Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AP-CD/LD bij fluctuerende patiënten met de ziekte van Parkinson die IN 11 004 voltooiden

12 augustus 2018 bijgewerkt door: Intec Pharma Ltd.

Een open-label, multicenter vervolgonderzoek ontworpen om de langetermijneffecten van AP-CD/LD te evalueren bij patiënten met de fluctuerende ziekte van Parkinson die onderzoek IN 11 004 hebben voltooid

Het doel van deze studie is evaluatie mogelijk te maken van het klinische effect op lange termijn en het veiligheidsresultaat van de behandeling met AP-CD/LD, en om patiënten in staat te stellen te profiteren van een verlengde behandelingsduur met AP-CD/LD nadat ze de behandeling met succes hebben afgerond. de fase 3-kernstudie IN 11 004 ('kernstudie', een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AP CD/LD versus IR CD te beoordelen /LD bij fluctuerende PD-patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Ziekte van Parkinson

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Accordeonpil™ Carbidopa/Levodopa

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multicenter, wereldwijd, open-label onderzoek zijn bij volwassenen die lijden aan de fluctuerende ziekte van Parkinson en die het kernonderzoek IN 11 004 met succes hebben afgerond.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, worden in aanmerking komende proefpersonen ingeschreven voor een open-label verlenging van 12 maanden en ontvangen ze de AP-CD/LD indien nodig.

Werkzaamheid en veiligheid zullen gedurende de onderzoeksperiode worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Pleven, Bulgarije, 5800
    - Nog niet aan het werven
    - MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
    - Contact:
      
      Plamen Petkov, MD
      
      Telefoonnummer: +359878885861
      
      E-mail: pn.petkov@abv.bg
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Nog niet aan het werven
    - Clinic for Neurology and Sleep Medicine
    - Contact:
      
      Ivan Staikov, MD
      
      Telefoonnummer: +35924034000
      
      E-mail: ivanstaikov@hotmail.com
  - Sofia, Bulgarije, 1797
    - Nog niet aan het werven
    - Clinic of Neurological Diseases
    - Contact:
      
      Rosen Ikonomov, MD
      
      Telefoonnummer: +359888766461
      
      E-mail: drros@abv.bg
Duitsland
- - Aschaffenburg, Duitsland, 63755
    - Nog niet aan het werven
    - Neuroakademie Alzenau GbR
    - Contact:
      
      Ali Safavi, MD
      
      Telefoonnummer: +496023993270
      
      E-mail: drsafavi@yahoo.com
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Nog niet aan het werven
    - Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
    - Contact:
      
      Heinz Reichmann, MD
      
      Telefoonnummer: +493514583565
      
      E-mail: heinz.reichmann@mailbox.tu-dresden.de
  - Munchen, Duitsland, 81675
    - Nog niet aan het werven
    - Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
    - Contact:
      
      Bernhard Haslinger, MD
      
      Telefoonnummer: +498941404606
      
      E-mail: haslinger@lrz.tu-muenchen.de
Israël
- - Haifa, Israël
    - Werving
    - Rambam Medical Center
    - Contact:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefoonnummer: +97248542605
      
      E-mail: i_schles@rambam.health.gov.il
  - Haifa, Israël
    - Werving
    - Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
    - Contact:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefoonnummer: 97248542605
      
      E-mail: i_schles@rambam.health.gov.il
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ilana Schlesinger, M.D
  - Petah Tiqva, Israël, 4941492
    - Werving
    - Rabin Medical Center
    - Contact:
      
      Ruth Djaldetti, MD
      
      Telefoonnummer: +97239378219
      
      E-mail: ruthdjal@clalit.org.il
  - Ramat Gan, Israël
    - Werving
    - Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
    - Contact:
      
      Sandra Elincx - Benizri, MD
      
      Telefoonnummer: +972542383678
      
      E-mail: sandra.benizri@sheba.health.gov.il
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Werving
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Contact:
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      Telefoonnummer: +972524266734
      
      E-mail: tanyag@tlvmc.gov.il
  - Tel Aviv, Israël
    - Werving
    - TASMC
    - Contact:
      
      Y. Knaani
      
      Telefoonnummer: 972-3-6973061
    - Hoofdonderzoeker:
      
      T. Gurevich, MD
Italië
- - Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
    - Contact:
      
      Tamma Filippo, MD
      
      Telefoonnummer: +390803054843
      
      E-mail: filippo.tamma@miulli.it
  - Ancona, Italië, 60126
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedali Riuniti di Ancona
    - Contact:
      
      Maria Gabriella Ceravolo, MD
      
      Telefoonnummer: +390715964526
      
      E-mail: m.g.ceravolo@univpm.it
  - Arcugnano, Italië, 36057
    - Nog niet aan het werven
    - Casa di Cura Villa Margherita
    - Contact:
      
      Giampietro Nordera, MD
      
      Telefoonnummer: +390444323271
      
      E-mail: giampietro.nordera@casadicuravillamargherita.it
  - Brescia, Italië, 25123
    - Nog niet aan het werven
    - Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
    - Contact:
      
      Alessandro Padovani, MD
      
      Telefoonnummer: +390303384086
      
      E-mail: alessandro.padovani@unibs.it
  - Napoli, Italië, 80131
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Contact:
      
      Giuseppe De Michele, MD
      
      Telefoonnummer: +390817463711
      
      E-mail: demichel@unina.it
  - Pisa, Italië, 56126
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Ubaldo Bonuccelli, MD
      
      Telefoonnummer: +39050993604
      
      E-mail: u.bonuccelli@neuro.med.unipi.it
  - Roma, Italië, 00168
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Contact:
      
      Annarita Bentivoglio, MD
      
      Telefoonnummer: +390630154325
      
      E-mail: aerrepuck@gmail.com
  - Roma, Italië, 00163
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS San Raffaele Pisana
    - Contact:
      
      Fabrizio Stocchi, MD
      
      Telefoonnummer: +390666058456
      
      E-mail: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
  - Roma, Italië, 00178
    - Nog niet aan het werven
    - NCL Neurological Centre of Latium
    - Contact:
      
      Giuseppe Meco, MD
      
      Telefoonnummer: +393477323771
      
      E-mail: giuseppe.meco@uniroma1.it
  - Salerno, Italië, 84131
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
    - Contact:
      
      Paolo Barone, MD
      
      Telefoonnummer: +39089969119
      
      E-mail: pbarone@unisa.it
    - Contact:
      
      Marina Picillo, MD
      
      Telefoonnummer: +39089969119
      
      E-mail: picillo.marina@gmail.com
  - Varese, Italië, 21100
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Contact:
      
      Giorgio Bono, MD
      
      Telefoonnummer: +390332278427
      
      E-mail: giorgio.bono@asst-settelaghi.it
Oekraïne
- - Cherkasy, Oekraïne, 18009
    - Nog niet aan het werven
    - Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
    - Contact:
      
      Olena Moroz, MD
      
      Telefoonnummer: +380931543688
      
      E-mail: enmoroz@mail.ru
  - Dnipropetrovs'k, Oekraïne
    - Nog niet aan het werven
    - Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
    - Contact:
      
      Lyudmyla Dzyak, MD
      
      Telefoonnummer: +380562463126
      
      E-mail: dzyak_la@dsma.dp.ua
  - Kharkiv, Oekraïne, 61068
    - Nog niet aan het werven
    - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    - Contact:
      
      Nataliya Voloshyna, MD
      
      Telefoonnummer: +380577383141
      
      E-mail: prof.voloshinanp@mail.ru
  - Kharkiv, Oekraïne, 61068
    - Nog niet aan het werven
    - Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
    - Contact:
      
      Andriy Dubenko, MD
      
      Telefoonnummer: +380577382181
      
      E-mail: adneuro@mail.ru
  - L'viv, Oekraïne, 79010
    - Nog niet aan het werven
    - Lviv City Clinical Hospital
    - Contact:
      
      Janosh Sanotskyy, MD
      
      Telefoonnummer: +380505889710
      
      E-mail: sanotsky@gmail.com
  - Poltava, Oekraïne, 36024
    - Nog niet aan het werven
    - Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
    - Contact:
      
      Nataliya Lytvynenko, MD
      
      Telefoonnummer: +380532606578
      
      E-mail: neurology@mail.ru
  - Vinnytsya, Oekraïne, 21005
    - Nog niet aan het werven
    - Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
    - Contact:
      
      Sergii Moskovko, MD
      
      Telefoonnummer: +380432354075
      
      E-mail: spmoskovko@gmail.com
  - Zaporozh'ye, Oekraïne, 69600
    - Nog niet aan het werven
    - Clinical Hospital #2
    - Contact:
      
      Natalia Tomakh, MD
      
      Telefoonnummer: +380617698157
      
      E-mail: tomakh.family@mail.ru
  - Zaporozh'ye, Oekraïne, 69600
    - Nog niet aan het werven
    - Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    - Contact:
      
      Alla Cherkez, MD
      
      Telefoonnummer: +380679584590
      
      E-mail: neyrozokb@gmail.com
Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-280
    - Nog niet aan het werven
    - Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
    - Contact:
      
      Janusz Kapustecki, MD
      
      Telefoonnummer: +48343617816
      
      E-mail: januszkapustecki@poczta.onet.pl
  - Katowice, Polen, 40-749
    - Nog niet aan het werven
    - NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
    - Contact:
      
      Gabriela Klodowska-Duda, MD
      
      Telefoonnummer: 48323539359
      
      E-mail: gabriela.duda@neuro-care.pl
  - Katowice, Polen, 40-954
    - Nog niet aan het werven
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice I
    - Contact:
      
      Ilona Palka-Kisielowska
      
      Telefoonnummer: +48324940590
      
      E-mail: ikisielowska@medicapf.pl
  - Krakow, Polen, 31-505
    - Nog niet aan het werven
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    - Contact:
      
      Monika Rudzinska, MD
      
      Telefoonnummer: 48124269280
      
      E-mail: rudzinsk@neuro.cm-uj.krakow.pl
  - Lodz, Polen, 90-130
    - Nog niet aan het werven
    - Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
    - Contact:
      
      Andrzej Bogucki, MD
      
      Telefoonnummer: +48426304373
      
      E-mail: andrzej.bogucki@umed.lodz.pl
  - Warszawa, Polen, 01-868
    - Nog niet aan het werven
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    - Contact:
      
      Anatol Mickielewicz, MD
      
      Telefoonnummer: +48228346336
      
      E-mail: amickielewicz@medicapf.pl
  - Warszawa, Polen, 02-777
    - Werving
    - Centrum Medyczne Damiana Holding
    - Contact:
      
      Piotr Janik, MD
      
      Telefoonnummer: +48225662222
      
      E-mail: pjanik@wum.edu.pl
Slowakije
- Trencin
  - Dubnica nad Váhom, Trencin, Slowakije, 01841
    - Werving
    - Konzílium
    - Contact:
      
      Magdaléna Perichtová, MD
      
      Telefoonnummer: +421424426231
      
      E-mail: perichtova.magda@mail.t-com.sk
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Contact:
      
      Oriol De Fabregues, MD
      
      Telefoonnummer: +34934894258
      
      E-mail: odfabregues@vhebron.net
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Universitario la Princesa
    - Contact:
      
      Lydia Lopez Manzanares, MD
      
      Telefoonnummer: +34915202416
      
      E-mail: lydialopez@hotmail.com
  - Majadahonda, Spanje, 28222
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    - Contact:
      
      Juan Jose Lopez Lozano, MD
      
      Telefoonnummer: +34630884348
      
      E-mail: jjlopezlozano@gmail.com
  - Manresa, Spanje, 08243
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
    - Contact:
      
      Antonio Ugarte, MD
      
      Telefoonnummer: +34938742112
      
      E-mail: augarte@althaia.cat
Verenigd Koninkrijk
- - Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
    - Nog niet aan het werven
    - Fairfield General Hospital
    - Contact:
      
      Jason Raw, MD
      
      Telefoonnummer: +4401617783868
      
      E-mail: raw.jason@pat.nhs.uk
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
    - Nog niet aan het werven
    - Newcastle University Clinical Ageing Research
    - Contact:
      
      Nicola Pavese, MD
      
      Telefoonnummer: +441912081250
      
      E-mail: nicola.pavese@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Nog niet aan het werven
    - Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
    - Contact:
      
      Jonathan Evans, MD
      
      Telefoonnummer: +4407957585975
      
      E-mail: jonathan.evans2@nuh.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    - Contact:
      
      Simon Ellis, MD
      
      Telefoonnummer: +44 (0) 1782 675393
      
      E-mail: simon.ellis@uhns.nhs.uk
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Werving
    - University Alabama Hospital Neurology
    - Contact:
      
      Joey Richardson
      
      Telefoonnummer: 205-934-0074
      
      E-mail: jhrichardson@uabmc.edu
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Nog niet aan het werven
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    - Contact:
      
      Holly Shill, MD
      
      Telefoonnummer: 602-406-2014
      
      E-mail: holly.shill@dignityhealth.org
  - Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    - Beëindigd
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Nog niet aan het werven
    - Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
    - Contact:
      
      Olivia Tong
      
      Telefoonnummer: 714-378-5033
      
      E-mail: olivia@pmdi.org
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Nog niet aan het werven
    - Loma Linda University Medical Center
    - Contact:
      
      Khashayar Dashtipour, MD
      
      Telefoonnummer: 909-558-2037
      
      E-mail: kdashtipour@llu.edu
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Nog niet aan het werven
    - University of Southern California
    - Contact:
      
      Danielle Feigenbaum, MD
      
      Telefoonnummer: 323-442-8029
      
      E-mail: feigenba@usc.edu
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    - Nog niet aan het werven
    - SC3 Research
    - Contact:
      
      Anne Wilson
      
      Telefoonnummer: 626-250-2070
      
      E-mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
  - Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
    - Nog niet aan het werven
    - SC3 Research
    - Contact:
      
      Anne Wilson
      
      Telefoonnummer: 626-250-2070
      
      E-mail: anne.wilson@neurosearch-usa.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Werving
    - University of Colorado Dept. of Neurology
    - Contact:
      
      Lauren Seeberger, MD
      
      Telefoonnummer: 303-724-2194
      
      E-mail: lauren.seeberger@ucdenver.edu
- Connecticut
  - Vernon, Connecticut, Verenigde Staten, 06066
    - Werving
    - Hartford Healthcare
    - Contact:
      
      J. Antonelle de Marcaida, MD
      
      Telefoonnummer: 860-870-6385
      
      E-mail: joyantonelle.demarcaida@hhchealth.org
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - Werving
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    - Contact:
      
      Stuart Isaacson, MD
      
      Telefoonnummer: 6 561-392-1818
      
      E-mail: isaacson@parkinsonscenter.org
  - Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
    - Nog niet aan het werven
    - Collier Neurologic Specialists, LLC
    - Contact:
      
      John Campbell, MD
      
      Telefoonnummer: 239-434-0332
      
      E-mail: jcampbell@collierneurologic.com
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Nog niet aan het werven
    - Bioclinica Research
    - Contact:
      
      Jennifer Trotter
      
      Telefoonnummer: 407-210-1337
      
      E-mail: Jennifer.Trotter@bioclinica.com
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Werving
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    - Contact:
      
      Leigh Harrell
      
      Telefoonnummer: 813-396-0768
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Werving
    - Rush University Medical Center
    - Contact:
      
      Christopher Goetz, MD
      
      Telefoonnummer: 312-563-2900
      
      E-mail: christopher_goetz@rush.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - Werving
    - The University of Kansas Hospital
    - Contact:
      
      Rajesh Pahwa, MD
      
      Telefoonnummer: 913-588-6782
      
      E-mail: rpahwa@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Werving
    - Boston University School of Medicine
    - Contact:
      
      Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
      
      Telefoonnummer: 617-638-8456
      
      E-mail: neuromsh@bu.edu
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
    - Werving
    - Michigan State University
    - Contact:
      
      John Goudreau, MD
      
      Telefoonnummer: 517-432-9277
      
      E-mail: john.goudreau@hc.msu.edu
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    - Werving
    - Quest Research Institute
    - Contact:
      
      Colin Sheedy
      
      Telefoonnummer: 248-957-8940
      
      E-mail: colin@questri.com
  - West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
    - Werving
    - Henry Ford Hospital
    - Contact:
      
      Victoria Churchill
      
      Telefoonnummer: 248-661-6540
      
      E-mail: vchurch1@hfhs.org
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Werving
    - Dartmouth Hitchcock Neurology
    - Contact:
      
      Charlotte Jeffreys
      
      Telefoonnummer: 603-650-3834
      
      E-mail: neurology@hitchcock.org
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
    - Beëindigd
    - Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
- New York
  - Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
    - Werving
    - David L. Kreitzman, MD., PC
    - Contact:
      
      David Kreitzman, MD
      
      Telefoonnummer: 631-462-7774
      
      E-mail: pdmdcli@aol.com
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Nog niet aan het werven
    - Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
    - Contact:
      
      Daniella Mania
      
      Telefoonnummer: 646-501-9273
      
      E-mail: pdresearch@nyumc.org
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Beëindigd
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
    - Nog niet aan het werven
    - Asheville Neurology Specialists
    - Contact:
      
      Susan Woodard
      
      Telefoonnummer: 828-210-9311
      
      E-mail: research@ashneuro.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0525
    - Nog niet aan het werven
    - University of Cincinnati
    - Contact:
      
      Alberto Espay, MD
      
      Telefoonnummer: 513-558-4035
      
      E-mail: alberto.espay@uc.edu
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    - Nog niet aan het werven
    - University of Toledo
    - Contact:
      
      Stephanie Wilson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - Werving
    - The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    - Contact:
      
      Kevin Klos, MD
      
      Telefoonnummer: 918-392-4530
      
      E-mail: kevin.klos@mdcok.com
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Werving
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Contact:
      
      Thyagarajan Subramanian, MD
      
      Telefoonnummer: 717-531-3828
      
      E-mail: tsubram@yahoo.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
    - Nog niet aan het werven
    - Medical University of South Carolina
    - Contact:
      
      Danielle Helms
      
      Telefoonnummer: 843-792-8327
      
      E-mail: helmsda@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Werving
    - Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
- Texas
  - Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
    - Nog niet aan het werven
    - North Texas Movement Disorders Institute
    - Contact:
      
      Madhavi Thomas, MD
      
      Telefoonnummer: 214-432-7549
      
      E-mail: madhavithomas@ntmdi.com
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Baylor College of Medicine Department of Neurology
    - Contact:
      
      Joseph Jancovic, MD
      
      Telefoonnummer: 713-798-6556
      
      E-mail: josephj@bcm.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
    - Beëindigd
    - Charlottesville Medical Research
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    - Beëindigd
    - Sentara Neurology Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
    - Werving
    - Booth Garner Parkinson's Care Center
    - Contact:
      
      Carey Gonzales
      
      Telefoonnummer: 425-899-5374
      
      E-mail: clgonzales@evergreenhealth.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die de kernstudie IN 11 004 met succes hebben afgerond en, naar de mening van de onderzoeker, baat zouden hebben bij een langdurige behandeling met AP-CD/LD
Blijf de diagnose van de ziekte van Parkinson uitvoeren in overeenstemming met de criteria van de Britse hersenbank
Reageert goed op Levodopa naar de mening van de onderzoeker
Proefpersonen die in staat en bereid zijn om schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Deelname aan een ander klinisch onderzoek anders dan IN 11 004 en ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan toegediend in het kader van IN 11 004 binnen 28 dagen voor de geplande start van de behandeling
Eerdere of geplande neurochirurgische of Duodopa-behandeling voor de ziekte van Parkinson (bijv. procedures inclusief ablatie of diepe hersenstimulatie)
Niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek of geplande toediening tijdens studiedeelname
Indien de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: AP CD/LD Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa-capsule 50/400 mg, tweemaal daags of driemaal daags of Accordeon Pill™ Carbidopa/Levodopa-capsule 50/500 mg, tweemaal daags of driemaal daags	Geneesmiddel: Accordeonpil™ Carbidopa/Levodopa Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa-capsule 50/400 mg, tweemaal daags of driemaal daags of Accordeon Pill™ Carbidopa/Levodopa-capsule 50/500 mg, tweemaal daags of driemaal daags Andere namen: AP CD/LD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Tijdsspanne: basislijn (week 1) tot einde studie (week 53)	Verandering van basislijn naar einde van onderzoek (week 53) in delen I-IV	basislijn (week 1) tot einde studie (week 53)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid (bijwerkingen, veiligheidslaboratorium, vitale functies) Tijdsspanne: Een jaar	Bijwerkingen, veiligheidslaboratorium, vitale functies	Een jaar
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39 items (PDQ39). Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 53)	Verandering van baseline tot einde studie bij de ziekte van Parkinson Vragenlijst - 39 items (PDQ39).	Basislijn tot einde studie (week 53)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IN 11 004 OLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een studie van AP-CD/LD bij fluctuerende patiënten met de ziekte van Parkinson die IN 11 004 voltooiden

Een open-label, multicenter vervolgonderzoek ontworpen om de langetermijneffecten van AP-CD/LD te evalueren bij patiënten met de fluctuerende ziekte van Parkinson die onderzoek IN 11 004 hebben voltooid

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing (Verwacht)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers