Pitkäaikainen hoito ja seuranta potilailla, jotka ovat saaneet 24 kuukauden Tesevatinibihoidon tutkimuksessa KD019-101
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kadmon Corporation, LLC
Pitkäaikainen hoito ja seuranta potilailla, jotka ovat saaneet 24 kuukauden hoidon tesevatinibillä tutkimuksessa KD019-101 koehenkilöillä, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti
Koehenkilöt, jotka saivat tesevatinibia tutkimuksessa KD019-101 ja suorittivat 24 kuukauden hoidon, jatkavat tesevatinibiannoksella, jota he saivat 24 kuukauden kohdalla KD019-101-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön on täytynyt saada 24 kuukauden ajan tesevatinibihoitoa tutkimuksessa KD019-101. (Kaksikymmentäneljän kuukauden tutkimuslääkehoito sisältää päivät ilman hoitoa, jotka KD019-101-protokolla sallivat.)
- Seksuaalisesti aktiivinen kohde (mies ja nainen) on suostunut käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää (a) IUD:n ja yhden estemenetelmän; (b) vakailla annoksilla hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan (esim. suun kautta, ruiskeena, implanttina, transdermaalisesti) plus yhdellä estemenetelmällä; tai (c) 2 estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomit, kalvot ja siittiöiden torjunta-aineet (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään sukukypsiksi naisiksi, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisen 12 kuukauden aikana. Kuitenkin naisia, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos kuukautiset johtuvat mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, antiestrogeenista tai munasarjojen supressiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50mg päivittäin
Yksi 50 mg tesevatinibitabletti päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100mg päivittäin
Kaksi 50 mg tesevatinibitablettia päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 150 mg M/Th
Kolme 50 mg tesevatinibitablettia joka maanantai ja torstai.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 150mg MWF
Kolme 50 mg tesevatinibitablettia joka maanantai, keskiviikko ja perjantai.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile pitkittäisiä muutoksia arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa
Aikaikkuna: 37 kuukautta
|
Tarkkaile pitkittäisiä muutoksia arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (eGFR) ADPKD-potilailla tesevatinibihoidon aikana.
|
37 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile munuaisten kokonaistilavuuden pituussuuntaisia muutoksia
Aikaikkuna: 37 kuukautta
|
Tarkkaile munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) pitkittäisiä muutoksia lähtötilanteesta potilailla, joilla on ADPKD, kun niitä hoidetaan tesevatinibillä.
|
37 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 37 kuukautta
|
Arvioida tesevatinibin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ADPKD-potilailla, kun niitä hoidetaan tesevatinibillä.
|
37 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 25. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Munuaissairaudet
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- XL647
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD019-207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .