Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AP-CD/LD hos pasienter med fluktuerende Parkinsons sykdom som fullførte IN 11 004

12. august 2018 oppdatert av: Intec Pharma Ltd.

En åpen etikett, multisenter, oppfølgingsstudie designet for å evaluere de langsiktige effektene av AP-CD/LD i fluktuerende personer med Parkinsons sykdom som fullførte studien I 11 004

Formålet med denne studien er å tillate evaluering av langsiktig klinisk effekt og sikkerhetsresultat av behandling med AP-CD/LD, samt å la pasienter dra nytte av forlenget behandlingsvarighet med AP-CD/LD etter at de har fullført. Fase 3-kjernestudien IN 11 004 ('kjernestudie', en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AP CD/LD versus IR CD /LD hos fluktuerende PD-pasienter).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Parkinsons sykdom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, global, åpen studie i voksne som lider av varierende Parkinsons sykdom som har fullført kjernestudien IN 11 004.

Etter å ha signert informert samtykke og oppfyllelse av inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil kvalifiserte personer bli registrert i en 12-måneders åpen forlengelse og motta AP-CD/LD etter behov.

Effekt og sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Har ikke rekruttert ennå
    - MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
    - Ta kontakt med:
      
      Plamen Petkov, MD
      
      Telefonnummer: +359878885861
      
      E-post: pn.petkov@abv.bg
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinic for Neurology and Sleep Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Ivan Staikov, MD
      
      Telefonnummer: +35924034000
      
      E-post: ivanstaikov@hotmail.com
  - Sofia, Bulgaria, 1797
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinic of Neurological Diseases
    - Ta kontakt med:
      
      Rosen Ikonomov, MD
      
      Telefonnummer: +359888766461
      
      E-post: drros@abv.bg
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Rekruttering
    - University Alabama Hospital Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Joey Richardson
      
      Telefonnummer: 205-934-0074
      
      E-post: jhrichardson@uabmc.edu
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Holly Shill, MD
      
      Telefonnummer: 602-406-2014
      
      E-post: holly.shill@dignityhealth.org
  - Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    - Avsluttet
    - Banner Sun Health Research Institute
- California
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Parkinson's Disease & Movement Disorders Center
    - Ta kontakt med:
      
      Olivia Tong
      
      Telefonnummer: 714-378-5033
      
      E-post: olivia@pmdi.org
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Loma Linda University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Khashayar Dashtipour, MD
      
      Telefonnummer: 909-558-2037
      
      E-post: kdashtipour@llu.edu
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Southern California
    - Ta kontakt med:
      
      Danielle Feigenbaum, MD
      
      Telefonnummer: 323-442-8029
      
      E-post: feigenba@usc.edu
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Har ikke rekruttert ennå
    - SC3 Research
    - Ta kontakt med:
      
      Anne Wilson
      
      Telefonnummer: 626-250-2070
      
      E-post: anne.wilson@neurosearch-usa.com
  - Reseda, California, Forente stater, 91335
    - Har ikke rekruttert ennå
    - SC3 Research
    - Ta kontakt med:
      
      Anne Wilson
      
      Telefonnummer: 626-250-2070
      
      E-post: anne.wilson@neurosearch-usa.com
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado Dept. of Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Seeberger, MD
      
      Telefonnummer: 303-724-2194
      
      E-post: lauren.seeberger@ucdenver.edu
- Connecticut
  - Vernon, Connecticut, Forente stater, 06066
    - Rekruttering
    - Hartford Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      J. Antonelle de Marcaida, MD
      
      Telefonnummer: 860-870-6385
      
      E-post: joyantonelle.demarcaida@hhchealth.org
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
    - Rekruttering
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    - Ta kontakt med:
      
      Stuart Isaacson, MD
      
      Telefonnummer: 6 561-392-1818
      
      E-post: isaacson@parkinsonscenter.org
  - Naples, Florida, Forente stater, 34102
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Collier Neurologic Specialists, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      John Campbell, MD
      
      Telefonnummer: 239-434-0332
      
      E-post: jcampbell@collierneurologic.com
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Bioclinica Research
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Trotter
      
      Telefonnummer: 407-210-1337
      
      E-post: Jennifer.Trotter@bioclinica.com
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    - Rekruttering
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    - Ta kontakt med:
      
      Leigh Harrell
      
      Telefonnummer: 813-396-0768
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Goetz, MD
      
      Telefonnummer: 312-563-2900
      
      E-post: christopher_goetz@rush.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Rekruttering
    - The University of Kansas Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rajesh Pahwa, MD
      
      Telefonnummer: 913-588-6782
      
      E-post: rpahwa@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Rekruttering
    - Boston University School Of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Marie-Helene Saint-Hilaire, MD
      
      Telefonnummer: 617-638-8456
      
      E-post: neuromsh@bu.edu
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
    - Rekruttering
    - Michigan State University
    - Ta kontakt med:
      
      John Goudreau, MD
      
      Telefonnummer: 517-432-9277
      
      E-post: john.goudreau@hc.msu.edu
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    - Rekruttering
    - Quest Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Colin Sheedy
      
      Telefonnummer: 248-957-8940
      
      E-post: colin@questri.com
  - West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Victoria Churchill
      
      Telefonnummer: 248-661-6540
      
      E-post: vchurch1@hfhs.org
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Rekruttering
    - Dartmouth Hitchcock Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Charlotte Jeffreys
      
      Telefonnummer: 603-650-3834
      
      E-post: neurology@hitchcock.org
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
    - Avsluttet
    - Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
- New York
  - Commack, New York, Forente stater, 11725
    - Rekruttering
    - David L. Kreitzman, MD., PC
    - Ta kontakt med:
      
      David Kreitzman, MD
      
      Telefonnummer: 631-462-7774
      
      E-post: pdmdcli@aol.com
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fresco Institutute for Parkinson's and Movement Disorders
    - Ta kontakt med:
      
      Daniella Mania
      
      Telefonnummer: 646-501-9273
      
      E-post: pdresearch@nyumc.org
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Avsluttet
    - Weill Cornell Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Asheville Neurology Specialists
    - Ta kontakt med:
      
      Susan Woodard
      
      Telefonnummer: 828-210-9311
      
      E-post: research@ashneuro.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0525
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Cincinnati
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Espay, MD
      
      Telefonnummer: 513-558-4035
      
      E-post: alberto.espay@uc.edu
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Toledo
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Wilson
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Rekruttering
    - The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Klos, MD
      
      Telefonnummer: 918-392-4530
      
      E-post: kevin.klos@mdcok.com
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Rekruttering
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Thyagarajan Subramanian, MD
      
      Telefonnummer: 717-531-3828
      
      E-post: tsubram@yahoo.com
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical University of South Carolina
    - Ta kontakt med:
      
      Danielle Helms
      
      Telefonnummer: 843-792-8327
      
      E-post: helmsda@musc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
- Texas
  - Bedford, Texas, Forente stater, 76021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - North Texas Movement Disorders Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Madhavi Thomas, MD
      
      Telefonnummer: 214-432-7549
      
      E-post: madhavithomas@ntmdi.com
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Baylor College of Medicine Department of Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Jancovic, MD
      
      Telefonnummer: 713-798-6556
      
      E-post: josephj@bcm.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
    - Avsluttet
    - Charlottesville Medical Research
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    - Avsluttet
    - Sentara Neurology Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
    - Rekruttering
    - Booth Garner Parkinson's Care Center
    - Ta kontakt med:
      
      Carey Gonzales
      
      Telefonnummer: 425-899-5374
      
      E-post: clgonzales@evergreenhealth.com
Israel
- - Haifa, Israel
    - Rekruttering
    - Rambam Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefonnummer: +97248542605
      
      E-post: i_schles@rambam.health.gov.il
  - Haifa, Israel
    - Rekruttering
    - Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
    - Ta kontakt med:
      
      Ilana Schlesinger, MD
      
      Telefonnummer: 97248542605
      
      E-post: i_schles@rambam.health.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Ilana Schlesinger, M.D
  - Petah Tiqva, Israel, 4941492
    - Rekruttering
    - Rabin Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ruth Djaldetti, MD
      
      Telefonnummer: +97239378219
      
      E-post: ruthdjal@clalit.org.il
  - Ramat Gan, Israel
    - Rekruttering
    - Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
    - Ta kontakt med:
      
      Sandra Elincx - Benizri, MD
      
      Telefonnummer: +972542383678
      
      E-post: sandra.benizri@sheba.health.gov.il
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekruttering
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Tanya Gurevich, MD
      
      Telefonnummer: +972524266734
      
      E-post: tanyag@tlvmc.gov.il
  - Tel Aviv, Israel
    - Rekruttering
    - TASMC
    - Ta kontakt med:
      
      Y. Knaani
      
      Telefonnummer: 972-3-6973061
    - Hovedetterforsker:
      
      T. Gurevich, MD
Italia
- - Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
    - Ta kontakt med:
      
      Tamma Filippo, MD
      
      Telefonnummer: +390803054843
      
      E-post: filippo.tamma@miulli.it
  - Ancona, Italia, 60126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedali Riuniti Di Ancona
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Gabriella Ceravolo, MD
      
      Telefonnummer: +390715964526
      
      E-post: m.g.ceravolo@univpm.it
  - Arcugnano, Italia, 36057
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Casa di Cura Villa Margherita
    - Ta kontakt med:
      
      Giampietro Nordera, MD
      
      Telefonnummer: +390444323271
      
      E-post: giampietro.nordera@casadicuravillamargherita.it
  - Brescia, Italia, 25123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Padovani, MD
      
      Telefonnummer: +390303384086
      
      E-post: alessandro.padovani@unibs.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe De Michele, MD
      
      Telefonnummer: +390817463711
      
      E-post: demichel@unina.it
  - Pisa, Italia, 56126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    - Ta kontakt med:
      
      Ubaldo Bonuccelli, MD
      
      Telefonnummer: +39050993604
      
      E-post: u.bonuccelli@neuro.med.unipi.it
  - Roma, Italia, 00168
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Ta kontakt med:
      
      Annarita Bentivoglio, MD
      
      Telefonnummer: +390630154325
      
      E-post: aerrepuck@gmail.com
  - Roma, Italia, 00163
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IRCCS San Raffaele Pisana
    - Ta kontakt med:
      
      Fabrizio Stocchi, MD
      
      Telefonnummer: +390666058456
      
      E-post: fabrizio.stocchi@sanraffaele.it
  - Roma, Italia, 00178
    - Har ikke rekruttert ennå
    - NCL Neurological Centre of Latium
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Meco, MD
      
      Telefonnummer: +393477323771
      
      E-post: giuseppe.meco@uniroma1.it
  - Salerno, Italia, 84131
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Barone, MD
      
      Telefonnummer: +39089969119
      
      E-post: pbarone@unisa.it
    - Ta kontakt med:
      
      Marina Picillo, MD
      
      Telefonnummer: +39089969119
      
      E-post: picillo.marina@gmail.com
  - Varese, Italia, 21100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Ta kontakt med:
      
      Giorgio Bono, MD
      
      Telefonnummer: +390332278427
      
      E-post: giorgio.bono@asst-settelaghi.it
Polen
- - Czestochowa, Polen, 42-280
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
    - Ta kontakt med:
      
      Janusz Kapustecki, MD
      
      Telefonnummer: +48343617816
      
      E-post: januszkapustecki@poczta.onet.pl
  - Katowice, Polen, 40-749
    - Har ikke rekruttert ennå
    - NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriela Klodowska-Duda, MD
      
      Telefonnummer: 48323539359
      
      E-post: gabriela.duda@neuro-care.pl
  - Katowice, Polen, 40-954
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice I
    - Ta kontakt med:
      
      Ilona Palka-Kisielowska
      
      Telefonnummer: +48324940590
      
      E-post: ikisielowska@medicapf.pl
  - Krakow, Polen, 31-505
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
    - Ta kontakt med:
      
      Monika Rudzinska, MD
      
      Telefonnummer: 48124269280
      
      E-post: rudzinsk@neuro.cm-uj.krakow.pl
  - Lodz, Polen, 90-130
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
    - Ta kontakt med:
      
      Andrzej Bogucki, MD
      
      Telefonnummer: +48426304373
      
      E-post: andrzej.bogucki@umed.lodz.pl
  - Warszawa, Polen, 01-868
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    - Ta kontakt med:
      
      Anatol Mickielewicz, MD
      
      Telefonnummer: +48228346336
      
      E-post: amickielewicz@medicapf.pl
  - Warszawa, Polen, 02-777
    - Rekruttering
    - Centrum Medyczne Damiana Holding
    - Ta kontakt med:
      
      Piotr Janik, MD
      
      Telefonnummer: +48225662222
      
      E-post: pjanik@wum.edu.pl
Slovakia
- Trencin
  - Dubnica nad Váhom, Trencin, Slovakia, 01841
    - Rekruttering
    - Konzílium
    - Ta kontakt med:
      
      Magdaléna Perichtová, MD
      
      Telefonnummer: +421424426231
      
      E-post: perichtova.magda@mail.t-com.sk
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Ta kontakt med:
      
      Oriol De Fabregues, MD
      
      Telefonnummer: +34934894258
      
      E-post: odfabregues@vhebron.net
  - Madrid, Spania, 28006
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Universitario La Princesa
    - Ta kontakt med:
      
      Lydia Lopez Manzanares, MD
      
      Telefonnummer: +34915202416
      
      E-post: lydialopez@hotmail.com
  - Majadahonda, Spania, 28222
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Jose Lopez Lozano, MD
      
      Telefonnummer: +34630884348
      
      E-post: jjlopezlozano@gmail.com
  - Manresa, Spania, 08243
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Ugarte, MD
      
      Telefonnummer: +34938742112
      
      E-post: augarte@althaia.cat
Storbritannia
- - Bury, Storbritannia, BL9 7TD
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fairfield General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Raw, MD
      
      Telefonnummer: +4401617783868
      
      E-post: raw.jason@pat.nhs.uk
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Newcastle University Clinical Ageing Research
    - Ta kontakt med:
      
      Nicola Pavese, MD
      
      Telefonnummer: +441912081250
      
      E-post: nicola.pavese@newcastle.ac.uk
  - Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Evans, MD
      
      Telefonnummer: +4407957585975
      
      E-post: jonathan.evans2@nuh.nhs.uk
  - Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Simon Ellis, MD
      
      Telefonnummer: +44 (0) 1782 675393
      
      E-post: simon.ellis@uhns.nhs.uk
Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland, 63755
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Neuroakademie Alzenau GbR
    - Ta kontakt med:
      
      Ali Safavi, MD
      
      Telefonnummer: +496023993270
      
      E-post: drsafavi@yahoo.com
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      Heinz Reichmann, MD
      
      Telefonnummer: +493514583565
      
      E-post: heinz.reichmann@mailbox.tu-dresden.de
  - Munchen, Tyskland, 81675
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
    - Ta kontakt med:
      
      Bernhard Haslinger, MD
      
      Telefonnummer: +498941404606
      
      E-post: haslinger@lrz.tu-muenchen.de
Ukraina
- - Cherkasy, Ukraina, 18009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
    - Ta kontakt med:
      
      Olena Moroz, MD
      
      Telefonnummer: +380931543688
      
      E-post: enmoroz@mail.ru
  - Dnipropetrovs'k, Ukraina
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
    - Ta kontakt med:
      
      Lyudmyla Dzyak, MD
      
      Telefonnummer: +380562463126
      
      E-post: dzyak_la@dsma.dp.ua
  - Kharkiv, Ukraina, 61068
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
    - Ta kontakt med:
      
      Nataliya Voloshyna, MD
      
      Telefonnummer: +380577383141
      
      E-post: prof.voloshinanp@mail.ru
  - Kharkiv, Ukraina, 61068
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kharkiv regional clinical psychiatry hospital #3
    - Ta kontakt med:
      
      Andriy Dubenko, MD
      
      Telefonnummer: +380577382181
      
      E-post: adneuro@mail.ru
  - L'viv, Ukraina, 79010
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Lviv City Clinical Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Janosh Sanotskyy, MD
      
      Telefonnummer: +380505889710
      
      E-post: sanotsky@gmail.com
  - Poltava, Ukraina, 36024
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
    - Ta kontakt med:
      
      Nataliya Lytvynenko, MD
      
      Telefonnummer: +380532606578
      
      E-post: neurology@mail.ru
  - Vinnytsya, Ukraina, 21005
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Municipal Institution Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital n. a. Acad. O.I. Yushchenko
    - Ta kontakt med:
      
      Sergii Moskovko, MD
      
      Telefonnummer: +380432354075
      
      E-post: spmoskovko@gmail.com
  - Zaporozh'ye, Ukraina, 69600
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinical Hospital #2
    - Ta kontakt med:
      
      Natalia Tomakh, MD
      
      Telefonnummer: +380617698157
      
      E-post: tomakh.family@mail.ru
  - Zaporozh'ye, Ukraina, 69600
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
    - Ta kontakt med:
      
      Alla Cherkez, MD
      
      Telefonnummer: +380679584590
      
      E-post: neyrozokb@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som fullførte kjernestudien i 11 004 og, etter etterforskerens oppfatning, ville ha nytte av langtidsbehandling med AP-CD/LD
Fortsett å bære diagnosen Parkinsons sykdom i samsvar med britiske hjernebankkriterier
Har god respons på Levodopa etter etterforskerens mening
Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig (signert og datert) informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i en annen klinisk utprøving enn IN 11 004 og mottak av en annen undersøkelsesmedisin enn den administrert i sammenheng med IN 11 004 innen 28 dager før planlagt behandlingsstart
Tidligere eller planlagt nevrokirurgisk eller Duodopa-behandling for Parkinsons sykdom (f.eks. prosedyrer inkludert ablasjon eller dyp hjernestimulering)
Ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 28 dager før baseline-besøk eller planlagt administrering under studiedeltakelse
Dersom, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen ikke skal delta i studien
Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AP CD/LD Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa kapsel 50/400mg, b.i.d eller t.i.d eller Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg, b.i.d eller t.i.d	Legemiddel: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa kapsel 50/400mg, b.i.d eller t.i.d eller Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg, b.i.d eller t.i.d Andre navn: AP CD/LD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Tidsramme: grunnlinje (uke 1) til slutten av studiet (uke 53)	Endring fra baseline til slutten av studien (uke 53) i del I-IV	grunnlinje (uke 1) til slutten av studiet (uke 53)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet (uønskede hendelser, sikkerhetslaboratorium, vitale tegn) Tidsramme: Ett år	Uønskede hendelser, Sikkerhetslaboratorium, Vitale tegn	Ett år
Endring i Parkinsons sykdom Spørreskjema - 39 elementer (PDQ39). Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (uke 53)	Endring fra baseline til End of Study in Parkinsons disease Questionnaire - 39 elementer (PDQ39).	Grunnlinje til studieslutt (uke 53)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Peter LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

IN 11 004 OLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Intec Pharma Ltd.

Ukjent

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av den gastrisk-retentive AP-CD/LD hos avanserte Parkinson-pasienter (Accordance)

Parkinsons sykdom

Forente stater, Spania, Italia, Israel, Polen, Storbritannia, Bulgaria, Tyskland, Slovakia, Ukraina

En studie av AP-CD/LD hos pasienter med fluktuerende Parkinsons sykdom som fullførte IN 11 004

En åpen etikett, multisenter, oppfølgingsstudie designet for å evaluere de langsiktige effektene av AP-CD/LD i fluktuerende personer med Parkinsons sykdom som fullførte studien I 11 004

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder