research
    - Kontakt:
      
      Anne Wilson
      
      Telefonnummer: 626-250-2070
      
      E-Mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Rekrutierung
    - University of Colorado Dept. of Neurology
    - Kontakt:
      
      Lauren Seeberger, MD
      
      Telefonnummer: 303-724-2194
      
      E-Mail: lauren.seeberger@ucdenver.edu
- Connecticut
  - Vernon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06066
    - Rekrutierung
    - Hartford Healthcare
    - Kontakt:
      
      J. Antonelle de Marcaida, MD
      
      Telefonnummer: 860-870-6385
      
      E-Mail: joyantonelle.demarcaida@hhchealth.org
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
    - Rekrutierung
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    - Kontakt:
      
      Stuart Isaacson, MD
      
      Telefonnummer: 6 561-392-1818
      
      E-Mail: isaacson@parkinsonscenter.org
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    - Noch keine Rekrutierung
    - Collier Neurologic Specialists, LLC
    - Kontakt:
      
      John Campbell, MD
      
      Telefonnummer: 239-434-0332
      
      E-Mail: jcampbell@collierneurologic.com
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Noch keine Rekrutierung
    - Bioclinica Research
    - Kontakt:
      
      Jennifer Trotter
      
      Telefonnummer: 407-210-1337
      
      E-Mail: Jennifer.Trotter@bioclinica.com
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Rekrutierung
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    - Kontakt:
      
      Leigh Harrell
      
      Telefonnummer: 813-396-0768
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rekrutierung
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Christopher Goetz, MD
      
      Telefonnummer: 312-563-2900
      
      E-Mail: christopher_goetz@rush.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - Rekrutierung
    - The University of Kansas Hospital
    - Kontakt:
      
      Rajesh Pahwa, MD
      
      Telefonnummer: 913-588-6782
      
      E-Mail: rpahwa@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Rekrutierung
    - Boston University School Of Medicine
    - Kontakt:
      
      Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
      
      Telefonnummer: 617-638-8456
      
      E-Mail: neuromsh@bu.edu
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
    - Rekrutierung
    - Michigan State University
    - Kontakt:
      
      John Goudreau, MD
      
      Telefonnummer: 517-432-9277
      
      E-Mail: john.goudreau@hc.msu.edu
  - Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    - Rekrutierung
    - Quest Research Institute
    - Kontakt:
      
      Colin Sheedy
      
      Telefonnummer: 248-957-8940
      
      E-Mail: colin@questri.com
  - West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
    - Rekrutierung
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Victoria Churchill
      
      Telefonnummer: 248-661-6540
      
      E-Mail: vchurch1@hfhs.org
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Rekrutierung
    - Dartmouth Hitchcock Neurology
    - Kontakt:
      
      Charlotte Jeffreys
      
      Telefonnummer: 603-650-3834
      
      E-Mail: neurology@hitchcock.org
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
    - Beendet
    - Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
- New York
  - Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
    - Rekrutierung
    - David L. Kreitzman, MD., PC
    - Kontakt:
      
      David Kreitzman, MD
      
      Telefonnummer: 631-462-7774
      
      E-Mail: pdmdcli@aol.com
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Noch keine Rekrutierung
    - Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
    - Kontakt:
      
      Daniella Mania
      
      Telefonnummer: 646-501-9273
      
      E-Mail: pdresearch@nyumc.org
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Beendet
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
    - Noch keine Rekrutierung
    - Asheville Neurology Specialists
    - Kontakt:
      
      Susan Woodard
      
      Telefonnummer: 828-210-9311
      
      E-Mail: research@ashneuro.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0525
    - Noch keine Rekrutierung
    - University of Cincinnati
    - Kontakt:
      
      Alberto Espay, MD
      
      Telefonnummer: 513-558-4035
      
      E-Mail: alberto.espay@uc.edu
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    - Noch keine Rekrutierung
    - University of Toledo
    - Kontakt:
      
      Stephanie Wilson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Rekrutierung
    - The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    - Kontakt:
      
      Kevin Klos, MD
      
      Telefonnummer: 918-392-4530
      
      E-Mail: kevin.klos@mdcok.com
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Rekrutierung
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Thyagarajan Subramanian, MD
      
      Telefonnummer: 717-531-3828
      
      E-Mail: tsubram@yahoo.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
    - Noch keine Rekrutierung
    - Medical University of South Carolina
    - Kontakt:
      
      Danielle Helms
      
      Telefonnummer: 843-792-8327
      
      E-Mail: helmsda@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Rekrutierung
    - Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
- Texas
  - Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
    - Noch keine Rekrutierung
    - North Texas Movement Disorders Institute
    - Kontakt:
      
      Madhavi Thomas, MD
      
      Telefonnummer: 214-432-7549
      
      E-Mail: madhavithomas@ntmdi.com
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Rekrutierung
    - Baylor College of Medicine Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Joseph Jancovic, MD
      
      Telefonnummer: 713-798-6556
      
      E-Mail: josephj@bcm.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
    - Beendet
    - Charlottesville Medical Research
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    - Beendet
    - Sentara Neurology Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
    - Rekrutierung
    - Booth Garner Parkinson's Care Center
    - Kontakt:
      
      Carey Gonzales
      
      Telefonnummer: 425-899-5374
      
      E-Mail: clgonzales@evergreenhealth.com
Vereinigtes Königreich
- - Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
    - Noch keine Rekrutierung
    - Fairfield General Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Raw, MD
      
      Telefonnummer: +4401617783868
      
      E-Mail: raw.jason@pat.nhs.uk
  - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
    - Noch keine Rekrutierung
    - Newcastle University Clinical Ageing Research
    - Kontakt:
      
      Nicola Pavese, MD
      
      Telefonnummer: +441912081250
      
      E-Mail: nicola.pavese@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Noch keine Rekrutierung
    - Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jonathan Evans, MD
      
      Telefonnummer: +4407957585975
      
      E-Mail: jonathan.evans2@nuh.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
    - Noch keine Rekrutierung
    - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Simon Ellis, MD
      
      Telefonnummer: +44 (0) 1782 675393
      
      E-Mail: simon.ellis@uhns.nhs.uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die die Kernstudie IN 11 004 erfolgreich abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit AP-CD/LD profitieren würden
Führen Sie weiterhin die Diagnose der Parkinson-Krankheit in Übereinstimmung mit den Kriterien der britischen Gehirnbank durch
Hat nach Meinung des Prüfarztes ein gutes Ansprechen auf Levodopa
Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als IN 11 004 und Erhalt einer anderen Prüfmedikation als der im Rahmen von IN 11 004 verabreichten innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn
Frühere oder geplante neurochirurgische oder Duodopa-Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Verfahren einschließlich Ablation oder Tiefenhirnstimulation)
Nicht-selektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder geplante Verabreichung während der Studienteilnahme
Wenn der Proband nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte
Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: AP-CD/LD Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa-Kapsel 50/400 mg, b.i.d oder t.i.d oder Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa-Kapsel 50/500 mg, b.i.d oder t.i.d	Arzneimittel: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa-Kapsel 50/400 mg, b.i.d oder t.i.d oder Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa-Kapsel 50/500 mg, b.i.d oder t.i.d Andere Namen: AP-CD/LD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis Studienende (Woche 53)	Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 53) in den Teilen I-IV	Ausgangswert (Woche 1) bis Studienende (Woche 53)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse, Sicherheitslabor, Vitalzeichen) Zeitfenster: Ein Jahr	Unerwünschte Ereignisse, Sicherheitslabor, Vitalfunktionen	Ein Jahr
Fragebogen zur Veränderung der Parkinson-Krankheit – 39 Punkte (PDQ39). Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 53)	Veränderung vom Ausgangswert zum Ende der Studie bei der Parkinson-Krankheit Fragebogen – 39 Punkte (PDQ39).	Baseline bis Studienende (Woche 53)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Ermittler

Hauptermittler: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

IN 11 004 OLE

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Klinische Studien zur Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Intec Pharma Ltd.

Unbekannt

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Magen-retentiven AP-CD/LD bei fortgeschrittenen Parkinson-Patienten (Accordance)

Parkinson-Krankheit

Vereinigte Staaten, Spanien, Italien, Israel, Polen, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Deutschland, Slowakei, Ukraine
University of Minnesota

Noch keine Rekrutierung

Orale Formulierung mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Idiopathische Parkinson-Krankheit

Vereinigte Staaten
AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Abbott Japan Co.,Ltd

Abgeschlossen

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABT-SLV187 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Abgeschlossen

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zur Behandlung nichtmotorischer Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Abgeschlossen

Langzeitstudie zu Duodopa (Levodopa/Carbidopa) bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit: Gesundheitsergebnisse und wirtschaftliche Nettoauswirkungen (DAPHNE)

Fortgeschrittene idiopathische Parkinson-Krankheit
Centre for Addiction and Mental Health

Abgeschlossen

Antipsychotische Augmentation mit L-Dopa

Schizophrenie

Kanada
NeuroDerm Ltd.
Quotient Clinical

Abgeschlossen

Eine sequentielle zweiteilige Open-Label-Studie an gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Parkinson-Krankheit

Vereinigtes Königreich
Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Zurückgezogen

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Carbidopa-Levodopa bei Patienten mit Makuladegeneration

Altersbedingte Makuladegeneration

Vereinigte Staaten
Novartis Pharmaceuticals

Zurückgezogen

Carbidopa/Levodopa versus Carbidopa/Levodopa/Entacapon auf Marker für ereignisbezogene Potenziale (ERPs) bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) und End-of-dose Wearing Off

Parkinson-Krankheit
Al-Azhar University

Abgeschlossen

Remineralization of Early Carious Lesion Using Natural Agents Versus Bioadhesive Polymers

Karies

Ägypten

Eine Studie über AP-CD/LD bei Patienten mit fluktuierender Parkinson-Krankheit, die IN 11 004 abgeschlossen haben

Eine offene, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der Langzeitwirkungen von AP-CD/LD bei Patienten mit fluktuierender Parkinson-Krankheit, die die Studie IN 11 004 abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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