在研究 KD019-101 中完成 Tesevatinib 治疗 24 个月的受试者的长期治疗和随访
2022年5月23日 更新者：Kadmon Corporation, LLC
常染色体显性多囊肾病患者的 KD019-101 研究中完成 24 个月 Tesevatinib 治疗的受试者的长期治疗和随访
在研究 KD019-101 中接受 tevatinib 并完成 24 个月治疗的受试者将继续服用他们在 KD019-101 研究中 24 个月时接受的 tevatinib 剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在研究 KD019-101 中接受过 24 个月的 tevatinib 治疗。 （二十四个月的研究药物治疗包括 KD019-101 方案允许的未治疗天数。）
- 性活跃的受试者（男性和女性）同意在研究过程中和最后一次研究药物给药后的 3 个月内使用两种形式的公认避孕方法。 有效的避孕措施包括（a）宫内节育器加一种屏障方法； (b) 使用稳定剂量的激素避孕药至少 3 个月（例如，口服、注射、植入、透皮）加一种屏障方法；或 (c) 2 种屏障方法。 有效的屏障方法是男用或女用避孕套、隔膜和杀精子剂（含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶）。
- 有生育能力的女性受试者在筛选时妊娠试验呈阴性。 有生育能力的女性被定义为性成熟女性，之前没有做过子宫切除术，或者在过去 12 个月内有任何月经迹象。 然而，如果闭经可能是由于先前的化疗、抗雌激素或卵巢抑制，则闭经 12 个月或更长时间的女性仍被认为具有生育潜力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日 50 毫克
每天一粒 50mg tevatinib 片剂
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其他名称：
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实验性的：每日 100 毫克
每天两片 50mg tevatinib 片剂
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其他名称：
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实验性的：150毫克米/日
每周一和周四服用三片 50 毫克 tevatinib 片剂。
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其他名称：
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实验性的：150毫克金属加工液
每周一、周三和周五三片 50mg tevatinib 片剂。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测估计肾小球滤过率的纵向变化
大体时间：37 个月
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当用 tevatinib 治疗时，监测 ADPKD 受试者估计肾小球滤过率 (eGFR) 的纵向变化。
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37 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测总肾脏体积的纵向变化
大体时间：37 个月
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当用 tevatinib 治疗时，监测 ADPKD 受试者总肾脏体积（TKV）相对于基线的纵向变化。
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37 个月
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经历不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：37 个月
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评估使用 tevatinib 治疗 ADPKD 受试者时 tevatinib 的长期安全性和耐受性。
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37 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月25日
初级完成 (实际的)
2016年12月21日
研究完成 (实际的)
2016年12月21日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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