研究KD019-101でのテセバチニブによる24か月の治療を完了した被験者の長期治療とフォローアップ
2022年5月23日 更新者：Kadmon Corporation, LLC
常染色体優性多発性嚢胞腎の被験者における研究KD019-101でのテセバチニブによる24か月の治療を完了した被験者の長期治療およびフォローアップ
KD019-101 試験でテセバチニブを投与され、24 か月の治療を完了した被験者は、KD019-101 試験で 24 か月の時点で投与されていたテセバチニブの用量を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究KD019-101でテセバチニブによる24か月の治療を受けている必要があります。 (治験薬治療の 24 か月には、KD019-101 プロトコルで許可された治療なしの日が含まれます。)
- -性的に活発な被験者（男性と女性）は、研究期間中および研究薬の最後の投与から3か月間、2つの形式の避妊方法を使用することに同意しました。 効果的な避妊には、(a) IUD と 1 つのバリア法が含まれます。 (b) 少なくとも 3 か月間の安定した用量のホルモン避妊法 (例: 経口、注射、インプラント、経皮) と 1 つのバリア法。または (c) 2 つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、横隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。 出産の可能性のある女性は、以前に子宮摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または過去 12 か月間に月経の証拠があった女性として定義されます。 ただし、無月経が 12 か月以上続いている女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制による可能性がある場合、出産の可能性があると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日50mg
50mg テセバチニブ 1 日 1 錠
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他の名前：
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実験的：毎日100mg
テセバチニブ 50mg を 1 日 2 錠
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他の名前：
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実験的：150mg 月/木
毎週月曜日と木曜日にテセバチニブ 50mg を 3 錠。
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他の名前：
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実験的：150mgのMWF
毎週月曜日、水曜日、金曜日にテセバチニブ 50mg を 3 錠。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率の縦方向の変化を監視する
時間枠：37ヶ月
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テセバチニブで治療した場合の ADPKD 患者の推定糸球体濾過率 (eGFR) の縦方向の変化を監視します。
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37ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総腎臓容積の縦方向の変化を監視する
時間枠：37ヶ月
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テセバチニブで治療した場合、ADPKD 患者の総腎臓容積 (TKV) のベースラインからの縦方向の変化を監視します。
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37ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象を経験した被験者の数
時間枠：37ヶ月
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テセバチニブで治療した場合のADPKD患者におけるテセバチニブの長期的な安全性と忍容性を評価すること。
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37ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月25日
一次修了 (実際)
2016年12月21日
研究の完了 (実際)
2016年12月21日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KD019-207
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。