Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe leczenie i obserwacja pacjentów, którzy ukończyli 24-miesięczne leczenie tesevatynibem w badaniu KD019-101

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Kadmon Corporation, LLC

Długotrwałe leczenie i obserwacja pacjentów, którzy ukończyli 24-miesięczne leczenie tesewatynibem w badaniu KD019-101 u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek

Pacjenci, którzy otrzymywali tesewatynib w badaniu KD019-101 i ukończyli 24-miesięczne leczenie, będą nadal przyjmować tesewatynib w dawce, którą otrzymywali w 24-miesięcznym badaniu KD019-101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musiał być leczony tesewatynibem przez 24 miesiące w badaniu KD019-101. (Dwadzieścia cztery miesiące leczenia badanym lekiem obejmują dni bez leczenia, na które zezwala protokół KD019-101).
  • Osoby aktywne seksualnie (mężczyzna i kobieta) wyraziły zgodę na stosowanie dwóch form akceptowanych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczna antykoncepcja obejmuje (a) wkładkę wewnątrzmaciczną plus jedną metodę mechaniczną; (b) na stałych dawkach antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące (np. doustna, wstrzykiwana, implant, przezskórna) plus jedna metoda mechaniczna; lub (c) 2 metody barierowe. Skutecznymi metodami barierowymi są prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki).
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako dojrzałe seksualnie kobiety bez wcześniejszej histerektomii lub które miały objawy miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jednak kobiety, które nie miały miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy, są nadal uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami lub zahamowaniem czynności jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg dziennie
Jedna tabletka 50 mg tesevatinibu na dobę
Lek: tesewatynib
Inne nazwy:
  • KD019
  • XL647
Eksperymentalny: 100 mg dziennie
Dwie tabletki 50 mg tesevatinibu dziennie
Lek: tesewatynib
Inne nazwy:
  • KD019
  • XL647
Eksperymentalny: 150mg M/Th
Trzy tabletki 50 mg tesevatinibu w każdy poniedziałek i czwartek.
Lek: tesewatynib
Inne nazwy:
  • KD019
  • XL647
Eksperymentalny: 150 mg MWF
Trzy tabletki 50 mg tesevatinibu w każdy poniedziałek, środę i piątek.
Lek: tesewatynib
Inne nazwy:
  • KD019
  • XL647

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj podłużne zmiany szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 37 miesięcy
Należy monitorować podłużne zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) u pacjentów z ADPKD leczonych tesevatynibem.
37 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj podłużne zmiany całkowitej objętości nerek
Ramy czasowe: 37 miesięcy
Należy monitorować podłużne zmiany całkowitej objętości nerek (TKV) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z ADPKD leczonych tesewatynibem.
37 miesięcy
Liczba osób doświadczających zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 37 miesięcy
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tesevatinibu u pacjentów z ADPKD leczonych tesevatinibem.
37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD019-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj